Le changement de la structure et de la fonction des papilles gustatives après la chirurgie de l'otospongiose
La structure et la fonction des papilles gustatives après la chirurgie de l'étrier et la qualité de vie des patients et sa corrélation avec le changement du seuil de la stimulation électrique de la corde du tympan
Les patients admis pour l'opération de l'otospongiose sont inclus dans l'étude. L'imagerie à bande étroite (NBI) de leurs papilles gustatives est réalisée avant l'opération. La fonction sensorielle des 2/3 antérieurs de la langue est testée avec les disques de discrimination à deux points, le goût est testé avec des bandelettes gustatives et le questionnaire SF-36 est appliqué. Lors de l'intervention en anesthésie locale le seuil de la sensation linguale (par la stimulation du nerf corde tympanique) des premiers 2/3 de la langue au début de l'intervention (quand on rencontre pour la première fois le nerf corde tympanique) et au La fin de l'opération est mesurée. Un mois et six mois après l'opération, les tests sont répétés (NBI, discrimination à deux points et questionnaire SF-36).
L'étude a l'approbation du Comité national d'éthique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Des patients admis pour une opération d'otospongiose âgés de 18 à 65 ans, ne prenant pas de médicaments susceptibles d'influencer le goût et n'ayant pas de problèmes d'odorat sont recrutés pour l'étude.
Le consentement éclairé est signé par le patient. L'imagerie à bande étroite (NBI) de leurs papilles gustatives est réalisée avant l'opération. Le nombre de bourgeons gustatifs dans la zone de taille de 20 mm2 et la morphologie des vaisseaux sanguins sont enregistrés. Pour la morphologie des vaisseaux sanguins, le système de notation en cinq points est utilisé. Les deux côtés de la langue sont testés séparément.
La fonction sensorielle des 2/3 antérieurs de la langue est testée avec les disques de discrimination à deux points. Les deux côtés de la langue sont testés séparément.
Les bandes gustatives sont utilisées avec 4 concentrations différentes de sucré, acide, salé et amer appliquées séparément sur chaque côté de la langue.
Le questionnaire SF-36 adapté à la langue slovène est appliqué. Pendant l'opération sous anesthésie locale, le seuil de la sensation de la langue au début de l'opération (lorsque les enquêteurs rencontrent pour la première fois le nerf de la corde tympanique) et à la fin de l'opération est mesuré. Les enquêteurs utilisent le système de surveillance du nerf facial pour les mesures et stimulent directement la corde du tympan avec un courant électrique. Après chaque opération, le chirurgien détermine le grade de la manipulation peropératoire du nerf de la corde tympanique.
Un mois et six mois après l'opération, les tests sont répétés (NBI, discrimination en deux points, test de goût avec des bandelettes gustatives et questionnaire SF-36).
L'étude a l'approbation du Comité national d'éthique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nina Božanić Urbančič, MD
- Numéro de téléphone: +38615224183
- E-mail: nina.bozanic@kclj.si
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Saba Battelino, MD. PhD
- Numéro de téléphone: 0038615224814
- E-mail: saba.battelino@kclj.si
Lieux d'étude
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- Recrutement
- UMC Ljubljana
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Contact:
- Nina Božanić Urbančič, MD
- Numéro de téléphone: 0038615224814
- E-mail: nina.bozanic@kclj.si
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Contact:
- Saba Battelino, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0038615224814
- E-mail: saba.battelino@kclj.si
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Chercheur principal:
- Nina Božanić Urbančič, MD
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Chercheur principal:
- Saba Battelino, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : chirurgie de l'otospongiose -
Critères d'exclusion : troubles de l'odorat, prise de médicaments pouvant avoir une influence sur le goût, maladies et blessures de la langue
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Structure/fonction des papilles gustatives et qualité de vie
La structure des papilles gustatives est mesurée par la technique d'imagerie à bande étroite (NBI) avant l'opération, un mois et six mois après la chirurgie. La sensation de la langue est mesurée par discrimination en deux points avant l'opération, un mois et six mois après l'opération. Le goût est testé par les bandelettes gustatives avant, un mois et six mois après la chirurgie. La qualité de vie est mesurée par le questionnaire SF36. Le changement de seuil est mesuré par l'électrode de stimulation au début et à la fin de l'intervention. |
Test de la structure des papilles gustatives (morphologie des vaisseaux sanguins - classés en 5 types) et du nombre de papilles gustatives par 20 mm2, par technique d'imagerie à bande étroite avant et après l'opération (un et six mois)
Autres noms:
tester le changement de sensibilité de la langue avant la chirurgie et après (1 et 6 mois) la chirurgie avec un test de discrimination à deux points en mm.
Autres noms:
Test de la qualité de vie des patients avant et après (un et six mois) la chirurgie de l'étrier par questionnaire SF 36
Autres noms:
Mesure du changement de seuil de stimulation de la corde tympanique peropératoire au début et à la fin de la procédure - chirurgie
Le goût est mesuré par l'application de bandelettes gustatives (sucré, acide, salé, amer) à 4 concentrations avant, 1 et 6 mois après l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement du nombre de papilles gustatives après une chirurgie de l'étrier mesuré par NBI
Délai: 2 années
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L'évaluation de l'influence de la manipulation du nerf de la corde tympanique sur la structure des papilles gustatives mesurée par la technique d'imagerie à bande étroite avant la chirurgie et 1 mois et 6 mois après la chirurgie.
Le nombre des papilles se comptera sur la surface de 20 mm2.
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2 années
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Le changement de la structure - morphologie des vaisseaux sanguins des papilles gustatives après chirurgie de l'étrier mesuré par NBI
Délai: 2 années
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L'évaluation de l'influence de la manipulation du nerf de la corde tympanique sur la structure des papilles gustatives mesurée par la technique d'imagerie à bande étroite avant la chirurgie et 1 mois et 6 mois après la chirurgie.
La morphologie des vaisseaux sanguins sera évaluée par le système de notation en 5 points.
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2 années
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Le changement de la fonction des papilles gustatives mesuré par les bandelettes de test
Délai: 2 années
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L'évaluation de l'influence de la manipulation peropératoire de la corde du tympan sur le changement de la fonction de la corde du tympan mesurée par le test des bandelettes gustatives.
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2 années
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L'influence de la manipulation peropératoire de la corde du tympan sur la qualité de vie des patients
Délai: 2 années
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La qualité de vie des patients est mesurée par le questionnaire SF 36
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2 années
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Le changement de la fonction du nerf de la corde tympanique mesuré par le changement de sensibilité de la langue mesuré par un test de discrimination à deux points
Délai: 2 années
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L'évaluation de l'influence de la manipulation peropératoire de la corde du tympan sur le changement de la fonction de la corde du tympan mesurée par le test de discrimination à deux pintes (en mm)
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nina Božanić Urbančič, MD, UMC Ljubljana
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHORDA_TASTE_OTOSCLEROSIS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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