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Die Veränderung der Struktur und Funktion der Geschmacksknospen nach der Otosklerose-Operation

29. September 2021 aktualisiert von: Nina Bozanic Urbancic, University Medical Centre Ljubljana

Die Struktur und Funktion der Geschmacksknospen nach der Steigbügeloperation und die Lebensqualität des Patienten und ihre Korrelation mit der Änderung der Schwelle der elektrischen Stimulation der Chorda Tympani

In die Studie werden Patienten einbezogen, die zur Otosklerose-Operation aufgenommen wurden. Vor der Operation wird das Narrow Band Imaging (NBI) ihrer Geschmacksknospen durchgeführt. Die sensorische Funktion der vorderen 2/3 der Zunge wird mit den beiden Punktunterscheidungsscheiben getestet, der Geschmack wird mit Geschmacksstreifen getestet und der SF-36-Fragebogen wird angewendet. Bei der Operation in örtlicher Betäubung wird die Schwelle für das Zungengefühl (durch die Stimulation des Nervus chorda tympani) der ersten 2/3 der Zunge zu Beginn der Operation (wenn wir zum ersten Mal auf den Nervus chorda tympani stoßen) und am Das Ende der Operation wird gemessen. Einen Monat und sechs Monate nach der Operation werden die Tests wiederholt (NBI, Zwei-Punkte-Diskriminierung und SF-36-Fragebogen).

Die Studie hat die Genehmigung der Nationalen Ethikkommission.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Studie werden Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren rekrutiert, die zur Otosklerose-Operation aufgenommen wurden, keine Medikamente einnehmen, die den Geschmack beeinflussen könnten, und keine Probleme mit dem Geruch haben.

Die Einverständniserklärung wird vom Patienten unterzeichnet. Vor der Operation wird das Narrow Band Imaging (NBI) ihrer Geschmacksknospen durchgeführt. Die Anzahl der Geschmacksknospen im 20 mm² großen Bereich und die Blutgefäßmorphologie werden aufgezeichnet. Für die Blutgefäßmorphologie wird das Fünf-Punkte-Bewertungssystem verwendet. Beide Seiten der Zunge werden separat getestet.

Mit den beiden Punktunterscheidungsscheiben wird die sensorische Funktion der vorderen 2/3 der Zunge getestet. Beide Seiten der Zunge werden separat getestet.

Die Geschmacksstreifen werden mit 4 verschiedenen Konzentrationen von süß, sauer, salzig und bitter auf jede Seite der Zunge aufgetragen.

Es wird der an die slowenische Sprache angepasste SF-36-Fragebogen angewendet. Während der Operation in örtlicher Betäubung wird die Schwelle für das Zungengefühl zu Beginn der Operation (wenn die Untersucher zum ersten Mal auf den Nervus chorda tympani treffen) und am Ende der Operation gemessen. Für die Messungen nutzen die Forscher das Gesichtsnervenüberwachungssystem und stimulieren direkt die Chorda tympani mit elektrischem Strom. Nach jeder Operation bestimmt der Chirurg den Grad der intraoperativen Manipulation des Nervus chorda tympani.

Einen Monat und sechs Monate nach der Operation werden die Tests wiederholt (NBI, Zwei-Punkte-Diskriminierung, Geschmackstest mit Geschmacksstreifen und SF-36-Fragebogen).

Die Studie hat die Genehmigung der Nationalen Ethikkommission.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Rekrutierung
        • UMC Ljubljana
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nina Božanić Urbančič, MD
        • Hauptermittler:
          • Saba Battelino, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Otosklerose-Operation –

Ausschlusskriterien: Geruchsstörungen, Einnahme von Medikamenten, die den Geschmack beeinflussen können, Erkrankungen und Verletzungen der Zunge

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Struktur/Funktion der Geschmacksknospen und Lebensqualität

Die Struktur der Geschmacksknospen wird vor der Operation, einen Monat und sechs Monate nach der Operation mit der Narrow Band Imaging (NBI)-Technik gemessen.

Das Zungengefühl wird vor der Operation, einen Monat und sechs Monate nach der Operation durch Zweipunktdiskriminierung gemessen.

Der Geschmack wird anhand der Geschmacksstreifen vor, einen Monat und sechs Monate nach der Operation getestet.

Die Lebensqualität wird mit dem SF36-Fragebogen gemessen. Die Reizschwellenänderung wird zu Beginn und am Ende der Operation mit der Stimulationselektrode gemessen.
Diagnosetest: Schmalband-Bildgebung
Testen der Geschmacksknospenstruktur (Morphologie der Blutgefäße – klassifiziert in 5 Typen) und der Anzahl der Geschmacksknospen pro 20 mm2 mit der Narrow Band Imaging-Technik vor und nach der Operation (einen und sechs Monate)
Andere Namen:
  • NBI
Diagnosetest: Prüfung der Zungenempfindlichkeit
Testen der Veränderung der Zungenempfindlichkeit vor der Operation und nach (1 und 6 Monaten) der Operation mit einem Zwei-Punkte-Unterscheidungstest in mm.
Andere Namen:
  • Zwei-Punkt-Diskriminator
Sonstiges: Lebensqualität
Testen der Lebensqualität des Patienten vor und nach (einen und sechs Monaten) der Steigbügeloperation mittels SF 36-Fragebogen
Andere Namen:
  • SF36
Diagnosetest: Schwellenwertänderung
Messung der intraoperativen Änderung der Chorda-Tympani-Stimulationsschwelle zu Beginn und am Ende des Eingriffs – Operation
Diagnosetest: Schmecken
Der Geschmack wird durch Aufbringen von Geschmacksstreifen (süß, sauer, salzig, bitter) in 4 Konzentrationen vor, 1 und 6 Monate nach der Operation gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Anzahl der Geschmacksknospen nach einer Steigbügeloperation, gemessen durch NBI
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Bewertung des Einflusses der Manipulation des Nervus chorda tympani auf die Struktur der Geschmacksknospen, gemessen mit der Narrow Band Imaging-Technik vor der Operation und 1 Monat und 6 Monate nach der Operation. Auf einer Fläche von 20 mm2 wird die Anzahl der Geschmacksknospen gezählt.
2 Jahre
Die Veränderung der Struktur – Blutgefäßmorphologie der Geschmacksknospen nach einer Steigbügeloperation, gemessen durch NBI
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Bewertung des Einflusses der Manipulation des Nervus chorda tympani auf die Struktur der Geschmacksknospen, gemessen mit der Narrow Band Imaging-Technik vor der Operation und 1 Monat und 6 Monate nach der Operation. Die Blutgefäßmorphologie wird anhand des 5-Punkte-Bewertungssystems bewertet.
2 Jahre
Die Veränderung der Funktion der Geschmacksknospen wird mit den Teststreifen gemessen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Bewertung des Einflusses der intraoperativen Manipulation der Chorda tympani auf die Änderung der Funktion der Chorda tympani, gemessen durch den Geschmacksstreifentest.
2 Jahre
Der Einfluss der intraoperativen Manipulation der Chorda tympani auf die Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Lebensqualität des Patienten wird mit dem SF 36-Fragebogen gemessen
2 Jahre
Die Änderung der Funktion des Nervus chorda tympani, gemessen durch die Änderung der Zungenempfindlichkeit, gemessen durch einen Zwei-Punkte-Unterscheidungstest
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Bewertung des Einflusses der intraoperativen Manipulation der Chorda tympani auf die Änderung der Funktion der Chorda tympani, gemessen durch den Zwei-Pint-Dikriminierungstest (in mm)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Ermittler

  • Hauptermittler: Nina Božanić Urbančič, MD, UMC Ljubljana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHORDA_TASTE_OTOSCLEROSIS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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