El cambio de la estructura y función de las papilas gustativas después de la cirugía de otosclerosis
La estructura y función de las papilas gustativas después de la cirugía del estribo y la calidad de vida de los pacientes y su correlación con el cambio del umbral de la estimulación eléctrica de la cuerda del tímpano
Se incluyen en el estudio los pacientes ingresados para la operación de otosclerosis. El Narrow Band Imaging (NBI) de sus papilas gustativas se realiza antes de la operación. Se prueba la función sensorial de los 2/3 anteriores de la lengua con los discos de discriminación de dos puntos, el gusto se prueba con tiras gustativas y se aplica el cuestionario SF-36. Durante la operación con anestesia local, el umbral para la sensación de la lengua (por la estimulación del nervio de la cuerda del tímpano) de los primeros 2/3 de la lengua al comienzo de la operación (cuando nos encontramos por primera vez con el nervio de la cuerda del tímpano) y en el Se mide el final de la operación. Al mes ya los seis meses de la operación se repiten las pruebas (NBI, discriminación de dos puntos y cuestionario SF-36).
El estudio cuenta con la aprobación del Comité Nacional de Ética.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se están reclutando para el estudio pacientes ingresados para operación de otosclerosis de 18 a 65 años, que no toman medicamentos que puedan influir en el sabor y que no tienen problemas con el olfato.
El consentimiento informado es firmado por el paciente. El Narrow Band Imaging (NBI) de sus papilas gustativas se realiza antes de la operación. Se registra el número de papilas gustativas en el área de tamaño de 20 mm2 y la morfología de los vasos sanguíneos. Para la morfología de los vasos sanguíneos se utiliza el sistema de puntuación de cinco puntos. Ambos lados de la lengua se prueban por separado.
La función sensorial de los 2/3 anteriores de la lengua se prueba con los discos de discriminación de dos puntos. Ambos lados de la lengua se prueban por separado.
Las tiras de sabor se utilizan con 4 concentraciones diferentes de dulce, ácido, salado y amargo aplicadas a cada lado de la lengua por separado.
Se aplica el cuestionario SF-36 adaptado al idioma esloveno. Durante la operación con anestesia local, se mide el umbral de la sensación de la lengua al comienzo de la operación (cuando los investigadores encuentran por primera vez el nervio de la cuerda del tímpano) y al final de la operación. Los investigadores utilizan el sistema de monitorización del nervio facial para las mediciones y estimulan directamente la cuerda del tímpano con corriente eléctrica. Después de cada operación, el cirujano determina el grado de manipulación intraoperatoria del nervio de la cuerda del tímpano.
Al mes ya los seis meses de la operación se repiten las pruebas (NBI, discriminación de dos puntos, prueba de sabor con tiras gustativas y cuestionario SF-36).
El estudio cuenta con la aprobación del Comité Nacional de Ética.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nina Božanić Urbančič, MD
- Número de teléfono: +38615224183
- Correo electrónico: nina.bozanic@kclj.si
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Saba Battelino, MD. PhD
- Número de teléfono: 0038615224814
- Correo electrónico: saba.battelino@kclj.si
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Reclutamiento
- UMC Ljubljana
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Contacto:
- Nina Božanić Urbančič, MD
- Número de teléfono: 0038615224814
- Correo electrónico: nina.bozanic@kclj.si
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Contacto:
- Saba Battelino, MD, PhD
- Número de teléfono: 0038615224814
- Correo electrónico: saba.battelino@kclj.si
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Investigador principal:
- Nina Božanić Urbančič, MD
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Investigador principal:
- Saba Battelino, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: cirugía de otosclerosis -
Criterios de exclusión: alteración del olfato, consumo de fármacos que puedan influir en el gusto, enfermedades y lesiones de la lengua
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Estructura/función de las papilas gustativas y calidad de vida
La estructura de las papilas gustativas se mide mediante la técnica Narrow Band Imaging (NBI) antes de la operación, un mes y seis meses después de la cirugía. La sensación de la lengua se mide por discriminación de dos puntos antes de la operación, un mes y seis meses después de la operación. El sabor se prueba con las tiras gustativas antes, al mes y seis meses después de la cirugía. La calidad de vida se mide mediante el cuestionario SF36. El cambio de umbral se mide por el electrodo estimulante al principio y al final de la cirugía. |
Prueba de la estructura de las papilas gustativas (morfología de los vasos sanguíneos, clasificados en 5 tipos) y el número de papilas gustativas por 20 mm2, mediante la técnica de imagen de banda estrecha antes y después de la operación (uno y seis meses)
Otros nombres:
probando el cambio de sensibilidad de la lengua antes de la cirugía y después (1 y 6 meses) de la cirugía con prueba de discriminación de dos puntos en mm.
Otros nombres:
Evaluación de la calidad de vida de los pacientes antes y después (uno y seis meses) de la cirugía del estribo mediante el cuestionario SF 36
Otros nombres:
Medición del cambio del umbral de estimulación intraoperatoria de la cuerda del tímpano al inicio y al final del procedimiento-cirugía
El sabor se mide aplicando tiras gustativas (dulce, agrio, salado, amargo) en 4 concentraciones antes, 1 y 6 meses después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio del conteo de las papilas gustativas después de la cirugía del estribo medido por NBI
Periodo de tiempo: 2 años
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La evaluación de la influencia de la manipulación del nervio de la cuerda del tímpano en la estructura de las papilas gustativas medida por la técnica de Imagen de Banda Estrecha antes de la cirugía y 1 mes y 6 meses después de la cirugía.
El número de papilas gustativas se contará sobre la superficie de 20 mm2.
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2 años
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El cambio de la estructura - morfología de los vasos sanguíneos de las papilas gustativas después de la cirugía del estribo medido por NBI
Periodo de tiempo: 2 años
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La evaluación de la influencia de la manipulación del nervio de la cuerda del tímpano en la estructura de las papilas gustativas medida por la técnica de Imagen de Banda Estrecha antes de la cirugía y 1 mes y 6 meses después de la cirugía.
La morfología de los vasos sanguíneos se evaluará mediante el sistema de puntuación de 5 puntos.
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2 años
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El cambio de la función de las papilas gustativas medido por las tiras reactivas
Periodo de tiempo: 2 años
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La evaluación de la influencia de la manipulación intraoperatoria de la cuerda del tímpano en el cambio de la función de la cuerda del tímpano medida por la prueba de las tiras gustativas.
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2 años
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La influencia de la manipulación intraoperatoria de la cuerda del tímpano en la calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: 2 años
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La calidad de vida de los pacientes se mide mediante el cuestionario SF 36
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2 años
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El cambio de la función del nervio de la cuerda del tímpano medido por el cambio de la sensibilidad de la lengua medida por la prueba de discriminación de dos puntos
Periodo de tiempo: 2 años
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La evaluación de la influencia de la manipulación intraoperatoria de la cuerda del tímpano en el cambio de la función de la cuerda del tímpano medida por la prueba de discriminación de dos pintas (en mm)
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nina Božanić Urbančič, MD, UMC Ljubljana
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHORDA_TASTE_OTOSCLEROSIS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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