Endringen av strukturen og funksjonen til smaksløkene etter otosklerosekirurgien
Strukturen og funksjonen til smaksløkene etter stapes-kirurgien og pasientens livskvalitet og dens korrelasjon til endringen av terskelen til Chorda Tympani elektrisk stimulering
Pasienter innlagt for otoskleroseoperasjonen er inkludert i studien. Narrow Band Imaging (NBI) av smaksløkene deres utføres før operasjonen. Den sensoriske funksjonen til fremre 2/3 av tungen testes med de to punktdiskrimineringsskivene, smaken testes med smaksstrimler og spørreskjemaet SF-36 påføres. Under operasjonen i lokalbedøvelse er terskelen for tungefølelse (ved stimulering av chorda tympani-nerven) av de første 2/3 av tungen ved begynnelsen av operasjonen (når vi først møter chorda tympani-nerven) og ved slutt på operasjonen måles. En måned og seks måneder etter operasjonen gjentas testene (NBI, topunktsdiskriminering og SF-36 spørreskjema).
Studien har den nasjonale etiske komité-godkjenning.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Pasienter innlagt for otoskleroseoperasjon 18 til 65 år gamle, som ikke tar medisiner som kan påvirke smaken og ikke har problemer med lukten, rekrutteres til studien.
Det informerte samtykket er signert av pasienten. Narrow Band Imaging (NBI) av smaksløkene deres utføres før operasjonen. Antall smaksløker i området på 20 mm2 og blodkarets morfologi blir registrert. For blodkarmorfologien brukes fempunktsskåringssystemet. Begge sider av tungen testes separat.
Den sensoriske funksjonen til fremre 2/3 av tungen testes med de to punktdiskrimineringsskivene. Begge sider av tungen testes separat.
Smaksremsene brukes med 4 forskjellige konsentrasjoner av søtt, surt, salt og bittert påført hver side av tungen separat.
SF-36 spørreskjema tilpasset slovensk språk brukes. Under operasjonen i lokalbedøvelse måles terskelen for tungefølelse ved begynnelsen av operasjonen (når etterforskerne først møter nerven chorda tympani) og ved slutten av operasjonen. Etterforskerne bruker ansiktsnerveovervåkingssystemet for målingene og stimulerer chorda tympani direkte med elektrisk strøm. Etter hver operasjon bestemmer kirurgen graden av den intraoperative manipulasjonen av chorda tympani-nerven.
En måned og seks måneder etter operasjonen gjentas testene (NBI, topunktsdiskriminering, smakstesting med smakstrips og SF-36 spørreskjema).
Studien har den nasjonale etiske komité-godkjenning.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nina Božanić Urbančič, MD
- Telefonnummer: +38615224183
- E-post: nina.bozanic@kclj.si
Studer Kontakt Backup
- Navn: Saba Battelino, MD. PhD
- Telefonnummer: 0038615224814
- E-post: saba.battelino@kclj.si
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Rekruttering
- UMC Ljubljana
-
Ta kontakt med:
- Nina Božanić Urbančič, MD
- Telefonnummer: 0038615224814
- E-post: nina.bozanic@kclj.si
-
Ta kontakt med:
- Saba Battelino, MD, PhD
- Telefonnummer: 0038615224814
- E-post: saba.battelino@kclj.si
-
Hovedetterforsker:
- Nina Božanić Urbančič, MD
-
Hovedetterforsker:
- Saba Battelino, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: otosklerosekirurgi -
Eksklusjonskriterier: luktforstyrrelse, inntak av medisiner som kan påvirke smak, sykdommer og skader i tungen
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Struktur / funksjon av smaksløkene og QoL
Strukturen til smaksløkene måles med Narrow Band Imaging (NBI)-teknikk før operasjonen, en måned og seks måneder etter operasjonen. Tungefølelsen måles ved topunktsdiskriminering før operasjonen, en måned og seks måneder etter operasjonen. Smaken testes av smaksstrimlene før, måned og seks måneder etter operasjonen. Livskvaliteten måles med spørreskjemaet SF36. Terskelendringen måles av den stimulerende elektroden ved begynnelsen og slutten av operasjonen. |
Testing av smaksløkens struktur (blodkarmorfologi - klassifisert til 5 typer) og antall smaksløker per 20 mm2, ved hjelp av Narrow Band Imaging-teknikk før og etter operasjonen (en og seks måneder)
Andre navn:
testing av endringen i tungesensitivitet før operasjonen og etter (1 og 6 måneder) operasjonen med topunkts diskrimineringstest i mm.
Andre navn:
Testing av pasientens livskvalitet før og etter (en og seks måneder) stapes-operasjonen ved SF 36 spørreskjema
Andre navn:
Måling av den intraoperative chorda tympani stimuleringsterskelendringen ved begynnelsen og slutten av prosedyren - kirurgi
Smak måles ved å påføre smaksstrimler (søt, sur, salt, bitter) i 4 konsentrasjoner før, 1 og 6 måneder etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen av tellingen av smaksløkene etter stapes-operasjon målt av NBI
Tidsramme: 2 år
|
Evalueringen av påvirkningen av manipulasjonen av chorda tympani-nerven på strukturen til smaksløkene målt med Narrow Band Imaging-teknikk før operasjonen og 1 måned og 6 måneder etter operasjonen.
Antallet smaksløker telles på overflaten på 20 mm2.
|
2 år
|
|
Endringen av strukturen - blodkarmorfologien til smaksløkene etter stapes-operasjon målt av NBI
Tidsramme: 2 år
|
Evalueringen av påvirkningen av manipulasjonen av chorda tympani-nerven på strukturen til smaksløkene målt med Narrow Band Imaging-teknikk før operasjonen og 1 måned og 6 måneder etter operasjonen.
Blodkarmorfologien vil bli vurdert ved hjelp av 5-punkts skåringssystemet.
|
2 år
|
|
Endringen i funksjonen til smaksløkene målt av teststrimlene
Tidsramme: 2 år
|
Evalueringen av påvirkningen av chorda tympani intraoperativ manipulasjon til endringen av chorda tympani-funksjonen målt med smakstrips-testen.
|
2 år
|
|
Påvirkningen av chorda tympani intraoperativ manipulasjon på pasientens livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Pasientens livskvalitet måles med spørreskjemaet SF 36
|
2 år
|
|
Endringen i funksjonen til chorda tympani-nerven målt ved endringen av tungefølsomhet målt ved topunktsdiskrimineringstest
Tidsramme: 2 år
|
Evalueringen av påvirkningen av chorda tympani intraoperativ manipulasjon til endringen av chorda tympani-funksjonen målt ved to pints differensieringstest (i mm)
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nina Božanić Urbančič, MD, UMC Ljubljana
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHORDA_TASTE_OTOSCLEROSIS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .