Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändringen av strukturen och funktionen hos smaklökarna efter otosklerosoperationen

29 september 2021 uppdaterad av: Nina Bozanic Urbancic, University Medical Centre Ljubljana

Smaklökarnas struktur och funktion efter stapeskirurgin och patientens livskvalitet och dess korrelation till förändringen av tröskeln för Chorda Tympani elektrisk stimulering

Patienter som tagits in för otosklerosoperationen ingår i studien. Narrow Band Imaging (NBI) av deras smaklökar utförs före operationen. Den sensoriska funktionen hos den främre 2/3-delen av tungan testas med tvåpunktsdiskrimineringsskivorna, smaken testas med smakremsor och frågeformuläret SF-36 appliceras. Under operationen i lokalbedövning tröskeln för tungsensation (genom stimulering av nerven chorda tympani) av de första 2/3 av tungan i början av operationen (när vi först möter nerven chorda tympani) och vid slutet av operationen mäts. En månad och sex månader efter operationen upprepas testerna (NBI, tvåpunktsdiskriminering och SF-36 frågeformulär).

Studien har den nationella etiska kommitténs godkännande.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som tagits in för otosklerosoperation 18 till 65 år gamla, som inte tar mediciner som kan påverka smaken och inte har problem med lukten, rekryteras till studien.

Det informerade samtycket undertecknas av patienten. Narrow Band Imaging (NBI) av deras smaklökar utförs före operationen. Antalet smaklökar i området 20 mm2 och blodkärlsmorfologin registreras. För blodkärlsmorfologin används poängsystemet med fem poäng. Båda sidorna av tungan testas separat.

Den sensoriska funktionen hos den främre 2/3-delen av tungan testas med tvåpunktsdiskrimineringsskivorna. Båda sidorna av tungan testas separat.

Smakremsorna används med 4 olika koncentrationer av sött, surt, salt och bittert applicerat på varje sida av tungan separat.

SF-36 frågeformulär anpassat till slovenska språket tillämpas. Under operationen i lokalbedövning mäts tröskeln för tungsensation i början av operationen (när utredarna först stöter på nerven chorda tympani) och i slutet av operationen. Utredarna använder ansiktsnervens övervakningssystem för mätningarna och stimulerar direkt chorda tympani med elektrisk ström. Efter varje operation bestämmer kirurgen graden av intraoperativ manipulation av chorda tympani-nerven.

En månad och sex månader efter operationen upprepas testerna (NBI, tvåpunktsdiskriminering, smaktestning med smakremsor och SF-36 frågeformulär).

Studien har den nationella etiska kommitténs godkännande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekrytering
        • UMC Ljubljana
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nina Božanić Urbančič, MD
        • Huvudutredare:
          • Saba Battelino, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: otoskleroskirurgi -

Uteslutningskriterier: luktstörning, ta läkemedel som kan påverka smak, sjukdomar och skador på tungan

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Smaklökarnas struktur/funktion och QoL

Smaklökarnas struktur mäts med Narrow Band Imaging (NBI) teknik före operationen, en månad och sex månader efter operationen.

Tungkänslan mäts genom tvåpunktsdiskriminering före operationen, en månad och sex månader efter operationen.

Smaken testas av smakremsorna före, månad och sex månader efter operationen.

Livskvaliteten mäts med SF36-enkäten. Tröskelförändringen mäts av den stimulerande elektroden i början och i slutet av operationen.
Diagnostiskt test: Narrow Band Imaging
Testa smaklökarnas struktur (blodkärlsmorfologi - klassificerad till 5 typer) och antalet smaklökar per 20 mm2, med Narrow Band Imaging-teknik före och efter operationen (en och sex månader)
Andra namn:
  • NBI
Diagnostiskt test: Tungkänslighetstestning
testa tungans känslighetsförändring före operationen och efter (1 och 6 månader) operationen med tvåpunktsdiskrimineringstest i mm.
Andra namn:
  • Tvåpunktsdiskriminator
Övrig: Livskvalitet
Testa patientens livskvalitet före och efter (en och sex månader) stapesoperationen med SF 36 frågeformulär
Andra namn:
  • SF36
Diagnostiskt test: Tröskelförändring
Mätning av den intraoperativa förändringen av chorda tympani-stimuleringströskeln i början och i slutet av ingreppet - operation
Diagnostiskt test: Smak
Smak mäts genom att applicera smakremsor (söt, sur, salt, bitter) i 4 koncentrationer före, 1 och 6 månader efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringen av antalet smaklökar efter stapesoperation mätt av NBI
Tidsram: 2 år
Utvärderingen av påverkan av manipulationen av chorda tympani-nerven på smaklökarnas struktur mätt med Narrow Band Imaging-teknik före operationen och 1 månad och 6 månader efter operationen. Antalet smaklökar kommer att räknas på ytan på 20 mm2.
2 år
Förändringen av strukturen - blodkärlsmorfologi hos smaklökarna efter stapeskirurgi mätt av NBI
Tidsram: 2 år
Utvärderingen av påverkan av manipulationen av chorda tympani-nerven på smaklökarnas struktur mätt med Narrow Band Imaging-teknik före operationen och 1 månad och 6 månader efter operationen. Blodkärlsmorfologin kommer att bedömas med 5-poängssystemet.
2 år
Förändringen av smaklökarnas funktion mätt av testremsorna
Tidsram: 2 år
Utvärderingen av inverkan av chorda tympani intraoperativ manipulation till förändringen av chorda tympani-funktionen mätt med smakremstestet.
2 år
Inverkan av chorda tympani intraoperativ manipulation på patientens livskvalitet
Tidsram: 2 år
Patientens livskvalitet mäts med SF 36-enkäten
2 år
Förändringen av funktionen hos chorda tympani-nerven mätt genom förändringen av tungkänslighet mätt med tvåpunktsdiskrimineringstest
Tidsram: 2 år
Utvärderingen av påverkan av chorda tympani intraoperativ manipulation till förändringen av chorda tympani-funktionen uppmätt med två pints diskrimineringstest (i mm)
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Utredare

  • Huvudutredare: Nina Božanić Urbančič, MD, UMC Ljubljana

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2021

Första postat (FAKTISK)

11 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHORDA_TASTE_OTOSCLEROSIS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smakstörningar

Kliniska prövningar på Narrow Band Imaging

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera