Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana struktury i funkcji kubków smakowych po operacji otosklerozy

29 września 2021 zaktualizowane przez: Nina Bozanic Urbancic, University Medical Centre Ljubljana

Budowa i funkcja kubków smakowych po operacji strzemiączka a jakość życia pacjentów i jej korelacja ze zmianą progu elektrostymulacji struny bębenkowej

Badaniem objęto pacjentów przyjętych do zabiegu otosklerozy. Obrazowanie wąskopasmowe (NBI) ich kubków smakowych jest wykonywane przed operacją. Funkcja sensoryczna przednich 2/3 języka jest badana za pomocą dwupunktowych dysków dyskryminacyjnych, smak jest testowany za pomocą pasków smakowych i stosowany jest kwestionariusz SF-36. Podczas operacji w znieczuleniu miejscowym próg czucia języka (poprzez stymulację nerwu struny bębenkowej) pierwszych 2/3 języka na początku operacji (kiedy po raz pierwszy napotykamy nerw struny bębenkowej) i na końcu mierzy się koniec operacji. Miesiąc i sześć miesięcy po operacji powtarza się badania (NBI, dyskryminacja dwupunktowa i kwestionariusz SF-36).

Badanie posiada aprobatę Krajowej Komisji Etycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania rekrutowani są pacjenci przyjmowani do operacji otosklerozy w wieku od 18 do 65 lat, nieprzyjmujący leków mogących wpływać na smak oraz niemający problemów z węchem.

Świadoma zgoda jest podpisywana przez pacjenta. Obrazowanie wąskopasmowe (NBI) ich kubków smakowych jest wykonywane przed operacją. Rejestruje się liczbę kubków smakowych w obszarze wielkości 20 mm2 i morfologię naczyń krwionośnych. Do oceny morfologii naczyń krwionośnych stosuje się pięciopunktowy system punktacji. Obie strony języka są badane oddzielnie.

Funkcja sensoryczna przednich 2/3 języka jest testowana za pomocą dwóch dysków rozróżniających punkty. Obie strony języka są badane oddzielnie.

Paski smakowe są używane z 4 różnymi stężeniami słodkiego, kwaśnego, słonego i gorzkiego, nakładanych na każdą stronę języka osobno.

Stosowany jest kwestionariusz SF-36 dostosowany do języka słoweńskiego. Podczas operacji w znieczuleniu miejscowym mierzony jest próg czucia języka na początku operacji (kiedy badacze po raz pierwszy stykają się z nerwem struny bębenkowej) i na końcu operacji. Badacze wykorzystują do pomiarów system monitorowania nerwu twarzowego i bezpośrednio stymulują strunę bębenkową prądem elektrycznym. Po każdej operacji chirurg określa stopień śródoperacyjnej manipulacji nerwu struny bębenkowej.

Miesiąc i pół roku po operacji powtarza się badania (NBI, dyskryminacja dwupunktowa, badanie smaku paskami smakowymi i kwestionariusz SF-36).

Badanie posiada aprobatę Krajowej Komisji Etycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Rekrutacyjny
        • UMC Ljubljana
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nina Božanić Urbančič, MD
        • Główny śledczy:
          • Saba Battelino, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: operacja otosklerozy -

Kryteria wykluczenia: zaburzenia węchu, przyjmowanie leków mogących mieć wpływ na smak, choroby i urazy języka

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Struktura/funkcja kubków smakowych i QoL

Strukturę kubków smakowych mierzy się techniką obrazowania wąskopasmowego (NBI) przed operacją, miesiąc i sześć miesięcy po operacji.

Czucie na języku jest mierzone poprzez rozróżnianie dwóch punktów przed operacją, miesiąc i sześć miesięcy po operacji.

Smak badany jest za pomocą pasków smakowych przed, miesiąc i sześć miesięcy po zabiegu.

Jakość życia mierzona jest za pomocą kwestionariusza SF36. Zmiana progu jest mierzona przez elektrodę stymulującą na początku i na końcu zabiegu.
Test diagnostyczny: Obrazowanie w wąskim paśmie
Badanie budowy kubków smakowych (morfologia naczyń krwionośnych – 5 rodzajów) oraz liczby kubków smakowych na 20mm2, techniką obrazowania wąskopasmowego przed i po operacji (1 i 6 miesięcy)
Inne nazwy:
  • NBI
Test diagnostyczny: Badanie wrażliwości języka
badanie zmiany wrażliwości języka przed operacją i po (1 i 6 miesięcy) operacji za pomocą testu rozróżniania dwóch punktów w mm.
Inne nazwy:
  • Dwupunktowy dyskryminator
Inny: Jakość życia
Badanie jakości życia pacjentów przed i po (1 i 6 miesięcy) operacji strzemiączka za pomocą kwestionariusza SF 36
Inne nazwy:
  • SF36
Test diagnostyczny: Zmiana progu
Pomiar zmiany progu stymulacji struny bębenkowej śródoperacyjnej na początku i na końcu zabiegu-zabiegu
Test diagnostyczny: Smak
Smak ocenia się stosując paski smakowe (słodki, kwaśny, słony, gorzki) w 4 stężeniach przed, 1 i 6 miesięcy po zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby kubków smakowych po operacji strzemiączka mierzona metodą NBI
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena wpływu manipulacji nerwu struny bębenkowej na strukturę kubków smakowych mierzoną techniką obrazowania wąskopasmowego przed operacją oraz 1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji. Liczbę kubków smakowych policzymy na powierzchni 20 mm2.
2 lata
Zmiana struktury i morfologii naczyń krwionośnych kubków smakowych po operacji strzemiączka mierzona metodą NBI
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena wpływu manipulacji nerwu struny bębenkowej na strukturę kubków smakowych mierzoną techniką obrazowania wąskopasmowego przed operacją oraz 1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji. Morfologia naczyń krwionośnych zostanie oceniona za pomocą 5-punktowego systemu punktacji.
2 lata
Zmiana funkcji kubków smakowych mierzona paskami testowymi
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena wpływu śródoperacyjnej manipulacji struny bębenkowej na zmianę funkcji struny bębenkowej mierzonej testem pasków smakowych.
2 lata
Wpływ śródoperacyjnej manipulacji struny bębenkowej na jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata
Jakość życia pacjentów mierzona jest za pomocą kwestionariusza SF 36
2 lata
Zmiana funkcji nerwu struny bębenkowej mierzona zmianą wrażliwości języka mierzoną testem dyskryminacji dwupunktowej
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena wpływu śródoperacyjnej manipulacji struny bębenkowej na zmianę funkcji struny bębenkowej mierzonej testem rozróżniania dwóch pint (w mm)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Śledczy

  • Główny śledczy: Nina Božanić Urbančič, MD, UMC Ljubljana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHORDA_TASTE_OTOSCLEROSIS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazowanie w wąskim paśmie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj