Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změna struktury a funkce chuťových pohárků po operaci otosklerózy

29. září 2021 aktualizováno: Nina Bozanic Urbancic, University Medical Centre Ljubljana

Struktura a funkce chuťových pohárků po operaci Stapes a kvalita života pacientů a její korelace se změnou prahu elektrické stimulace Chorda Tympani

Do studie jsou zařazeni pacienti přijatí k operaci otosklerózy. Před operací se provádí Narrow Band Imaging (NBI) jejich chuťových pohárků. Senzorická funkce předních 2/3 jazyka je testována pomocí dvou bodových diskriminačních disků, chuť je testována pomocí chuťových proužků a je aplikován dotazník SF-36. Při operaci v lokální anestezii je prahová hodnota pro čití jazyka (drážděním n. chorda tympani) prvních 2/3 jazyka na začátku operace (když se poprvé setkáme s n. chorda tympani) a na Měří se konec operace. Měsíc a šest měsíců po operaci se testy opakují (NBI, dvoubodová diskriminace a dotazník SF-36).

Studie je schválena Národní etickou komisí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie jsou přijímáni pacienti přijatí k operaci otosklerózy ve věku 18 až 65 let, kteří neužívají léky ovlivňující chuť a nemají problémy s čichem.

Informovaný souhlas podepisuje pacient. Před operací se provádí Narrow Band Imaging (NBI) jejich chuťových pohárků. Zaznamenává se počet chuťových pohárků v oblasti velikosti 20 mm2 a morfologie krevních cév. Pro morfologii krevních cév se používá pětibodový skórovací systém. Obě strany jazyka se testují samostatně.

Senzorická funkce předních 2/3 jazyka je testována pomocí dvou bodových rozlišovacích kotoučů. Obě strany jazyka se testují samostatně.

Chuťové proužky se používají se 4 různými koncentracemi sladké, kyselé, slané a hořké aplikované na každou stranu jazyka zvlášť.

Je použit dotazník SF-36 přizpůsobený slovinskému jazyku. Při operaci v lokální anestezii se měří práh citlivosti jazyka na začátku operace (kdy vyšetřovatelé poprvé narazí na nerv chorda tympani) a na konci operace. Vyšetřovatelé používají k měření monitorovací systém lícního nervu a přímo stimulují chorda tympani elektrickým proudem. Po každé operaci chirurg určí stupeň intraoperační manipulace s n. chorda tympani.

Měsíc a šest měsíců po operaci se testy opakují (NBI, dvoubodové rozlišování, testování chuti chuťovými proužky a dotazník SF-36).

Studie je schválena Národní etickou komisí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nina Božanić Urbančič, MD
  • Telefonní číslo: +38615224183
  • E-mail: nina.bozanic@kclj.si

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Nábor
        • UMC Ljubljana
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nina Božanić Urbančič, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saba Battelino, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: operace otosklerózy -

Kritéria vyloučení: poruchy čichu, užívání drog, které by mohly mít vliv na chuť, nemoci a poranění jazyka

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Struktura/funkce chuťových pohárků a QoL

Struktura chuťových pohárků se měří technikou NBI (Narrow Band Imaging) před operací, jeden měsíc a šest měsíců po operaci.

Cit jazyka se měří dvoubodovým rozlišením před operací, měsíc a šest měsíců po operaci.

Chuť je testována pomocí chuťových proužků před operací, měsíc a šest měsíců po operaci.

Kvalitu života měří dotazník SF36. Změna prahu je měřena stimulační elektrodou na začátku a na konci operace.
Diagnostický test: Narrow Band Imaging
Testování struktury chuťových pohárků (morfologie cév - klasifikováno na 5 typů) a počtu chuťových pohárků na 20 mm2 technikou Narrow Band Imaging před a po operaci (jeden a šest měsíců)
Ostatní jména:
  • NBI
Diagnostický test: Testování citlivosti jazyka
testování změny citlivosti jazyka před operací a po operaci (1 a 6 měsíců) dvoubodovým rozlišovacím testem v mm.
Ostatní jména:
  • Dvoubodový diskriminátor
Jiný: Kvalita života
Testování kvality života pacientů před a po (jeden a šest měsíců) operaci stapy dotazníkem SF 36
Ostatní jména:
  • SF36
Diagnostický test: Změna prahu
Měření změny prahu stimulace intraoperační chorda tympani na začátku a na konci výkonu - operace
Diagnostický test: Chuť
Chuť se měří aplikací chuťových proužků (sladké, kyselé, slané, hořké) ve 4 koncentracích před operací, 1 a 6 měsíců po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu chuťových pohárků po operaci stapes měřená NBI
Časové okno: 2 roky
Hodnocení vlivu manipulace n. chorda tympani na strukturu chuťových pohárků měřené technikou Narrow Band Imaging před operací a 1 měsíc a 6 měsíců po operaci. Počet chuťových pohárků bude počítán na ploše 20 mm2.
2 roky
Změna struktury - morfologie cév chuťových pohárků po operaci stapes měřená NBI
Časové okno: 2 roky
Hodnocení vlivu manipulace n. chorda tympani na strukturu chuťových pohárků měřené technikou Narrow Band Imaging před operací a 1 měsíc a 6 měsíců po operaci. Morfologie krevních cév bude hodnocena 5-bodovým bodovacím systémem.
2 roky
Změna funkce chuťových pohárků měřená testovacími proužky
Časové okno: 2 roky
Hodnocení vlivu intraoperační manipulace chorda tympani na změnu funkce chorda tympani měřené testem chuťových proužků.
2 roky
Vliv intraoperační manipulace s chorda tympani na kvalitu života pacientů
Časové okno: 2 roky
Kvalita života pacientů je měřena dotazníkem SF 36
2 roky
Změna funkce n. chorda tympani měřená změnou citlivosti jazyka měřená dvoubodovým rozlišovacím testem
Časové okno: 2 roky
Hodnocení vlivu intraoperační manipulace chorda tympani na změnu funkce chorda tympani měřené dvoupintovým dikriminačním testem (v mm)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Centre Ljubljana

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nina Božanić Urbančič, MD, UMC Ljubljana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHORDA_TASTE_OTOSCLEROSIS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Narrow Band Imaging

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit