Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De verandering van de structuur en functie van smaakpapillen na de otosclerose-operatie

29 september 2021 bijgewerkt door: Nina Bozanic Urbancic, University Medical Centre Ljubljana

De structuur en de functie van de smaakpapillen na de Stapes-operatie en de levenskwaliteit van de patiënt en de correlatie met de verandering van de drempel van de Chorda Tympani Elektrische stimulatie

Patiënten die zijn opgenomen voor de otosclerose-operatie worden bij de studie betrokken. De Narrow Band Imaging (NBI) van hun smaakpapillen wordt uitgevoerd vóór de operatie. De zintuiglijke functie van het voorste 2/3 van de tong wordt getest met de tweepunts-discriminatieschijven, de smaak wordt getest met smaakstrips en de SF-36-vragenlijst wordt toegepast. Tijdens de operatie onder lokale anesthesie is de drempel voor de tongsensatie (door stimulatie van de nervus chorda tympani) van het eerste 2/3 deel van de tong aan het begin van de operatie (wanneer we de nervus chorda tympani voor het eerst tegenkomen) en bij de einde van de operatie wordt gemeten. Een maand en zes maanden na de operatie worden de testen herhaald (NBI, tweepuntsdiscriminatie en SF-36 vragenlijst).

De studie heeft de goedkeuring van de National Ethical Committee.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor het onderzoek worden patiënten geworven voor een otosclerose-operatie van 18 tot 65 jaar, die geen medicijnen gebruiken die de smaak kunnen beïnvloeden en geen problemen hebben met de reuk.

De geïnformeerde toestemming wordt ondertekend door de patiënt. De Narrow Band Imaging (NBI) van hun smaakpapillen wordt uitgevoerd vóór de operatie. Het aantal smaakpapillen in het gebied van 20 mm2 en de morfologie van de bloedvaten wordt geregistreerd. Voor de bloedvatmorfologie wordt het vijfpuntsscoresysteem gebruikt. Beide kanten van de tong worden afzonderlijk getest.

De sensorische functie van het voorste 2/3 van de tong wordt getest met de tweepunts-onderscheidingsschijven. Beide kanten van de tong worden afzonderlijk getest.

De smaakstrips worden gebruikt met 4 verschillende concentraties zoet, zuur, zout en bitter die afzonderlijk op elke kant van de tong worden aangebracht.

SF-36-vragenlijst aangepast aan de Sloveense taal wordt toegepast. Tijdens de operatie onder lokale anesthesie wordt de drempel voor de tongsensatie aan het begin van de operatie (wanneer de onderzoekers de nervus chorda tympani voor het eerst tegenkomen) en aan het einde van de operatie gemeten. De onderzoekers gebruiken voor de metingen het gezichtszenuwmonitoringsysteem en stimuleren direct de chorda tympani met elektrische stroom. Na elke operatie bepaalt de chirurg de graad van intraoperatieve manipulatie van de nervus chorda tympani.

Een maand en zes maanden na de operatie worden de testen herhaald (NBI, tweepuntsdiscriminatie, smaaktest met smaakstrips en SF-36 vragenlijst).

De studie heeft de goedkeuring van de National Ethical Committee.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Werving
        • UMC Ljubljana
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nina Božanić Urbančič, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saba Battelino, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: otosclerose-operatie -

Uitsluitingscriteria: reukstoornis, gebruik van medicijnen die de smaak kunnen beïnvloeden, ziekten en verwondingen van de tong

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Structuur/functie van de smaakpapillen en KvL

Voorafgaand aan de operatie, een maand en zes maanden na de operatie wordt de structuur van de smaakpapillen gemeten met Narrow Band Imaging (NBI) techniek.

De tongsensatie wordt gemeten door middel van tweepuntsdiscriminatie vóór de operatie, een maand en zes maanden na de operatie.

De smaak wordt voorafgaand aan, een maand en een half jaar na de ingreep getest door de smaakstrips.

De kwaliteit van leven wordt gemeten met de SF36-vragenlijst. De drempelverandering wordt aan het begin en aan het einde van de operatie gemeten door de stimulatie-elektrode.
Diagnostische toets: Smalle band beeldvorming
Testen van de structuur van de smaakpapillen (morfologie van de bloedvaten - ingedeeld in 5 typen) en het aantal smaakpapillen per 20 mm2, door Narrow Band Imaging-techniek voor en na de operatie (één en zes maanden)
Andere namen:
  • NBI
Diagnostische toets: Testen van tonggevoeligheid
het testen van de tonggevoeligheidsverandering voorafgaand aan de operatie en na (1 en 6 maanden) de operatie met tweepuntsdiscriminatietest in mm.
Andere namen:
  • Tweepuntsdiscriminator
Ander: Kwaliteit van leven
Het testen van de levenskwaliteit van de patiënt voor en na (één en zes maanden) de stapes-operatie door middel van een SF 36-vragenlijst
Andere namen:
  • SF36
Diagnostische toets: Drempel wijziging
Meten van de intraoperatieve verandering van de stimulatiedrempel van de chorda tympani aan het begin en aan het einde van de procedure-operatie
Diagnostische toets: Smaak
Smaak wordt gemeten door het aanbrengen van smaakstrips (zoet, zuur, zout, bitter) in 4 concentraties voor, 1 en 6 maanden na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van het aantal smaakpapillen na een stijgoperatie gemeten door NBI
Tijdsspanne: 2 jaar
De evaluatie van de invloed van de manipulatie van de nervus chorda tympani op de structuur van de smaakpapillen, gemeten met de Narrow Band Imaging-techniek voorafgaand aan de operatie en 1 maand en 6 maanden na de operatie. Het aantal smaakpapillen wordt geteld op het oppervlak van 20 mm2.
2 jaar
De verandering van de structuur -bloedvatmorfologie van de smaakpapillen na stijgoperaties gemeten door NBI
Tijdsspanne: 2 jaar
De evaluatie van de invloed van de manipulatie van de nervus chorda tympani op de structuur van de smaakpapillen, gemeten met de Narrow Band Imaging-techniek voorafgaand aan de operatie en 1 maand en 6 maanden na de operatie. De morfologie van het bloedvat wordt beoordeeld aan de hand van het 5-punts scoresysteem.
2 jaar
De verandering van de functie van de smaakpapillen gemeten door de teststrips
Tijdsspanne: 2 jaar
De evaluatie van de invloed van de intra-operatieve manipulatie van de chorda tympani op de verandering van de chorda tympani-functie gemeten door de smaakstriptest.
2 jaar
De invloed van intra-operatieve manipulatie van de chorda tympani op de kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: 2 jaar
De levenskwaliteit van de patiënt wordt gemeten met de SF 36-vragenlijst
2 jaar
De verandering van de functie van de nervus chorda tympani gemeten door de verandering van tonggevoeligheid gemeten door tweepuntsdiscriminatietest
Tijdsspanne: 2 jaar
De evaluatie van de invloed van de intra-operatieve manipulatie van de chorda tympani op de verandering van de functie van de chorda tympani, gemeten door de two pint dicrimination test (in mm)
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nina Božanić Urbančič, MD, UMC Ljubljana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHORDA_TASTE_OTOSCLEROSIS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Smaakstoornissen

Klinische onderzoeken op Smalle band beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren