耳硬化症手術後の味蕾の構造と機能の変化
あぶみ骨手術後の味蕾の構造と機能と患者の生活の質、および鼓索の電気刺激の閾値の変化との相関
耳硬化症の手術のために入院した患者も研究に含まれる。 手術前に味蕾の狭帯域イメージング (NBI) が実行されます。 舌の前部 2/3 の感覚機能は 2 点識別ディスクで検査され、味覚は味ストリップで検査され、SF-36 アンケートが適用されます。 局所麻酔下での手術中、手術の開始時(初めて鼓索神経に出会ったとき)と手術直後の舌の最初の2/3の舌感覚(鼓索神経の刺激による)の閾値。手術の 1 か月後と 6 か月後に検査が繰り返されます (NBI、2 点弁別、および SF-36 アンケート)。
この研究は国家倫理委員会の承認を得ています。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、耳硬化症の手術のために入院し、味覚に影響を与える可能性のある薬を服用しておらず、匂いに問題がない18歳から65歳の患者が募集されている。
インフォームドコンセントには患者が署名します。 手術前に味蕾の狭帯域イメージング (NBI) が実行されます。 20mm2サイズの領域内の味蕾の数と血管の形態を記録しています。 血管形態については、5 点スコアリング システムが使用されます。 舌の両側を別々に検査します。
舌の前部 2/3 の感覚機能は、2 点識別ディスクを使用してテストされます。 舌の両側を別々に検査します。
味覚ストリップは、甘味、酸味、塩味、苦味の 4 つの異なる濃度を舌の両側に個別に適用して使用されます。
スロベニア語に適応したSF-36アンケートが適用されます。 局所麻酔下での手術中、手術の開始時(研究者が最初に鼓索神経に遭遇したとき)と手術の終了時の舌感覚の閾値が測定されます。 研究者らは測定に顔面神経モニタリングシステムを使用し、電流で鼓索を直接刺激した。 各手術の後、外科医は鼓索神経の術中の操作の程度を決定します。
手術から 1 か月後および 6 か月後に検査が繰り返されます (NBI、二点弁別、味覚ストリップによる味覚検査、および SF-36 アンケート)。
この研究は国家倫理委員会の承認を得ています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Nina Božanić Urbančič, MD
- 電話番号:+38615224183
- メール:nina.bozanic@kclj.si
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Saba Battelino, MD. PhD
- 電話番号:0038615224814
- メール:saba.battelino@kclj.si
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- 募集
- UMC Ljubljana
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コンタクト:
- Nina Božanić Urbančič, MD
- 電話番号:0038615224814
- メール:nina.bozanic@kclj.si
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コンタクト:
- Saba Battelino, MD, PhD
- 電話番号:0038615224814
- メール:saba.battelino@kclj.si
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主任研究者:
- Nina Božanić Urbančič, MD
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主任研究者:
- Saba Battelino, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準: 耳硬化症手術 -
除外基準:嗅覚障害、味覚に影響を与える可能性のある薬剤の服用、舌の病気や怪我
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:味蕾の構造・機能とQoL
味蕾の構造は、手術前、手術の1か月後、および6か月後にナローバンドイメージング(NBI)技術によって測定されます。 舌感覚は術前、術後1か月、6か月後に2点弁別により測定した。 味覚は、手術前、手術後 1 か月後、および 6 か月後に味覚試験紙によって検査されます。 生活の質はSF36アンケートによって測定されます。 閾値の変化は、手術の開始時と終了時に刺激電極によって測定されます。 |
術前と術後のナローバンドイメージング法による味蕾の構造(血管の形態-5種類に分類)と20mm2あたりの味蕾の数を検査(1ヶ月と6ヶ月)
他の名前:
手術前と手術後(1か月および6か月)の舌の感度の変化を、mm単位の2点弁別テストでテストします。
他の名前:
SF 36 アンケートによるあぶみ骨手術前後 (1 か月および 6 か月) の患者の生活の質をテストする
他の名前:
手術の開始時と終了時の術中鼓索刺激閾値変化の測定 - 手術
味覚は、手術前、術後 1 か月、および 6 か月後に、4 つの濃度の味ストリップ (甘味、酸味、塩味、苦味) を適用することによって測定されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NBIが測定したアブミ骨手術後の味蕾数の変化
時間枠:2年
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鼓索神経の操作が味蕾の構造に与える影響の評価は、手術前と手術後 1 か月および 6 か月後に狭帯域イメージング技術によって測定されました。
20mm2の表面で味蕾の数を数えます。
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2年
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NBIが測定したあぶみ骨手術後の味蕾の構造変化 - 血管形態
時間枠:2年
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鼓索神経の操作が味蕾の構造に与える影響の評価は、手術前と手術後 1 か月および 6 か月後に狭帯域イメージング技術によって測定されました。
血管の形態は5点満点で評価されます。
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2年
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試験紙によって測定される味蕾の機能の変化
時間枠:2年
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味覚ストリップ検査によって測定された鼓索機能の変化に対する鼓索の術中操作の影響の評価。
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2年
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鼓索の術中操作が患者の生活の質に及ぼす影響
時間枠:2年
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患者の生活の質はSF 36アンケートによって測定されます
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2年
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2点弁別検査で測定した舌感度の変化で測定した鼓索神経の機能の変化
時間枠:2年
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2 パイント弁別テストによって測定された鼓索機能の変化に対する鼓索筋の術中操作の影響の評価 (単位: mm)
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Nina Božanić Urbančič, MD、UMC Ljubljana
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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