Makuhermojen rakenteen ja toiminnan muutos otoskleroosileikkauksen jälkeen
Makuhermojen rakenne ja toiminta Stapes-leikkauksen jälkeen ja potilaiden elämänlaatu ja sen korrelaatio Chorda Tympani -sähköstimulaation kynnyksen muutokseen
Tutkimukseen otetaan mukaan otoskleroosileikkaukseen otetut potilaat. Heidän makuhermojen kapeakaistakuvaus (NBI) tehdään ennen leikkausta. Kielen anteriorisen 2/3:n sensorinen toiminta testataan kahden pisteen erottelukiekon avulla, maku testataan makuliuskoilla ja sovelletaan SF-36-kyselylomaketta. Leikkauksen aikana paikallispuudutuksessa kynnys kielen tuntemukselle (tympanihermon stimulaatiolla) kielen ensimmäisellä 2/3:lla leikkauksen alussa (kun kohtaamme ensimmäisen kerran tympani-hermon) ja Leikkauksen loppuminen mitataan. Kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta testit toistetaan (NBI, kahden pisteen erottelu ja SF-36-kysely).
Tutkimus on saanut kansallisen eettisen komitean hyväksynnän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan otoskleroosileikkaukseen otettuja 18-65-vuotiaita potilaita, jotka eivät käytä makuun vaikuttavia lääkkeitä ja joilla ei ole hajuongelmia.
Tietoisen suostumuksen allekirjoittaa potilas. Heidän makuhermojen kapeakaistakuvaus (NBI) tehdään ennen leikkausta. Makunystyröiden lukumäärä 20 mm2 kokoisella alueella ja verisuonten morfologia tallennetaan. Verisuonten morfologiassa käytetään viiden pisteen pisteytysjärjestelmää. Kielen molemmat puolet testataan erikseen.
Kielen anteriorisen 2/3:n sensorinen toiminta testataan kahden pisteen erottelukiekot. Kielen molemmat puolet testataan erikseen.
Makuliuskoja käytetään neljällä eri pitoisuudella makeaa, hapanta, suolaista ja katkeraa kielen kummallekin puolelle erikseen.
Käytössä on slovenian kieleen mukautettu SF-36 kyselylomake. Leikkauksen aikana paikallispuudutuksessa mitataan kielen tunnekynnys leikkauksen alussa (kun tutkijat kohtaavat ensimmäisen kerran tympani-hermon) ja leikkauksen lopussa. Tutkijat käyttävät mittauksiin kasvohermon seurantajärjestelmää ja stimuloivat suoraan chorda tympania sähkövirralla. Jokaisen leikkauksen jälkeen kirurgi määrittää tympani-hermon intraoperatiivisen manipulaation asteen.
Kuukausi ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen testit toistetaan (NBI, kaksipisteerottelu, makutestaus makuliuskoilla ja SF-36 kyselylomake).
Tutkimus on saanut kansallisen eettisen komitean hyväksynnän.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nina Božanić Urbančič, MD
- Puhelinnumero: +38615224183
- Sähköposti: nina.bozanic@kclj.si
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Saba Battelino, MD. PhD
- Puhelinnumero: 0038615224814
- Sähköposti: saba.battelino@kclj.si
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Rekrytointi
- UMC Ljubljana
-
Ottaa yhteyttä:
- Nina Božanić Urbančič, MD
- Puhelinnumero: 0038615224814
- Sähköposti: nina.bozanic@kclj.si
-
Ottaa yhteyttä:
- Saba Battelino, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0038615224814
- Sähköposti: saba.battelino@kclj.si
-
Päätutkija:
- Nina Božanić Urbančič, MD
-
Päätutkija:
- Saba Battelino, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: otoskleroosin leikkaus -
Poissulkemiskriteerit: hajuhäiriöt, makuon vaikuttavien lääkkeiden käyttö, kielen sairaudet ja vammat
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Makuhermojen rakenne/toiminto ja elämänlaatu
Makunystyröiden rakenne mitataan Narrow Band Imaging (NBI) -tekniikalla ennen leikkausta, kuukausi ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen. Kielen tunne mitataan kahden pisteen erottelulla ennen leikkausta, kuukausi ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen. Maku testataan makuliuskoilla ennen leikkausta, kuukausi ja kuusi kuukautta sen jälkeen. Elämänlaatua mitataan SF36-kyselyllä. Kynnyksen muutos mitataan stimuloivalla elektrodilla leikkauksen alussa ja lopussa. |
Makunystyröiden rakenteen (verisuonien morfologia - luokiteltu 5 tyyppiin) ja makunystyröiden lukumäärän testaus per 20 mm2 kapeakaistaisella kuvantamistekniikalla ennen ja jälkeen leikkausta (yksi ja kuusi kuukautta)
Muut nimet:
kielen herkkyyden muutoksen testaaminen ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen (1 ja 6 kuukautta) kahden pisteen erotustestillä millimetreinä.
Muut nimet:
Potilaiden elämänlaadun testaus ennen ja jälkeen (yksi ja kuusi kuukautta) stapes-leikkausta SF 36 -kyselylomakkeella
Muut nimet:
Intraoperatiivisen chorda tympani -stimulaatiokynnyksen muutoksen mittaaminen toimenpide-leikkauksen alussa ja lopussa
Maku mitataan levittämällä makuliuskoja (makea, hapan, suolainen, karvas) neljässä pitoisuudessa ennen leikkausta, 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NBI:n mittaama makunystyröiden lukumäärän muutos stapes-leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Choda tympani -hermon manipuloinnin vaikutuksen arviointi makunystyröiden rakenteeseen mitattuna kapeakaistaisella kuvantamistekniikalla ennen leikkausta ja 1 kuukausi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Makunystyröiden lukumäärä lasketaan 20 mm2:n pinnalta.
|
2 vuotta
|
|
Makuhermojen rakenteen muutos - verisuonten morfologia stapes-leikkauksen jälkeen NBI:n mittaamana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Choda tympani -hermon manipuloinnin vaikutuksen arviointi makunystyröiden rakenteeseen mitattuna kapeakaistaisella kuvantamistekniikalla ennen leikkausta ja 1 kuukausi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Verisuonten morfologiaa arvioidaan 5 pisteen pisteytysjärjestelmällä.
|
2 vuotta
|
|
Testiliuskojen mittaama makuhermojen toiminnan muutos
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvio chorda tympani intraoperatiivisen manipulaation vaikutuksesta chorda tympani -funktion muutokseen makuliuskatestillä mitattuna.
|
2 vuotta
|
|
Chorda tympani intraoperatiivisen manipulaation vaikutus potilaan elämänlaatuun
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaiden elämänlaatua mitataan SF 36 -kyselylomakkeella
|
2 vuotta
|
|
Tympanin hermon toiminnan muutos mitattuna kielen herkkyyden muutoksella mitattuna kahden pisteen erottelutestillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvio chorda tympani intraoperatiivisen manipulaation vaikutuksesta chorda tympani -funktion muutokseen mitattuna kahden tuopin erottelutestillä (mm)
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nina Božanić Urbančič, MD, UMC Ljubljana
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHORDA_TASTE_OTOSCLEROSIS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .