耳硬化症手术后味蕾结构和功能的变化
镫骨手术后味蕾的结构和功能与患者生活质量及其与电刺激鼓索阈值变化的相关性
接受耳硬化症手术的患者被纳入研究。 他们的味蕾窄带成像 (NBI) 是在手术前进行的。 舌前2/3的感觉功能用两点辨别盘测试，味觉用味觉条测试，并应用SF-36问卷。 在局部麻醉手术期间，在手术开始时（当我们第一次遇到鼓索神经时）舌头的前 2/3 的舌头感觉阈值（通过刺激鼓索神经）和测量操作结束。操作后一个月和六个月重复测试（NBI、两点歧视和 SF-36 问卷）。
该研究已获得国家伦理委员会批准。
研究概览
详细说明
接受耳硬化手术的患者年龄在 18 至 65 岁之间，未服用可能影响味觉的药物且没有气味问题，正在招募该研究。
知情同意书由患者签署。 他们的味蕾窄带成像 (NBI) 是在手术前进行的。 记录20mm2大小区域内的味蕾数量和血管形态。 对于血管形态，使用五点评分系统。 舌头的两侧分别进行测试。
舌头前 2/3 的感觉功能用两点辨别盘测试。 舌头的两侧分别进行测试。
味觉条是用甜、酸、咸、苦四种不同浓度分别涂在舌头的每一侧。
使用适合斯洛文尼亚语的 SF-36 问卷。 在局部麻醉手术期间，测量手术开始时（当研究人员第一次遇到鼓索神经时）和手术结束时的舌感阈值。 研究人员使用面部神经监测系统进行测量，并用电流直接刺激鼓索。 每次手术后，外科医生都会确定术中鼓索神经操作的等级。
手术后一个月和六个月重复测试（NBI、两点辨别、味觉测试和 SF-36 问卷）。
该研究已获得国家伦理委员会批准。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Nina Božanić Urbančič, MD
- 电话号码：+38615224183
- 邮箱：nina.bozanic@kclj.si
研究联系人备份
- 姓名：Saba Battelino, MD. PhD
- 电话号码：0038615224814
- 邮箱：saba.battelino@kclj.si
学习地点
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Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- 招聘中
- UMC Ljubljana
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接触：
- Nina Božanić Urbančič, MD
- 电话号码：0038615224814
- 邮箱：nina.bozanic@kclj.si
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接触：
- Saba Battelino, MD, PhD
- 电话号码：0038615224814
- 邮箱：saba.battelino@kclj.si
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首席研究员：
- Nina Božanić Urbančič, MD
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首席研究员：
- Saba Battelino, MD, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：耳硬化症手术 -
排除标准：嗅觉障碍、服用影响味觉的药物、舌部疾病和损伤
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：味蕾的结构/功能和 QoL
味蕾的结构在手术前、手术后一个月和六个月通过窄带成像 (NBI) 技术进行测量。 术前、术后1个月、6个月通过两点辨别法测量舌感。 在手术前、一个月和六个月后通过味觉条测试味道。 生活质量由SF36问卷测量。 在手术开始和结束时通过刺激电极测量阈值变化。 |
术前术后（1个月和6个月）通过窄带成像技术检测味蕾结构（血管形态-分为5类）和每20mm2味蕾数量
其他名称：
在手术前和手术后（1 个月和 6 个月）用毫米两点辨别测试测试舌头敏感性变化。
其他名称：
通过 SF 36 问卷调查镫骨手术前后（1 个月和 6 个月）患者的生活质量
其他名称：
在手术开始和结束时测量术中鼓索刺激阈值变化-手术
通过在手术前、手术后 1 个月和手术后 6 个月使用 4 个浓度的味觉条（甜、酸、咸、苦）来测量味觉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NBI测量镫骨手术后味蕾计数的变化
大体时间：2年
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手术前及手术后1个月和6个月通过窄带成像技术测量鼓索神经的操作对味蕾结构的影响评估。
味蕾的数量将在 20 mm2 的表面上进行计数。
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2年
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NBI测量镫骨手术后味蕾结构-血管形态的变化
大体时间：2年
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手术前及手术后1个月和6个月通过窄带成像技术测量鼓索神经的操作对味蕾结构的影响评估。
血管形态将通过 5 点评分系统进行评估。
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2年
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试纸测得味蕾功能的变化
大体时间：2年
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评价术中鼓索操作对味觉试纸法测量的鼓索功能变化的影响。
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2年
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鼓索术中手法对患者生活质量的影响
大体时间：2年
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SF 36问卷测量患者的生活质量
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2年
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两点辨别法测舌敏感度变化测得的鼓索神经功能变化
大体时间：2年
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术中操作鼓索对二品脱试验测量的鼓索功能变化的影响评价（单位：mm）
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nina Božanić Urbančič, MD、UMC Ljubljana
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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