A mudança da estrutura e função das papilas gustativas após a cirurgia de otosclerose
A estrutura e a função das papilas gustativas após a cirurgia do estribo e a qualidade de vida dos pacientes e sua correlação com a alteração do limiar da estimulação elétrica da corda do tímpano
Os pacientes admitidos para a operação de otosclerose são incluídos no estudo. O Narrow Band Imaging (NBI) de suas papilas gustativas é realizado antes da operação. A função sensorial dos 2/3 anteriores da língua é testada com os discos de discriminação de dois pontos, o paladar é testado com tiras gustativas e é aplicado o questionário SF-36. Durante a operação com anestesia local, o limiar para a sensação da língua (pela estimulação do nervo corda do tímpano) dos primeiros 2/3 da língua no início da operação (quando encontramos pela primeira vez o nervo corda do tímpano) e no mede-se o final da operação. Um mês e seis meses após a operação, os testes estão sendo repetidos (NBI, discriminação de dois pontos e questionário SF-36).
O estudo tem a aprovação do Comitê Nacional de Ética.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Estão sendo recrutados para o estudo pacientes admitidos para operação de otosclerose com idade entre 18 e 65 anos, sem uso de medicamentos que possam influenciar o paladar e sem problemas com o olfato.
O consentimento informado é assinado pelo paciente. O Narrow Band Imaging (NBI) de suas papilas gustativas é realizado antes da operação. O número de papilas gustativas na área de tamanho de 20 mm2 e a morfologia dos vasos sanguíneos estão sendo registrados. Para a morfologia dos vasos sanguíneos, é utilizado o sistema de pontuação de cinco pontos. Ambos os lados da língua são testados separadamente.
A função sensorial dos 2/3 anteriores da língua é testada com os dois discos de discriminação de pontos. Ambos os lados da língua são testados separadamente.
As tiras gustativas são usadas com 4 concentrações diferentes de doce, azedo, salgado e amargo aplicadas em cada lado da língua separadamente.
Aplica-se o questionário SF-36 adaptado à língua eslovena. Durante a operação com anestesia local, é medido o limiar para a sensação da língua no início da operação (quando os investigadores encontram o nervo corda do tímpano pela primeira vez) e no final da operação. Os investigadores usam o sistema de monitoramento do nervo facial para as medições e estimulam diretamente a corda do tímpano com corrente elétrica. Após cada operação, o cirurgião determina o grau de manipulação intraoperatória do nervo corda do tímpano.
Um mês e seis meses após a operação, os testes estão sendo repetidos (NBI, discriminação de dois pontos, teste de paladar com tiras gustativas e questionário SF-36).
O estudo tem a aprovação do Comitê Nacional de Ética.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nina Božanić Urbančič, MD
- Número de telefone: +38615224183
- E-mail: nina.bozanic@kclj.si
Estude backup de contato
- Nome: Saba Battelino, MD. PhD
- Número de telefone: 0038615224814
- E-mail: saba.battelino@kclj.si
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Recrutamento
- UMC Ljubljana
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Contato:
- Nina Božanić Urbančič, MD
- Número de telefone: 0038615224814
- E-mail: nina.bozanic@kclj.si
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Contato:
- Saba Battelino, MD, PhD
- Número de telefone: 0038615224814
- E-mail: saba.battelino@kclj.si
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Investigador principal:
- Nina Božanić Urbančič, MD
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Investigador principal:
- Saba Battelino, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: cirurgia de otosclerose -
Critérios de Exclusão: distúrbio do olfato, uso de medicamentos que possam influenciar o paladar, doenças e lesões da língua
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Estrutura/função das papilas gustativas e QV
A estrutura das papilas gustativas é medida pela técnica Narrow Band Imaging (NBI) antes da operação, um mês e seis meses após a cirurgia. A sensação da língua é medida por discriminação de dois pontos antes da operação, um mês e seis meses após a operação. O paladar é testado pelas tiras gustativas antes, um mês e seis meses após a cirurgia. A qualidade de vida é medida pelo questionário SF36. A alteração do limiar é medida pelo eletrodo estimulador no início e no final da cirurgia. |
Testar a estrutura das papilas gustativas (morfologia dos vasos sanguíneos - classificados em 5 tipos) e o número de papilas gustativas por 20mm2, pela técnica Narrow Band Imaging antes e após a operação (um e seis meses)
Outros nomes:
testar a alteração da sensibilidade da língua antes da cirurgia e após (1 e 6 meses) a cirurgia com teste de discriminação de dois pontos em mm.
Outros nomes:
Testando a qualidade de vida dos pacientes antes e depois (um e seis meses) da cirurgia do estribo por meio do questionário SF 36
Outros nomes:
Medindo a alteração intraoperatória do limiar de estimulação da corda do tímpano no início e no final do procedimento-cirurgia
O gosto é medido pela aplicação de tiras de sabor (doce, azedo, salgado, amargo) em 4 concentrações antes, 1 e 6 meses após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A alteração da contagem das papilas gustativas após a cirurgia do estribo medida pelo NBI
Prazo: 2 anos
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A avaliação da influência da manipulação do nervo corda do tímpano na estrutura das papilas gustativas medida pela técnica Narrow Band Imaging antes da cirurgia e 1 mês e 6 meses após a cirurgia.
O número de papilas gustativas será contado na superfície de 20 mm2.
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2 anos
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A mudança da estrutura - morfologia dos vasos sanguíneos das papilas gustativas após a cirurgia do estribo medida pelo NBI
Prazo: 2 anos
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A avaliação da influência da manipulação do nervo corda do tímpano na estrutura das papilas gustativas medida pela técnica Narrow Band Imaging antes da cirurgia e 1 mês e 6 meses após a cirurgia.
A morfologia dos vasos sanguíneos será avaliada pelo sistema de pontuação de 5 pontos.
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2 anos
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A alteração da função das papilas gustativas medida pelas tiras de teste
Prazo: 2 anos
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Avaliação da influência da manipulação intraoperatória da corda do tímpano na alteração da função da corda do tímpano medida pelo teste de tiras gustativas.
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2 anos
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A influência da manipulação intraoperatória da corda do tímpano na qualidade de vida dos pacientes
Prazo: 2 anos
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A qualidade de vida dos pacientes é medida pelo questionário SF 36
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2 anos
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A alteração da função do nervo corda do tímpano medida pela alteração da sensibilidade da língua medida pelo teste de discriminação de dois pontos
Prazo: 2 anos
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A avaliação da influência da manipulação intraoperatória da corda do tímpano na alteração da função da corda do tímpano medida pelo teste de discriminação de dois pints (em mm)
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nina Božanić Urbančič, MD, UMC Ljubljana
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHORDA_TASTE_OTOSCLEROSIS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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