새로 진단된 고위험 ALCL이 있는 중국 어린이 및 청소년을 위한 CCCG-ALCL-2020
2026년 3월 17일 업데이트: Children's Cancer Group, China
새로 진단된 고위험 아나페스틱 대세포 림프종을 가진 중국 어린이를 위한 수정된 ALCL99 요법 사용
현재 중국 소아 및 청소년 고위험 ALCL의 치료에서 수정된 ALCL99 요법의 효능에 대한 전향적 연구 및 과거 데이터와 비교.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
역형성 대세포 림프종(ALCL)은 소아 및 청소년 비호지킨 림프종(NHL)의 15%를 차지합니다. 과거 연구(후향적 다기관 연구)에서 2009년 1월부터 2014년 6월 사이에 10개 센터에서 치료를 받은 적격 환자 80명의 3년 무사고 생존율(EFS)은 65%였습니다.
ALCL99 시험은 92%의 2년 전체 생존율과 74%의 2년 무사고 생존율을 보고했으며, 이후 소아 ALCL에 대한 현재 표준 최전방 치료가 되었습니다. ALCL99 시험의 최근 장기 추적 데이터는 우수한 결과를 강조했습니다. 척수강내 요법 없이 3시간 주입에서 메토트렉세이트(MTX) 3g/m2의 독성이 덜한 일정은 3시간 주입에서 1g/m2의 MTX를 사용한 NHL-BFM90 프로토콜의 이전 보고서에서 유리한 결과를 재현했습니다. 또한 유년기 비호지킨 림프종에 대한 European Inter-Group의 전향적 ALCL-재발 임상시험에서 후기 재발 환자의 80%가 빈블라스틴 단독 요법으로 24개월 치료될 수 있음이 입증되었습니다. 그러나 vinblastine은 접근하기 어렵기 때문에 중국 본토에서 치료 옵션으로 권장되지 않습니다. 재발된 ALCL이 있는 4명의 소아 환자에서 단일 약물 비노렐빈을 사용하여 만족스러운 결과를 얻은 파일럿 경험은 비노렐빈을 최일선 약물 옵션으로 연구하는 타당성을 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
172
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Shanghai Children's Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 진단 당시 ≤ 18세여야 합니다.
- 조직학적으로 확인된 고위험 역형성 대세포 림프종 신규 진단 환자
- 선천성 면역 결핍, HIV 감염 또는 이전 장기 이식 없음
제외 기준:
- 이전에 세포독성 화학요법/표적 요법/방사선 치료를 받은 적이 있는 환자, 스테로이드를 적용한 경우 현재 진단 또는 모든 암에 대해 이전 총 스테로이드 용량 > 덱사메타손 40mg/m2
- 환자는 감염이 압도적이며 기대 수명이 2주 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고위험군
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덱사메타손 5mg/m2 1일 및 2일; 10mg/m2 3~5일; 시클로포스파미드 200 mg/m2 1일 및 2일 척수강내 요법 1일
비노렐빈 25mg/m2, 제1일 덱사메타손 10mg/m2 제1일 내지 제5일; 메토트렉세이트 3g/m2, 3시간 주입 1일; 에토포사이드 100mg/m2, 4~5일; 이포스파마이드 800mg/m2, 1~5일; 시타라빈 150 mg/m2, q12h 4~5일;
비노렐빈 25mg/m2, 1일; 덱사메타손 10mg/m2 1~5일; 메토트렉세이트 3g/m2, 3시간 주입 1일; 시클로포스파마이드 200mg/m2, 1~5일; 독소루비신 25 mg/m2, 4일 내지 5일;
비노렐빈 25mg/m2, 제1일 덱사메타손 10mg/m2 제1일 내지 제5일; 메토트렉세이트 3g/m2, 3시간 주입 1일; 에토포사이드 100mg/m2, 4~5일; 이포스파마이드 800mg/m2, 1~5일; 시타라빈 150 mg/m2, q12h 4~5일;
비노렐빈 25mg/m2, 1일; 덱사메타손 10mg/m2 1~5일; 메토트렉세이트 3g/m2, 3시간 주입 1일; 시클로포스파마이드 200mg/m2, 1~5일; 독소루비신 25 mg/m2, 4일 내지 5일;
비노렐빈 25mg/m2, 제1일 덱사메타손 10mg/m2 제1일 내지 제5일; 메토트렉세이트 3g/m2, 3시간 주입 1일; 에토포사이드 100mg/m2, 4~5일; 이포스파마이드 800mg/m2, 1~5일; 시타라빈 150 mg/m2, q12h 4~5일;
비노렐빈 25mg/m2, 1일; 덱사메타손 10mg/m2 1~5일; 메토트렉세이트 3g/m2, 3시간 주입 1일; 시클로포스파마이드 200mg/m2, 1~5일; 독소루비신 25 mg/m2, 4일 내지 5일;
비노렐빈 25 mg/m2 IV, 연속 3주 동안 매주 투여 후 1주 휴식.
총 80주기.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 사건 없는 생존(EFS)
기간: 최대 3년
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진단 시점부터 다음 중 첫 번째 사건까지 계산: 진행, 재발, 이차, 악성 종양 또는 사망
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최대 3년
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치료 관련 부작용
기간: 최대 3년
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CTCAEv5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 준수
기간: 최대 3년
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이 수정된 ALCL99 요법의 유지 요법을 완료한 환자의 비율
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최대 3년
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소아 ALCL에서 초기 PET/CT의 가치
기간: 최대 3년
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소아 ALCL에서 2주기의 화학요법 후 PET/CT 조기 관해의 예후적 가치
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최대 3년
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소아 ALCL에서 말초 혈액 또는 골수 NPM-ALK 또는 ALK 변이체 수치의 가치
기간: 최대 3년
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소아 ALCL 진단 시 말초 혈액/골수 NPM-ALK 또는 ALK 변이체 수준(qPCR)의 예후 가치
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yijin Gao, MD, Shanghai Children's Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Le Deley MC, Rosolen A, Williams DM, Horibe K, Wrobel G, Attarbaschi A, Zsiros J, Uyttebroeck A, Marky IM, Lamant L, Woessmann W, Pillon M, Hobson R, Mauguen A, Reiter A, Brugieres L. Vinblastine in children and adolescents with high-risk anaplastic large-cell lymphoma: results of the randomized ALCL99-vinblastine trial. J Clin Oncol. 2010 Sep 1;28(25):3987-93. doi: 10.1200/JCO.2010.28.5999. Epub 2010 Aug 2.
- Mussolin L, Le Deley MC, Carraro E, Damm-Welk C, Attarbaschi A, Williams D, Burke A, Horibe K, Nakazawa A, Wrobel G, Mann G, Csoka M, Uyttebroeck A, Fernandez-Delgado Cerda RF, Beishuizen A, Mellgren K, Burkhardt B, Klapper W, Turner SD, D'Amore ESG, Lamant L, Reiter A, Woessmann W, Brugieres L, Pillon MPOBOTEIFCNL. Prognostic Factors in Childhood Anaplastic Large Cell Lymphoma: Long Term Results of the International ALCL99 Trial. Cancers (Basel). 2020 Sep 24;12(10):2747. doi: 10.3390/cancers12102747.
- Knorr F, Brugieres L, Pillon M, Zimmermann M, Ruf S, Attarbaschi A, Mellgren K, Burke GAA, Uyttebroeck A, Wrobel G, Beishuizen A, Aladjidi N, Reiter A, Woessmann W; European Inter-Group for Childhood Non-Hodgkin Lymphoma. Stem Cell Transplantation and Vinblastine Monotherapy for Relapsed Pediatric Anaplastic Large Cell Lymphoma: Results of the International, Prospective ALCL-Relapse Trial. J Clin Oncol. 2020 Dec 1;38(34):3999-4009. doi: 10.1200/JCO.20.00157. Epub 2020 Jul 30.
- Yuan Q, He Q, Mi Q, Yin MZ, Han YL, Gao YJ. Single-drug vinorelbine as a salvage re-induction regimen for 4 consecutive pediatric patients with relapsed anaplastic large-cell lymphoma in a single children's institution. Ann Hematol. 2021 Apr;100(4):1093-1095. doi: 10.1007/s00277-020-04175-3. Epub 2020 Jul 13. No abstract available.
- Brugieres L, Le Deley MC, Rosolen A, Williams D, Horibe K, Wrobel G, Mann G, Zsiros J, Uyttebroeck A, Marky I, Lamant L, Reiter A. Impact of the methotrexate administration dose on the need for intrathecal treatment in children and adolescents with anaplastic large-cell lymphoma: results of a randomized trial of the EICNHL Group. J Clin Oncol. 2009 Feb 20;27(6):897-903. doi: 10.1200/JCO.2008.18.1487. Epub 2009 Jan 12.
- Lymphoma Study Group, Subspecialty Group of Hematology, the Society of Pediatrics, Chinese Medical Association; Lymphoma Study Group, Committee of Pediatrics, Chinese Anti-Cancer Association. [Diagnosis and treatment of anaplastic large-cell lymphoma in children and adolescents: a retrospective multicenter survey study]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2017 Mar 2;55(3):194-199. doi: 10.3760/cma.j.issn.0578-1310.2017.03.006. Chinese.
- Mosse YP, Voss SD, Lim MS, Rolland D, Minard CG, Fox E, Adamson P, Wilner K, Blaney SM, Weigel BJ. Targeting ALK With Crizotinib in Pediatric Anaplastic Large Cell Lymphoma and Inflammatory Myofibroblastic Tumor: A Children's Oncology Group Study. J Clin Oncol. 2017 Oct 1;35(28):3215-3221. doi: 10.1200/JCO.2017.73.4830. Epub 2017 Aug 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCCG-ALCL-2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
연구 프로토콜, SAP 및 ICF는 연구 시작 전에 공유되었습니다.
환자 데이터 및 연구 과정에 대한 정보는 환자 등록 후 매년 모든 참가자 내에서 공유됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 환자 등록 후 12개월마다 모든 병원에서 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
예정된 회의 및 문서 전송.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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