CCCG-ALCL-2020 для китайских детей и подростков с недавно диагностированным АККЛ высокого риска
17 марта 2026 г. обновлено: Children's Cancer Group, China
Использование модифицированного режима ALCL99 для китайских детей с недавно диагностированной анапестической крупноклеточной лимфомой высокого риска
Проспективное исследование эффективности модифицированных схем ALCL99 в лечении текущего китайского педиатрического и подросткового ALCL высокого риска и сравнение с нашими историческими данными.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Анапластическая крупноклеточная лимфома (АККЛ) составляет 15% неходжкинских лимфом (НХЛ) у детей и подростков. В нашем историческом исследовании (ретроспективное многоцентровое исследование) 3-летняя бессобытийная выживаемость (EFS) составила 65% для 80 подходящих пациентов, проходивших лечение в 10 центрах в период с января 2009 г. по июнь 2014 г.
В исследовании ALCL99 сообщалось о 2-летней общей выживаемости 92% и 2-летней бессобытийной выживаемости 74%, что стало текущим стандартом передового лечения АККЛ у детей. Недавние данные долгосрочного наблюдения за исследованием ALCL99 показали его превосходные результаты. Менее токсичная схема введения метотрексата (МТ) 3 г/м2 в виде 3-часовой инфузии без интратекальной терапии воспроизвела благоприятные результаты предыдущих сообщений о протоколе NHL-BFM90 с метотрексатом в дозе 1 г/м2 в виде 3-часовой инфузии. Кроме того, проспективное исследование ALCL-Relapse, проведенное Европейской межгруппой по детской неходжкинской лимфоме, показало, что 80% пациентов с поздним рецидивом могут быть вылечены монотерапией винбластином в течение 24 месяцев. Однако винбластин не рекомендуется в качестве варианта лечения в материковом Китае из-за его недоступности. Пилотный опыт монотерапии винорелбином у 4 детей с рецидивом АККЛ с удовлетворительным исходом дает основания для изучения винорелбина в качестве препарата первой линии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
172
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Children's Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента должен быть ≤ 18 лет на момент постановки диагноза.
- Впервые диагностированные пациенты с гистологически подтвержденной анапластической крупноклеточной лимфомой высокого риска
- Отсутствие врожденного иммунодефицита, ВИЧ-инфекции или предшествующей трансплантации органов
Критерий исключения:
- Пациенты ранее получали цитотоксическую химиотерапию/таргетную терапию/лучевую терапию, если применялся какой-либо стероид, общая предыдущая доза стероидов > дексаметазона 40 мг/м2 для текущего диагноза или любого рака
- Пациенты имеют подавляющую инфекцию и ожидаемую продолжительность жизни < 2 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа высокого риска
|
Дексаметазон 5 мг/м2 1-й и 2-й дни; 10 мг/м2 с 3 по 5 день; Циклофосфамид 200 мг/м2 1-й и 2-й дни Интратекальная терапия 1-й день
винорелбин 25 мг/м2, день 1 Дексаметазон 10 мг/м2 дни с 1 по 5; Метотрексат 3 г/м2, 3-часовая инфузия День 1; Этопозид 100 мг/м2, дни 4-5; Ифосфамид 800 мг/м2, дни с 1 по 5; Цитарабин 150 мг/м2, каждые 12 часов, дни 4-5;
винорелбин 25 мг/м2, 1-й день; Дексаметазон 10 мг/м2 с 1 по 5 день; Метотрексат 3 г/м2, 3-часовая инфузия День 1; Циклофосфамид 200 мг/м2, дни с 1 по 5; доксорубицин 25 мг/м2, дни 4-5;
винорелбин 25 мг/м2, день 1 Дексаметазон 10 мг/м2 дни с 1 по 5; Метотрексат 3 г/м2, 3-часовая инфузия День 1; Этопозид 100 мг/м2, дни 4-5; Ифосфамид 800 мг/м2, дни с 1 по 5; Цитарабин 150 мг/м2, каждые 12 часов, дни 4-5;
винорелбин 25 мг/м2, 1-й день; Дексаметазон 10 мг/м2 с 1 по 5 день; Метотрексат 3 г/м2, 3-часовая инфузия День 1; Циклофосфамид 200 мг/м2, дни с 1 по 5; доксорубицин 25 мг/м2, дни 4-5;
винорелбин 25 мг/м2, день 1 Дексаметазон 10 мг/м2 дни с 1 по 5; Метотрексат 3 г/м2, 3-часовая инфузия День 1; Этопозид 100 мг/м2, дни 4-5; Ифосфамид 800 мг/м2, дни с 1 по 5; Цитарабин 150 мг/м2, каждые 12 часов, дни 4-5;
винорелбин 25 мг/м2, 1-й день; Дексаметазон 10 мг/м2 с 1 по 5 день; Метотрексат 3 г/м2, 3-часовая инфузия День 1; Циклофосфамид 200 мг/м2, дни с 1 по 5; доксорубицин 25 мг/м2, дни 4-5;
Винорелбин 25 мг/м2 внутривенно еженедельно в течение 3 недель подряд с последующим 1-недельным перерывом.
Всего 80 циклов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летняя бессобытийная выживаемость (EFS)
Временное ограничение: До 3 лет
|
Рассчитывается с момента постановки диагноза до первого из следующих событий: прогрессирование, рецидив, вторичное заболевание, злокачественное новообразование или смерть.
|
До 3 лет
|
|
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: До 3 лет
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAev5.0
|
До 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение пациентом
Временное ограничение: До 3 лет
|
процент пациентов, завершивших поддерживающую терапию этой модифицированной схемы ALCL99
|
До 3 лет
|
|
Значение ранней ПЭТ/КТ при АККЛ у детей
Временное ограничение: До 3 лет
|
Прогностическое значение ранней ремиссии ПЭТ/КТ после 2 курсов химиотерапии при АККЛ у детей
|
До 3 лет
|
|
Значение уровня NPM-ALK или вариантов ALK в периферической крови или костном мозге при АККЛ у детей
Временное ограничение: До 3 лет
|
Прогностическое значение уровня NPM-ALK или вариантов ALK в периферической крови/костном мозге (qPCR) при постановке диагноза АККЛ у детей
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yijin Gao, MD, Shanghai Children's Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Le Deley MC, Rosolen A, Williams DM, Horibe K, Wrobel G, Attarbaschi A, Zsiros J, Uyttebroeck A, Marky IM, Lamant L, Woessmann W, Pillon M, Hobson R, Mauguen A, Reiter A, Brugieres L. Vinblastine in children and adolescents with high-risk anaplastic large-cell lymphoma: results of the randomized ALCL99-vinblastine trial. J Clin Oncol. 2010 Sep 1;28(25):3987-93. doi: 10.1200/JCO.2010.28.5999. Epub 2010 Aug 2.
- Mussolin L, Le Deley MC, Carraro E, Damm-Welk C, Attarbaschi A, Williams D, Burke A, Horibe K, Nakazawa A, Wrobel G, Mann G, Csoka M, Uyttebroeck A, Fernandez-Delgado Cerda RF, Beishuizen A, Mellgren K, Burkhardt B, Klapper W, Turner SD, D'Amore ESG, Lamant L, Reiter A, Woessmann W, Brugieres L, Pillon MPOBOTEIFCNL. Prognostic Factors in Childhood Anaplastic Large Cell Lymphoma: Long Term Results of the International ALCL99 Trial. Cancers (Basel). 2020 Sep 24;12(10):2747. doi: 10.3390/cancers12102747.
- Knorr F, Brugieres L, Pillon M, Zimmermann M, Ruf S, Attarbaschi A, Mellgren K, Burke GAA, Uyttebroeck A, Wrobel G, Beishuizen A, Aladjidi N, Reiter A, Woessmann W; European Inter-Group for Childhood Non-Hodgkin Lymphoma. Stem Cell Transplantation and Vinblastine Monotherapy for Relapsed Pediatric Anaplastic Large Cell Lymphoma: Results of the International, Prospective ALCL-Relapse Trial. J Clin Oncol. 2020 Dec 1;38(34):3999-4009. doi: 10.1200/JCO.20.00157. Epub 2020 Jul 30.
- Yuan Q, He Q, Mi Q, Yin MZ, Han YL, Gao YJ. Single-drug vinorelbine as a salvage re-induction regimen for 4 consecutive pediatric patients with relapsed anaplastic large-cell lymphoma in a single children's institution. Ann Hematol. 2021 Apr;100(4):1093-1095. doi: 10.1007/s00277-020-04175-3. Epub 2020 Jul 13. No abstract available.
- Brugieres L, Le Deley MC, Rosolen A, Williams D, Horibe K, Wrobel G, Mann G, Zsiros J, Uyttebroeck A, Marky I, Lamant L, Reiter A. Impact of the methotrexate administration dose on the need for intrathecal treatment in children and adolescents with anaplastic large-cell lymphoma: results of a randomized trial of the EICNHL Group. J Clin Oncol. 2009 Feb 20;27(6):897-903. doi: 10.1200/JCO.2008.18.1487. Epub 2009 Jan 12.
- Lymphoma Study Group, Subspecialty Group of Hematology, the Society of Pediatrics, Chinese Medical Association; Lymphoma Study Group, Committee of Pediatrics, Chinese Anti-Cancer Association. [Diagnosis and treatment of anaplastic large-cell lymphoma in children and adolescents: a retrospective multicenter survey study]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2017 Mar 2;55(3):194-199. doi: 10.3760/cma.j.issn.0578-1310.2017.03.006. Chinese.
- Mosse YP, Voss SD, Lim MS, Rolland D, Minard CG, Fox E, Adamson P, Wilner K, Blaney SM, Weigel BJ. Targeting ALK With Crizotinib in Pediatric Anaplastic Large Cell Lymphoma and Inflammatory Myofibroblastic Tumor: A Children's Oncology Group Study. J Clin Oncol. 2017 Oct 1;35(28):3215-3221. doi: 10.1200/JCO.2017.73.4830. Epub 2017 Aug 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лимфома, Т-клеточная
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лимфома, Крупноклеточная, Анапластическая
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Обслуживание
Другие идентификационные номера исследования
- CCCG-ALCL-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Протокол исследования, SAP и ICF были предоставлены до начала исследования.
Данные пациентов и информация о процессе исследования будут предоставляться всем участникам ежегодно после набора пациентов.
Сроки обмена IPD
Данные будут передаваться во все больницы каждые 12 месяцев после регистрации пациентов.
Критерии совместного доступа к IPD
Запланированная встреча и передача документов.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .