CCCG-ALCL-2020 para niños y adolescentes chinos con ALCL de alto riesgo recién diagnosticado
9 de febrero de 2024 actualizado por: Children's Cancer Group, China
Uso de un régimen ALCL99 modificado para niños chinos con linfoma anapéstico de células grandes de alto riesgo recién diagnosticado
Un estudio prospectivo sobre la eficacia de los regímenes ALCL99 modificados en el tratamiento del actual ALCL pediátrico y adolescente chino de alto riesgo y en comparación con nuestros datos históricos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El linfoma anaplásico de células grandes (ALCL) representa el 15 % de los linfomas no Hodgkin (LNH) pediátricos y adolescentes. En nuestro estudio histórico (estudio multicéntrico retrospectivo), la supervivencia libre de eventos (SSC) a 3 años fue del 65 % para 80 pacientes elegibles tratados en 10 centros entre enero de 2009 y junio de 2014.
El ensayo ALCL99 informó una supervivencia general a los 2 años del 92 % y una supervivencia libre de eventos a los 2 años del 74 %, luego se convirtió en el tratamiento de primera línea estándar actual para el ALCL pediátrico. Los recientes datos de seguimiento a largo plazo del ensayo ALCL99 destacaron su excelente resultado. Un programa menos tóxico de metotrexato (MTX) 3 g/m2 en una infusión de 3 horas sin terapia intratecal reprodujo los resultados favorables de informes anteriores del protocolo NHL-BFM90 con MTX a 1 g/m2 en una infusión de 3 horas. Además, un ensayo prospectivo de ALCL-Relapse del European Inter-Group for Childhood Non-Hodgkin Lymphoma demostró que el 80% de los pacientes con una recaída tardía pueden curarse con 24 meses de monoterapia con vinblastina. Sin embargo, la vinblastina no se recomendaría como opción de tratamiento en China continental debido a su inaccesibilidad. Una experiencia piloto con vinorelbina como fármaco único en 4 pacientes pediátricos con ALCL en recaída con resultados satisfactorios proporciona la base para estudiar vinorelbina como una opción de fármaco de primera línea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
172
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qing Yuan, MD
- Número de teléfono: +8613062865879
- Correo electrónico: 1832975884@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yali Han, MD
- Número de teléfono: +8613661574996
- Correo electrónico: hanyali@scmc.com.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Children's Medical Center
-
Contacto:
- Yali Han
- Número de teléfono: +8613661574996
- Correo electrónico: hanyali@scmc.com.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener ≤ 18 años en el momento del diagnóstico
- Pacientes recién diagnosticados con linfoma anaplásico de células grandes de alto riesgo confirmado histológicamente
- Sin inmunodeficiencia congénita, infección por VIH o trasplante de órgano previo
Criterio de exclusión:
- Los pacientes han recibido quimioterapia citotóxica/terapia dirigida/radiación previa, si se aplicó algún esteroide, dosis total previa de esteroides > 40 mg/m2 de dexametasona para el diagnóstico actual o cualquier cáncer
- Los pacientes tienen una infección abrumadora y una esperanza de vida de < 2 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de alto riesgo
|
Dexametasona 5 mg/m2 Días 1 y 2; 10 mg/m2 Día 3 a 5; Ciclofosfamida 200 mg/m2 Días 1 y 2 Terapia intratecal Día 1
vinorelbina 25 mg/m2, Día 1 Dexametasona 10 mg/m2 Días 1 a 5; Metotrexato 3 g/m2, infusión de 3 horas Día 1; Etopósido 100 mg/m2, Días 4 a 5; Ifosfamida 800 mg/m2, Días 1 a 5; Citarabina 150 mg/m2, q12h Días 4 a 5;
vinorelbina 25 mg/m2, Día 1; Dexametasona 10 mg/m2 Días 1 a 5; Metotrexato 3 g/m2, infusión de 3 horas Día 1; Ciclofosfamida 200 mg/m2, Días 1 a 5; Doxorrubicina 25 mg/m2, Días 4 a 5;
vinorelbina 25 mg/m2, Día 1 Dexametasona 10 mg/m2 Días 1 a 5; Metotrexato 3 g/m2, infusión de 3 horas Día 1; Etopósido 100 mg/m2, Días 4 a 5; Ifosfamida 800 mg/m2, Días 1 a 5; Citarabina 150 mg/m2, q12h Días 4 a 5;
vinorelbina 25 mg/m2, Día 1; Dexametasona 10 mg/m2 Días 1 a 5; Metotrexato 3 g/m2, infusión de 3 horas Día 1; Ciclofosfamida 200 mg/m2, Días 1 a 5; Doxorrubicina 25 mg/m2, Días 4 a 5;
vinorelbina 25 mg/m2, Día 1 Dexametasona 10 mg/m2 Días 1 a 5; Metotrexato 3 g/m2, infusión de 3 horas Día 1; Etopósido 100 mg/m2, Días 4 a 5; Ifosfamida 800 mg/m2, Días 1 a 5; Citarabina 150 mg/m2, q12h Días 4 a 5;
vinorelbina 25 mg/m2, Día 1; Dexametasona 10 mg/m2 Días 1 a 5; Metotrexato 3 g/m2, infusión de 3 horas Día 1; Ciclofosfamida 200 mg/m2, Días 1 a 5; Doxorrubicina 25 mg/m2, Días 4 a 5;
Vinorelbina 25 mg/m2 IV, semanalmente durante 3 semanas consecutivas seguido de 1 semana de descanso.
Totalmente 80 ciclos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de eventos (SSC) a 3 años
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Calculado desde el momento del diagnóstico hasta el primero de los siguientes eventos: progresión, recaída, secundaria, malignidad o muerte
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Hasta 3 años
|
|
Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAEv5.0
|
Hasta 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
el porcentaje de pacientes que completan la terapia de mantenimiento de estos regímenes ALCL99 modificados
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Hasta 3 años
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Valor de la PET/TC temprana en LACG pediátrico
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Valor pronóstico de la remisión temprana de PET/CT después de 2 ciclos de quimioterapia en LACG pediátrico
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Hasta 3 años
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Valor del nivel de NPM-ALK o variantes de ALK en sangre periférica o médula ósea en ALCL pediátrico
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Valor pronóstico del nivel de NPM-ALK o variantes de ALK (qPCR) en sangre periférica/médula ósea en el momento del diagnóstico en ALCL pediátrico
|
Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yijin Gao, MD, Shanghai Children's Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Le Deley MC, Rosolen A, Williams DM, Horibe K, Wrobel G, Attarbaschi A, Zsiros J, Uyttebroeck A, Marky IM, Lamant L, Woessmann W, Pillon M, Hobson R, Mauguen A, Reiter A, Brugieres L. Vinblastine in children and adolescents with high-risk anaplastic large-cell lymphoma: results of the randomized ALCL99-vinblastine trial. J Clin Oncol. 2010 Sep 1;28(25):3987-93. doi: 10.1200/JCO.2010.28.5999. Epub 2010 Aug 2.
- Mussolin L, Le Deley MC, Carraro E, Damm-Welk C, Attarbaschi A, Williams D, Burke A, Horibe K, Nakazawa A, Wrobel G, Mann G, Csoka M, Uyttebroeck A, Fernandez-Delgado Cerda RF, Beishuizen A, Mellgren K, Burkhardt B, Klapper W, Turner SD, D'Amore ESG, Lamant L, Reiter A, Woessmann W, Brugieres L, Pillon MPOBOTEIFCNL. Prognostic Factors in Childhood Anaplastic Large Cell Lymphoma: Long Term Results of the International ALCL99 Trial. Cancers (Basel). 2020 Sep 24;12(10):2747. doi: 10.3390/cancers12102747.
- Knorr F, Brugieres L, Pillon M, Zimmermann M, Ruf S, Attarbaschi A, Mellgren K, Burke GAA, Uyttebroeck A, Wrobel G, Beishuizen A, Aladjidi N, Reiter A, Woessmann W; European Inter-Group for Childhood Non-Hodgkin Lymphoma. Stem Cell Transplantation and Vinblastine Monotherapy for Relapsed Pediatric Anaplastic Large Cell Lymphoma: Results of the International, Prospective ALCL-Relapse Trial. J Clin Oncol. 2020 Dec 1;38(34):3999-4009. doi: 10.1200/JCO.20.00157. Epub 2020 Jul 30.
- Yuan Q, He Q, Mi Q, Yin MZ, Han YL, Gao YJ. Single-drug vinorelbine as a salvage re-induction regimen for 4 consecutive pediatric patients with relapsed anaplastic large-cell lymphoma in a single children's institution. Ann Hematol. 2021 Apr;100(4):1093-1095. doi: 10.1007/s00277-020-04175-3. Epub 2020 Jul 13. No abstract available.
- Brugieres L, Le Deley MC, Rosolen A, Williams D, Horibe K, Wrobel G, Mann G, Zsiros J, Uyttebroeck A, Marky I, Lamant L, Reiter A. Impact of the methotrexate administration dose on the need for intrathecal treatment in children and adolescents with anaplastic large-cell lymphoma: results of a randomized trial of the EICNHL Group. J Clin Oncol. 2009 Feb 20;27(6):897-903. doi: 10.1200/JCO.2008.18.1487. Epub 2009 Jan 12.
- Lymphoma Study Group, Subspecialty Group of Hematology, the Society of Pediatrics, Chinese Medical Association; Lymphoma Study Group, Committee of Pediatrics, Chinese Anti-Cancer Association. [Diagnosis and treatment of anaplastic large-cell lymphoma in children and adolescents: a retrospective multicenter survey study]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2017 Mar 2;55(3):194-199. doi: 10.3760/cma.j.issn.0578-1310.2017.03.006. Chinese.
- Mosse YP, Voss SD, Lim MS, Rolland D, Minard CG, Fox E, Adamson P, Wilner K, Blaney SM, Weigel BJ. Targeting ALK With Crizotinib in Pediatric Anaplastic Large Cell Lymphoma and Inflammatory Myofibroblastic Tumor: A Children's Oncology Group Study. J Clin Oncol. 2017 Oct 1;35(28):3215-3221. doi: 10.1200/JCO.2017.73.4830. Epub 2017 Aug 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCCG-ALCL-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El protocolo del estudio, SAP e ICF se compartieron antes del inicio del estudio.
Los datos de los pacientes y la información sobre el proceso del estudio se compartirán con todos los participantes anualmente después de la inscripción de los pacientes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán con todos los hospitales cada 12 meses después de la inscripción de los pacientes.
Criterios de acceso compartido de IPD
Reunión programada y transferencia de papel.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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