Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CCCG-ALCL-2020 til kinesiske børn og unge med nydiagnosticeret højrisiko-ALCL

9. februar 2024 opdateret af: Children's Cancer Group, China

Brug af et modificeret ALCL99-regime til kinesiske børn med nyligt diagnosticeret højrisiko anapestisk storcellet lymfom

En prospektiv undersøgelse af effektiviteten af ​​modificerede ALCL99-regimer i behandlingen af ​​den nuværende kinesiske pædiatriske og unge højrisiko-ALCL og sammenlignet med vores historiske data.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anaplastisk storcellet lymfom (ALCL) tegner sig for 15 % af pædiatriske og unge non-Hodgkin lymfomer (NHL'er). I vores historiske undersøgelse (retrospektiv multicenterundersøgelse) var den 3-årige hændelsesfri overlevelse (EFS) 65 % for 80 kvalificerede patienter behandlet i 10 centre mellem januar 2009 og juni 2014.

ALCL99-studiet rapporterede en 2-årig samlet overlevelse på 92 % og 2-års hændelsesfri overlevelse på 74 %, og blev derefter den nuværende standard frontlinjebehandling for pædiatrisk ALCL. De seneste langsigtede opfølgningsdata fra ALCL99-studiet fremhævede dets fremragende resultat. Et mindre toksisk program med methotrexat (MTX) 3g/m2 i en 3-timers infusion uden intratekal terapi reproducerede de gunstige resultater fra tidligere rapporter om NHL-BFM90-protokollen med MTX ved 1g/m2 i en 3-timers infusion. Derudover viste et prospektivt ALCL-Relapse-forsøg fra European Inter-Group for Childhood Non-Hodgkin-lymfom, at 80 % af patienterne med et sent tilbagefald kan helbredes med 24 måneders vinblastin-monoterapi. Vinblastin vil dog ikke anbefales som en behandlingsmulighed på det kinesiske fastland på grund af dets utilgængelighed. En pilot-erfaring med at bruge vinorelbin i et enkelt lægemiddel hos 4 pædiatriske patienter med recidiverende ALCL med tilfredsstillende resultat giver rationalet til at studere vinorelbin som en frontlinjemedicinsk mulighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

172

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Children's Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være ≤ 18 år på diagnosetidspunktet
  • Nydiagnosticerede patienter med histologisk bekræftet højrisiko anaplastisk storcellet lymfom
  • Ingen medfødt immundefekt, HIV-infektion eller tidligere organtransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter har tidligere modtaget cytotoksisk kemoterapi/målterapi/strålebehandling, hvis et steroid er anvendt, samlet tidligere steroiddosering > Dexamethason 40 mg/m2 for den aktuelle diagnose eller enhver kræftsygdom
  • Patienterne har en overvældende infektion og en forventet levetid på < 2 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højrisikogruppe
  1. Fase I, uopskåren; Fase I med "B" syndrom
  2. Fase II
  3. Fase III
  4. Fase IV uden CNS-involvering
Medicin: P-kur
Dexamethason 5 mg/m2 Dag 1 og 2; 10 mg/m2 Dag 3 til 5; Cyclophosphamid 200 mg/m2 Dag 1 og 2 Intratekal terapi Dag 1
Medicin: Kursus A1 + Vin
vinorelbin 25 mg/m2, dag 1 dexamethason 10 mg/m2 dag 1 til 5; Methotrexat 3g/m2, 3-timers infusion Dag 1; Etoposid 100 mg/m2, dag 4 til 5; Ifosfamid 800 mg/m2, dag 1 til 5; Cytarabin 150 mg/m2, q12h Dage 4 til 5;
Medicin: Kursus B1 +Vin
vinorelbin 25 mg/m2, dag 1; Dexamethason 10 mg/m2 Dag 1 til 5; Methotrexat 3g/m2, 3-timers infusion Dag 1; Cyclophosphamid 200 mg/m2, dag 1 til 5; Doxorubicin 25 mg/m2, dag 4 til 5;
Medicin: Kursus A2 + Vin
vinorelbin 25 mg/m2, dag 1 dexamethason 10 mg/m2 dag 1 til 5; Methotrexat 3g/m2, 3-timers infusion Dag 1; Etoposid 100 mg/m2, dag 4 til 5; Ifosfamid 800 mg/m2, dag 1 til 5; Cytarabin 150 mg/m2, q12h Dage 4 til 5;
Medicin: Kursus B2 +Vin
vinorelbin 25 mg/m2, dag 1; Dexamethason 10 mg/m2 Dag 1 til 5; Methotrexat 3g/m2, 3-timers infusion Dag 1; Cyclophosphamid 200 mg/m2, dag 1 til 5; Doxorubicin 25 mg/m2, dag 4 til 5;
Medicin: Kursus A3 + Vin
vinorelbin 25 mg/m2, dag 1 dexamethason 10 mg/m2 dag 1 til 5; Methotrexat 3g/m2, 3-timers infusion Dag 1; Etoposid 100 mg/m2, dag 4 til 5; Ifosfamid 800 mg/m2, dag 1 til 5; Cytarabin 150 mg/m2, q12h Dage 4 til 5;
Medicin: Kursus B3 +Vin
vinorelbin 25 mg/m2, dag 1; Dexamethason 10 mg/m2 Dag 1 til 5; Methotrexat 3g/m2, 3-timers infusion Dag 1; Cyclophosphamid 200 mg/m2, dag 1 til 5; Doxorubicin 25 mg/m2, dag 4 til 5;
Medicin: Vedligeholdelsesterapi
Vinorelbin 25 mg/m2 IV, ugentligt i 3 på hinanden følgende uger efterfulgt af 1 uges hvile. I alt 80 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års event free survival (EFS)
Tidsramme: Op til 3 år
Beregnet fra diagnosetidspunktet til den første af følgende hændelser: progression, tilbagefald, sekundær, malignitet eller død
Op til 3 år
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 3 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAEv5.0
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient compliance
Tidsramme: Op til 3 år
procentdelen af ​​patienter, der fuldfører vedligeholdelsesbehandlingen af ​​denne modificerede ALCL99-kur
Op til 3 år
Værdi af tidlig PET/CT i pædiatrisk ALCL
Tidsramme: Op til 3 år
Prognostisk værdi af tidlig remission af PET/CT efter 2 cyklusser af kemoterapi i pædiatrisk ALCL
Op til 3 år
Værdi af perifert blod eller knoglemarv NPM-ALK eller ALK-varianter niveau i pædiatrisk ALCL
Tidsramme: Op til 3 år
Prognostisk værdi af perifert blod/knoglemarv NPM-ALK eller ALK-varianter niveau (qPCR) ved diagnose i pædiatrisk ALCL
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Cancer Group, China

Samarbejdspartnere

Qilu Hospital of Shandong University
Shanghai Children's Medical Center
West China Second University Hospital
Shenzhen Children's Hospital
Nanjing Children's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital Zhongshan University
Tianjin Cancer Hospital
Xiangya Hospital
1st Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yijin Gao, MD, Shanghai Children's Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCCG-ALCL-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokol, SAP og ICF blev delt før studiestart. Patientdata og oplysningerne om processen i undersøgelsen vil blive delt inden for alle deltagere årligt efter indskrivning af patienter.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive delt på alle hospitaler hver 12. måned efter indskrivning af patienter.

IPD-delingsadgangskriterier

Planlagt møde og papiroverførsel.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med P-kur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner