CCCG-ALCL-2020 para crianças e adolescentes chineses com diagnóstico recente de ALCL de alto risco
17 de março de 2026 atualizado por: Children's Cancer Group, China
Usando um regime ALCL99 modificado para crianças chinesas com linfoma anapástico de células grandes recém-diagnosticado de alto risco
Um estudo prospectivo sobre a eficácia de regimes ALCL99 modificados no tratamento do atual ALCL de alto risco pediátrico e adolescente chinês e comparado com nossos dados históricos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
O linfoma anaplásico de grandes células (ALCL) representa 15% dos linfomas não Hodgkin (NHLs) pediátricos e adolescentes. Em nosso estudo histórico (estudo multicêntrico retrospectivo), a sobrevida livre de eventos (EFS) em 3 anos foi de 65% para 80 pacientes elegíveis tratados em 10 centros entre janeiro de 2009 e junho de 2014.
O estudo ALCL99 relatou uma sobrevida global de 2 anos de 92% e sobrevida livre de eventos de 2 anos de 74%, tornando-se o tratamento padrão atual para ALCL pediátrico. Os dados recentes de acompanhamento de longo prazo do estudo ALCL99 destacaram seu excelente resultado. Um esquema menos tóxico de metotrexato (MTX) 3g/m2 em infusão de 3 horas sem terapia intratecal reproduziu os resultados favoráveis de relatos anteriores do protocolo NHL-BFM90 com MTX a 1g/m2 em infusão de 3 horas. Além disso, um estudo prospectivo ALCL-Relapse pelo European Inter-Group for Childhood Non-Hodgkin Lymphoma demonstrou que 80% dos pacientes com recidiva tardia podem ser curados por 24 meses de monoterapia com vinblastina. No entanto, a vinblastina não seria recomendada como opção de tratamento na China continental devido à sua inacessibilidade. Uma experiência piloto usando a droga única vinorelbina em 4 pacientes pediátricos com recaída de ALCL com resultado satisfatório fornece a razão para estudar a vinorelbina como uma opção de droga de linha de frente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
172
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Shanghai, China
- Shanghai Children's Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter ≤ 18 anos no momento do diagnóstico
- Pacientes recém-diagnosticados com linfoma anaplásico de células grandes de alto risco confirmado histologicamente
- Sem imunodeficiência congênita, infecção por HIV ou transplante de órgão anterior
Critério de exclusão:
- Os pacientes receberam quimioterapia citotóxica/terapia alvo/radiação prévia, se algum esteróide aplicado, dosagem total de esteróides anterior > Dexametasona 40 mg/m2 para o diagnóstico atual ou qualquer câncer
- Os pacientes têm uma infecção avassaladora e uma expectativa de vida de < 2 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de alto risco
|
Dexametasona 5 mg/m2 Dias 1 e 2; 10mg/m2 Dia 3 a 5; Ciclofosfamida 200 mg/m2 Dias 1 e 2 Terapia intratecal Dia 1
vinorelbina 25 mg/m2, Dia 1 Dexametasona 10 mg/m2 Dias 1 a 5; Metotrexato 3g/m2, infusão de 3 horas Dia 1; Etoposido 100mg/m2, Dias 4 a 5; Ifosfamida 800 mg/m2, Dias 1 a 5; Citarabina 150 mg/m2, a cada 12h Dias 4 a 5;
vinorelbina 25 mg/m2, Dia 1; Dexametasona 10 mg/m2 Dias 1 a 5; Metotrexato 3g/m2, infusão de 3 horas Dia 1; Ciclofosfamida 200 mg/m2, Dias 1 a 5; Doxorrubicina 25 mg/m2, Dias 4 a 5;
vinorelbina 25 mg/m2, Dia 1 Dexametasona 10 mg/m2 Dias 1 a 5; Metotrexato 3g/m2, infusão de 3 horas Dia 1; Etoposido 100mg/m2, Dias 4 a 5; Ifosfamida 800 mg/m2, Dias 1 a 5; Citarabina 150 mg/m2, a cada 12h Dias 4 a 5;
vinorelbina 25 mg/m2, Dia 1; Dexametasona 10 mg/m2 Dias 1 a 5; Metotrexato 3g/m2, infusão de 3 horas Dia 1; Ciclofosfamida 200 mg/m2, Dias 1 a 5; Doxorrubicina 25 mg/m2, Dias 4 a 5;
vinorelbina 25 mg/m2, Dia 1 Dexametasona 10 mg/m2 Dias 1 a 5; Metotrexato 3g/m2, infusão de 3 horas Dia 1; Etoposido 100mg/m2, Dias 4 a 5; Ifosfamida 800 mg/m2, Dias 1 a 5; Citarabina 150 mg/m2, a cada 12h Dias 4 a 5;
vinorelbina 25 mg/m2, Dia 1; Dexametasona 10 mg/m2 Dias 1 a 5; Metotrexato 3g/m2, infusão de 3 horas Dia 1; Ciclofosfamida 200 mg/m2, Dias 1 a 5; Doxorrubicina 25 mg/m2, Dias 4 a 5;
Vinorelbina 25 mg/m2 IV, semanalmente por 3 semanas consecutivas, seguida de 1 semana de repouso.
Total de 80 ciclos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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3 anos de sobrevida livre de eventos (EFS)
Prazo: Até 3 anos
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Calculado a partir do momento do diagnóstico até o primeiro dos seguintes eventos: progressão, recaída, secundária, malignidade ou morte
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Até 3 anos
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Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Até 3 anos
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAEv5.0
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Até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade do paciente
Prazo: Até 3 anos
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a porcentagem de pacientes que completam a terapia de manutenção desses regimes ALCL99 modificados
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Até 3 anos
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Valor de PET/CT precoce em ALCL pediátrico
Prazo: Até 3 anos
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Valor prognóstico da remissão precoce de PET/CT após 2 ciclos de quimioterapia em ALCL pediátrico
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Até 3 anos
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Valor do nível de NPM-ALK ou variantes de ALK no sangue periférico ou na medula óssea em ALCL pediátrico
Prazo: Até 3 anos
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Valor prognóstico do nível de NPM-ALK ou ALK-variantes de sangue periférico/medula óssea (qPCR) no diagnóstico em ALCL pediátrico
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yijin Gao, MD, Shanghai Children's Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Le Deley MC, Rosolen A, Williams DM, Horibe K, Wrobel G, Attarbaschi A, Zsiros J, Uyttebroeck A, Marky IM, Lamant L, Woessmann W, Pillon M, Hobson R, Mauguen A, Reiter A, Brugieres L. Vinblastine in children and adolescents with high-risk anaplastic large-cell lymphoma: results of the randomized ALCL99-vinblastine trial. J Clin Oncol. 2010 Sep 1;28(25):3987-93. doi: 10.1200/JCO.2010.28.5999. Epub 2010 Aug 2.
- Mussolin L, Le Deley MC, Carraro E, Damm-Welk C, Attarbaschi A, Williams D, Burke A, Horibe K, Nakazawa A, Wrobel G, Mann G, Csoka M, Uyttebroeck A, Fernandez-Delgado Cerda RF, Beishuizen A, Mellgren K, Burkhardt B, Klapper W, Turner SD, D'Amore ESG, Lamant L, Reiter A, Woessmann W, Brugieres L, Pillon MPOBOTEIFCNL. Prognostic Factors in Childhood Anaplastic Large Cell Lymphoma: Long Term Results of the International ALCL99 Trial. Cancers (Basel). 2020 Sep 24;12(10):2747. doi: 10.3390/cancers12102747.
- Knorr F, Brugieres L, Pillon M, Zimmermann M, Ruf S, Attarbaschi A, Mellgren K, Burke GAA, Uyttebroeck A, Wrobel G, Beishuizen A, Aladjidi N, Reiter A, Woessmann W; European Inter-Group for Childhood Non-Hodgkin Lymphoma. Stem Cell Transplantation and Vinblastine Monotherapy for Relapsed Pediatric Anaplastic Large Cell Lymphoma: Results of the International, Prospective ALCL-Relapse Trial. J Clin Oncol. 2020 Dec 1;38(34):3999-4009. doi: 10.1200/JCO.20.00157. Epub 2020 Jul 30.
- Yuan Q, He Q, Mi Q, Yin MZ, Han YL, Gao YJ. Single-drug vinorelbine as a salvage re-induction regimen for 4 consecutive pediatric patients with relapsed anaplastic large-cell lymphoma in a single children's institution. Ann Hematol. 2021 Apr;100(4):1093-1095. doi: 10.1007/s00277-020-04175-3. Epub 2020 Jul 13. No abstract available.
- Brugieres L, Le Deley MC, Rosolen A, Williams D, Horibe K, Wrobel G, Mann G, Zsiros J, Uyttebroeck A, Marky I, Lamant L, Reiter A. Impact of the methotrexate administration dose on the need for intrathecal treatment in children and adolescents with anaplastic large-cell lymphoma: results of a randomized trial of the EICNHL Group. J Clin Oncol. 2009 Feb 20;27(6):897-903. doi: 10.1200/JCO.2008.18.1487. Epub 2009 Jan 12.
- Lymphoma Study Group, Subspecialty Group of Hematology, the Society of Pediatrics, Chinese Medical Association; Lymphoma Study Group, Committee of Pediatrics, Chinese Anti-Cancer Association. [Diagnosis and treatment of anaplastic large-cell lymphoma in children and adolescents: a retrospective multicenter survey study]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2017 Mar 2;55(3):194-199. doi: 10.3760/cma.j.issn.0578-1310.2017.03.006. Chinese.
- Mosse YP, Voss SD, Lim MS, Rolland D, Minard CG, Fox E, Adamson P, Wilner K, Blaney SM, Weigel BJ. Targeting ALK With Crizotinib in Pediatric Anaplastic Large Cell Lymphoma and Inflammatory Myofibroblastic Tumor: A Children's Oncology Group Study. J Clin Oncol. 2017 Oct 1;35(28):3215-3221. doi: 10.1200/JCO.2017.73.4830. Epub 2017 Aug 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células T
- Doenças hemic e linfáticas
- Linfoma de Células Grandes Anaplásico
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Manutenção
Outros números de identificação do estudo
- CCCG-ALCL-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Protocolo de estudo, SAP e ICF foram compartilhados antes do início do estudo.
Os dados do paciente e as informações sobre o processo do estudo serão compartilhados com todos os participantes anualmente após a inscrição dos pacientes.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão compartilhados em todos os hospitais a cada 12 meses após a inscrição dos pacientes.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Reunião agendada e transferência de papel.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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