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CCCG-ALCL-2020 per bambini e adolescenti cinesi con ALCL ad alto rischio di nuova diagnosi

17 marzo 2026 aggiornato da: Children's Cancer Group, China

Utilizzo di un regime ALCL99 modificato per bambini cinesi con linfoma anapestico a grandi cellule ad alto rischio di nuova diagnosi

Uno studio prospettico sull'efficacia dei regimi ALCL99 modificati nel trattamento dell'attuale ALCL pediatrico e adolescenziale cinese ad alto rischio e confrontato con i nostri dati storici.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL) rappresenta il 15% dei linfomi non-Hodgkin (NHL) pediatrici e adolescenziali. Nel nostro studio storico (studio multicentrico retrospettivo), la sopravvivenza libera da eventi (EFS) a 3 anni è stata del 65% per 80 pazienti eleggibili trattati in 10 centri tra gennaio 2009 e giugno 2014.

Lo studio ALCL99 ha riportato una sopravvivenza globale a 2 anni del 92% e una sopravvivenza libera da eventi a 2 anni del 74%, diventando quindi l'attuale trattamento standard di prima linea per l'ALCL pediatrico. I recenti dati di follow-up a lungo termine dello studio ALCL99 ne hanno evidenziato l'eccellente esito. Un programma meno tossico di metotrexato (MTX) 3 g/m2 in un'infusione di 3 ore senza terapia intratecale ha riprodotto i risultati favorevoli dei precedenti rapporti del protocollo NHL-BFM90 con MTX a 1 g/m2 in un'infusione di 3 ore. Inoltre, uno studio prospettico ALCL-Relapse condotto dall'Intergruppo europeo per il linfoma non Hodgkin infantile ha dimostrato che l'80% dei pazienti con recidiva tardiva può essere curato con 24 mesi di monoterapia con vinblastina. Tuttavia, la vinblastina non sarebbe consigliata come opzione terapeutica nella Cina continentale a causa della sua inaccessibilità. Un'esperienza pilota con l'utilizzo di vinorelbina a singolo farmaco in 4 pazienti pediatrici con ALCL recidivante con esito soddisfacente fornisce il razionale per lo studio della vinorelbina come opzione farmacologica di prima linea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

172

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Children's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere ≤ 18 anni al momento della diagnosi
  • Pazienti di nuova diagnosi con linfoma anaplastico a grandi cellule ad alto rischio confermato istologicamente
  • Nessuna immunodeficienza congenita, infezione da HIV o precedente trapianto di organi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza chemioterapia citotossica/terapia target/radiazioni, se è stato applicato uno steroide, dosaggio totale di steroidi precedente > desametasone 40 mg/m2 per la diagnosi attuale o qualsiasi tumore
  • I pazienti hanno un'infezione travolgente e un'aspettativa di vita di < 2 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ad alto rischio
  1. Stadio I, non resecato; Stadio I con sindrome "B".
  2. Fase II
  3. Fase III
  4. Stadio IV senza coinvolgimento del SNC
Droga: Regime P
Desametasone 5 mg/m2 Giorni 1 e 2; 10 mg/m2 dal 3° al 5° giorno; Ciclofosfamide 200 mg/m2 Giorni 1 e 2 Terapia intratecale Giorno 1
Droga: Corso A1 + Vin
vinorelbina 25 mg/m2, giorno 1 desametasone 10 mg/m2 giorni da 1 a 5; Metotrexato 3 g/m2, infusione di 3 ore Giorno 1; Etoposide 100 mg/m2, giorni da 4 a 5; Ifosfamide 800 mg/m2, giorni da 1 a 5; Citarabina 150 mg/m2, q12h Giorni da 4 a 5;
Droga: Corso B1 +Vin
vinorelbina 25 mg/m2, Giorno 1; Desametasone 10 mg/m2 Giorni da 1 a 5; Metotrexato 3 g/m2, infusione di 3 ore Giorno 1; Ciclofosfamide 200 mg/m2, giorni da 1 a 5; Doxorubicina 25 mg/m2, giorni da 4 a 5;
Droga: Corso A2 + Vin
vinorelbina 25 mg/m2, giorno 1 desametasone 10 mg/m2 giorni da 1 a 5; Metotrexato 3 g/m2, infusione di 3 ore Giorno 1; Etoposide 100 mg/m2, giorni da 4 a 5; Ifosfamide 800 mg/m2, giorni da 1 a 5; Citarabina 150 mg/m2, q12h Giorni da 4 a 5;
Droga: Corso B2 +Vin
vinorelbina 25 mg/m2, Giorno 1; Desametasone 10 mg/m2 Giorni da 1 a 5; Metotrexato 3 g/m2, infusione di 3 ore Giorno 1; Ciclofosfamide 200 mg/m2, giorni da 1 a 5; Doxorubicina 25 mg/m2, giorni da 4 a 5;
Droga: Corso A3 + Vin
vinorelbina 25 mg/m2, giorno 1 desametasone 10 mg/m2 giorni da 1 a 5; Metotrexato 3 g/m2, infusione di 3 ore Giorno 1; Etoposide 100 mg/m2, giorni da 4 a 5; Ifosfamide 800 mg/m2, giorni da 1 a 5; Citarabina 150 mg/m2, q12h Giorni da 4 a 5;
Droga: Corso B3 +Vin
vinorelbina 25 mg/m2, Giorno 1; Desametasone 10 mg/m2 Giorni da 1 a 5; Metotrexato 3 g/m2, infusione di 3 ore Giorno 1; Ciclofosfamide 200 mg/m2, giorni da 1 a 5; Doxorubicina 25 mg/m2, giorni da 4 a 5;
Droga: Terapia di mantenimento
Vinorelbina 25 mg/m2 EV, settimanalmente per 3 settimane consecutive seguite da 1 settimana di riposo. Totalmente 80 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi a 3 anni (EFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Calcolato dal momento della diagnosi al primo dei seguenti eventi: progressione, recidiva, secondaria, neoplasia o decesso
Fino a 3 anni
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAEv5.0
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità del paziente
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
la percentuale di pazienti che completano la terapia di mantenimento di questo regime ALCL99 modificato
Fino a 3 anni
Valore della PET/TC precoce nell'ALCL pediatrico
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Valore prognostico della remissione precoce della PET/TC dopo 2 cicli di chemioterapia nell'ALCL pediatrico
Fino a 3 anni
Valore del sangue periferico o del midollo osseo NPM-ALK o livello delle varianti di ALK nell'ALCL pediatrico
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Valore prognostico del livello di sangue periferico/midollo osseo NPM-ALK o delle varianti di ALK (qPCR) alla diagnosi nell'ALCL pediatrico
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Cancer Group, China

Collaboratori

Qilu Hospital of Shandong University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Shanghai Children's Medical Center
West China Second University Hospital
Shenzhen Children's Hospital
Nanjing Children's Hospital
Tianjin Cancer Hospital
Xiangya Hospital
1st Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yijin Gao, MD, Shanghai Children's Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCCG-ALCL-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Protocollo di studio, SAP e ICF sono stati condivisi prima dell'inizio dello studio. I dati dei pazienti e le informazioni sul processo dello studio saranno condivisi tra tutti i partecipanti ogni anno dopo l'arruolamento dei pazienti.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi all'interno di tutti gli ospedali ogni 12 mesi dopo l'arruolamento dei pazienti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Incontro programmato e trasferimento carta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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