CCCG-ALCL-2020 för kinesiska barn och ungdomar med nydiagnostiserade högrisk-ALCL
17 mars 2026 uppdaterad av: Children's Cancer Group, China
Använda en modifierad ALCL99-regim för kinesiska barn med nyligen diagnostiserat högrisk anapestiskt storcelligt lymfom
En prospektiv studie om effekten av modifierade ALCL99-regimer vid behandling av den nuvarande kinesiska högrisk-ALCL för barn och ungdomar och jämfört med våra historiska data.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Anaplastiskt storcelligt lymfom (ALCL) står för 15 % av pediatriska och unga non-Hodgkin-lymfom (NHL). I vår historiska studie (retrospektiv multicenterstudie) var den 3-åriga händelsefria överlevnaden (EFS) 65 % för 80 kvalificerade patienter som behandlades på 10 centra mellan januari 2009 och juni 2014.
ALCL99-studien rapporterade en 2-års total överlevnad på 92 % och en 2-års händelsefri överlevnad på 74 % och blev sedan den nuvarande standardbehandlingen för pediatrisk ALCL. De senaste långsiktiga uppföljningsdata från ALCL99-studien framhävde dess utmärkta resultat. Ett mindre toxiskt schema med metotrexat (MTX) 3g/m2 i en 3-timmars infusion utan intratekal terapi reproducerade de gynnsamma resultaten från tidigare rapporter om NHL-BFM90-protokoll med MTX vid 1g/m2 i en 3-timmars infusion. Dessutom visade en prospektiv ALCL-Relapse-studie av European Inter-Group for Childhood Non-Hodgkin-lymfom att 80 % av patienterna med ett sent återfall kan botas genom 24 månaders vinblastinmonoterapi. Vinblastin skulle dock inte rekommenderas som ett behandlingsalternativ i Kina på grund av dess otillgänglighet. En piloterfarenhet av att använda vinorelbin i ett enda läkemedel hos 4 pediatriska patienter med återfall av ALCL med tillfredsställande resultat ger skälet att studera vinorelbin som ett läkemedelsalternativ i frontlinjen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
172
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Children's Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste vara ≤ 18 år vid tidpunkten för diagnos
- Nydiagnostiserade patienter med histologiskt bekräftat högrisk anaplastiskt storcelligt lymfom
- Ingen medfödd immunbrist, HIV-infektion eller tidigare organtransplantation
Exklusions kriterier:
- Patienter har tidigare fått cytotoxisk kemoterapi/målterapi/strålning, om någon steroid applicerats, total tidigare steroiddosering > Dexametason 40 mg/m2 för den aktuella diagnosen eller någon cancer
- Patienter har en överväldigande infektion och en förväntad livslängd på < 2 veckor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högriskgrupp
|
Dexametason 5 mg/m2 Dag 1 och 2; 10 mg/m2 Dag 3 till 5; Cyklofosfamid 200 mg/m2 Dag 1 och 2 Intratekal terapi Dag 1
vinorelbin 25 mg/m2, dag 1 dexametason 10 mg/m2 dag 1 till 5; Metotrexat 3g/m2, 3-timmars infusion Dag 1; Etoposid 100 mg/m2, dag 4 till 5; Ifosfamid 800 mg/m2, dag 1 till 5; Cytarabin 150 mg/m2, q12h Dag 4 till 5;
vinorelbin 25 mg/m2, dag 1; Dexametason 10 mg/m2 Dag 1 till 5; Metotrexat 3g/m2, 3-timmars infusion Dag 1; Cyklofosfamid 200 mg/m2, dag 1 till 5; Doxorubicin 25 mg/m2, dag 4 till 5;
vinorelbin 25 mg/m2, dag 1 dexametason 10 mg/m2 dag 1 till 5; Metotrexat 3g/m2, 3-timmars infusion Dag 1; Etoposid 100 mg/m2, dag 4 till 5; Ifosfamid 800 mg/m2, dag 1 till 5; Cytarabin 150 mg/m2, q12h Dag 4 till 5;
vinorelbin 25 mg/m2, dag 1; Dexametason 10 mg/m2 Dag 1 till 5; Metotrexat 3g/m2, 3-timmars infusion Dag 1; Cyklofosfamid 200 mg/m2, dag 1 till 5; Doxorubicin 25 mg/m2, dag 4 till 5;
vinorelbin 25 mg/m2, dag 1 dexametason 10 mg/m2 dag 1 till 5; Metotrexat 3g/m2, 3-timmars infusion Dag 1; Etoposid 100 mg/m2, dag 4 till 5; Ifosfamid 800 mg/m2, dag 1 till 5; Cytarabin 150 mg/m2, q12h Dag 4 till 5;
vinorelbin 25 mg/m2, dag 1; Dexametason 10 mg/m2 Dag 1 till 5; Metotrexat 3g/m2, 3-timmars infusion Dag 1; Cyklofosfamid 200 mg/m2, dag 1 till 5; Doxorubicin 25 mg/m2, dag 4 till 5;
Vinorelbin 25 mg/m2 IV, varje vecka under 3 veckor i följd följt av 1 veckas vila.
Totalt 80 cykler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3-års evenemangsfri överlevnad (EFS)
Tidsram: Upp till 3 år
|
Beräknat från tidpunkten för diagnos till den första av följande händelser: progression, återfall, sekundär, malignitet eller död
|
Upp till 3 år
|
|
Behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 3 år
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAEv5.0
|
Upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientefterlevnad
Tidsram: Upp till 3 år
|
procentandelen patienter som fullföljer underhållsbehandlingen av denna modifierade ALCL99-kur
|
Upp till 3 år
|
|
Värde av tidig PET/CT i pediatrisk ALCL
Tidsram: Upp till 3 år
|
Prognostiskt värde av tidig remission av PET/CT efter 2 cykler av kemoterapi i pediatrisk ALCL
|
Upp till 3 år
|
|
Värde av perifert blod eller benmärg NPM-ALK eller ALK-varianter nivå i pediatrisk ALCL
Tidsram: Upp till 3 år
|
Prognostiskt värde av perifert blod/benmärg NPM-ALK eller ALK-variantnivå (qPCR) vid diagnos i pediatrisk ALCL
|
Upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yijin Gao, MD, Shanghai Children's Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Le Deley MC, Rosolen A, Williams DM, Horibe K, Wrobel G, Attarbaschi A, Zsiros J, Uyttebroeck A, Marky IM, Lamant L, Woessmann W, Pillon M, Hobson R, Mauguen A, Reiter A, Brugieres L. Vinblastine in children and adolescents with high-risk anaplastic large-cell lymphoma: results of the randomized ALCL99-vinblastine trial. J Clin Oncol. 2010 Sep 1;28(25):3987-93. doi: 10.1200/JCO.2010.28.5999. Epub 2010 Aug 2.
- Mussolin L, Le Deley MC, Carraro E, Damm-Welk C, Attarbaschi A, Williams D, Burke A, Horibe K, Nakazawa A, Wrobel G, Mann G, Csoka M, Uyttebroeck A, Fernandez-Delgado Cerda RF, Beishuizen A, Mellgren K, Burkhardt B, Klapper W, Turner SD, D'Amore ESG, Lamant L, Reiter A, Woessmann W, Brugieres L, Pillon MPOBOTEIFCNL. Prognostic Factors in Childhood Anaplastic Large Cell Lymphoma: Long Term Results of the International ALCL99 Trial. Cancers (Basel). 2020 Sep 24;12(10):2747. doi: 10.3390/cancers12102747.
- Knorr F, Brugieres L, Pillon M, Zimmermann M, Ruf S, Attarbaschi A, Mellgren K, Burke GAA, Uyttebroeck A, Wrobel G, Beishuizen A, Aladjidi N, Reiter A, Woessmann W; European Inter-Group for Childhood Non-Hodgkin Lymphoma. Stem Cell Transplantation and Vinblastine Monotherapy for Relapsed Pediatric Anaplastic Large Cell Lymphoma: Results of the International, Prospective ALCL-Relapse Trial. J Clin Oncol. 2020 Dec 1;38(34):3999-4009. doi: 10.1200/JCO.20.00157. Epub 2020 Jul 30.
- Yuan Q, He Q, Mi Q, Yin MZ, Han YL, Gao YJ. Single-drug vinorelbine as a salvage re-induction regimen for 4 consecutive pediatric patients with relapsed anaplastic large-cell lymphoma in a single children's institution. Ann Hematol. 2021 Apr;100(4):1093-1095. doi: 10.1007/s00277-020-04175-3. Epub 2020 Jul 13. No abstract available.
- Brugieres L, Le Deley MC, Rosolen A, Williams D, Horibe K, Wrobel G, Mann G, Zsiros J, Uyttebroeck A, Marky I, Lamant L, Reiter A. Impact of the methotrexate administration dose on the need for intrathecal treatment in children and adolescents with anaplastic large-cell lymphoma: results of a randomized trial of the EICNHL Group. J Clin Oncol. 2009 Feb 20;27(6):897-903. doi: 10.1200/JCO.2008.18.1487. Epub 2009 Jan 12.
- Lymphoma Study Group, Subspecialty Group of Hematology, the Society of Pediatrics, Chinese Medical Association; Lymphoma Study Group, Committee of Pediatrics, Chinese Anti-Cancer Association. [Diagnosis and treatment of anaplastic large-cell lymphoma in children and adolescents: a retrospective multicenter survey study]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2017 Mar 2;55(3):194-199. doi: 10.3760/cma.j.issn.0578-1310.2017.03.006. Chinese.
- Mosse YP, Voss SD, Lim MS, Rolland D, Minard CG, Fox E, Adamson P, Wilner K, Blaney SM, Weigel BJ. Targeting ALK With Crizotinib in Pediatric Anaplastic Large Cell Lymphoma and Inflammatory Myofibroblastic Tumor: A Children's Oncology Group Study. J Clin Oncol. 2017 Oct 1;35(28):3215-3221. doi: 10.1200/JCO.2017.73.4830. Epub 2017 Aug 8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2021
Första postat (Faktisk)
11 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCCG-ALCL-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Studieprotokoll, SAP och ICF delades innan studiestart.
Patientdata och information om processen för studien kommer att delas inom alla deltagare årligen efter inskrivning av patienter.
Tidsram för IPD-delning
Uppgifterna kommer att delas inom alla sjukhus var 12:e månad efter inskrivning av patienter.
Kriterier för IPD Sharing Access
Schemalagt möte och pappersöverföring.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .