Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CCCG-ALCL-2020 dla chińskich dzieci i młodzieży z nowo zdiagnozowaną ALCL wysokiego ryzyka

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Children's Cancer Group, China

Zastosowanie zmodyfikowanego schematu ALCL99 u chińskich dzieci z nowo zdiagnozowanym chłoniakiem anapestycznym z dużych komórek wysokiego ryzyka

Prospektywne badanie dotyczące skuteczności zmodyfikowanych schematów ALCL99 w leczeniu obecnej chińskiej pediatrycznej i młodzieżowej ALCL wysokiego ryzyka i porównane z naszymi danymi historycznymi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Anaplastyczny chłoniak z dużych komórek (ALCL) stanowi 15% chłoniaków nieziarniczych (NHL) u dzieci i młodzieży. W naszym badaniu historycznym (retrospektywne badanie wieloośrodkowe) 3-letnie przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) wyniosło 65% dla 80 kwalifikujących się pacjentów leczonych w 10 ośrodkach w okresie od stycznia 2009 do czerwca 2014.

Badanie ALCL99 wykazało 2-letnie całkowite przeżycie na poziomie 92% i 2-letnie przeżycie wolne od zdarzeń na poziomie 74%, a następnie stało się obecnym standardem pierwszego rzutu leczenia dziecięcego ALCL. Ostatnie długoterminowe dane z badania ALCL99 podkreśliły jego doskonałe wyniki. Mniej toksyczny schemat podawania metotreksatu (MTX) w dawce 3 g/m2 w 3-godzinnym wlewie bez terapii dokanałowej odtworzył korzystne wyniki z poprzednich doniesień protokołu NHL-BFM90 z MTX w dawce 1 g/m2 w 3-godzinnym wlewie. Ponadto prospektywne badanie ALCL-Relapse przeprowadzone przez European Inter-Group for Childhood Non-Hodgkin Lymphoma wykazało, że 80% pacjentów z późnym nawrotem można wyleczyć po 24 miesiącach monoterapii winblastyną. Jednak winblastyna nie byłaby zalecana jako opcja leczenia w Chinach kontynentalnych ze względu na jej niedostępność. Pilotażowe doświadczenie z zastosowaniem winorelbiny w monoterapii u 4 pacjentów pediatrycznych z nawracającym ALCL z zadowalającym wynikiem daje uzasadnienie do badania winorelbiny jako leku pierwszego rzutu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

172

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Children's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W momencie rozpoznania pacjent musi mieć ≤ 18 lat
  • Nowo zdiagnozowani pacjenci z potwierdzonym histologicznie chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek wysokiego ryzyka
  • Brak wrodzonych niedoborów odporności, zakażenia wirusem HIV lub wcześniejszego przeszczepu narządu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymywali wcześniej cytotoksyczną chemioterapię/terapię celowaną/radioterapię, jeśli stosowano jakikolwiek steryd, całkowita wcześniejsza dawka sterydów > Deksametazon 40 mg/m2 dla aktualnego rozpoznania lub jakiegokolwiek nowotworu
  • Pacjenci mają przytłaczającą infekcję, a oczekiwana długość życia <2 tygodnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wysokiego ryzyka
  1. Etap I, nieoperowany; Etap I z zespołem „B”.
  2. II etap
  3. Etap III
  4. Etap IV bez zajęcia OUN
Lek: Schemat P
Deksametazon 5 mg/m2 dzień 1 i 2; 10 mg/m2 dzień 3 do 5; Cyklofosfamid 200 mg/m2 Dzień 1 i 2 Terapia dokanałowa Dzień 1
Lek: Kurs A1 + Vin
winorelbina 25 mg/m2, dzień 1 Deksametazon 10 mg/m2 dni od 1 do 5; Metotreksat 3 g/m2, 3-godzinny wlew Dzień 1; Etopozyd 100 mg/m2, dni 4 do 5; Ifosfamid 800 mg/m2, dni 1 do 5; Cytarabina 150 mg/m2 pc., co 12 godz. Dni 4 do 5;
Lek: Kurs B1 + Vin
winorelbina 25 mg/m2, dzień 1; Deksametazon 10 mg/m2 Dni 1 do 5; Metotreksat 3 g/m2, 3-godzinny wlew Dzień 1; Cyklofosfamid 200 mg/m2, dni 1 do 5; Doksorubicyna 25 mg/m2, dni 4 do 5;
Lek: Kurs A2 + Vin
winorelbina 25 mg/m2, dzień 1 Deksametazon 10 mg/m2 dni od 1 do 5; Metotreksat 3 g/m2, 3-godzinny wlew Dzień 1; Etopozyd 100 mg/m2, dni 4 do 5; Ifosfamid 800 mg/m2, dni 1 do 5; Cytarabina 150 mg/m2 pc., co 12 godz. Dni 4 do 5;
Lek: Kurs B2 +Vin
winorelbina 25 mg/m2, dzień 1; Deksametazon 10 mg/m2 Dni 1 do 5; Metotreksat 3 g/m2, 3-godzinny wlew Dzień 1; Cyklofosfamid 200 mg/m2, dni 1 do 5; Doksorubicyna 25 mg/m2, dni 4 do 5;
Lek: Kurs A3 + Vin
winorelbina 25 mg/m2, dzień 1 Deksametazon 10 mg/m2 dni od 1 do 5; Metotreksat 3 g/m2, 3-godzinny wlew Dzień 1; Etopozyd 100 mg/m2, dni 4 do 5; Ifosfamid 800 mg/m2, dni 1 do 5; Cytarabina 150 mg/m2 pc., co 12 godz. Dni 4 do 5;
Lek: Kurs B3 + Vin
winorelbina 25 mg/m2, dzień 1; Deksametazon 10 mg/m2 Dni 1 do 5; Metotreksat 3 g/m2, 3-godzinny wlew Dzień 1; Cyklofosfamid 200 mg/m2, dni 1 do 5; Doksorubicyna 25 mg/m2, dni 4 do 5;
Lek: Terapia podtrzymująca
Winorelbina 25 mg/m2 IV, co tydzień przez 3 kolejne tygodnie, po czym następuje 1-tygodniowa przerwa. Łącznie 80 cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie wolne od zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Obliczany od momentu rozpoznania do pierwszego z następujących zdarzeń: progresja, nawrót, wtórny, nowotwór złośliwy lub zgon
Do 3 lat
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do 3 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAEv5.0
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdyscyplinowanie pacjenta
Ramy czasowe: Do 3 lat
odsetek pacjentów, którzy ukończyli leczenie podtrzymujące według tych zmodyfikowanych schematów ALCL99
Do 3 lat
Wartość wczesnego badania PET/CT w pediatrycznej ALCL
Ramy czasowe: Do 3 lat
Wartość prognostyczna wczesnej remisji PET/CT po 2 cyklach chemioterapii u dzieci z ALCL
Do 3 lat
Wartość stężenia NPM-ALK lub wariantów ALK we krwi obwodowej lub szpiku kostnym u dzieci z ALCL
Ramy czasowe: Do 3 lat
Wartość prognostyczna poziomu NPM-ALK lub wariantów ALK we krwi obwodowej/szpiku kostnym (qPCR) w chwili rozpoznania w pediatrycznej ALCL
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Cancer Group, China

Współpracownicy

Qilu Hospital of Shandong University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Shanghai Children's Medical Center
West China Second University Hospital
Shenzhen Children's Hospital
Nanjing Children's Hospital
Tianjin Cancer Hospital
Xiangya Hospital
1st Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yijin Gao, MD, Shanghai Children's Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCCG-ALCL-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania, SAP i ICF zostały udostępnione przed rozpoczęciem badania. Dane pacjentów i informacje o przebiegu badania będą udostępniane wszystkim uczestnikom corocznie po włączeniu pacjentów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane we wszystkich szpitalach co 12 miesięcy po przyjęciu pacjentów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zaplanowane spotkanie i przekazanie dokumentów.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj