CCCG-ALCL-2020 kiinalaisille lapsille ja nuorille, joilla on äskettäin diagnosoitu korkean riskin ALCL
tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Children's Cancer Group, China
Muokatun ALCL99-hoito-ohjelman käyttäminen kiinalaisille lapsille, joilla on äskettäin diagnosoitu korkean riskin anapestinen suurisoluinen lymfooma
Prospektiivinen tutkimus modifioitujen ALCL99-hoito-ohjelmien tehokkuudesta nykyisen kiinalaisen lasten ja nuorten korkean riskin ALCL:n hoidossa ja sitä verrattiin historiallisiin tietoihimme.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Anaplastinen suursolulymfooma (ALCL) muodostaa 15 % lasten ja nuorten non-Hodgkin-lymfoomista (NHL). Historiallisessa tutkimuksessamme (retrospektiivinen monikeskustutkimus) kolmen vuoden tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS) oli 65 % 80 soveltuvalla potilaalla, joita hoidettiin 10 keskuksessa tammikuun 2009 ja kesäkuun 2014 välisenä aikana.
ALCL99-tutkimuksessa ilmoitettiin, että 2 vuoden kokonaiseloonjääminen oli 92 % ja 2 vuoden tapahtumaton eloonjääminen 74 %, minkä jälkeen siitä tuli nykyinen standardi etulinjan hoito lasten ALCL:lle. Tuoreet pitkän aikavälin seurantatiedot ALCL99-tutkimuksesta korostivat sen erinomaista tulosta. Vähemmän toksinen metotreksaatti (MTX) 3 g/m2 3 tunnin infuusiona ilman intratekaalista hoitoa toisti suotuisat tulokset aiemmista raporteista NHL-BFM90-protokollasta MTX:llä 1 g/m2 3 tunnin infuusiossa. Lisäksi European Inter-Group for Childhood Non-Hodgkin Lymphooma -ryhmän tuleva ALCL-relapse-tutkimus osoitti, että 80 % potilaista, joilla on myöhäinen relapsi, voidaan parantaa 24 kuukauden vinblastiinimonoterapialla. Vinblastiinia ei kuitenkaan suositella hoitovaihtoehdoksi Manner-Kiinassa sen saavuttamattomuuden vuoksi. Kokemus yhden lääkkeen vinorelbiinin käytöstä neljällä lapsipotilaalla, joilla on relapsoitunut ALCL, tyydyttävällä tuloksella, tarjoaa rationaalisen osan vinorelbiinin tutkimiselle etulinjan lääkevaihtoehtona.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
172
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Children's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla ≤ 18-vuotias diagnoosihetkellä
- Äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu korkean riskin anaplastinen suursolulymfooma
- Ei synnynnäistä immuunikatoa, HIV-infektiota tai aikaisempaa elinsiirtoa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ovat saaneet aiempaa sytotoksista kemoterapiaa/kohdehoitoa/säteilytystä, jos steroideja on käytetty, aiempi steroidien kokonaisannostus > deksametasoni 40 mg/m2 nykyisen diagnoosin tai syövän vuoksi
- Potilailla on ylivoimainen infektio, ja elinajanodote on < 2 viikkoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkea riskiryhmä
|
Deksametasoni 5 mg/m2 päivät 1 ja 2; 10 mg/m2 päivät 3-5; Syklofosfamidi 200 mg/m2 päivät 1 ja 2 Intratekaalinen hoito päivä 1
vinorelbiini 25 mg/m2, päivä 1 deksametasoni 10 mg/m2 päivät 1-5; Metotreksaatti 3 g/m2, 3 tunnin infuusio päivä 1; Etoposidi 100 mg/m2, päivät 4-5; ifosfamidi 800 mg/m2, päivät 1-5; Sytarabiini 150 mg/m2, q12h Päivät 4-5;
vinorelbiini 25 mg/m2, päivä 1; Deksametasoni 10 mg/m2 päivät 1-5; Metotreksaatti 3 g/m2, 3 tunnin infuusio päivä 1; Syklofosfamidi 200 mg/m2, päivät 1-5; Doksorubisiini 25 mg/m2, päivät 4-5;
vinorelbiini 25 mg/m2, päivä 1 deksametasoni 10 mg/m2 päivät 1-5; Metotreksaatti 3 g/m2, 3 tunnin infuusio päivä 1; Etoposidi 100 mg/m2, päivät 4-5; ifosfamidi 800 mg/m2, päivät 1-5; Sytarabiini 150 mg/m2, q12h Päivät 4-5;
vinorelbiini 25 mg/m2, päivä 1; Deksametasoni 10 mg/m2 päivät 1-5; Metotreksaatti 3 g/m2, 3 tunnin infuusio päivä 1; Syklofosfamidi 200 mg/m2, päivät 1-5; Doksorubisiini 25 mg/m2, päivät 4-5;
vinorelbiini 25 mg/m2, päivä 1 deksametasoni 10 mg/m2 päivät 1-5; Metotreksaatti 3 g/m2, 3 tunnin infuusio päivä 1; Etoposidi 100 mg/m2, päivät 4-5; ifosfamidi 800 mg/m2, päivät 1-5; Sytarabiini 150 mg/m2, q12h Päivät 4-5;
vinorelbiini 25 mg/m2, päivä 1; Deksametasoni 10 mg/m2 päivät 1-5; Metotreksaatti 3 g/m2, 3 tunnin infuusio päivä 1; Syklofosfamidi 200 mg/m2, päivät 1-5; Doksorubisiini 25 mg/m2, päivät 4-5;
Vinorelbiini 25 mg/m2 IV, viikoittain 3 peräkkäisen viikon ajan, jota seuraa 1 viikon tauko.
Yhteensä 80 sykliä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden tapahtumavapaa selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Laskettu diagnoosihetkestä ensimmäiseen seuraavista tapahtumista: eteneminen, uusiutuminen, toissijainen, pahanlaatuinen kasvain tai kuolema
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAEv5.0:lla arvioituna
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan suostumus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka suorittavat ylläpitohoidon tällä muokatulla ALCL99-ohjelmalla
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Varhaisen PET/CT:n arvo lasten ALCL:ssä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
PET/CT:n varhaisen remission ennustearvo 2 kemoterapiasyklin jälkeen lasten ALCL:ssä
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Perifeerisen veren tai luuytimen NPM-ALK- tai ALK-varianttien arvo lasten ALCL:ssä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Perifeerisen veren/luuytimen NPM-ALK- tai ALK-varianttien (qPCR) ennustearvo diagnoosin yhteydessä lasten ALCL:ssä
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yijin Gao, MD, Shanghai Children's Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Le Deley MC, Rosolen A, Williams DM, Horibe K, Wrobel G, Attarbaschi A, Zsiros J, Uyttebroeck A, Marky IM, Lamant L, Woessmann W, Pillon M, Hobson R, Mauguen A, Reiter A, Brugieres L. Vinblastine in children and adolescents with high-risk anaplastic large-cell lymphoma: results of the randomized ALCL99-vinblastine trial. J Clin Oncol. 2010 Sep 1;28(25):3987-93. doi: 10.1200/JCO.2010.28.5999. Epub 2010 Aug 2.
- Mussolin L, Le Deley MC, Carraro E, Damm-Welk C, Attarbaschi A, Williams D, Burke A, Horibe K, Nakazawa A, Wrobel G, Mann G, Csoka M, Uyttebroeck A, Fernandez-Delgado Cerda RF, Beishuizen A, Mellgren K, Burkhardt B, Klapper W, Turner SD, D'Amore ESG, Lamant L, Reiter A, Woessmann W, Brugieres L, Pillon MPOBOTEIFCNL. Prognostic Factors in Childhood Anaplastic Large Cell Lymphoma: Long Term Results of the International ALCL99 Trial. Cancers (Basel). 2020 Sep 24;12(10):2747. doi: 10.3390/cancers12102747.
- Knorr F, Brugieres L, Pillon M, Zimmermann M, Ruf S, Attarbaschi A, Mellgren K, Burke GAA, Uyttebroeck A, Wrobel G, Beishuizen A, Aladjidi N, Reiter A, Woessmann W; European Inter-Group for Childhood Non-Hodgkin Lymphoma. Stem Cell Transplantation and Vinblastine Monotherapy for Relapsed Pediatric Anaplastic Large Cell Lymphoma: Results of the International, Prospective ALCL-Relapse Trial. J Clin Oncol. 2020 Dec 1;38(34):3999-4009. doi: 10.1200/JCO.20.00157. Epub 2020 Jul 30.
- Yuan Q, He Q, Mi Q, Yin MZ, Han YL, Gao YJ. Single-drug vinorelbine as a salvage re-induction regimen for 4 consecutive pediatric patients with relapsed anaplastic large-cell lymphoma in a single children's institution. Ann Hematol. 2021 Apr;100(4):1093-1095. doi: 10.1007/s00277-020-04175-3. Epub 2020 Jul 13. No abstract available.
- Brugieres L, Le Deley MC, Rosolen A, Williams D, Horibe K, Wrobel G, Mann G, Zsiros J, Uyttebroeck A, Marky I, Lamant L, Reiter A. Impact of the methotrexate administration dose on the need for intrathecal treatment in children and adolescents with anaplastic large-cell lymphoma: results of a randomized trial of the EICNHL Group. J Clin Oncol. 2009 Feb 20;27(6):897-903. doi: 10.1200/JCO.2008.18.1487. Epub 2009 Jan 12.
- Lymphoma Study Group, Subspecialty Group of Hematology, the Society of Pediatrics, Chinese Medical Association; Lymphoma Study Group, Committee of Pediatrics, Chinese Anti-Cancer Association. [Diagnosis and treatment of anaplastic large-cell lymphoma in children and adolescents: a retrospective multicenter survey study]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2017 Mar 2;55(3):194-199. doi: 10.3760/cma.j.issn.0578-1310.2017.03.006. Chinese.
- Mosse YP, Voss SD, Lim MS, Rolland D, Minard CG, Fox E, Adamson P, Wilner K, Blaney SM, Weigel BJ. Targeting ALK With Crizotinib in Pediatric Anaplastic Large Cell Lymphoma and Inflammatory Myofibroblastic Tumor: A Children's Oncology Group Study. J Clin Oncol. 2017 Oct 1;35(28):3215-3221. doi: 10.1200/JCO.2017.73.4830. Epub 2017 Aug 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, T-solu
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma, suursoluinen, anaplastinen
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Ylläpito
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCCG-ALCL-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusprotokolla, SAP ja ICF jaettiin ennen tutkimuksen aloittamista.
Potilastiedot ja tiedot tutkimuksen prosessista jaetaan kaikille osallistujille vuosittain potilaiden ilmoittautumisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan kaikkien sairaaloiden kesken 12 kuukauden välein potilaiden rekisteröinnin jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Suunniteltu kokous ja paperin siirto.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .