CCCG-ALCL-2020 pour les enfants et adolescents chinois atteints d'ALCL à haut risque nouvellement diagnostiqué
17 mars 2026 mis à jour par: Children's Cancer Group, China
Utilisation d'un régime ALCL99 modifié pour les enfants chinois atteints d'un lymphome anapestique à grandes cellules à haut risque nouvellement diagnostiqué
Une étude prospective sur l'efficacité des régimes ALCL99 modifiés dans le traitement de l'ALCL à haut risque pédiatrique et adolescent chinois actuel et comparée à nos données historiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Le lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC) représente 15 % des lymphomes non hodgkiniens (LNH) pédiatriques et adolescents. Dans notre étude historique (étude rétrospective multicentrique), la survie sans événement (SSE) à 3 ans était de 65 % pour 80 patients éligibles traités dans 10 centres entre janvier 2009 et juin 2014.
L'essai ALCL99 a rapporté une survie globale à 2 ans de 92 % et une survie sans événement à 2 ans de 74 %, puis est devenu le traitement de première ligne standard actuel pour l'ALCL pédiatrique. Les récentes données de suivi à long terme de l'essai ALCL99 ont mis en évidence ses excellents résultats. Un schéma moins toxique de méthotrexate (MTX) à 3 g/m2 en perfusion de 3 heures sans thérapie intrathécale a reproduit les résultats favorables des précédents rapports du protocole NHL-BFM90 avec du MTX à 1 g/m2 en perfusion de 3 heures. De plus, un essai prospectif ALCL-Relapse mené par l'intergroupe européen sur le lymphome non hodgkinien de l'enfant a démontré que 80 % des patients présentant une rechute tardive peuvent être guéris par 24 mois de monothérapie à la vinblastine. Cependant, la vinblastine ne serait pas conseillée comme option de traitement en Chine continentale en raison de son inaccessibilité. Une expérience pilote utilisant la vinorelbine en monothérapie chez 4 patients pédiatriques atteints d'ALCL récidivant avec des résultats satisfaisants justifie l'étude de la vinorelbine en tant qu'option médicamenteuse de première ligne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
172
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Shanghai Children's Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir ≤ 18 ans au moment du diagnostic
- Patients nouvellement diagnostiqués avec un lymphome anaplasique à grandes cellules à haut risque histologiquement confirmé
- Pas d'immunodéficience congénitale, d'infection par le VIH ou de greffe d'organe antérieure
Critère d'exclusion:
- Les patients ont déjà reçu une chimiothérapie cytotoxique / une thérapie ciblée / une radiothérapie, si un stéroïde a été appliqué, la dose totale de stéroïdes antérieure > Dexaméthasone 40 mg/m2 pour le diagnostic actuel ou tout cancer
- Les patients ont une infection massive et une espérance de vie < 2 semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe à haut risque
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Dexaméthasone 5 mg/m2 Jours 1 et 2 ; 10mg/m2 Jour 3 à 5 ; Cyclophosphamide 200 mg/m2 Jours 1 et 2 Traitement intrathécal Jour 1
vinorelbine 25 mg/m2, jour 1 Dexaméthasone 10 mg/m2 jours 1 à 5 ; Méthotrexate 3g/m2, perfusion de 3 heures Jour 1 ; Étoposide 100 mg/m2, jours 4 à 5 ; Ifosfamide 800 mg/m2, Jours 1 à 5 ; Cytarabine 150 mg/m2, q12h Jours 4 à 5 ;
vinorelbine 25 mg/m2, jour 1 ; Dexaméthasone 10 mg/m2 Jours 1 à 5 ; Méthotrexate 3g/m2, perfusion de 3 heures Jour 1 ; Cyclophosphamide 200 mg/m2, jours 1 à 5 ; Doxorubicine 25 mg/m2, jours 4 à 5 ;
vinorelbine 25 mg/m2, jour 1 Dexaméthasone 10 mg/m2 jours 1 à 5 ; Méthotrexate 3g/m2, perfusion de 3 heures Jour 1 ; Étoposide 100 mg/m2, jours 4 à 5 ; Ifosfamide 800 mg/m2, Jours 1 à 5 ; Cytarabine 150 mg/m2, q12h Jours 4 à 5 ;
vinorelbine 25 mg/m2, jour 1 ; Dexaméthasone 10 mg/m2 Jours 1 à 5 ; Méthotrexate 3g/m2, perfusion de 3 heures Jour 1 ; Cyclophosphamide 200 mg/m2, jours 1 à 5 ; Doxorubicine 25 mg/m2, jours 4 à 5 ;
vinorelbine 25 mg/m2, jour 1 Dexaméthasone 10 mg/m2 jours 1 à 5 ; Méthotrexate 3g/m2, perfusion de 3 heures Jour 1 ; Étoposide 100 mg/m2, jours 4 à 5 ; Ifosfamide 800 mg/m2, Jours 1 à 5 ; Cytarabine 150 mg/m2, q12h Jours 4 à 5 ;
vinorelbine 25 mg/m2, jour 1 ; Dexaméthasone 10 mg/m2 Jours 1 à 5 ; Méthotrexate 3g/m2, perfusion de 3 heures Jour 1 ; Cyclophosphamide 200 mg/m2, jours 1 à 5 ; Doxorubicine 25 mg/m2, jours 4 à 5 ;
Vinorelbine 25 mg/m2 IV, hebdomadaire pendant 3 semaines consécutives suivies d'une semaine de repos.
Totalement 80 cycles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans événement (EFS) à 3 ans
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Calculé à partir du moment du diagnostic jusqu'au premier des événements suivants : progression, rechute, secondaire, malignité ou décès
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Jusqu'à 3 ans
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Événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 3ans
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAEv5.0
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Jusqu'à 3ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'observance du patient
Délai: Jusqu'à 3ans
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le pourcentage de patients qui terminent le traitement d'entretien de ce régime ALCL99 modifié
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Jusqu'à 3ans
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Valeur de la TEP/TDM précoce dans l'ALCL pédiatrique
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Valeur pronostique de la rémission précoce de la TEP/TDM après 2 cycles de chimiothérapie dans l'ALCL pédiatrique
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Jusqu'à 3 ans
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Valeur du niveau de NPM-ALK ou de variantes d'ALK dans le sang périphérique ou la moelle osseuse dans l'ALCL pédiatrique
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Valeur pronostique du taux de NPM-ALK ou de variantes d'ALK (qPCR) dans le sang périphérique/la moelle osseuse au moment du diagnostic dans l'ALCL pédiatrique
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Jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yijin Gao, MD, Shanghai Children's Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Le Deley MC, Rosolen A, Williams DM, Horibe K, Wrobel G, Attarbaschi A, Zsiros J, Uyttebroeck A, Marky IM, Lamant L, Woessmann W, Pillon M, Hobson R, Mauguen A, Reiter A, Brugieres L. Vinblastine in children and adolescents with high-risk anaplastic large-cell lymphoma: results of the randomized ALCL99-vinblastine trial. J Clin Oncol. 2010 Sep 1;28(25):3987-93. doi: 10.1200/JCO.2010.28.5999. Epub 2010 Aug 2.
- Mussolin L, Le Deley MC, Carraro E, Damm-Welk C, Attarbaschi A, Williams D, Burke A, Horibe K, Nakazawa A, Wrobel G, Mann G, Csoka M, Uyttebroeck A, Fernandez-Delgado Cerda RF, Beishuizen A, Mellgren K, Burkhardt B, Klapper W, Turner SD, D'Amore ESG, Lamant L, Reiter A, Woessmann W, Brugieres L, Pillon MPOBOTEIFCNL. Prognostic Factors in Childhood Anaplastic Large Cell Lymphoma: Long Term Results of the International ALCL99 Trial. Cancers (Basel). 2020 Sep 24;12(10):2747. doi: 10.3390/cancers12102747.
- Knorr F, Brugieres L, Pillon M, Zimmermann M, Ruf S, Attarbaschi A, Mellgren K, Burke GAA, Uyttebroeck A, Wrobel G, Beishuizen A, Aladjidi N, Reiter A, Woessmann W; European Inter-Group for Childhood Non-Hodgkin Lymphoma. Stem Cell Transplantation and Vinblastine Monotherapy for Relapsed Pediatric Anaplastic Large Cell Lymphoma: Results of the International, Prospective ALCL-Relapse Trial. J Clin Oncol. 2020 Dec 1;38(34):3999-4009. doi: 10.1200/JCO.20.00157. Epub 2020 Jul 30.
- Yuan Q, He Q, Mi Q, Yin MZ, Han YL, Gao YJ. Single-drug vinorelbine as a salvage re-induction regimen for 4 consecutive pediatric patients with relapsed anaplastic large-cell lymphoma in a single children's institution. Ann Hematol. 2021 Apr;100(4):1093-1095. doi: 10.1007/s00277-020-04175-3. Epub 2020 Jul 13. No abstract available.
- Brugieres L, Le Deley MC, Rosolen A, Williams D, Horibe K, Wrobel G, Mann G, Zsiros J, Uyttebroeck A, Marky I, Lamant L, Reiter A. Impact of the methotrexate administration dose on the need for intrathecal treatment in children and adolescents with anaplastic large-cell lymphoma: results of a randomized trial of the EICNHL Group. J Clin Oncol. 2009 Feb 20;27(6):897-903. doi: 10.1200/JCO.2008.18.1487. Epub 2009 Jan 12.
- Lymphoma Study Group, Subspecialty Group of Hematology, the Society of Pediatrics, Chinese Medical Association; Lymphoma Study Group, Committee of Pediatrics, Chinese Anti-Cancer Association. [Diagnosis and treatment of anaplastic large-cell lymphoma in children and adolescents: a retrospective multicenter survey study]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2017 Mar 2;55(3):194-199. doi: 10.3760/cma.j.issn.0578-1310.2017.03.006. Chinese.
- Mosse YP, Voss SD, Lim MS, Rolland D, Minard CG, Fox E, Adamson P, Wilner K, Blaney SM, Weigel BJ. Targeting ALK With Crizotinib in Pediatric Anaplastic Large Cell Lymphoma and Inflammatory Myofibroblastic Tumor: A Children's Oncology Group Study. J Clin Oncol. 2017 Oct 1;35(28):3215-3221. doi: 10.1200/JCO.2017.73.4830. Epub 2017 Aug 8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2021
Première publication (Réel)
11 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Lymphome à cellules T
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Lymphome anaplasique à grandes cellules
- Conseils de soins de santé
- Entretien
Autres numéros d'identification d'étude
- CCCG-ALCL-2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le protocole d'étude, le SAP et l'ICF ont été partagés avant le début de l'étude.
Les données des patients et les informations sur le processus de l'étude seront partagées avec tous les participants chaque année après l'inscription des patients.
Délai de partage IPD
Les données seront partagées avec tous les hôpitaux tous les 12 mois après l'inscription des patients.
Critères d'accès au partage IPD
Réunion planifiée et transfert de papier.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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