Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CCCG-ALCL-2020 pro čínské děti a dospívající s nově diagnostikovaným vysoce rizikovým ALCL

17. března 2026 aktualizováno: Children's Cancer Group, China

Použití upraveného režimu ALCL99 pro čínské děti s nově diagnostikovaným vysoce rizikovým anapetickým velkobuněčným lymfomem

Prospektivní studie o účinnosti modifikovaných režimů ALCL99 v léčbě současného čínského pediatrického a adolescentního vysoce rizikového ALCL a srovnání s našimi historickými údaji.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anaplastický velkobuněčný lymfom (ALCL) tvoří 15 % dětských a adolescentních non-Hodgkinských lymfomů (NHL). V naší historické studii (retrospektivní multicentrická studie) bylo 3leté přežití bez příhody (EFS) 65 % u 80 vhodných pacientů léčených v 10 centrech mezi lednem 2009 a červnem 2014.

Studie ALCL99 uváděla 2leté celkové přežití 92 % a 2leté přežití bez příhody 74 % se pak stalo současnou standardní léčbou první linie pro pediatrickou ALCL. Nedávná data z dlouhodobého sledování ze studie ALCL99 zdůraznila její vynikající výsledek. Méně toxické schéma methotrexátu (MTX) 3 g/m2 ve 3hodinové infuzi bez intratekální terapie reprodukovalo příznivé výsledky z předchozích zpráv protokolu NHL-BFM90 s MTX v dávce 1g/m2 v 3hodinové infuzi. Navíc prospektivní studie ALCL-Relapse provedená European Inter-Group for Childhood Non-Hodgkin Lymphoma prokázala, že 80 % pacientů s pozdním relapsem může být vyléčeno 24měsíční monoterapií vinblastinem. Vinblastin by však nebyl doporučen jako možnost léčby v pevninské Číně kvůli jeho nedostupnosti. Pilotní zkušenost s použitím vinorelbinu v monoterapii u 4 dětských pacientů s relabujícím ALCL s uspokojivým výsledkem poskytuje důvod pro studium vinorelbinu jako lékové možnosti první linie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

172

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Children's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi musí být v době diagnózy ≤ 18 let
  • Nově diagnostikovaní pacienti s histologicky potvrzeným vysoce rizikovým anaplastickým velkobuněčným lymfomem
  • Žádná vrozená imunodeficience, infekce HIV nebo předchozí transplantace orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti dříve dostávali cytotoxickou chemoterapii/cílovou terapii/ozařování, pokud byl aplikován nějaký steroid, celková předchozí dávka steroidů > Dexamethason 40 mg/m2 pro současnou diagnózu nebo jakýkoli nádor
  • Pacienti mají převažující infekci a očekávanou délku života < 2 týdny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoce riziková skupina
  1. Etapa I, neresekovaná; Stádium I se syndromem „B“.
  2. Etapa II
  3. Stupeň III
  4. Stádium IV bez postižení CNS
Lék: P režim
Dexamethason 5 mg/m2 1. a 2. den; 10 mg/m2 3. až 5. den; Cyklofosfamid 200 mg/m2 1. a 2. den Intratekální terapie 1. den
Lék: Kurz A1 + Vin
vinorelbin 25 mg/m2, 1. den Dexamethason 10 mg/m2 1. až 5. den; Methotrexát 3g/m2, 3hodinová infuze Den 1; Etoposid 100 mg/m2, dny 4 až 5; Ifosfamid 800 mg/m2, dny 1 až 5; Cytarabin 150 mg/m2, q12h Dny 4 až 5;
Lék: Kurz B1 +Vin
vinorelbin 25 mg/m2, den 1; Dexamethason 10 mg/m2 Dny 1 až 5; Methotrexát 3g/m2, 3hodinová infuze Den 1; Cyklofosfamid 200 mg/m2, dny 1 až 5; doxorubicin 25 mg/m2, dny 4 až 5;
Lék: Kurz A2 + Vin
vinorelbin 25 mg/m2, 1. den Dexamethason 10 mg/m2 1. až 5. den; Methotrexát 3g/m2, 3hodinová infuze Den 1; Etoposid 100 mg/m2, dny 4 až 5; Ifosfamid 800 mg/m2, dny 1 až 5; Cytarabin 150 mg/m2, q12h Dny 4 až 5;
Lék: Kurz B2 +Vin
vinorelbin 25 mg/m2, den 1; Dexamethason 10 mg/m2 Dny 1 až 5; Methotrexát 3g/m2, 3hodinová infuze Den 1; Cyklofosfamid 200 mg/m2, dny 1 až 5; doxorubicin 25 mg/m2, dny 4 až 5;
Lék: Kurz A3 + Vin
vinorelbin 25 mg/m2, 1. den Dexamethason 10 mg/m2 1. až 5. den; Methotrexát 3g/m2, 3hodinová infuze Den 1; Etoposid 100 mg/m2, dny 4 až 5; Ifosfamid 800 mg/m2, dny 1 až 5; Cytarabin 150 mg/m2, q12h Dny 4 až 5;
Lék: Kurz B3 +Vin
vinorelbin 25 mg/m2, den 1; Dexamethason 10 mg/m2 Dny 1 až 5; Methotrexát 3g/m2, 3hodinová infuze Den 1; Cyklofosfamid 200 mg/m2, dny 1 až 5; doxorubicin 25 mg/m2, dny 4 až 5;
Lék: Udržovací terapie
Vinorelbin 25 mg/m2 IV, týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů, po kterých následuje 1 týden přestávka. Celkem 80 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Do 3 let
Počítá se od okamžiku diagnózy do první z následujících událostí: progrese, relaps, sekundární, malignita nebo smrt
Do 3 let
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Až 3 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAEv5.0
Až 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Compliance pacienta
Časové okno: Až 3 roky
procento pacientů, kteří dokončí udržovací léčbu těchto modifikovaných režimů ALCL99
Až 3 roky
Hodnota časného PET/CT u dětského ALCL
Časové okno: Do 3 let
Prognostický význam časné remise PET/CT po 2 cyklech chemoterapie u dětské ALCL
Do 3 let
Hodnota hladiny periferní krve nebo kostní dřeně NPM-ALK nebo ALK-variant u pediatrických ALCL
Časové okno: Do 3 let
Prognostická hodnota hladiny NPM-ALK nebo ALK-variant (qPCR) periferní krve/kostní dřeně při diagnóze u dětské ALCL
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Cancer Group, China

Spolupracovníci

Qilu Hospital of Shandong University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Shanghai Children's Medical Center
West China Second University Hospital
Shenzhen Children's Hospital
Nanjing Children's Hospital
Tianjin Cancer Hospital
Xiangya Hospital
1st Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yijin Gao, MD, Shanghai Children's Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCCG-ALCL-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie, SAP a ICF byly sdíleny před zahájením studie. Údaje o pacientech a informace o průběhu studie budou sdíleny mezi všemi účastníky každoročně po zařazení pacientů.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena ve všech nemocnicích každých 12 měsíců po zařazení pacientů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Plánovaná schůzka a předávání papíru.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na P režim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit