CCCG-ALCL-2020 for kinesiske barn og unge med nylig diagnostisert høyrisiko ALCL
17. mars 2026 oppdatert av: Children's Cancer Group, China
Bruk av et modifisert ALCL99-regime for kinesiske barn med nylig diagnostisert høyrisiko anapestisk storcellet lymfom
En prospektiv studie på effekten av modifiserte ALCL99-regimer i behandlingen av dagens kinesiske høyrisiko-ALCL for barn og ungdom og sammenlignet med våre historiske data.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Anaplastisk storcellet lymfom (ALCL) står for 15 % av pediatriske og ungdoms non-Hodgkin lymfomer (NHL). I vår historiske studie (retrospektiv multisenterstudie) var 3-års hendelsesfri overlevelse (EFS) 65 % for 80 kvalifiserte pasienter behandlet i 10 sentre mellom januar 2009 og juni 2014.
ALCL99-studien rapporterte en 2-års total overlevelse på 92 % og 2-års hendelsesfri overlevelse på 74 %, og ble deretter gjeldende standard frontlinjebehandling for pediatrisk ALCL. De nylige langsiktige oppfølgingsdataene fra ALCL99-studien fremhevet dets utmerkede resultat. Et mindre toksisk program med metotreksat (MTX) 3g/m2 i en 3-timers infusjon uten intratekal terapi reproduserte de gunstige resultatene fra tidligere rapporter om NHL-BFM90-protokollen med MTX ved 1g/m2 i en 3-timers infusjon. I tillegg viste en prospektiv ALCL-tilbakefallsstudie av European Inter-Group for Childhood Non-Hodgkin-lymfom at 80 % av pasientene med sent tilbakefall kan kureres med 24 måneders vinblastinmonoterapi. Vinblastin vil imidlertid ikke bli anbefalt som et behandlingsalternativ i fastlands-Kina på grunn av dets utilgjengelighet. En piloterfaring med bruk av vinorelbin som enkeltmedikament hos 4 pediatriske pasienter med residiverende ALCL med tilfredsstillende utfall gir grunnen til å studere vinorelbin som et førstelinjemedikamentalternativ.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
172
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Children's Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må være ≤ 18 år på diagnosetidspunktet
- Nydiagnostiserte pasienter med histologisk bekreftet høyrisiko anaplastisk storcellet lymfom
- Ingen medfødt immunsvikt, HIV-infeksjon eller tidligere organtransplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter har tidligere mottatt cytotoksisk kjemoterapi/målterapi/stråling, hvis noen steroid er brukt, total tidligere steroiddosering > Deksametason 40 mg/m2 for gjeldende diagnose eller kreft
- Pasienter har overveldende infeksjon, og forventet levealder på < 2 uker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyrisikogruppe
|
Deksametason 5 mg/m2 Dag 1 og 2; 10 mg/m2 dag 3 til 5; Cyklofosfamid 200 mg/m2 Dag 1 og 2 Intratekal terapi Dag 1
vinorelbin 25 mg/m2, dag 1 deksametason 10 mg/m2 dag 1 til 5; Metotreksat 3g/m2, 3-timers infusjon Dag 1; Etoposid 100 mg/m2, dag 4 til 5; Ifosfamid 800 mg/m2, dag 1 til 5; Cytarabin 150 mg/m2, q12h Dag 4 til 5;
vinorelbin 25 mg/m2, dag 1; Deksametason 10 mg/m2 Dag 1 til 5; Metotreksat 3g/m2, 3-timers infusjon Dag 1; cyklofosfamid 200 mg/m2, dag 1 til 5; Doxorubicin 25 mg/m2, dag 4 til 5;
vinorelbin 25 mg/m2, dag 1 deksametason 10 mg/m2 dag 1 til 5; Metotreksat 3g/m2, 3-timers infusjon Dag 1; Etoposid 100 mg/m2, dag 4 til 5; Ifosfamid 800 mg/m2, dag 1 til 5; Cytarabin 150 mg/m2, q12h Dag 4 til 5;
vinorelbin 25 mg/m2, dag 1; Deksametason 10 mg/m2 Dag 1 til 5; Metotreksat 3g/m2, 3-timers infusjon Dag 1; cyklofosfamid 200 mg/m2, dag 1 til 5; Doxorubicin 25 mg/m2, dag 4 til 5;
vinorelbin 25 mg/m2, dag 1 deksametason 10 mg/m2 dag 1 til 5; Metotreksat 3g/m2, 3-timers infusjon Dag 1; Etoposid 100 mg/m2, dag 4 til 5; Ifosfamid 800 mg/m2, dag 1 til 5; Cytarabin 150 mg/m2, q12h Dag 4 til 5;
vinorelbin 25 mg/m2, dag 1; Deksametason 10 mg/m2 Dag 1 til 5; Metotreksat 3g/m2, 3-timers infusjon Dag 1; cyklofosfamid 200 mg/m2, dag 1 til 5; Doxorubicin 25 mg/m2, dag 4 til 5;
Vinorelbin 25 mg/m2 IV, ukentlig i 3 påfølgende uker etterfulgt av 1 ukes hvile.
Totalt 80 sykluser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års event free survival (EFS)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Beregnet fra tidspunktet for diagnosen til den første av følgende hendelser: progresjon, tilbakefall, sekundær, malignitet eller død
|
Inntil 3 år
|
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAEv5.0
|
Inntil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens etterlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år
|
prosentandelen av pasienter som fullfører vedlikeholdsbehandlingen av dette modifiserte ALCL99-regimet
|
Inntil 3 år
|
|
Verdi av tidlig PET/CT i pediatrisk ALCL
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Prognostisk verdi av tidlig remisjon av PET/CT etter 2 sykluser med kjemoterapi i pediatrisk ALCL
|
Inntil 3 år
|
|
Verdien av nivået av perifert blod eller benmarg NPM-ALK eller ALK-varianter i pediatrisk ALCL
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Prognostisk verdi av perifert blod/benmarg NPM-ALK eller ALK-variantnivå (qPCR) ved diagnose i pediatrisk ALCL
|
Inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yijin Gao, MD, Shanghai Children's Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Le Deley MC, Rosolen A, Williams DM, Horibe K, Wrobel G, Attarbaschi A, Zsiros J, Uyttebroeck A, Marky IM, Lamant L, Woessmann W, Pillon M, Hobson R, Mauguen A, Reiter A, Brugieres L. Vinblastine in children and adolescents with high-risk anaplastic large-cell lymphoma: results of the randomized ALCL99-vinblastine trial. J Clin Oncol. 2010 Sep 1;28(25):3987-93. doi: 10.1200/JCO.2010.28.5999. Epub 2010 Aug 2.
- Mussolin L, Le Deley MC, Carraro E, Damm-Welk C, Attarbaschi A, Williams D, Burke A, Horibe K, Nakazawa A, Wrobel G, Mann G, Csoka M, Uyttebroeck A, Fernandez-Delgado Cerda RF, Beishuizen A, Mellgren K, Burkhardt B, Klapper W, Turner SD, D'Amore ESG, Lamant L, Reiter A, Woessmann W, Brugieres L, Pillon MPOBOTEIFCNL. Prognostic Factors in Childhood Anaplastic Large Cell Lymphoma: Long Term Results of the International ALCL99 Trial. Cancers (Basel). 2020 Sep 24;12(10):2747. doi: 10.3390/cancers12102747.
- Knorr F, Brugieres L, Pillon M, Zimmermann M, Ruf S, Attarbaschi A, Mellgren K, Burke GAA, Uyttebroeck A, Wrobel G, Beishuizen A, Aladjidi N, Reiter A, Woessmann W; European Inter-Group for Childhood Non-Hodgkin Lymphoma. Stem Cell Transplantation and Vinblastine Monotherapy for Relapsed Pediatric Anaplastic Large Cell Lymphoma: Results of the International, Prospective ALCL-Relapse Trial. J Clin Oncol. 2020 Dec 1;38(34):3999-4009. doi: 10.1200/JCO.20.00157. Epub 2020 Jul 30.
- Yuan Q, He Q, Mi Q, Yin MZ, Han YL, Gao YJ. Single-drug vinorelbine as a salvage re-induction regimen for 4 consecutive pediatric patients with relapsed anaplastic large-cell lymphoma in a single children's institution. Ann Hematol. 2021 Apr;100(4):1093-1095. doi: 10.1007/s00277-020-04175-3. Epub 2020 Jul 13. No abstract available.
- Brugieres L, Le Deley MC, Rosolen A, Williams D, Horibe K, Wrobel G, Mann G, Zsiros J, Uyttebroeck A, Marky I, Lamant L, Reiter A. Impact of the methotrexate administration dose on the need for intrathecal treatment in children and adolescents with anaplastic large-cell lymphoma: results of a randomized trial of the EICNHL Group. J Clin Oncol. 2009 Feb 20;27(6):897-903. doi: 10.1200/JCO.2008.18.1487. Epub 2009 Jan 12.
- Lymphoma Study Group, Subspecialty Group of Hematology, the Society of Pediatrics, Chinese Medical Association; Lymphoma Study Group, Committee of Pediatrics, Chinese Anti-Cancer Association. [Diagnosis and treatment of anaplastic large-cell lymphoma in children and adolescents: a retrospective multicenter survey study]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2017 Mar 2;55(3):194-199. doi: 10.3760/cma.j.issn.0578-1310.2017.03.006. Chinese.
- Mosse YP, Voss SD, Lim MS, Rolland D, Minard CG, Fox E, Adamson P, Wilner K, Blaney SM, Weigel BJ. Targeting ALK With Crizotinib in Pediatric Anaplastic Large Cell Lymphoma and Inflammatory Myofibroblastic Tumor: A Children's Oncology Group Study. J Clin Oncol. 2017 Oct 1;35(28):3215-3221. doi: 10.1200/JCO.2017.73.4830. Epub 2017 Aug 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-celle
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Lymfom, storcellet, anaplastisk
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Vedlikehold
Andre studie-ID-numre
- CCCG-ALCL-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokoll, SAP og ICF ble delt før studiestart.
Pasientdata og informasjon om prosessen med studien vil bli delt mellom alle deltakerne årlig etter innrullering av pasienter.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil bli delt innen alle sykehus hver 12. måned etter innskrivning av pasienter.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Planlagt møte og papiroverføring.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .