Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CCCG-ALCL-2020 voor Chinese kinderen en adolescenten met nieuw gediagnosticeerde risicovolle ALCL

9 februari 2024 bijgewerkt door: Children's Cancer Group, China

Gebruik van een aangepast ALCL99-regime voor Chinese kinderen met nieuw gediagnosticeerd hoog-risico anapestisch grootcellig lymfoom

Een prospectieve studie naar de werkzaamheid van gewijzigde ALCL99-regimes bij de behandeling van de huidige Chinese pediatrische en adolescente hoog-risico ALCL en vergeleken met onze historische gegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL) is verantwoordelijk voor 15% van de non-Hodgkin-lymfomen (NHL's) bij kinderen en adolescenten. In onze historische studie (retrospectieve multicenter studie) was de 3-jaars gebeurtenisvrije overleving (EFS) 65% voor 80 in aanmerking komende patiënten die tussen januari 2009 en juni 2014 in 10 centra werden behandeld.

De ALCL99-studie rapporteerde een 2-jaars totale overleving van 92% en een 2-jaars gebeurtenisvrije overleving van 74% en werd toen de huidige standaard eerstelijnsbehandeling voor pediatrische ALCL. De recente follow-upgegevens op lange termijn van de ALCL99-studie benadrukten het uitstekende resultaat ervan. Een minder toxisch schema van methotrexaat (MTX) 3 g/m2 in een infuus van 3 uur zonder intrathecale therapie reproduceerde de gunstige resultaten van eerdere rapporten van het NHL-BFM90-protocol met MTX van 1 g/m2 in een infuus van 3 uur. Bovendien toonde een prospectieve ALCL-Relapse-studie door de European Inter-Group for Childhood Non-Hodgkin Lymphoma aan dat 80% van de patiënten met een late terugval kan worden genezen door 24 maanden monotherapie met vinblastine. Vinblastine zou echter niet worden geadviseerd als behandelingsoptie op het vasteland van China vanwege de ontoegankelijkheid ervan. Een proefervaring met vinorelbine als enkelvoudig geneesmiddel bij 4 pediatrische patiënten met recidiverende ALCL met bevredigend resultaat biedt de reden om vinorelbine als eerstelijnsgeneesmiddel te bestuderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

172

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Children's Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt moet ≤ 18 jaar zijn op het moment van diagnose
  • Nieuw gediagnosticeerde patiënten met histologisch bevestigd hoog-risico anaplastisch grootcellig lymfoom
  • Geen aangeboren immunodeficiëntie, HIV-infectie of eerdere orgaantransplantatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten hebben eerder cytotoxische chemotherapie/doeltherapie/bestraling gekregen, als er steroïden zijn gebruikt, totale eerdere dosis steroïden > Dexamethason 40 mg/m2 voor de huidige diagnose of kanker
  • Patiënten hebben een overweldigende infectie en een levensverwachting van < 2 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep met een hoog risico
  1. Fase I, niet gereseceerd; Stadium I met "B" -syndroom
  2. Fase II
  3. Fase III
  4. Stadium IV zonder betrokkenheid van het CZS
Geneesmiddel: P-regime
Dexamethason 5 mg/m2 Dag 1 en 2; 10mg/m2 Dag 3 tot 5; Cyclofosfamide 200 mg/m2 Dag 1 en 2 Intrathecale therapie Dag 1
Geneesmiddel: Koers A1 + Vin
vinorelbine 25 mg/m2, Dag 1 Dexamethason 10 mg/m2 Dag 1 tot 5; Methotrexaat 3 g/m2, infusie van 3 uur Dag 1; Etoposide 100 mg/m2, dag 4 tot 5; Ifosfamide 800 mg/m2, dag 1 tot 5; Cytarabine 150 mg/m2, om de 12 uur Dag 4 tot 5;
Geneesmiddel: Koers B1 +Vin
vinorelbine 25 mg/m2, dag 1; Dexamethason 10 mg/m2 Dag 1 tot 5; Methotrexaat 3 g/m2, infusie van 3 uur Dag 1; Cyclofosfamide 200 mg/m2, dag 1 tot 5; Doxorubicine 25 mg/m2, dag 4 tot 5;
Geneesmiddel: Koers A2 + Vin
vinorelbine 25 mg/m2, Dag 1 Dexamethason 10 mg/m2 Dag 1 tot 5; Methotrexaat 3 g/m2, infusie van 3 uur Dag 1; Etoposide 100 mg/m2, dag 4 tot 5; Ifosfamide 800 mg/m2, dag 1 tot 5; Cytarabine 150 mg/m2, om de 12 uur Dag 4 tot 5;
Geneesmiddel: Koers B2 +Vin
vinorelbine 25 mg/m2, dag 1; Dexamethason 10 mg/m2 Dag 1 tot 5; Methotrexaat 3 g/m2, infusie van 3 uur Dag 1; Cyclofosfamide 200 mg/m2, dag 1 tot 5; Doxorubicine 25 mg/m2, dag 4 tot 5;
Geneesmiddel: Cursus A3 + Vin
vinorelbine 25 mg/m2, Dag 1 Dexamethason 10 mg/m2 Dag 1 tot 5; Methotrexaat 3 g/m2, infusie van 3 uur Dag 1; Etoposide 100 mg/m2, dag 4 tot 5; Ifosfamide 800 mg/m2, dag 1 tot 5; Cytarabine 150 mg/m2, om de 12 uur Dag 4 tot 5;
Geneesmiddel: Koers B3 +Vin
vinorelbine 25 mg/m2, dag 1; Dexamethason 10 mg/m2 Dag 1 tot 5; Methotrexaat 3 g/m2, infusie van 3 uur Dag 1; Cyclofosfamide 200 mg/m2, dag 1 tot 5; Doxorubicine 25 mg/m2, dag 4 tot 5;
Geneesmiddel: Onderhouds therapie
Vinorelbine 25 mg/m2 IV, wekelijks gedurende 3 opeenvolgende weken gevolgd door 1 week rust. Totaal 80 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 jaar gebeurtenisvrije overleving (EFS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Berekend vanaf het moment van diagnose tot het eerste van de volgende gebeurtenissen: progressie, terugval, secundair, maligniteit of overlijden
Tot 3 jaar
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAEv5.0
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
het percentage patiënten dat de onderhoudstherapie van deze gewijzigde ALCL99-regimes voltooit
Tot 3 jaar
Waarde van vroege PET/CT bij pediatrische ALCL
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Prognostische waarde van vroege remissie van PET/CT na 2 cycli chemotherapie bij pediatrische ALCL
Tot 3 jaar
Waarde van perifeer bloed of beenmerg NPM-ALK of ALK-varianten niveau in pediatrische ALCL
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Prognostische waarde van perifeer bloed/beenmerg NPM-ALK of ALK-varianten niveau (qPCR) bij diagnose bij pediatrische ALCL
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Cancer Group, China

Medewerkers

Qilu Hospital of Shandong University
Shanghai Children's Medical Center
West China Second University Hospital
Shenzhen Children's Hospital
Nanjing Children's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital Zhongshan University
Tianjin Cancer Hospital
Xiangya Hospital
1st Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yijin Gao, MD, Shanghai Children's Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCCG-ALCL-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol, SAP en ICF werden gedeeld vóór aanvang van de studie. Patiëntgegevens en de informatie over het proces van de studie zullen jaarlijks na inschrijving worden gedeeld met alle deelnemers.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden elke 12 maanden na inschrijving van patiënten binnen alle ziekenhuizen gedeeld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geplande vergadering en papieroverdracht.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op P-regime

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren