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CCCG-ALCL-2020 für chinesische Kinder und Jugendliche mit neu diagnostiziertem Hochrisiko-ALCL

17. März 2026 aktualisiert von: Children's Cancer Group, China

Verwendung eines modifizierten ALCL99-Regimes für chinesische Kinder mit neu diagnostiziertem anapestisches großzelliges Hochrisiko-Lymphom

Eine prospektive Studie zur Wirksamkeit modifizierter ALCL99-Schemata bei der Behandlung des aktuellen Hochrisiko-ALCL bei Kindern und Jugendlichen in China im Vergleich zu unseren historischen Daten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das anaplastische großzellige Lymphom (ALCL) macht 15 % der pädiatrischen und jugendlichen Non-Hodgkin-Lymphome (NHLs) aus. In unserer historischen Studie (retrospektive multizentrische Studie) betrug das ereignisfreie 3-Jahres-Überleben (EFS) 65 % für 80 geeignete Patienten, die zwischen Januar 2009 und Juni 2014 in 10 Zentren behandelt wurden.

Die ALCL99-Studie berichtete über ein 2-Jahres-Gesamtüberleben von 92 % und ein ereignisfreies 2-Jahres-Überleben von 74 % und wurde dann zur aktuellen Standard-Frontline-Behandlung für pädiatrisches ALCL. Die jüngsten Langzeit-Follow-up-Daten der ALCL99-Studie unterstrichen ihr hervorragendes Ergebnis. Ein weniger toxisches Schema von Methotrexat (MTX) 3 g/m2 in einer 3-stündigen Infusion ohne intrathekale Therapie reproduzierte die günstigen Ergebnisse aus früheren Berichten des NHL-BFM90-Protokolls mit 1 g/m2 MTX in einer 3-stündigen Infusion. Darüber hinaus zeigte eine prospektive ALCL-Relapse-Studie der European Inter-Group for Childhood Non-Hodgkin Lymphoma, dass 80 % der Patienten mit einem späten Rückfall durch eine 24-monatige Vinblastin-Monotherapie geheilt werden können. Vinblastin würde jedoch aufgrund seiner Unzugänglichkeit nicht als Behandlungsoption in Festlandchina empfohlen. Eine Piloterfahrung mit Vinorelbin als Monotherapie bei 4 pädiatrischen Patienten mit rezidivierendem ALCL mit zufriedenstellendem Ergebnis liefert die Begründung für die Untersuchung von Vinorelbin als Arzneimitteloption an vorderster Front.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

172

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Children's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss zum Zeitpunkt der Diagnose ≤ 18 Jahre alt sein
  • Neu diagnostizierte Patienten mit histologisch bestätigtem anaplastischem großzelligem Hochrisiko-Lymphom
  • Keine angeborene Immunschwäche, HIV-Infektion oder vorherige Organtransplantation

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten haben zuvor eine zytotoxische Chemotherapie/Zieltherapie/Bestrahlung erhalten, falls ein Steroid angewendet wurde, eine Gesamtdosis der vorherigen Steroide > Dexamethason 40 mg/m2 für die aktuelle Diagnose oder irgendeinen Krebs
  • Die Patienten haben eine überwältigende Infektion und eine Lebenserwartung von < 2 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochrisikogruppe
  1. Stadium I, nicht reseziert; Stufe I mit "B"-Syndrom
  2. Stadium II
  3. Stufe III
  4. Stadium IV ohne ZNS-Beteiligung
Arzneimittel: P-Regime
Dexamethason 5 mg/m2 Tag 1 und 2; 10 mg/m2 Tag 3 bis 5; Cyclophosphamid 200 mg/m2 Tag 1 und 2 Intrathekale Therapie Tag 1
Arzneimittel: Kurs A1 + Vin
Vinorelbin 25 mg/m2, Tag 1 Dexamethason 10 mg/m2 Tage 1 bis 5; Methotrexat 3 g/m2, 3-stündige Infusion Tag 1; Etoposid 100 mg/m2, Tage 4 bis 5; Ifosfamid 800 mg/m2, Tage 1 bis 5; Cytarabin 150 mg/m2, q12h Tage 4 bis 5;
Arzneimittel: Kurs B1 +Vin
Vinorelbin 25 mg/m2, Tag 1; Dexamethason 10 mg/m2 Tage 1 bis 5; Methotrexat 3 g/m2, 3-stündige Infusion Tag 1; Cyclophosphamid 200 mg/m2, Tage 1 bis 5; Doxorubicin 25 mg/m2, Tage 4 bis 5;
Arzneimittel: Kurs A2 + Vin
Vinorelbin 25 mg/m2, Tag 1 Dexamethason 10 mg/m2 Tage 1 bis 5; Methotrexat 3 g/m2, 3-stündige Infusion Tag 1; Etoposid 100 mg/m2, Tage 4 bis 5; Ifosfamid 800 mg/m2, Tage 1 bis 5; Cytarabin 150 mg/m2, q12h Tage 4 bis 5;
Arzneimittel: Kurs B2 +Vin
Vinorelbin 25 mg/m2, Tag 1; Dexamethason 10 mg/m2 Tage 1 bis 5; Methotrexat 3 g/m2, 3-stündige Infusion Tag 1; Cyclophosphamid 200 mg/m2, Tage 1 bis 5; Doxorubicin 25 mg/m2, Tage 4 bis 5;
Arzneimittel: Kurs A3 + Vin
Vinorelbin 25 mg/m2, Tag 1 Dexamethason 10 mg/m2 Tage 1 bis 5; Methotrexat 3 g/m2, 3-stündige Infusion Tag 1; Etoposid 100 mg/m2, Tage 4 bis 5; Ifosfamid 800 mg/m2, Tage 1 bis 5; Cytarabin 150 mg/m2, q12h Tage 4 bis 5;
Arzneimittel: Kurs B3 +Vin
Vinorelbin 25 mg/m2, Tag 1; Dexamethason 10 mg/m2 Tage 1 bis 5; Methotrexat 3 g/m2, 3-stündige Infusion Tag 1; Cyclophosphamid 200 mg/m2, Tage 1 bis 5; Doxorubicin 25 mg/m2, Tage 4 bis 5;
Arzneimittel: Erhaltungstherapie
Vinorelbin 25 mg/m2 i.v., wöchentlich für 3 aufeinanderfolgende Wochen, gefolgt von 1 Woche Pause. Insgesamt 80 Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies 3-Jahres-Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Berechnet ab dem Zeitpunkt der Diagnose bis zum ersten der folgenden Ereignisse: Progression, Rückfall, Sekundärerkrankung, Malignität oder Tod
Bis zu 3 Jahre
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAEv5.0
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit des Patienten
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
der Prozentsatz der Patienten, die die Erhaltungstherapie dieser modifizierten ALCL99-Schemata abschließen
Bis zu 3 Jahre
Wert früher PET/CT bei pädiatrischem ALCL
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Prognostischer Wert einer frühen Remission von PET/CT nach 2 Zyklen Chemotherapie bei pädiatrischem ALCL
Bis zu 3 Jahre
Wert des NPM-ALK- oder ALK-Varianten-Spiegels im peripheren Blut oder Knochenmark bei pädiatrischem ALCL
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Prognostischer Wert des NPM-ALK- oder ALK-Varianten-Levels (qPCR) im peripheren Blut/Knochenmark zum Zeitpunkt der Diagnose bei pädiatrischem ALCL
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Cancer Group, China

Mitarbeiter

Qilu Hospital of Shandong University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Shanghai Children's Medical Center
West China Second University Hospital
Shenzhen Children's Hospital
Nanjing Children's Hospital
Tianjin Cancer Hospital
Xiangya Hospital
1st Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yijin Gao, MD, Shanghai Children's Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCCG-ALCL-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll, SAP und ICF wurden vor Studienbeginn geteilt. Patientendaten und Informationen über den Ablauf der Studie werden jährlich nach der Aufnahme von Patienten an alle Teilnehmer weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden alle 12 Monate nach Aufnahme der Patienten an alle Krankenhäuser weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Geplantes Meeting und Papierübergabe.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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