新たに高リスクALCLと診断された中国の小児および青年のためのCCCG-ALCL-2020
新たに診断された高リスク未分化大細胞型リンパ腫の中国人小児に対する修正ALCL99レジメンの使用
調査の概要
状態
詳細な説明
未分化大細胞型リンパ腫 (ALCL) は、小児および思春期の非ホジキン リンパ腫 (NHL) の 15% を占めます。 私たちの過去の研究 (レトロスペクティブな多施設共同研究) では、2009 年 1 月から 2014 年 6 月の間に 10 施設で治療を受けた 80 人の適格な患者の 3 年無イベント生存率 (EFS) は 65% でした。
ALCL99 試験では、2 年全生存率 92% と 2 年無病生存率 74% が報告され、小児 ALCL の現在の標準的な最前線治療となっています。 ALCL99 試験からの最近の長期追跡データは、その優れた結果を強調しました。 メトトレキサート (MTX) 3g/m2 を 3 時間の注入で髄腔内治療を行わないという毒性の低いスケジュールは、3 時間の注入で 1g/m2 の MTX を使用した NHL-BFM90 プロトコルの以前の報告からの良好な結果を再現しました。 さらに、European Inter-Group for Childhood Non-Hodgkin Lymphoma による前向き ALCL-Relapse 試験では、24 か月間のビンブラスチン単剤療法により、晩期再発患者の 80% が治癒できることが示されました。 ただし、ビンブラスチンは、入手しにくいため、中国本土では治療選択肢として推奨されません。 再発した ALCL の 4 人の小児患者に単剤ビノレルビンを使用して満足のいく結果を得たパイロットの経験は、ビノレルビンを最前線の薬剤オプションとして研究するための合理性を提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Qing Yuan, MD
- 電話番号:+8613062865879
- メール:1832975884@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Yali Han, MD
- 電話番号:+8613661574996
- メール:hanyali@scmc.com.cn
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Children's Medical Center
-
コンタクト:
- Yali Han
- 電話番号:+8613661574996
- メール:hanyali@scmc.com.cn
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -患者は診断時に18歳以下でなければなりません
- 組織学的に確認された高リスク未分化大細胞型リンパ腫の新たに診断された患者
- -先天性免疫不全、HIV感染、または以前の臓器移植はありません
除外基準:
- -患者は以前に細胞傷害性化学療法/標的療法/放射線を受けたことがあり、ステロイドが適用されている場合、以前の総ステロイド投与量>現在の診断または癌のデキサメタゾン40 mg / m2
- 患者は圧倒的な感染症を患っており、平均余命は 2 週間未満です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ハイリスクグループ
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デキサメタゾン 5 mg/m2 1 日目と 2 日目。 10mg/m2 3日目から5日目;シクロホスファミド 200 mg/m2 1 日目および 2 日目 髄腔内療法 1 日目
ビノレルビン 25 mg/m2、1 日目 デキサメタゾン 10 mg/m2 1 ~ 5 日目;メトトレキサート 3g/m2、3 時間点滴 1 日目;エトポシド 100mg/m2、4 日目から 5 日目。イホスファミド 800 mg/m2、1 日目から 5 日目。シタラビン 150 mg/m2、q12h 4 ~ 5 日目;
ビノレルビン 25 mg/m2、1 日目。デキサメタゾン 10 mg/m2 1 ~ 5 日目;メトトレキサート 3g/m2、3 時間点滴 1 日目;シクロホスファミド 200 mg/m2、1 日目から 5 日目。ドキソルビシン 25 mg/m2、4 ~ 5 日目。
ビノレルビン 25 mg/m2、1 日目 デキサメタゾン 10 mg/m2 1 ~ 5 日目;メトトレキサート 3g/m2、3 時間点滴 1 日目;エトポシド 100mg/m2、4 日目から 5 日目。イホスファミド 800 mg/m2、1 日目から 5 日目。シタラビン 150 mg/m2、q12h 4 ~ 5 日目;
ビノレルビン 25 mg/m2、1 日目。デキサメタゾン 10 mg/m2 1 ~ 5 日目;メトトレキサート 3g/m2、3 時間点滴 1 日目;シクロホスファミド 200 mg/m2、1 日目から 5 日目。ドキソルビシン 25 mg/m2、4 ~ 5 日目。
ビノレルビン 25 mg/m2、1 日目 デキサメタゾン 10 mg/m2 1 ~ 5 日目;メトトレキサート 3g/m2、3 時間点滴 1 日目;エトポシド 100mg/m2、4 日目から 5 日目。イホスファミド 800 mg/m2、1 日目から 5 日目。シタラビン 150 mg/m2、q12h 4 ~ 5 日目;
ビノレルビン 25 mg/m2、1 日目。デキサメタゾン 10 mg/m2 1 ~ 5 日目;メトトレキサート 3g/m2、3 時間点滴 1 日目;シクロホスファミド 200 mg/m2、1 日目から 5 日目。ドキソルビシン 25 mg/m2、4 ~ 5 日目。
ビノレルビン 25 mg/m2 IV、週 1 回、連続 3 週間、その後 1 週間の休薬。
合計80サイクル。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年間のイベントフリーサバイバル(EFS)
時間枠:3年まで
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診断時から次のイベントの最初のイベントまで計算: 進行、再発、二次、悪性または死亡
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3年まで
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治療関連の有害事象
時間枠:最長3年
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CTCAEv5.0 によって評価された、治療に関連した有害事象が発生した参加者の数
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最長3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者のコンプライアンス
時間枠:最長3年
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この修正ALCL99レジメンの維持療法を完了した患者の割合
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最長3年
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小児ALCLにおける早期PET/CTの価値
時間枠:3年まで
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小児 ALCL における 2 サイクルの化学療法後の PET/CT の早期寛解の予後的価値
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3年まで
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小児ALCLにおける末梢血または骨髄のNPM-ALKまたはALKバリアントレベルの値
時間枠:3年まで
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小児ALCLの診断時の末梢血/骨髄NPM-ALKまたはALKバリアントレベル(qPCR)の予後値
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3年まで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Yijin Gao, MD、Shanghai Children's Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Le Deley MC, Rosolen A, Williams DM, Horibe K, Wrobel G, Attarbaschi A, Zsiros J, Uyttebroeck A, Marky IM, Lamant L, Woessmann W, Pillon M, Hobson R, Mauguen A, Reiter A, Brugieres L. Vinblastine in children and adolescents with high-risk anaplastic large-cell lymphoma: results of the randomized ALCL99-vinblastine trial. J Clin Oncol. 2010 Sep 1;28(25):3987-93. doi: 10.1200/JCO.2010.28.5999. Epub 2010 Aug 2.
- Mussolin L, Le Deley MC, Carraro E, Damm-Welk C, Attarbaschi A, Williams D, Burke A, Horibe K, Nakazawa A, Wrobel G, Mann G, Csoka M, Uyttebroeck A, Fernandez-Delgado Cerda RF, Beishuizen A, Mellgren K, Burkhardt B, Klapper W, Turner SD, D'Amore ESG, Lamant L, Reiter A, Woessmann W, Brugieres L, Pillon MPOBOTEIFCNL. Prognostic Factors in Childhood Anaplastic Large Cell Lymphoma: Long Term Results of the International ALCL99 Trial. Cancers (Basel). 2020 Sep 24;12(10):2747. doi: 10.3390/cancers12102747.
- Knorr F, Brugieres L, Pillon M, Zimmermann M, Ruf S, Attarbaschi A, Mellgren K, Burke GAA, Uyttebroeck A, Wrobel G, Beishuizen A, Aladjidi N, Reiter A, Woessmann W; European Inter-Group for Childhood Non-Hodgkin Lymphoma. Stem Cell Transplantation and Vinblastine Monotherapy for Relapsed Pediatric Anaplastic Large Cell Lymphoma: Results of the International, Prospective ALCL-Relapse Trial. J Clin Oncol. 2020 Dec 1;38(34):3999-4009. doi: 10.1200/JCO.20.00157. Epub 2020 Jul 30.
- Yuan Q, He Q, Mi Q, Yin MZ, Han YL, Gao YJ. Single-drug vinorelbine as a salvage re-induction regimen for 4 consecutive pediatric patients with relapsed anaplastic large-cell lymphoma in a single children's institution. Ann Hematol. 2021 Apr;100(4):1093-1095. doi: 10.1007/s00277-020-04175-3. Epub 2020 Jul 13. No abstract available.
- Brugieres L, Le Deley MC, Rosolen A, Williams D, Horibe K, Wrobel G, Mann G, Zsiros J, Uyttebroeck A, Marky I, Lamant L, Reiter A. Impact of the methotrexate administration dose on the need for intrathecal treatment in children and adolescents with anaplastic large-cell lymphoma: results of a randomized trial of the EICNHL Group. J Clin Oncol. 2009 Feb 20;27(6):897-903. doi: 10.1200/JCO.2008.18.1487. Epub 2009 Jan 12.
- Lymphoma Study Group, Subspecialty Group of Hematology, the Society of Pediatrics, Chinese Medical Association; Lymphoma Study Group, Committee of Pediatrics, Chinese Anti-Cancer Association. [Diagnosis and treatment of anaplastic large-cell lymphoma in children and adolescents: a retrospective multicenter survey study]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2017 Mar 2;55(3):194-199. doi: 10.3760/cma.j.issn.0578-1310.2017.03.006. Chinese.
- Mosse YP, Voss SD, Lim MS, Rolland D, Minard CG, Fox E, Adamson P, Wilner K, Blaney SM, Weigel BJ. Targeting ALK With Crizotinib in Pediatric Anaplastic Large Cell Lymphoma and Inflammatory Myofibroblastic Tumor: A Children's Oncology Group Study. J Clin Oncol. 2017 Oct 1;35(28):3215-3221. doi: 10.1200/JCO.2017.73.4830. Epub 2017 Aug 8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCCG-ALCL-2020
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IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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