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新たに高リスクALCLと診断された中国の小児および青年のためのCCCG-ALCL-2020

2024年2月9日 更新者:Children's Cancer Group, China

新たに診断された高リスク未分化大細胞型リンパ腫の中国人小児に対する修正ALCL99レジメンの使用

現在の中国の小児および青年期の高リスク ALCL の治療における修正 ALCL99 レジメンの有効性に関する前向き研究と、過去のデータとの比較。

調査の概要

詳細な説明

未分化大細胞型リンパ腫 (ALCL) は、小児および思春期の非ホジキン リンパ腫 (NHL) の 15% を占めます。 私たちの過去の研究 (レトロスペクティブな多施設共同研究) では、2009 年 1 月から 2014 年 6 月の間に 10 施設で治療を受けた 80 人の適格な患者の 3 年無イベント生存率 (EFS) は 65% でした。

ALCL99 試験では、2 年全生存率 92% と 2 年無病生存率 74% が報告され、小児 ALCL の現在の標準的な最前線治療となっています。 ALCL99 試験からの最近の長期追跡データは、その優れた結果を強調しました。 メトトレキサート (MTX) 3g/m2 を 3 時間の注入で髄腔内治療を行わないという毒性の低いスケジュールは、3 時間の注入で 1g/m2 の MTX を使用した NHL-BFM90 プロトコルの以前の報告からの良好な結果を再現しました。 さらに、European Inter-Group for Childhood Non-Hodgkin Lymphoma による前向き ALCL-Relapse 試験では、24 か月間のビンブラスチン単剤療法により、晩期再発患者の 80% が治癒できることが示されました。 ただし、ビンブラスチンは、入手しにくいため、中国本土では治療選択肢として推奨されません。 再発した ALCL の 4 人の小児患者に単剤ビノレルビンを使用して満足のいく結果を得たパイロットの経験は、ビノレルビンを最前線の薬剤オプションとして研究するための合理性を提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

172

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai Children's Medical Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は診断時に18歳以下でなければなりません
  • 組織学的に確認された高リスク未分化大細胞型リンパ腫の新たに診断された患者
  • -先天性免疫不全、HIV感染、または以前の臓器移植はありません

除外基準:

  • -患者は以前に細胞傷害性化学療法/標的療法/放射線を受けたことがあり、ステロイドが適用されている場合、以前の総ステロイド投与量>現在の診断または癌のデキサメタゾン40 mg / m2
  • 患者は圧倒的な感染症を患っており、平均余命は 2 週間未満です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ハイリスクグループ
  1. ステージ I、未切除。 「B」症候群のステージI
  2. ステージⅡ
  3. ステージ III
  4. 中枢神経系の浸潤を伴わないステージ IV
デキサメタゾン 5 mg/m2 1 日目と 2 日目。 10mg/m2 3日目から5日目;シクロホスファミド 200 mg/m2 1 日目および 2 日目 髄腔内療法 1 日目
ビノレルビン 25 mg/m2、1 日目 デキサメタゾン 10 mg/m2 1 ~ 5 日目;メトトレキサート 3g/m2、3 時間点滴 1 日目;エトポシド 100mg/m2、4 日目から 5 日目。イホスファミド 800 mg/m2、1 日目から 5 日目。シタラビン 150 mg/m2、q12h 4 ~ 5 日目;
ビノレルビン 25 mg/m2、1 日目。デキサメタゾン 10 mg/m2 1 ~ 5 日目;メトトレキサート 3g/m2、3 時間点滴 1 日目;シクロホスファミド 200 mg/m2、1 日目から 5 日目。ドキソルビシン 25 mg/m2、4 ~ 5 日目。
ビノレルビン 25 mg/m2、1 日目 デキサメタゾン 10 mg/m2 1 ~ 5 日目;メトトレキサート 3g/m2、3 時間点滴 1 日目;エトポシド 100mg/m2、4 日目から 5 日目。イホスファミド 800 mg/m2、1 日目から 5 日目。シタラビン 150 mg/m2、q12h 4 ~ 5 日目;
ビノレルビン 25 mg/m2、1 日目。デキサメタゾン 10 mg/m2 1 ~ 5 日目;メトトレキサート 3g/m2、3 時間点滴 1 日目;シクロホスファミド 200 mg/m2、1 日目から 5 日目。ドキソルビシン 25 mg/m2、4 ~ 5 日目。
ビノレルビン 25 mg/m2、1 日目 デキサメタゾン 10 mg/m2 1 ~ 5 日目;メトトレキサート 3g/m2、3 時間点滴 1 日目;エトポシド 100mg/m2、4 日目から 5 日目。イホスファミド 800 mg/m2、1 日目から 5 日目。シタラビン 150 mg/m2、q12h 4 ~ 5 日目;
ビノレルビン 25 mg/m2、1 日目。デキサメタゾン 10 mg/m2 1 ~ 5 日目;メトトレキサート 3g/m2、3 時間点滴 1 日目;シクロホスファミド 200 mg/m2、1 日目から 5 日目。ドキソルビシン 25 mg/m2、4 ~ 5 日目。
ビノレルビン 25 mg/m2 IV、週 1 回、連続 3 週間、その後 1 週間の休薬。 合計80サイクル。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年間のイベントフリーサバイバル(EFS)
時間枠:3年まで
診断時から次のイベントの最初のイベントまで計算: 進行、再発、二次、悪性または死亡
3年まで
治療関連の有害事象
時間枠:最長3年
CTCAEv5.0 によって評価された、治療に関連した有害事象が発生した参加者の数
最長3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者のコンプライアンス
時間枠:最長3年
この修正ALCL99レジメンの維持療法を完了した患者の割合
最長3年
小児ALCLにおける早期PET/CTの価値
時間枠:3年まで
小児 ALCL における 2 サイクルの化学療法後の PET/CT の早期寛解の予後的価値
3年まで
小児ALCLにおける末梢血または骨髄のNPM-ALKまたはALKバリアントレベルの値
時間枠:3年まで
小児ALCLの診断時の末梢血/骨髄NPM-ALKまたはALKバリアントレベル(qPCR)の予後値
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2029年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月10日

最初の投稿 (実際)

2021年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月9日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコル、SAP および ICF は、研究開始前に共有されました。 患者データと研究のプロセスに関する情報は、患者の登録後、毎年すべての参加者内で共有されます。

IPD 共有時間枠

データは、患者の登録後 12 か月ごとにすべての病院内で共有されます。

IPD 共有アクセス基準

予定された会議と書類の転送。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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