CCCG-ALCL-2020 中国儿童和青少年初诊高危 ALCL
2026年3月17日 更新者：Children's Cancer Group, China
使用改良的 ALCL99 方案治疗中国初诊高危无反应性大细胞淋巴瘤患儿
改良ALCL99方案治疗当前中国儿童和青少年高危ALCL疗效的前瞻性研究，并与我们的历史数据进行比较。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
间变性大细胞淋巴瘤 (ALCL) 占儿童和青少年非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 的 15%。 在我们的历史研究（回顾性多中心研究）中，2009 年 1 月至 2014 年 6 月期间在 10 个中心接受治疗的 80 名符合条件的患者的 3 年无事件生存率 (EFS) 为 65%。
ALCL99 试验报告 2 年总生存率为 92%，2 年无事件生存率为 74%，随后成为目前小儿 ALCL 的标准一线治疗。 近期ALCL99试验的长期随访数据凸显了其优异的疗效。 毒性较低的甲氨蝶呤 (MTX) 3 克/平方米 3 小时输注，无需鞘内治疗，再现了先前报告的 NHL-BFM90 方案的有利结果，其中甲氨蝶呤 1 克/平方米，3 小时输注。 此外，欧洲儿童非霍奇金淋巴瘤小组进行的一项前瞻性 ALCL 复发试验表明，80% 的晚期复发患者可以通过 24 个月的长春碱单一疗法治愈。 然而，由于长春碱难以获得，在中国大陆不建议将其作为治疗选择。 在 4 名复发性 ALCL 儿科患者中使用单一药物长春瑞滨的试点经验取得了令人满意的结果，这为研究长春瑞滨作为一线药物选择提供了合理依据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
172
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- Shanghai Children's Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者在诊断时必须≤ 18 岁
- 初诊经组织学证实的高危间变性大细胞淋巴瘤患者
- 无先天性免疫缺陷、HIV 感染或既往器官移植
排除标准：
- 患者之前接受过细胞毒性化疗/靶向治疗/放疗，如果应用了任何类固醇，则之前的类固醇总剂量 > 地塞米松 40 mg/m2 用于当前诊断或任何癌症
- 患者感染严重，预期寿命<2周
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高危人群
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地塞米松 5 mg/m2 第 1 天和第 2 天； 10mg/m2 第 3 至 5 天；环磷酰胺 200 mg/m2 第 1 天和第 2 天 鞘内治疗 第 1 天
长春瑞滨 25 mg/m2，第 1 天地塞米松 10 mg/m2 第 1 至 5 天；甲氨蝶呤 3g/m2，第 1 天输注 3 小时；依托泊苷 100mg/m2，第 4 至 5 天；异环磷酰胺 800 mg/m2，第 1 至 5 天；阿糖胞苷 150 mg/m2，q12h，第 4 至 5 天；
长春瑞滨 25 mg/m2，第 1 天；地塞米松 10 mg/m2 第 1 至 5 天；甲氨蝶呤 3g/m2，第 1 天输注 3 小时；环磷酰胺 200 mg/m2，第 1 至 5 天；阿霉素 25 mg/m2，第 4 至 5 天；
长春瑞滨 25 mg/m2，第 1 天地塞米松 10 mg/m2 第 1 至 5 天；甲氨蝶呤 3g/m2，第 1 天输注 3 小时；依托泊苷 100mg/m2，第 4 至 5 天；异环磷酰胺 800 mg/m2，第 1 至 5 天；阿糖胞苷 150 mg/m2，q12h，第 4 至 5 天；
长春瑞滨 25 mg/m2，第 1 天；地塞米松 10 mg/m2 第 1 至 5 天；甲氨蝶呤 3g/m2，第 1 天输注 3 小时；环磷酰胺 200 mg/m2，第 1 至 5 天；阿霉素 25 mg/m2，第 4 至 5 天；
长春瑞滨 25 mg/m2，第 1 天地塞米松 10 mg/m2 第 1 至 5 天；甲氨蝶呤 3g/m2，第 1 天输注 3 小时；依托泊苷 100mg/m2，第 4 至 5 天；异环磷酰胺 800 mg/m2，第 1 至 5 天；阿糖胞苷 150 mg/m2，q12h，第 4 至 5 天；
长春瑞滨 25 mg/m2，第 1 天；地塞米松 10 mg/m2 第 1 至 5 天；甲氨蝶呤 3g/m2，第 1 天输注 3 小时；环磷酰胺 200 mg/m2，第 1 至 5 天；阿霉素 25 mg/m2，第 4 至 5 天；
长春瑞滨 25 mg/m2 IV，每周一次，连续 3 周，然后休息 1 周。
总共80个循环。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 年无事件生存 (EFS)
大体时间：长达 3 年
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从诊断时间到以下事件中的第一个事件计算：进展、复发、继发性、恶性肿瘤或死亡
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长达 3 年
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治疗相关不良事件
大体时间：长达 3 年
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由 CTCAEv5.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
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长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者依从性
大体时间：长达 3 年
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完成该改良 ALCL99 方案维持治疗的患者百分比
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长达 3 年
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早期 PET/CT 在小儿 ALCL 中的价值
大体时间：长达 3 年
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小儿 ALCL 化疗 2 周期后早期缓解 PET/CT 的预后价值
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长达 3 年
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外周血或骨髓 NPM-ALK 或 ALK 变异水平在小儿 ALCL 中的价值
大体时间：长达 3 年
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小儿 ALCL 诊断时外周血/骨髓 NPM-ALK 或 ALK 变异水平 (qPCR) 的预后价值
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长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Yijin Gao, MD、Shanghai Children's Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Le Deley MC, Rosolen A, Williams DM, Horibe K, Wrobel G, Attarbaschi A, Zsiros J, Uyttebroeck A, Marky IM, Lamant L, Woessmann W, Pillon M, Hobson R, Mauguen A, Reiter A, Brugieres L. Vinblastine in children and adolescents with high-risk anaplastic large-cell lymphoma: results of the randomized ALCL99-vinblastine trial. J Clin Oncol. 2010 Sep 1;28(25):3987-93. doi: 10.1200/JCO.2010.28.5999. Epub 2010 Aug 2.
- Mussolin L, Le Deley MC, Carraro E, Damm-Welk C, Attarbaschi A, Williams D, Burke A, Horibe K, Nakazawa A, Wrobel G, Mann G, Csoka M, Uyttebroeck A, Fernandez-Delgado Cerda RF, Beishuizen A, Mellgren K, Burkhardt B, Klapper W, Turner SD, D'Amore ESG, Lamant L, Reiter A, Woessmann W, Brugieres L, Pillon MPOBOTEIFCNL. Prognostic Factors in Childhood Anaplastic Large Cell Lymphoma: Long Term Results of the International ALCL99 Trial. Cancers (Basel). 2020 Sep 24;12(10):2747. doi: 10.3390/cancers12102747.
- Knorr F, Brugieres L, Pillon M, Zimmermann M, Ruf S, Attarbaschi A, Mellgren K, Burke GAA, Uyttebroeck A, Wrobel G, Beishuizen A, Aladjidi N, Reiter A, Woessmann W; European Inter-Group for Childhood Non-Hodgkin Lymphoma. Stem Cell Transplantation and Vinblastine Monotherapy for Relapsed Pediatric Anaplastic Large Cell Lymphoma: Results of the International, Prospective ALCL-Relapse Trial. J Clin Oncol. 2020 Dec 1;38(34):3999-4009. doi: 10.1200/JCO.20.00157. Epub 2020 Jul 30.
- Yuan Q, He Q, Mi Q, Yin MZ, Han YL, Gao YJ. Single-drug vinorelbine as a salvage re-induction regimen for 4 consecutive pediatric patients with relapsed anaplastic large-cell lymphoma in a single children's institution. Ann Hematol. 2021 Apr;100(4):1093-1095. doi: 10.1007/s00277-020-04175-3. Epub 2020 Jul 13. No abstract available.
- Brugieres L, Le Deley MC, Rosolen A, Williams D, Horibe K, Wrobel G, Mann G, Zsiros J, Uyttebroeck A, Marky I, Lamant L, Reiter A. Impact of the methotrexate administration dose on the need for intrathecal treatment in children and adolescents with anaplastic large-cell lymphoma: results of a randomized trial of the EICNHL Group. J Clin Oncol. 2009 Feb 20;27(6):897-903. doi: 10.1200/JCO.2008.18.1487. Epub 2009 Jan 12.
- Lymphoma Study Group, Subspecialty Group of Hematology, the Society of Pediatrics, Chinese Medical Association; Lymphoma Study Group, Committee of Pediatrics, Chinese Anti-Cancer Association. [Diagnosis and treatment of anaplastic large-cell lymphoma in children and adolescents: a retrospective multicenter survey study]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2017 Mar 2;55(3):194-199. doi: 10.3760/cma.j.issn.0578-1310.2017.03.006. Chinese.
- Mosse YP, Voss SD, Lim MS, Rolland D, Minard CG, Fox E, Adamson P, Wilner K, Blaney SM, Weigel BJ. Targeting ALK With Crizotinib in Pediatric Anaplastic Large Cell Lymphoma and Inflammatory Myofibroblastic Tumor: A Children's Oncology Group Study. J Clin Oncol. 2017 Oct 1;35(28):3215-3221. doi: 10.1200/JCO.2017.73.4830. Epub 2017 Aug 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (实际的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2029年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月10日
首次发布 (实际的)
2021年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月17日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CCCG-ALCL-2020
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究方案、SAP 和 ICF 在研究开始前共享。
患者数据和有关研究过程的信息将在每年入组患者后在所有参与者中共享。
IPD 共享时间框架
这些数据将在患者入组后每 12 个月在所有医院内共享一次。
IPD 共享访问标准
预定的会议和文件传输。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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