건강한 남성에서 [14C]-Ecopipam의 흡수, 대사 및 배설에 관한 연구
2021년 12월 2일 업데이트: Emalex Biosciences Inc.
건강한 남성 피험자에서 단일 경구 캡슐 투여 후 [14C]-Ecopipam의 흡수, 대사 및 배설에 대한 1상 공개 라벨 연구
건강한 남성 대상에서 [14C]-Ecopipam의 흡수, 대사 및 배설을 평가하기 위한 1상, 단일 센터(영국), 건강한 성인 남성 대상에서 공개 라벨, 비무작위, 단일 용량 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 건강한 남성 피험자를 대상으로 한 1상 오픈 라벨 비무작위 단일 용량 연구입니다. 잠재적 피험자는 용량 투여 전 29일 이내에 연구에 참여할 적격성을 평가하기 위해 선별될 것입니다. 피험자는 -1일에 임상 연구 단위(CRU)에 입원하고 적어도 8일(퇴원)까지 CRU에 갇히게 됩니다. 1일째에 피험자는 약 88.5μCi의 [14C]-에코피팜 HCl을 함유한 200mg 에코피팜 HCl의 단일 경구 투여를 받게 됩니다. 피험자는 다음 퇴원 기준이 충족되면 퇴원합니다.
- 2회 연속 수집에 대한 정량 한계 미만의 혈장 방사능 수준;
- ≥ 90% 물질 균형 회복; 그리고
- 총 방사능 선량의 ≤ 1%는 수집이 발생하는 2회 연속 24시간 기간 동안 결합된 배설물(소변 및 대변)에서 회수됩니다. 8일차에 퇴원 기준이 충족되지 않으면 피험자는 CRU에 남게 되며 총 방사능에 대한 추가 24시간 수집(혈액, 소변 및 대변)은 이러한 기준이 충족될 때까지 최대 15일까지 계속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leeds, 영국, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 35세에서 55세 사이의 모든 인종의 남성
- 18.0~30.0kg/m2 사이의 체질량 지수
- 건강하게
- 남성은 피임 사용에 동의합니다
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 하루 최소 1회 배변의 역사
제외 기준:
- 중대한 의학적 질병의 병력
- 임상적으로 중요한 약물 알레르기의 병력
- 영아 발작을 포함하지 않는 발작 장애의 병력
- 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경시킬 수 있는 위 또는 장 수술의 병력
- 투여 8주 이내 임상적으로 의미 있는 의학적 치료 또는 투여 4주 이내 감염 치료
- 임상적으로 유의한 ECG 이상
- 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용의 병력 또는 양성 선별 검사
- 상당한 알코올 소비
- 양성 간염 패널 및/또는 양성 인간 면역결핍 바이러스 검사
- 금지된 처방전, 처방전 없이 구입할 수 있는 의약품 또는 자연 건강 제품의 사용
- 체크인 또는 양성 선별 검사 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용
- 체크인 전 2개월 이내 혈액제제 수령
- 스크리닝 전 혈액, 혈장 또는 혈소판의 최근 기증
- 체크인 전 12개월 이내에 방사선 피폭 모니터링이 필요한 직업에서 상당한 진단, 치료 또는 고용에 노출
- 지난 5년 동안 적극적인 자살 생각의 증거 또는 이력 또는 자살 시도의 평생 이력이 있는 경우
- 수석 연구원의 의견으로는 연구에 적합하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: [14C]-에코피팜
약 88.5μCi의 [14C]-에코피팜 HCl을 함유하는 200mg 에코피팜 HCl의 단일 경구 캡슐 용량
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[14C]-에코피팜
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소변으로 배출되는 방사능량(Aeu)
기간: 15일까지
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표시된 시점에 최대 18개의 소변 샘플을 수집합니다.
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15일까지
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소변으로 배출되는 누적 방사능(Aeu)
기간: 15일까지
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표시된 시점에 최대 18개의 소변 샘플을 수집합니다.
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15일까지
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대변으로 배출되는 방사능량(Aef)
기간: 15일까지
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지정된 시점에 최대 16개의 대변 샘플이 수집됩니다.
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15일까지
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대변으로 배설되는 누적 방사능(Aef)
기간: 15일까지
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지정된 시점에 최대 16개의 대변 샘플이 수집됩니다.
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15일까지
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소변으로 배설되는 용량의 백분율(feu)
기간: 15일까지
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표시된 시점에 최대 18개의 소변 샘플을 수집합니다.
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15일까지
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대변으로 배설되는 선량의 백분율(fef)
기간: 15일까지
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지정된 시점에 최대 16개의 대변 샘플이 수집됩니다.
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15일까지
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소변으로 배출되는 누적 선량(feu)
기간: 15일까지
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표시된 시점에 최대 18개의 소변 샘플을 수집합니다.
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15일까지
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대변으로 배설되는 누적 선량(fef)
기간: 15일까지
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지정된 시점에 최대 16개의 대변 샘플이 수집됩니다.
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15일까지
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총 배설물 중 총 방사능 비율(대변 + 소변)
기간: 15일까지
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최대 18개의 소변 및 대변 샘플이 지정된 시점에 수집됩니다.
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15일까지
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혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적은 시간 0에서 무한대로 외삽(AUC0-inf)
기간: 15일까지
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지정된 시점에 최대 28개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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15일까지
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시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 농도까지의 AUC(AUC0 last)
기간: 15일까지
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지정된 시점에 최대 28개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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15일까지
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최대 관측 농도(Cmax) 방사능 대변 + 소변)
기간: 15일까지
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지정된 시점에 최대 28개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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15일까지
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Cmax의 시간(Tmax)
기간: 15일까지
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지정된 시점에 최대 28개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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15일까지
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겉보기 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 15일까지
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지정된 시점에 최대 28개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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15일까지
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겉보기 총 클리어런스(CL/F; 에코피팜만 해당)
기간: 15일까지
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지정된 시점에 최대 28개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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15일까지
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겉보기 분포량(Vz/F; 에코피팜만 해당)
기간: 15일까지
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지정된 시점에 최대 28개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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15일까지
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혈장 총 방사능의 AUC0-inf에 대한 혈장 에코피팜 농도의 AUC0-inf(AUC0-inf 혈장 에코피팜/총 방사능 비율)
기간: 15일까지
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지정된 시점에 최대 28개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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15일까지
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전혈 총 방사능의 AUC0-inf 대 혈장 총 방사능의 AUC0-inf(AUC0 inf Blood/Plasma Ratio)
기간: 15일까지
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지정된 시점에 최대 28개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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15일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 내 총 방사능에 대한 에코피팜 및 대사물의 백분율
기간: 15일까지
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지정된 시점에 최대 28개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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15일까지
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소변 및 대변의 총 방사능에 대한 에코피팜 및 대사물의 백분율
기간: 15일까지
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최대 18개의 소변 및 대변 샘플이 지정된 시점에 수집됩니다.
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15일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 7일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EBS-101-HV-103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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