Étude de l'absorption, du métabolisme et de l'excrétion du [14C]-écopipam chez des sujets sains de sexe masculin
2 décembre 2021 mis à jour par: Emalex Biosciences Inc.
Une étude ouverte de phase 1 sur l'absorption, le métabolisme et l'excrétion de [14C]-Ecopipam après une dose unique de capsule orale chez des sujets masculins en bonne santé
Étude de phase 1, monocentrique (Royaume-Uni), ouverte, non randomisée, à dose unique chez des sujets masculins adultes en bonne santé pour évaluer l'absorption, le métabolisme et l'excrétion du [14C]-Ecopipam chez des sujets masculins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera une étude de phase 1, ouverte, non randomisée, à dose unique chez des sujets masculins en bonne santé. Les sujets potentiels seront sélectionnés pour évaluer leur éligibilité à participer à l'étude dans les 29 jours précédant l'administration de la dose. Les sujets seront admis dans l'unité de recherche clinique (CRU) le jour -1 et seront confinés au CRU jusqu'au moins au jour 8 (sortie). Le jour 1, les sujets recevront une dose orale unique de 200 mg d'ecopipam HCl contenant environ 88,5 µCi de [14C]-ecopipam HCl. Les sujets seront déchargés lorsque les critères de décharge suivants sont remplis :
- des niveaux de radioactivité plasmatique inférieurs à la limite de quantification pour 2 prélèvements consécutifs ;
- ≥ 90 % de récupération du bilan massique ; et
- ≤ 1 % de la dose radioactive totale est récupérée dans les excreta combinés (urine et fèces) au cours de 2 périodes consécutives de 24 heures au cours desquelles des collectes ont lieu. Si les critères de sortie ne sont pas remplis au jour 8, les sujets resteront dans le CRU et des collectes supplémentaires de 24 heures (sang, urine et matières fécales) pour la radioactivité totale se poursuivront jusqu'à ce que ces critères soient remplis, jusqu'à un maximum de Jour 15.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leeds, Royaume-Uni, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit Ltd.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes de toute race entre 35 et 55 ans
- Indice de masse corporelle entre 18,0 et 30,0 kg/m2
- En bonne santé
- Les hommes accepteront d'utiliser la contraception
- Capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé
- Antécédents d'au moins 1 selle par jour
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie grave
- Antécédents d'allergie médicamenteuse cliniquement significative
- Antécédents d'un trouble convulsif, à l'exclusion des convulsions infantiles
- Antécédents de chirurgie gastrique ou intestinale susceptible d'altérer l'absorption et/ou l'excrétion de médicaments administrés par voie orale
- Traitement médical cliniquement significatif dans les 8 semaines ou traitement de l'infection dans les 4 semaines suivant l'administration
- Anomalie ECG cliniquement significative
- Antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues / produits chimiques au cours des 2 dernières années ou test de dépistage positif
- Consommation importante d'alcool
- Panel positif pour l'hépatite et/ou test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine
- Utilisation de médicaments interdits sur ordonnance, en vente libre ou de produits de santé naturels
- Consommation de tabac ou de produits contenant de la nicotine dans les 3 mois précédant le check-in ou test de dépistage positif
- Réception des produits sanguins dans les 2 mois précédant l'enregistrement
- Don récent de sang, de plasma ou de plaquettes avant le dépistage
- Exposition à d'importants diagnostics, thérapeutiques ou emploi dans un travail nécessitant une surveillance de l'exposition aux rayonnements dans les 12 mois précédant l'enregistrement
- Preuve ou antécédent de pensées suicidaires actives au cours des 5 dernières années ou ayant des antécédents de tentative de suicide au cours de la vie
- Ne convient pas à l'étude de l'avis du chercheur principal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: [14C]-Écopipam
Capsule orale unique de 200 mg d'ecopipam HCl contenant environ 88,5 μCi de [14C]-ecopipam HCl
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[14C]-Écopipam
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité de radioactivité excrétée dans l'urine (Aeu)
Délai: Jusqu'au jour 15
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Jusqu'à 18 échantillons d'urine seront prélevés aux moments indiqués
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Jusqu'au jour 15
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Radioactivité cumulée excrétée dans les urines (Aeu)
Délai: Jusqu'au jour 15
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Jusqu'à 18 échantillons d'urine seront prélevés aux moments indiqués
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Jusqu'au jour 15
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Quantité de radioactivité excrétée dans les matières fécales (Aef)
Délai: Jusqu'au jour 15
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Jusqu'à 16 échantillons de matières fécales seront prélevés aux moments indiqués
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Jusqu'au jour 15
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Radioactivité cumulée excrétée dans les matières fécales (Aef)
Délai: Jusqu'au jour 15
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Jusqu'à 16 échantillons de matières fécales seront prélevés aux moments indiqués
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Jusqu'au jour 15
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Pourcentage de la dose excrétée dans l'urine (feu)
Délai: Jusqu'au jour 15
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Jusqu'à 18 échantillons d'urine seront prélevés aux moments indiqués
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Jusqu'au jour 15
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Pourcentage de la dose excrétée dans les fèces (fef)
Délai: Jusqu'au jour 15
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Jusqu'à 16 échantillons de matières fécales seront prélevés aux moments indiqués
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Jusqu'au jour 15
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Dose cumulée excrétée dans l'urine (feu)
Délai: Jusqu'au jour 15
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Jusqu'à 18 échantillons d'urine seront prélevés aux moments indiqués
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Jusqu'au jour 15
|
|
Dose cumulée excrétée dans les fèces (fef)
Délai: Jusqu'au jour 15
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Jusqu'à 16 échantillons de matières fécales seront prélevés aux moments indiqués
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Jusqu'au jour 15
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Pourcentage de radioactivité totale dans les excreta totaux (fèces + urine)
Délai: Jusqu'au jour 15
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Jusqu'à 18 échantillons d'urine et de matières fécales seront prélevés aux moments indiqués
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Jusqu'au jour 15
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) à partir du temps zéro extrapolé à l'infini (AUC0-inf)
Délai: Jusqu'au jour 15
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Jusqu'à 28 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués
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Jusqu'au jour 15
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ASC du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (ASC0 dernier)
Délai: Jusqu'au jour 15
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Jusqu'à 28 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués
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Jusqu'au jour 15
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Concentration maximale observée (Cmax) radioactivité fèces + urine)
Délai: Jusqu'au jour 15
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Jusqu'à 28 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués
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Jusqu'au jour 15
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Temps de Cmax (Tmax)
Délai: Jusqu'au jour 15
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Jusqu'à 28 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués
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Jusqu'au jour 15
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Demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2)
Délai: Jusqu'au jour 15
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Jusqu'à 28 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués
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Jusqu'au jour 15
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Clairance totale apparente (CL/F ; ecopipam uniquement)
Délai: Jusqu'au jour 15
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Jusqu'à 28 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués
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Jusqu'au jour 15
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Volume de distribution apparent (Vz/F ; écopipam uniquement)
Délai: Jusqu'au jour 15
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Jusqu'à 28 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués
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Jusqu'au jour 15
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ASC0-inf de la concentration plasmatique d'écopipam par rapport à l'ASC0-inf de la radioactivité totale plasmatique (ASC0-inf Plasma ecopipam/Total Radioactivity Ratio)
Délai: Jusqu'au jour 15
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Jusqu'à 28 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués
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Jusqu'au jour 15
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ASC0-inf de la radioactivité totale du sang total sur ASC0-inf de la radioactivité totale du plasma (ASC0 inf Blood/Plasma Ratio)
Délai: Jusqu'au jour 15
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Jusqu'à 28 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués
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Jusqu'au jour 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage d'écopipam et de métabolites par rapport à la radioactivité totale dans le plasma
Délai: Jusqu'au jour 15
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Jusqu'à 28 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués
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Jusqu'au jour 15
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Pourcentage d'écopipam et de métabolites par rapport à la radioactivité totale dans l'urine et les fèces
Délai: Jusqu'au jour 15
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Jusqu'à 18 échantillons d'urine et de matières fécales seront prélevés aux moments indiqués
|
Jusqu'au jour 15
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
7 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
7 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2021
Première publication (Réel)
11 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EBS-101-HV-103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .