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Untersuchung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von [14C]-Ecopipam bei gesunden männlichen Probanden

2. Dezember 2021 aktualisiert von: Emalex Biosciences Inc.

Eine offene Phase-1-Studie zur Absorption, zum Metabolismus und zur Ausscheidung von [14C]-Ecopipam nach einer einzelnen oralen Kapseldosis bei gesunden männlichen Probanden

Phase 1, monozentrische (Vereinigtes Königreich), offene, nicht randomisierte Einzeldosisstudie an gesunden erwachsenen männlichen Probanden zur Beurteilung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von [14C]-Ecopipam bei gesunden männlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, nicht randomisierte Einzeldosisstudie der Phase 1 an gesunden männlichen Probanden. Potenzielle Probanden werden innerhalb von 29 Tagen vor der Dosisverabreichung einem Screening unterzogen, um ihre Eignung für die Teilnahme an der Studie zu beurteilen. Die Probanden werden am ersten Tag in die klinische Forschungseinheit (CRU) aufgenommen und müssen bis mindestens zum 8. Tag (Entlassung) in der CRU bleiben. Am ersten Tag erhalten die Probanden eine orale Einzeldosis von 200 mg Ecopipam-HCl, die etwa 88,5 µCi [14C]-Ecopipam-HCl enthält. Die Probanden werden entlassen, wenn die folgenden Entlassungskriterien erfüllt sind:

  • Plasmaradioaktivitätswerte unterhalb der Bestimmungsgrenze für 2 aufeinanderfolgende Sammlungen;
  • ≥ 90 % Massenbilanzrückgewinnung; Und
  • ≤ 1 % der gesamten radioaktiven Dosis wird in zwei aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Zeiträumen, in denen die Sammlung erfolgt, in kombinierten Ausscheidungen (Urin und Kot) wiedergefunden. Wenn die Entlassungskriterien am 8. Tag nicht erfüllt sind, bleiben die Probanden in der CRU und zusätzliche 24-Stunden-Sammlungen (Blut, Urin und Kot) für die Gesamtradioaktivität werden fortgesetzt, bis diese Kriterien erfüllt sind, maximal jedoch bis zum 15. Tag.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer jeglicher Rasse im Alter zwischen 35 und 55 Jahren
  • Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2
  • Bei guter Gesundheit
  • Männer sind bereit, Verhütungsmittel anzuwenden
  • Kann eine Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
  • Anamnese: mindestens 1 Stuhlgang pro Tag

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer schwerwiegenden medizinischen Erkrankung
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Arzneimittelallergie
  • Anamnese einer Anfallserkrankung, ausgenommen infantile Anfälle
  • Vorgeschichte von Magen- oder Darmoperationen, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung oral verabreichter Medikamente beeinträchtigen würden
  • Klinisch bedeutsame medizinische Behandlung innerhalb von 8 Wochen oder Infektionsbehandlung innerhalb von 4 Wochen nach der Dosierung
  • Klinisch signifikante EKG-Anomalie
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre oder positiver Screening-Test
  • Erheblicher Alkoholkonsum
  • Positives Hepatitis-Panel und/oder positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus
  • Verwendung verbotener verschreibungspflichtiger, rezeptfreier Medikamente oder natürlicher Gesundheitsprodukte
  • Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 3 Monaten vor dem Check-in oder positivem Screening-Test
  • Erhalt der Blutprodukte innerhalb von 2 Monaten vor dem Check-in
  • Kürzliche Blut-, Plasma- oder Blutplättchenspende vor dem Screening
  • Exposition gegenüber erheblichen diagnostischen, therapeutischen oder beruflichen Tätigkeiten, die eine Überwachung der Strahlenexposition erfordern, innerhalb von 12 Monaten vor dem Check-in
  • Anzeichen oder Vorgeschichte aktiver Selbstmordgedanken in den letzten 5 Jahren oder eine lebenslange Vorgeschichte eines Selbstmordversuchs
  • Nach Meinung des Hauptforschers nicht für eine Studie geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [14C]-Ecopipam
Eine einzelne orale Kapseldosis von 200 mg Ecopipam-HCl enthält etwa 88,5 µCi [14C]-Ecopipam-HCl
Arzneimittel: [14C]-Ecopipam
[14C]-Ecopipam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge der im Urin ausgeschiedenen Radioaktivität (Aeu)
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
Zu den angegebenen Zeitpunkten werden bis zu 18 Urinproben entnommen
Bis zum 15. Tag
Im Urin ausgeschiedene kumulative Radioaktivität (Aeu)
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
Zu den angegebenen Zeitpunkten werden bis zu 18 Urinproben entnommen
Bis zum 15. Tag
Menge der im Kot ausgeschiedenen Radioaktivität (Aef)
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
Zu den angegebenen Zeitpunkten werden bis zu 16 Kotproben entnommen
Bis zum 15. Tag
Mit dem Kot ausgeschiedene kumulative Radioaktivität (Aef)
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
Zu den angegebenen Zeitpunkten werden bis zu 16 Kotproben entnommen
Bis zum 15. Tag
Prozentsatz der im Urin ausgeschiedenen Dosis (Feu)
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
Zu den angegebenen Zeitpunkten werden bis zu 18 Urinproben entnommen
Bis zum 15. Tag
Prozentsatz der mit dem Kot ausgeschiedenen Dosis (fef)
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
Zu den angegebenen Zeitpunkten werden bis zu 16 Kotproben entnommen
Bis zum 15. Tag
Mit dem Urin ausgeschiedene kumulative Dosis (Feu)
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
Zu den angegebenen Zeitpunkten werden bis zu 18 Urinproben entnommen
Bis zum 15. Tag
Mit dem Kot ausgeschiedene kumulative Dosis (fef)
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
Zu den angegebenen Zeitpunkten werden bis zu 16 Kotproben entnommen
Bis zum 15. Tag
Anteil der Gesamtradioaktivität an den Gesamtausscheidungen (Kot + Urin)
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
Zu den angegebenen Zeitpunkten werden bis zu 18 Urin- und Kotproben entnommen
Bis zum 15. Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
Zu den angegebenen Zeitpunkten werden bis zu 28 Blutproben entnommen
Bis zum 15. Tag
AUC vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0 zuletzt)
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
Zu den angegebenen Zeitpunkten werden bis zu 28 Blutproben entnommen
Bis zum 15. Tag
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) Radioaktivität (Kot + Urin)
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
Zu den angegebenen Zeitpunkten werden bis zu 28 Blutproben entnommen
Bis zum 15. Tag
Zeit von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
Zu den angegebenen Zeitpunkten werden bis zu 28 Blutproben entnommen
Bis zum 15. Tag
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
Zu den angegebenen Zeitpunkten werden bis zu 28 Blutproben entnommen
Bis zum 15. Tag
Scheinbare Gesamtclearance (CL/F; nur Ecopipam)
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
Zu den angegebenen Zeitpunkten werden bis zu 28 Blutproben entnommen
Bis zum 15. Tag
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F; nur Ecopipam)
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
Zu den angegebenen Zeitpunkten werden bis zu 28 Blutproben entnommen
Bis zum 15. Tag
AUC0-inf der Plasma-Ecopipam-Konzentration im Verhältnis zur AUC0-inf der Plasma-Gesamtradioaktivität (AUC0-inf Plasma-Ecopipam/Gesamtradioaktivitätsverhältnis)
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
Zu den angegebenen Zeitpunkten werden bis zu 28 Blutproben entnommen
Bis zum 15. Tag
AUC0-inf der Gesamtradioaktivität im Vollblut zu AUC0-inf der Gesamtradioaktivität im Plasma (AUC0-inf-Blut/Plasma-Verhältnis)
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
Zu den angegebenen Zeitpunkten werden bis zu 28 Blutproben entnommen
Bis zum 15. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil von Ecopipam und Metaboliten an der Gesamtradioaktivität im Plasma
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
Zu den angegebenen Zeitpunkten werden bis zu 28 Blutproben entnommen
Bis zum 15. Tag
Anteil von Ecopipam und Metaboliten an der Gesamtradioaktivität in Urin und Fäkalien
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
Zu den angegebenen Zeitpunkten werden bis zu 18 Urin- und Stuhlproben entnommen
Bis zum 15. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emalex Biosciences Inc.

Mitarbeiter

Covance

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EBS-101-HV-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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