Estudo da Absorção, Metabolismo e Excreção de [14C]-Ecopipam em Indivíduos Saudáveis do Sexo Masculino
2 de dezembro de 2021 atualizado por: Emalex Biosciences Inc.
Um estudo aberto de fase 1 da absorção, metabolismo e excreção de [14C]-Ecopipam após uma dose única de cápsula oral em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Fase 1, centro único (Reino Unido), aberto, não randomizado, estudo de dose única em indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino para avaliar a absorção, metabolismo e excreção de [14C]-Ecopipam em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo de fase 1, aberto, não randomizado, de dose única em indivíduos saudáveis do sexo masculino. Indivíduos potenciais serão rastreados para avaliar sua elegibilidade para entrar no estudo dentro de 29 dias antes da administração da dose. Os indivíduos serão admitidos na unidade de pesquisa clínica (CRU) no Dia -1 e ficarão confinados na CRU até pelo menos o Dia 8 (Alta). No Dia 1, os indivíduos receberão uma dose oral única de 200 mg de ecopipam HCl contendo aproximadamente 88,5 µCi de [14C]-ecopipam HCl. Os indivíduos serão dispensados quando os seguintes critérios de alta forem atendidos:
- níveis de radioatividade plasmática abaixo do limite de quantificação por 2 coletas consecutivas;
- ≥ 90% de recuperação do balanço de massa; e
- ≤ 1% da dose radioativa total é recuperada nas excretas combinadas (urina e fezes) em 2 períodos consecutivos de 24 horas em que ocorrem as coletas. Se os critérios de alta não forem atendidos no dia 8, os indivíduos permanecerão na CRU e as coletas adicionais de 24 horas (sangue, urina e fezes) para radioatividade total continuarão até que esses critérios sejam atendidos, até no máximo o dia 15.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit Ltd.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens de qualquer raça entre 35 e 55 anos de idade
- Índice de massa corporal entre 18,0 e 30,0 kg/m2
- Em boa saúde
- Os homens concordarão em usar métodos contraceptivos
- Capaz de compreender e assinar um formulário de consentimento informado
- História de um mínimo de 1 evacuação por dia
Critério de exclusão:
- História de doença médica significativa
- História de alergia medicamentosa clinicamente significativa
- História de um distúrbio convulsivo, não incluindo convulsões infantis
- História de cirurgia estomacal ou intestinal que poderia potencialmente alterar a absorção e/ou excreção de medicamentos administrados por via oral
- Tratamento médico clinicamente significativo dentro de 8 semanas ou tratamento de infecção dentro de 4 semanas após a administração
- Anormalidade ECG clinicamente significativa
- História de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos nos últimos 2 anos ou teste de triagem positivo
- Consumo significativo de álcool
- Painel de hepatite positivo e/ou teste de vírus da imunodeficiência humana positivo
- Uso de prescrição proibida, medicamentos sem receita ou produtos naturais para a saúde
- Uso de tabaco ou produtos que contenham nicotina dentro de 3 meses antes do check-in ou teste de triagem positivo
- Recebimento de hemoderivados até 2 meses antes do check-in
- Doação recente de sangue, plasma ou plaquetas antes da triagem
- Exposição a diagnóstico significativo, terapêutico ou emprego em um trabalho que exija monitoramento de exposição à radiação dentro de 12 meses antes do Check-in
- Evidência ou história de pensamentos suicidas ativos nos últimos 5 anos ou qualquer história de tentativa de suicídio ao longo da vida
- Não é adequado para estudo na opinião do Investigador Principal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: [14C]-Ecopipam
Dose única de cápsula oral de 200 mg de ecopipam HCl contendo aproximadamente 88,5 µCi de [14C]-ecopipam HCl
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[14C]-Ecopipam
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de radioatividade excretada na urina (Aeu)
Prazo: Até o dia 15
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Até 18 amostras de urina serão coletadas nos pontos de tempo indicados
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Até o dia 15
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Radioatividade cumulativa excretada na urina (Aeu)
Prazo: Até o dia 15
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Até 18 amostras de urina serão coletadas nos pontos de tempo indicados
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Até o dia 15
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Quantidade de radioatividade excretada nas fezes (Aef)
Prazo: Até o dia 15
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Até 16 amostras de fezes serão coletadas nos pontos de tempo indicados
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Até o dia 15
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Radioatividade cumulativa excretada nas fezes (Aef)
Prazo: Até o dia 15
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Até 16 amostras de fezes serão coletadas nos pontos de tempo indicados
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Até o dia 15
|
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Porcentagem da dose excretada na urina (feu)
Prazo: Até o dia 15
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Até 18 amostras de urina serão coletadas nos pontos de tempo indicados
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Até o dia 15
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Porcentagem da dose excretada nas fezes (fef)
Prazo: Até o dia 15
|
Até 16 amostras de fezes serão coletadas nos pontos de tempo indicados
|
Até o dia 15
|
|
Dose cumulativa excretada na urina (feu)
Prazo: Até o dia 15
|
Até 18 amostras de urina serão coletadas nos pontos de tempo indicados
|
Até o dia 15
|
|
Dose cumulativa excretada nas fezes (fef)
Prazo: Até o dia 15
|
Até 16 amostras de fezes serão coletadas nos pontos de tempo indicados
|
Até o dia 15
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Porcentagem de radioatividade total nas excretas totais (fezes + urina)
Prazo: Até o dia 15
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Até 18 amostras de urina e fezes serão coletadas nos pontos de tempo indicados
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Até o dia 15
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero extrapolado até o infinito (AUC0-inf)
Prazo: Até o dia 15
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Até 28 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados
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Até o dia 15
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AUC do tempo zero até a última concentração quantificável (AUC0 último)
Prazo: Até o dia 15
|
Até 28 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados
|
Até o dia 15
|
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Concentração máxima observada (Cmax) radioatividade fezes + urina)
Prazo: Até o dia 15
|
Até 28 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados
|
Até o dia 15
|
|
Tempo de Cmax (Tmax)
Prazo: Até o dia 15
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Até 28 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados
|
Até o dia 15
|
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Meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2)
Prazo: Até o dia 15
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Até 28 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados
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Até o dia 15
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Depuração total aparente (CL/F; apenas ecopipam)
Prazo: Até o dia 15
|
Até 28 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados
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Até o dia 15
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Volume aparente de distribuição (Vz/F; apenas ecopipam)
Prazo: Até o dia 15
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Até 28 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados
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Até o dia 15
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AUC0-inf da concentração plasmática de ecopipam em relação à AUC0-inf da radioatividade total plasmática (AUC0-inf plasma ecopipam/razão de radioatividade total)
Prazo: Até o dia 15
|
Até 28 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados
|
Até o dia 15
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AUC0-inf da radioatividade total do sangue total para AUC0-inf da radioatividade total do plasma (AUC0 inf Relação Sangue/Plasma)
Prazo: Até o dia 15
|
Até 28 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados
|
Até o dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de ecopipam e metabólitos em relação à radioatividade total no plasma
Prazo: Até o dia 15
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Até 28 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados
|
Até o dia 15
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Porcentagem de ecopipam e metabólitos em relação à radioatividade total na urina e nas fezes
Prazo: Até o dia 15
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Até 18 amostras de urina e fezes serão coletadas nos pontos de tempo indicados
|
Até o dia 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
7 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EBS-101-HV-103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .