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Estudio de la Absorción, Metabolismo y Excreción de [14C]-Ecopipam en Sujetos Masculinos Sanos

2 de diciembre de 2021 actualizado por: Emalex Biosciences Inc.

Un estudio abierto de fase 1 de la absorción, el metabolismo y la excreción de [14C]-ecopipam después de una dosis única de cápsula oral en sujetos masculinos sanos

Estudio de fase 1, de centro único (Reino Unido), abierto, no aleatorizado, de dosis única en sujetos masculinos adultos sanos para evaluar la absorción, el metabolismo y la excreción de [14C]-Ecopipam en sujetos masculinos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio será un estudio de Fase 1, abierto, no aleatorizado, de dosis única en sujetos masculinos sanos. Los sujetos potenciales serán evaluados para evaluar su elegibilidad para ingresar al estudio dentro de los 29 días anteriores a la administración de la dosis. Los sujetos serán admitidos en la unidad de investigación clínica (CRU) el día -1 y permanecerán confinados en la CRU hasta al menos el día 8 (alta). El día 1, los sujetos recibirán una dosis oral única de 200 mg de ecopipam HCl que contiene aproximadamente 88,5 µCi de [14C]-ecopipam HCl. Los sujetos serán dados de alta cuando se cumplan los siguientes criterios de alta:

  • niveles de radiactividad en plasma por debajo del límite de cuantificación para 2 colecciones consecutivas;
  • ≥ 90 % de recuperación del balance de masa; y
  • ≤ 1% de la dosis radiactiva total se recupera en excrementos combinados (orina y heces) en 2 períodos consecutivos de 24 horas en los que se producen colecciones. Si no se cumplen los criterios de alta el día 8, los sujetos permanecerán en la CRU y continuarán las recolecciones adicionales de 24 horas (sangre, orina y heces) para determinar la radiactividad total hasta que se cumplan estos criterios, hasta un máximo del día 15.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit Ltd.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varones de cualquier raza entre 35 y 55 años de edad
  • Índice de masa corporal entre 18,0 y 30,0 kg/m2
  • En buena salud
  • Los hombres aceptarán usar métodos anticonceptivos
  • Capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado
  • Antecedentes de un mínimo de 1 evacuación intestinal por día.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedades médicas significativas.
  • Antecedentes de alergia a medicamentos clínicamente significativa
  • Antecedentes de un trastorno convulsivo, sin incluir las convulsiones infantiles
  • Antecedentes de cirugía estomacal o intestinal que podría alterar potencialmente la absorción y/o excreción de fármacos administrados por vía oral
  • Tratamiento médico clínicamente significativo dentro de las 8 semanas o tratamiento de infecciones dentro de las 4 semanas posteriores a la dosificación
  • Anomalía ECG clínicamente significativa
  • Antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas/químicos en los 2 años anteriores o prueba de detección positiva
  • Consumo significativo de alcohol
  • Panel de hepatitis positivo y/o prueba de virus de inmunodeficiencia humana positiva
  • Uso de medicamentos recetados o de venta libre prohibidos o productos naturales para la salud
  • Uso de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 3 meses anteriores al Check-in o prueba de detección positiva
  • Recepción de hemoderivados en los 2 meses anteriores al Check in
  • Donación reciente de sangre, plasma o plaquetas antes de la selección
  • Exposición a diagnósticos, terapias o empleo significativos en un trabajo que requiera monitoreo de exposición a la radiación dentro de los 12 meses anteriores al Check-in
  • Evidencia o antecedentes de pensamientos suicidas activos en los 5 años anteriores o antecedentes de intento de suicidio en la vida
  • No apto para el estudio en opinión del Investigador Principal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: [14C]-ecopipam
Dosis única de cápsula oral de 200 mg de ecopipam HCl que contiene aproximadamente 88,5 µCi de [14C]-ecopipam HCl
Droga: [14C]-ecopipam
[14C]-ecopipam

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de radiactividad excretada en la orina (Aeu)
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
Se recogerán hasta 18 muestras de orina en los puntos de tiempo indicados
Hasta el día 15
Radiactividad acumulada excretada en la orina (Aeu)
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
Se recogerán hasta 18 muestras de orina en los puntos de tiempo indicados
Hasta el día 15
Cantidad de radiactividad excretada en las heces (Aef)
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
Se recogerán hasta 16 muestras de heces en los puntos de tiempo indicados
Hasta el día 15
Radiactividad acumulada excretada en heces (Aef)
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
Se recogerán hasta 16 muestras de heces en los puntos de tiempo indicados
Hasta el día 15
Porcentaje de dosis excretada en orina (feu)
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
Se recogerán hasta 18 muestras de orina en los puntos de tiempo indicados
Hasta el día 15
Porcentaje de dosis excretada en heces (fef)
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
Se recogerán hasta 16 muestras de heces en los puntos de tiempo indicados
Hasta el día 15
Dosis acumulada excretada en la orina (feu)
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
Se recogerán hasta 18 muestras de orina en los puntos de tiempo indicados
Hasta el día 15
Dosis acumulada excretada en heces (fef)
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
Se recogerán hasta 16 muestras de heces en los puntos de tiempo indicados
Hasta el día 15
Porcentaje de radiactividad total en excretas totales (heces + orina)
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
Se recogerán hasta 18 muestras de orina y heces en los puntos de tiempo indicados
Hasta el día 15
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero extrapolada al infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
Se recogerán hasta 28 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados
Hasta el día 15
AUC desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUC0 última)
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
Se recogerán hasta 28 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados
Hasta el día 15
Concentración máxima observada (Cmax) radiactividad heces + orina)
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
Se recogerán hasta 28 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados
Hasta el día 15
Tiempo de Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
Se recogerán hasta 28 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados
Hasta el día 15
Vida media de eliminación terminal aparente (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
Se recogerán hasta 28 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados
Hasta el día 15
Aclaramiento total aparente (CL/F; solo ecopipam)
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
Se recogerán hasta 28 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados
Hasta el día 15
Volumen aparente de distribución (Vz/F; solo ecopipam)
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
Se recogerán hasta 28 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados
Hasta el día 15
AUC0-inf de la concentración de ecopipam en plasma en relación con AUC0-inf de la radiactividad total en plasma (AUC0-inf Ratio de ecopipam en plasma/Radiactividad total)
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
Se recogerán hasta 28 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados
Hasta el día 15
AUC0-inf de radiactividad total en sangre entera a AUC0-inf de radiactividad total en plasma (AUC0 inf Relación sangre/plasma)
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
Se recogerán hasta 28 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados
Hasta el día 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de ecopipam y metabolitos respecto a la radiactividad total en plasma
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
Se recogerán hasta 28 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados
Hasta el día 15
Porcentaje de ecopipam y metabolitos a radiactividad total en orina y heces
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
Se recogerán hasta 18 muestras de orina y heces en los puntos de tiempo indicados
Hasta el día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emalex Biosciences Inc.

Colaboradores

Covance

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

7 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EBS-101-HV-103

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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