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Studio dell'assorbimento, del metabolismo e dell'escrezione di [14C]-Ecopipam in soggetti maschi sani

2 dicembre 2021 aggiornato da: Emalex Biosciences Inc.

Uno studio di fase 1, in aperto, sull'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C]-Ecopipam a seguito di una singola dose di capsula orale in soggetti maschi sani

Studio di fase 1, monocentrico (Regno Unito), in aperto, non randomizzato, a dose singola in soggetti maschi adulti sani per valutare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C]-Ecopipam in soggetti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio di fase 1, in aperto, non randomizzato, a dose singola in soggetti maschi sani. I potenziali soggetti saranno sottoposti a screening per valutare la loro idoneità a entrare nello studio entro 29 giorni prima della somministrazione della dose. I soggetti saranno ammessi nell'unità di ricerca clinica (CRU) il giorno -1 e saranno confinati nella CRU almeno fino al giorno 8 (dimissione). Il giorno 1, i soggetti riceveranno una singola dose orale di 200 mg di ecopipam HCl contenente circa 88,5 µCi di [14C]-ecopipam HCl. I soggetti saranno dimessi quando saranno soddisfatti i seguenti criteri di dimissione:

  • livelli di radioattività plasmatica inferiori al limite di quantificazione per 2 raccolte consecutive;
  • recupero del bilancio di massa ≥ 90%; E
  • ≤ 1% della dose radioattiva totale viene recuperata negli escrementi combinati (urina e feci) in 2 periodi consecutivi di 24 ore in cui si verificano raccolte. Se i criteri di dimissione non vengono soddisfatti il ​​giorno 8, i soggetti rimarranno nella CRU e ulteriori raccolte di 24 ore (sangue, urina e feci) per la radioattività totale continueranno fino a quando questi criteri non saranno soddisfatti, fino a un massimo del giorno 15.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi di qualsiasi razza tra i 35 ei 55 anni di età
  • Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2
  • In buona salute
  • I maschi accetteranno di usare la contraccezione
  • In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato
  • Storia di un minimo di 1 movimento intestinale al giorno

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia medica significativa
  • Storia di allergia ai farmaci clinicamente significativa
  • Storia di un disturbo convulsivo, escluse le convulsioni infantili
  • Storia di chirurgia gastrica o intestinale che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento e/o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale
  • Trattamento medico clinicamente significativo entro 8 settimane o trattamento dell'infezione entro 4 settimane dalla somministrazione
  • Anomalia dell'ECG clinicamente significativa
  • Storia di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche nei 2 anni precedenti o test di screening positivo
  • Consumo significativo di alcol
  • Pannello dell'epatite positivo e/o test del virus dell'immunodeficienza umana positivo
  • Uso di prescrizione vietata, farmaci da banco o prodotti naturali per la salute
  • Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina entro 3 mesi prima del check-in o test di screening positivo
  • Ricevimento di emoderivati ​​entro 2 mesi prima del check-in
  • Donazione recente di sangue, plasma o piastrine prima dello screening
  • Esposizione a significative attività diagnostiche, terapeutiche o impiego in un lavoro che richiede il monitoraggio dell'esposizione alle radiazioni entro 12 mesi prima del check-in
  • Evidenza o storia di pensieri suicidari attivi nei 5 anni precedenti o storia di tentativi di suicidio
  • Non adatto per lo studio a parere del Principal Investigator

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [14C]-Ecopipam
Dose orale singola in capsula da 200 mg di ecopipam HCl contenente circa 88,5 µCi di [14C]-ecopipam HCl
Droga: [14C]-Ecopipam
[14C]-Ecopipam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di radioattività escreta nelle urine (Aeu)
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Verranno raccolti fino a 18 campioni di urina nei punti temporali indicati
Fino al giorno 15
Radioattività cumulativa escreta nelle urine (Aeu)
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Verranno raccolti fino a 18 campioni di urina nei punti temporali indicati
Fino al giorno 15
Quantità di radioattività escreta nelle feci (Aef)
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Verranno raccolti fino a 16 campioni di feci nei punti temporali indicati
Fino al giorno 15
Radioattività cumulativa escreta nelle feci (Aef)
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Verranno raccolti fino a 16 campioni di feci nei punti temporali indicati
Fino al giorno 15
Percentuale di dose escreta nelle urine (feu)
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Verranno raccolti fino a 18 campioni di urina nei punti temporali indicati
Fino al giorno 15
Percentuale di dose escreta nelle feci (fef)
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Verranno raccolti fino a 16 campioni di feci nei punti temporali indicati
Fino al giorno 15
Dose cumulativa escreta nelle urine (feu)
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Verranno raccolti fino a 18 campioni di urina nei punti temporali indicati
Fino al giorno 15
Dose cumulativa escreta nelle feci (fef)
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Verranno raccolti fino a 16 campioni di feci nei punti temporali indicati
Fino al giorno 15
Percentuale di radioattività totale negli escrementi totali (feci + urina)
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Verranno raccolti fino a 18 campioni di urina e feci nei punti temporali indicati
Fino al giorno 15
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Verranno raccolti fino a 28 campioni di sangue nei punti temporali indicati
Fino al giorno 15
AUC dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0 last)
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Verranno raccolti fino a 28 campioni di sangue nei punti temporali indicati
Fino al giorno 15
Concentrazione massima osservata (Cmax) radioattività feci + urina)
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Verranno raccolti fino a 28 campioni di sangue nei punti temporali indicati
Fino al giorno 15
Tempo di Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Verranno raccolti fino a 28 campioni di sangue nei punti temporali indicati
Fino al giorno 15
Emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2)
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Verranno raccolti fino a 28 campioni di sangue nei punti temporali indicati
Fino al giorno 15
Clearance totale apparente (CL/F; solo ecopipam)
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Verranno raccolti fino a 28 campioni di sangue nei punti temporali indicati
Fino al giorno 15
Volume apparente di distribuzione (Vz/F; solo ecopipam)
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Verranno raccolti fino a 28 campioni di sangue nei punti temporali indicati
Fino al giorno 15
AUC0-inf della concentrazione plasmatica di ecopipam rispetto all'AUC0-inf della radioattività totale plasmatica (AUC0-inf Plasma ecopipam/Total Radioactivity Ratio)
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Verranno raccolti fino a 28 campioni di sangue nei punti temporali indicati
Fino al giorno 15
AUC0-inf della radioattività totale del sangue intero rispetto ad AUC0-inf della radioattività totale del plasma (AUC0 inf rapporto sangue/plasma)
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Verranno raccolti fino a 28 campioni di sangue nei punti temporali indicati
Fino al giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di ecopipam e metaboliti rispetto alla radioattività totale nel plasma
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Verranno raccolti fino a 28 campioni di sangue nei punti temporali indicati
Fino al giorno 15
Percentuale di ecopipam e metaboliti rispetto alla radioattività totale nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Verranno raccolti fino a 18 campioni di urina e feci nei punti temporali indicati
Fino al giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emalex Biosciences Inc.

Collaboratori

Covance

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EBS-101-HV-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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