Studie van de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van [14C]-Ecopipam bij gezonde mannelijke proefpersonen
2 december 2021 bijgewerkt door: Emalex Biosciences Inc.
Een open-label fase 1-onderzoek naar de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van [14C]-Ecopipam na een eenmalige orale capsuledosis bij gezonde mannelijke proefpersonen
Fase 1, single-center (Verenigd Koninkrijk), open-label, niet-gerandomiseerde studie met enkelvoudige dosis bij gezonde volwassen mannelijke proefpersonen om de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van [14C]-Ecopipam bij gezonde mannelijke proefpersonen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een fase 1, open-label, niet-gerandomiseerde studie met een enkele dosis zijn bij gezonde mannelijke proefpersonen. Potentiële proefpersonen zullen binnen 29 dagen voorafgaand aan de toediening van de dosis worden gescreend om te beoordelen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. Proefpersonen worden op dag -1 opgenomen in de klinische onderzoekseenheid (CRU) en worden beperkt tot de CRU tot ten minste dag 8 (ontslag). Op dag 1 krijgen proefpersonen een enkelvoudige orale dosis van 200 mg ecopipam HCl die ongeveer 88,5 µCi [14C]-ecopipam HCl bevat. Proefpersonen worden ontslagen wanneer aan de volgende ontslagcriteria is voldaan:
- plasmaradioactiviteitsniveaus onder de kwantificeringsgrens voor 2 opeenvolgende collecties;
- ≥ 90% herstel van de massabalans; En
- ≤ 1% van de totale radioactieve dosis wordt teruggevonden in gecombineerde uitwerpselen (urine en feces) in 2 opeenvolgende perioden van 24 uur waarin verzamelingen plaatsvinden. Als op dag 8 niet aan de ontslagcriteria wordt voldaan, blijven de proefpersonen in de CRU en worden aanvullende 24-uurscollecties (bloed, urine en ontlasting) voor totale radioactiviteit voortgezet totdat aan deze criteria wordt voldaan, tot een maximum van dag 15.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van elk ras tussen 35 en 55 jaar oud
- Body mass index tussen 18,0 en 30,0 kg/m2
- In goede gezondheid
- Mannen zullen ermee instemmen anticonceptie te gebruiken
- In staat om een geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen
- Geschiedenis van minimaal 1 stoelgang per dag
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van belangrijke medische ziekte
- Geschiedenis van klinisch significante geneesmiddelenallergie
- Geschiedenis van een epileptische aandoening, met uitzondering van infantiele aanvallen
- Geschiedenis van maag- of darmoperaties die mogelijk de absorptie en/of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen zouden kunnen veranderen
- Klinisch significante medische behandeling binnen 8 weken of infectiebehandeling binnen 4 weken na dosering
- Klinisch significante ECG-afwijking
- Geschiedenis van alcoholisme of misbruik van drugs/chemicaliën in de afgelopen 2 jaar of positieve screeningstest
- Aanzienlijk alcoholgebruik
- Positief hepatitispanel en/of positieve humaan immunodeficiëntievirustest
- Gebruik van verboden medicijnen op recept, vrij verkrijgbare medicijnen of natuurlijke gezondheidsproducten
- Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten binnen 3 maanden voorafgaand aan Check-in of positieve screeningtest
- Ontvangst van bloedproducten binnen 2 maanden voorafgaand aan het inchecken
- Recente donatie van bloed, plasma of bloedplaatjes voorafgaand aan screening
- Blootstelling aan significante diagnostische, therapeutische of werkgerelateerde werkzaamheden waarvoor bewaking van de blootstelling aan straling vereist is binnen 12 maanden voorafgaand aan het inchecken
- Bewijs of geschiedenis van actieve zelfmoordgedachten in de afgelopen 5 jaar of een levenslange geschiedenis van een zelfmoordpoging
- Niet geschikt voor onderzoek naar de mening van de hoofdonderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: [14C]-Ecopipam
Enkele orale capsuledosis van 200 mg ecopipam HCl met ongeveer 88,5 µCi [14C]-ecopipam HCl
|
[14C]-Ecopipam
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid radioactiviteit uitgescheiden in de urine (Aeu)
Tijdsspanne: Tot dag 15
|
Er worden maximaal 18 urinemonsters verzameld op de aangegeven tijdstippen
|
Tot dag 15
|
|
Cumulatieve radioactiviteit uitgescheiden in de urine (Aeu)
Tijdsspanne: Tot dag 15
|
Er worden maximaal 18 urinemonsters verzameld op de aangegeven tijdstippen
|
Tot dag 15
|
|
Hoeveelheid radioactiviteit uitgescheiden in ontlasting (Aef)
Tijdsspanne: Tot dag 15
|
Op de aangegeven tijdstippen worden maximaal 16 ontlastingsmonsters verzameld
|
Tot dag 15
|
|
Cumulatieve radioactiviteit uitgescheiden in ontlasting (Aef)
Tijdsspanne: Tot dag 15
|
Op de aangegeven tijdstippen worden maximaal 16 ontlastingsmonsters verzameld
|
Tot dag 15
|
|
Percentage van de dosis uitgescheiden in de urine (feu)
Tijdsspanne: Tot dag 15
|
Er worden maximaal 18 urinemonsters verzameld op de aangegeven tijdstippen
|
Tot dag 15
|
|
Percentage van de dosis uitgescheiden in feces (fef)
Tijdsspanne: Tot dag 15
|
Op de aangegeven tijdstippen worden maximaal 16 ontlastingsmonsters verzameld
|
Tot dag 15
|
|
Cumulatieve dosis uitgescheiden in de urine (feu)
Tijdsspanne: Tot dag 15
|
Er worden maximaal 18 urinemonsters verzameld op de aangegeven tijdstippen
|
Tot dag 15
|
|
Cumulatieve dosis uitgescheiden in feces (fef)
Tijdsspanne: Tot dag 15
|
Op de aangegeven tijdstippen worden maximaal 16 ontlastingsmonsters verzameld
|
Tot dag 15
|
|
Percentage van de totale radioactiviteit in de totale uitwerpselen (faeces + urine)
Tijdsspanne: Tot dag 15
|
Er worden maximaal 18 urine- en ontlastingsmonsters verzameld op de aangegeven tijdstippen
|
Tot dag 15
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf)
Tijdsspanne: Tot dag 15
|
Op de aangegeven tijdstippen worden maximaal 28 bloedmonsters afgenomen
|
Tot dag 15
|
|
AUC van tijd nul tot de laatste meetbare concentratie (AUC0 last)
Tijdsspanne: Tot dag 15
|
Op de aangegeven tijdstippen worden maximaal 28 bloedmonsters afgenomen
|
Tot dag 15
|
|
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) radioactiviteit uitwerpselen + urine)
Tijdsspanne: Tot dag 15
|
Op de aangegeven tijdstippen worden maximaal 28 bloedmonsters afgenomen
|
Tot dag 15
|
|
Tijd van Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: Tot dag 15
|
Op de aangegeven tijdstippen worden maximaal 28 bloedmonsters afgenomen
|
Tot dag 15
|
|
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Tot dag 15
|
Op de aangegeven tijdstippen worden maximaal 28 bloedmonsters afgenomen
|
Tot dag 15
|
|
Schijnbare totale klaring (CL/F; alleen ecopipam)
Tijdsspanne: Tot dag 15
|
Op de aangegeven tijdstippen worden maximaal 28 bloedmonsters afgenomen
|
Tot dag 15
|
|
Schijnbaar distributievolume (Vz/F; alleen ecopipam)
Tijdsspanne: Tot dag 15
|
Op de aangegeven tijdstippen worden maximaal 28 bloedmonsters afgenomen
|
Tot dag 15
|
|
AUC0-inf van de plasma-ecopipamconcentratie in verhouding tot de AUC0-inf van de totale radioactiviteit in het plasma (AUC0-inf plasma-ecopipam/totale radioactiviteitsratio)
Tijdsspanne: Tot dag 15
|
Op de aangegeven tijdstippen worden maximaal 28 bloedmonsters afgenomen
|
Tot dag 15
|
|
AUC0-inf van totale radioactiviteit in volbloed tot AUC0-inf van totale radioactiviteit in plasma (AUC0 inf Blood/Plasma Ratio)
Tijdsspanne: Tot dag 15
|
Op de aangegeven tijdstippen worden maximaal 28 bloedmonsters afgenomen
|
Tot dag 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ecopipam en metabolieten tot totale radioactiviteit in plasma
Tijdsspanne: Tot dag 15
|
Op de aangegeven tijdstippen worden maximaal 28 bloedmonsters afgenomen
|
Tot dag 15
|
|
Percentage ecopipam en metabolieten tot totale radioactiviteit in urine en feces
Tijdsspanne: Tot dag 15
|
Op de aangegeven tijdstippen worden maximaal 18 urine- en ontlastingsmonsters afgenomen
|
Tot dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EBS-101-HV-103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .