Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wchłaniania, metabolizmu i wydalania ekopipamu [14C] u zdrowych mężczyzn

2 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Emalex Biosciences Inc.

Otwarte badanie fazy 1 dotyczące wchłaniania, metabolizmu i wydalania ekopipamu [14C] po podaniu pojedynczej dawki kapsułki doustnej zdrowym mężczyznom

Faza 1, jednoośrodkowe (Wielka Brytania), otwarte, nierandomizowane badanie z pojedynczą dawką u zdrowych dorosłych mężczyzn w celu oceny wchłaniania, metabolizmu i wydalania ekopipamu [14C] u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie pierwszym, otwartym, nierandomizowanym badaniem z pojedynczą dawką u zdrowych mężczyzn. Potencjalni uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu oceny, czy kwalifikują się do udziału w badaniu w ciągu 29 dni przed podaniem dawki. Pacjenci zostaną przyjęci do jednostki badań klinicznych (CRU) w dniu -1 i pozostaną w CRU co najmniej do dnia 8 (wypis). W dniu 1 pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną 200 mg ekopipamu HCl zawierającego około 88,5 µCi [14C]-ekopipamu HCl. Pacjenci zostaną zwolnieni, gdy zostaną spełnione następujące kryteria zwolnienia:

  • poziomy radioaktywności w osoczu poniżej granicy oznaczalności dla 2 kolejnych pobrań;
  • ≥ 90% przywrócenie bilansu masy; I
  • ≤ 1% całkowitej dawki radioaktywnej jest odzyskiwane w połączonych wydalinach (mocz i kał) w 2 kolejnych 24-godzinnych okresach, w których występują zbiórki. Jeśli kryteria wypisu nie zostaną spełnione w dniu 8, pacjenci pozostaną w CRU, a dodatkowe 24-godzinne pobieranie (krew, mocz i kał) w celu określenia całkowitej radioaktywności będzie kontynuowane do czasu spełnienia tych kryteriów, maksymalnie do dnia 15.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni dowolnej rasy w wieku od 35 do 55 lat
  • Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 30,0 kg/m2
  • W dobrym zdrowiu
  • Mężczyźni zgodzą się na stosowanie antykoncepcji
  • Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
  • Historia co najmniej 1 wypróżnienia dziennie

Kryteria wyłączenia:

  • Historia poważnych chorób medycznych
  • Historia klinicznie istotnej alergii na lek
  • Historia zaburzeń napadowych, z wyłączeniem napadów dziecięcych
  • Historia operacji żołądka lub jelit, która potencjalnie mogłaby zmienić wchłanianie i / lub wydalanie leków podawanych doustnie
  • Klinicznie istotne leczenie medyczne w ciągu 8 tygodni lub leczenie infekcji w ciągu 4 tygodni od podania dawki
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w zapisie EKG
  • Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii w ciągu ostatnich 2 lat lub pozytywny wynik testu przesiewowego
  • Znaczne spożycie alkoholu
  • Dodatni panel zapalenia wątroby i/lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności
  • Używanie zabronionych leków na receptę, dostępnych bez recepty lub naturalnych produktów zdrowotnych
  • Używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed odprawą lub pozytywnym wynikiem testu przesiewowego
  • Odbiór produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed zameldowaniem
  • Niedawne oddanie krwi, osocza lub płytek krwi przed badaniem przesiewowym
  • Narażenie na istotną diagnostykę, terapię lub zatrudnienie w pracy wymagającej monitorowania narażenia na promieniowanie w ciągu 12 miesięcy przed odprawą
  • Dowody lub historia aktywnych myśli samobójczych w ciągu ostatnich 5 lat lub próba samobójcza w ciągu całego życia
  • Nie nadaje się do badań w opinii kierownika projektu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [14C]-ekopipam
Pojedyncza kapsułka doustna zawierająca 200 mg chlorowodorku ekopipamu zawierająca około 88,5 µCi chlorowodorku [14C] ekopipamu
Lek: [14C]-ekopipam
[14C]-ekopipam

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość promieniotwórczości wydalanej z moczem (Aeu)
Ramy czasowe: Do dnia 15
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 18 próbek moczu
Do dnia 15
Skumulowana radioaktywność wydalana z moczem (Aeu)
Ramy czasowe: Do dnia 15
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 18 próbek moczu
Do dnia 15
Ilość promieniotwórczości wydalanej z kałem (Aef)
Ramy czasowe: Do dnia 15
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 16 próbek kału
Do dnia 15
Skumulowana radioaktywność wydalana z kałem (Aef)
Ramy czasowe: Do dnia 15
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 16 próbek kału
Do dnia 15
Procent dawki wydalanej z moczem (feu)
Ramy czasowe: Do dnia 15
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 18 próbek moczu
Do dnia 15
Procent dawki wydalanej z kałem (fef)
Ramy czasowe: Do dnia 15
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 16 próbek kału
Do dnia 15
Skumulowana dawka wydalana z moczem (feu)
Ramy czasowe: Do dnia 15
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 18 próbek moczu
Do dnia 15
Skumulowana dawka wydalana z kałem (fef)
Ramy czasowe: Do dnia 15
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 16 próbek kału
Do dnia 15
Procent całkowitej radioaktywności w wydalinach ogółem (kał + mocz)
Ramy czasowe: Do dnia 15
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 18 próbek moczu i kału
Do dnia 15
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Do dnia 15
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 28 próbek krwi
Do dnia 15
AUC od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0 last)
Ramy czasowe: Do dnia 15
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 28 próbek krwi
Do dnia 15
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) radioaktywności kał + mocz)
Ramy czasowe: Do dnia 15
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 28 próbek krwi
Do dnia 15
Czas Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Do dnia 15
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 28 próbek krwi
Do dnia 15
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Do dnia 15
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 28 próbek krwi
Do dnia 15
Pozorny klirens całkowity (CL/F; tylko ekopipam)
Ramy czasowe: Do dnia 15
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 28 próbek krwi
Do dnia 15
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F; tylko ekopipam)
Ramy czasowe: Do dnia 15
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 28 próbek krwi
Do dnia 15
AUC0-inf stężenia ekopipamu w osoczu względem AUC0-inf całkowitej radioaktywności w osoczu (AUC0-inf ekopipam w osoczu/stosunek radioaktywności całkowitej)
Ramy czasowe: Do dnia 15
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 28 próbek krwi
Do dnia 15
AUC0-inf całkowitej radioaktywności krwi pełnej do AUC0-inf całkowitej radioaktywności osocza (stosunek AUC0 inf krew/osocze)
Ramy czasowe: Do dnia 15
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 28 próbek krwi
Do dnia 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent ekopipamu i metabolitów do całkowitej radioaktywności w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 15
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 28 próbek krwi
Do dnia 15
Procent ekopipamu i metabolitów do całkowitej radioaktywności w moczu i kale
Ramy czasowe: Do dnia 15
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 18 próbek moczu i kału
Do dnia 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emalex Biosciences Inc.

Współpracownicy

Covance

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EBS-101-HV-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj