Tutkimus [14C]-ekopipaamin imeytymisestä, aineenvaihdunnasta ja erittymisestä terveillä miehillä
torstai 2. joulukuuta 2021 päivittänyt: Emalex Biosciences Inc.
Vaihe 1, avoin tutkimus [14C]-ekopipaamin imeytymisestä, aineenvaihdunnasta ja erittymisestä yhden oraalisen kapseliannoksen jälkeen terveillä miehillä
Vaihe 1, yksikeskus (Yhdistynyt kuningaskunta), avoin, ei-satunnaistettu, kerta-annostutkimus terveillä aikuisilla miehillä [14C]-ekopipaamin imeytymisen, metabolian ja erittymisen arvioimiseksi terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on vaiheen 1 avoin, ei-satunnaistettu, kerta-annostutkimus terveillä miespuolisilla koehenkilöillä. Mahdolliset koehenkilöt seulotaan, jotta voidaan arvioida heidän kelpoisuutensa osallistua tutkimukseen 29 päivän sisällä ennen annoksen antamista. Koehenkilöt otetaan kliiniseen tutkimusyksikköön (CRU) päivänä -1, ja heidät rajoitetaan CRU:hun vähintään päivään 8 (poistuminen). Päivänä 1 koehenkilöt saavat kerta-annoksen suun kautta 200 mg ekopipaami-HCl:a, joka sisältää noin 88,5 µCi [14C]-ekopipaami-HCl:a. Koehenkilöt vapautuvat, kun seuraavat vastuuvapauskriteerit täyttyvät:
- plasman radioaktiivisuustasot kvantitatiivisen rajan alapuolella 2 peräkkäisen keräyksen aikana;
- ≥ 90 %:n massataseen palautuminen; ja
- ≤ 1 % kokonaisradioaktiivisesta annoksesta erittyy yhdistettyinä eritteinä (virtsa ja ulosteet) kahdessa peräkkäisessä 24 tunnin jaksossa, jolloin kerääntyminen tapahtuu. Jos purkamiskriteerit eivät täyty 8. päivänä, koehenkilöt jäävät CRU:hun ja 24 tunnin lisäkeräyksiä (veri, virtsa ja ulosteet) kokonaisradioaktiivisuutta jatketaan, kunnes nämä kriteerit täyttyvät, enintään päivään 15 asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 35–55-vuotiaat miehet mistä tahansa rodusta
- Painoindeksi 18,0-30,0 kg/m2
- Terveenä
- Miehet suostuvat käyttämään ehkäisyä
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
- Vähintään 1 ulostuskerta päivässä
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävän lääketieteellisen sairauden historia
- Kliinisesti merkittävä lääkeallergia historiassa
- Aiempi kohtaushäiriö, ei sisällä infantiileja kohtauksia
- Aiempi maha- tai suolistoleikkaus, joka saattaa muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä
- Kliinisesti merkittävä lääkehoito 8 viikon sisällä tai infektiohoito 4 viikon sisällä annostelusta
- Kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama
- Alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana tai positiivinen seulontatesti
- Merkittävä alkoholinkäyttö
- Positiivinen hepatiittipaneeli ja/tai positiivinen ihmisen immuunikatovirustesti
- Kiellettyjen reseptilääkkeiden, käsikauppalääkkeiden tai luonnollisten terveystuotteiden käyttö
- Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä tai positiivista seulontatestiä
- Verituotteiden vastaanotto 2 kuukauden sisällä ennen sisäänkirjautumista
- Äskettäinen veren, plasman tai verihiutaleiden luovutus ennen seulontaa
- Altistuminen merkittävälle diagnostiselle, terapeuttiselle tai työllisyydelle säteilyaltistuksen seurantaa vaativassa työssä 12 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä
- Todisteet tai historia aktiivisista itsemurha-ajatuksista viimeisten 5 vuoden aikana tai sinulla on elinikäinen itsemurhayritys
- Ei sovellu tutkittavaksi päätutkijan mielestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [14C]-Ekopipam
Yksi 200 mg:n ekopipaamihydrokloridin oraalinen kapseliannos, joka sisältää noin 88,5 µCi [14C]-ekopipaamihydrokloridia
|
[14C]-Ekopipam
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsaan erittyneen radioaktiivisuuden määrä (Aeu)
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Enintään 18 virtsanäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina
|
Päivään 15 asti
|
|
Virtsaan erittynyt kumulatiivinen radioaktiivisuus (Aeu)
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Enintään 18 virtsanäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina
|
Päivään 15 asti
|
|
Ulosteeseen erittyneen radioaktiivisuuden määrä (Aef)
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Ilmoitettuina ajankohtina kerätään jopa 16 ulostenäytettä
|
Päivään 15 asti
|
|
Ulosteisiin erittynyt kumulatiivinen radioaktiivisuus (Aef)
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Ilmoitettuina ajankohtina kerätään jopa 16 ulostenäytettä
|
Päivään 15 asti
|
|
Virtsaan erittyneen annoksen prosenttiosuus (feu)
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Enintään 18 virtsanäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina
|
Päivään 15 asti
|
|
Ulosteeseen erittyneen annoksen prosenttiosuus (fef)
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Ilmoitettuina ajankohtina kerätään jopa 16 ulostenäytettä
|
Päivään 15 asti
|
|
Virtsaan erittynyt kumulatiivinen annos (feu)
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Enintään 18 virtsanäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina
|
Päivään 15 asti
|
|
Ulosteisiin erittynyt kumulatiivinen annos (fef)
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Ilmoitettuina ajankohtina kerätään jopa 16 ulostenäytettä
|
Päivään 15 asti
|
|
Kokonaisradioaktiivisuuden prosenttiosuus eritteiden kokonaismäärästä (ulosteet + virtsa)
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Enintään 18 virtsa- ja ulostenäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina
|
Päivään 15 asti
|
|
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Enintään 28 verinäytettä otetaan ilmoitettuina ajankohtina
|
Päivään 15 asti
|
|
AUC ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0 viimeinen)
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Enintään 28 verinäytettä otetaan ilmoitettuina ajankohtina
|
Päivään 15 asti
|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) radioaktiivisuus ulosteet + virtsa)
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Enintään 28 verinäytettä otetaan ilmoitettuina ajankohtina
|
Päivään 15 asti
|
|
Cmax-aika (Tmax)
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Enintään 28 verinäytettä otetaan ilmoitettuina ajankohtina
|
Päivään 15 asti
|
|
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Enintään 28 verinäytettä otetaan ilmoitettuina ajankohtina
|
Päivään 15 asti
|
|
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F; vain ekopipaami)
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Enintään 28 verinäytettä otetaan ilmoitettuina ajankohtina
|
Päivään 15 asti
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F; vain ekopipaami)
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Enintään 28 verinäytettä otetaan ilmoitettuina ajankohtina
|
Päivään 15 asti
|
|
Plasman ekopipaamipitoisuuden AUC0-inf suhteessa plasman kokonaisradioaktiivisuuden AUC0-inf-arvoon (AUC0-inf plasman ekopipaami/kokonaisradioaktiivisuussuhde)
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Enintään 28 verinäytettä otetaan ilmoitettuina ajankohtina
|
Päivään 15 asti
|
|
Kokoveren kokonaisradioaktiivisuuden AUC0-inf - plasman kokonaisradioaktiivisuuden AUC0-inf (AUC0 inf Blood/Plasma Ratio)
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Enintään 28 verinäytettä otetaan ilmoitettuina ajankohtina
|
Päivään 15 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekopipaamin ja metaboliittien prosenttiosuus plasman kokonaisradioaktiivisuudesta
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Enintään 28 verinäytettä otetaan ilmoitettuina ajankohtina
|
Päivään 15 asti
|
|
Ekopipaamin ja metaboliittien prosenttiosuus virtsan ja ulosteiden kokonaisradioaktiivisuudesta
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Enintään 18 virtsa- ja ulostenäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina
|
Päivään 15 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EBS-101-HV-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .