Studie av absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [14C]-Ecopipam hos friske mannlige personer
2. desember 2021 oppdatert av: Emalex Biosciences Inc.
En fase 1, åpen studie av absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [14C]-Ecopipam etter en enkelt oral kapseldose hos friske mannlige forsøkspersoner
Fase 1, enkeltsenter (Storbritannia), åpen, ikke-randomisert, enkeltdosestudie i friske voksne menn for å vurdere absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [14C]-Ecopipam hos friske mannlige forsøkspersoner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en fase 1, åpen, ikke-randomisert enkeltdosestudie på friske mannlige forsøkspersoner. Potensielle forsøkspersoner vil bli screenet for å vurdere deres kvalifikasjoner til å delta i studien innen 29 dager før doseadministrasjon. Forsøkspersoner vil bli tatt opp i den kliniske forskningsenheten (CRU) på dag -1 og være begrenset til CRU til minst dag 8 (utskrivning). På dag 1 vil forsøkspersonene få en enkelt oral dose på 200 mg ecopipam HCl som inneholder omtrent 88,5 µCi [14C]-ecopipam HCl. Emner vil bli utskrevet når følgende utskrivningskriterier er oppfylt:
- plasmaradioaktivitetsnivåer under kvantifiseringsgrensen for 2 påfølgende samlinger;
- ≥ 90% massebalanse utvinning; og
- ≤ 1 % av den totale radioaktive dosen gjenvinnes i kombinert ekskrementer (urin og feces) i 2 påfølgende 24-timers perioder hvor samlinger skjer. Hvis utslippskriteriene ikke er oppfylt på dag 8, vil forsøkspersonene forbli i CRU og ytterligere 24-timers samlinger (blod, urin og avføring) for total radioaktivitet vil fortsette til disse kriteriene er oppfylt, opptil maksimalt dag 15.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Storbritannia, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner uansett rase mellom 35 og 55 år
- Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 30,0 kg/m2
- Ved god helse
- Menn vil godta å bruke prevensjon
- Kunne forstå og signere et informert samtykkeskjema
- Historie med minimum 1 avføring per dag
Ekskluderingskriterier:
- Historie med betydelig medisinsk sykdom
- Historie med klinisk signifikant legemiddelallergi
- Historie om en anfallsforstyrrelse, ikke inkludert infantile anfall
- Historie om mage- eller tarmkirurgi som potensielt ville endre absorpsjon og/eller utskillelse av oralt administrerte legemidler
- Klinisk signifikant medisinsk behandling innen 8 uker eller infeksjonsbehandling innen 4 uker etter dosering
- Klinisk signifikant EKG-avvik
- Anamnese med alkoholisme eller narkotika/kjemikalier i løpet av de siste 2 årene eller positiv screeningtest
- Betydelig alkoholforbruk
- Positivt hepatittpanel og/eller positiv test for humant immunsviktvirus
- Bruk av forbudte reseptbelagte, reseptfrie medisiner eller naturlige helseprodukter
- Bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter innen 3 måneder før innsjekking eller positiv screeningtest
- Mottak av blodprodukter innen 2 måneder før innsjekking
- Nylig donasjon av blod, plasma eller blodplater før screening
- Eksponering for betydelig diagnostisk, terapeutisk eller ansettelse i en jobb som krever overvåking av strålingseksponering innen 12 måneder før innsjekking
- Bevis eller historie med aktive selvmordstanker de siste 5 årene eller har noen livshistorie med et selvmordsforsøk
- Ikke egnet for studier etter hovedetterforskerens oppfatning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [14C]-Ecopipam
Enkel oral kapseldose på 200 mg ecopipam HCl som inneholder ca. 88,5 µCi [14C]-ecopipam HCl
|
[14C]-Ecopipam
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde radioaktivitet som skilles ut i urinen (Aeu)
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Inntil 18 urinprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene
|
Frem til dag 15
|
|
Kumulativ radioaktivitet utskilt i urin (Aeu)
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Inntil 18 urinprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene
|
Frem til dag 15
|
|
Mengde radioaktivitet som skilles ut i avføring (Aef)
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Opptil 16 avføringsprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene
|
Frem til dag 15
|
|
Kumulativ radioaktivitet utskilt i avføring (Aef)
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Opptil 16 avføringsprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene
|
Frem til dag 15
|
|
Prosentandel av dose som skilles ut i urin (feu)
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Inntil 18 urinprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene
|
Frem til dag 15
|
|
Prosentandel av dose som skilles ut i avføring (fef)
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Opptil 16 avføringsprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene
|
Frem til dag 15
|
|
Kumulativ dose utskilles i urin (feu)
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Inntil 18 urinprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene
|
Frem til dag 15
|
|
Kumulativ dose skilles ut i avføring (fef)
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Opptil 16 avføringsprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene
|
Frem til dag 15
|
|
Prosentandel av total radioaktivitet i total ekskrementer (avføring + urin)
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Opptil 18 urin- og avføringsprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene
|
Frem til dag 15
|
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Opptil 28 blodprøver vil bli tatt på de angitte tidspunktene
|
Frem til dag 15
|
|
AUC fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0 siste)
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Opptil 28 blodprøver vil bli tatt på de angitte tidspunktene
|
Frem til dag 15
|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) radioaktivitetsavføring + urin)
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Opptil 28 blodprøver vil bli tatt på de angitte tidspunktene
|
Frem til dag 15
|
|
Tid for Cmax (Tmax)
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Opptil 28 blodprøver vil bli tatt på de angitte tidspunktene
|
Frem til dag 15
|
|
Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Opptil 28 blodprøver vil bli tatt på de angitte tidspunktene
|
Frem til dag 15
|
|
Tilsynelatende total klaring (CL/F; kun ecopipam)
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Opptil 28 blodprøver vil bli tatt på de angitte tidspunktene
|
Frem til dag 15
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F; kun ecopipam)
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Opptil 28 blodprøver vil bli tatt på de angitte tidspunktene
|
Frem til dag 15
|
|
AUC0-inf av plasma ecopipam konsentrasjon i forhold til AUC0-inf av plasma total radioaktivitet (AUC0-inf plasma ecopipam/total radioactivity ratio)
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Opptil 28 blodprøver vil bli tatt på de angitte tidspunktene
|
Frem til dag 15
|
|
AUC0-inf av total radioaktivitet i fullblod til AUC0-inf av total radioaktivitet i plasma (AUC0 inf blod/plasma-forhold)
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Opptil 28 blodprøver vil bli tatt på de angitte tidspunktene
|
Frem til dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av ecopipam og metabolitter i forhold til total radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Opptil 28 blodprøver vil bli tatt på de angitte tidspunktene
|
Frem til dag 15
|
|
Prosentandel av ecopipam og metabolitter i forhold til total radioaktivitet i urin og feces
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Inntil 18 urin- og avføringsprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene
|
Frem til dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
7. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
7. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EBS-101-HV-103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .