Studie av absorption, metabolism och utsöndring av [14C]-Ecopipam hos friska manliga försökspersoner
2 december 2021 uppdaterad av: Emalex Biosciences Inc.
En öppen fas 1-studie av absorption, metabolism och utsöndring av [14C]-Ecopipam efter en enskild oral kapseldos hos friska manliga försökspersoner
Fas 1, singelcenter (Storbritannien), öppen, icke-randomiserad endosstudie på friska vuxna manliga försökspersoner för att bedöma absorption, metabolism och utsöndring av [14C]-Ecopipam hos friska manliga försökspersoner.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en fas 1, öppen, icke-randomiserad endosstudie på friska manliga försökspersoner. Potentiella försökspersoner kommer att screenas för att bedöma deras behörighet att delta i studien inom 29 dagar före dosadministrering. Försökspersonerna kommer att tas in på den kliniska forskningsenheten (CRU) dag -1 och vara begränsade till CRU till minst dag 8 (Utskrivning). På dag 1 kommer försökspersonerna att få en engångsdos av 200 mg ekopipam HCl innehållande cirka 88,5 µCi [14C]-ecopipam HCl. Ämnen kommer att skrivas ut när följande utskrivningskriterier är uppfyllda:
- plasmaradioaktivitetsnivåer under gränsen för kvantifiering för 2 på varandra följande samlingar;
- ≥ 90 % massbalansåtervinning; och
- ≤ 1 % av den totala radioaktiva dosen återvinns i kombinerat exkreta (urin och avföring) under 2 på varandra följande 24-timmarsperioder då ansamlingar sker. Om urladdningskriterierna inte uppfylls på dag 8 kommer försökspersonerna att stanna kvar i CRU och ytterligare 24-timmarsuppsamlingar (blod, urin och avföring) för total radioaktivitet kommer att fortsätta tills dessa kriterier är uppfyllda, upp till maximalt dag 15.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leeds, Storbritannien, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar oavsett ras mellan 35 och 55 år
- Kroppsmassaindex mellan 18,0 och 30,0 kg/m2
- I bra hälsa
- Män kommer att gå med på att använda preventivmedel
- Kunna förstå och underteckna ett informerat samtyckesformulär
- Historik med minst 1 tarmrörelse per dag
Exklusions kriterier:
- Historik av betydande medicinsk sjukdom
- Historik med kliniskt signifikant läkemedelsallergi
- Historik med anfallsstörning, inklusive infantila anfall
- Historik av mag- eller tarmkirurgi som potentiellt skulle förändra absorption och/eller utsöndring av oralt administrerade läkemedel
- Kliniskt signifikant medicinsk behandling inom 8 veckor eller infektionsbehandling inom 4 veckor efter dosering
- Kliniskt signifikant EKG-avvikelse
- Historik av alkoholism eller drog-/kemikaliemissbruk under de senaste 2 åren eller positivt screeningtest
- Betydande alkoholkonsumtion
- Positivt hepatitpanel och/eller positivt humant immunbristvirustest
- Användning av förbjudna receptbelagda, receptfria läkemedel eller naturliga hälsoprodukter
- Användning av tobak eller nikotinhaltiga produkter inom 3 månader före incheckning eller positivt screeningtest
- Mottagande av blodprodukter inom 2 månader före incheckning
- Senaste donation av blod, plasma eller blodplättar före screening
- Exponering för betydande diagnostisk, terapeutisk eller anställning i ett jobb som kräver övervakning av strålningsexponering inom 12 månader före incheckning
- Bevis eller historia av aktiva självmordstankar under de senaste 5 åren eller har någon livstidshistoria av ett självmordsförsök
- Ej lämplig för studier enligt huvudutredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: [14C]-Ecopipam
En oral kapseldos på 200 mg ekopipam HCl innehållande cirka 88,5 µCi [14C]-ecopipam HCl
|
[14C]-Ecopipam
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängden radioaktivitet som utsöndras i urinen (Aeu)
Tidsram: Fram till dag 15
|
Upp till 18 urinprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna
|
Fram till dag 15
|
|
Kumulativ radioaktivitet som utsöndras i urinen (Aeu)
Tidsram: Fram till dag 15
|
Upp till 18 urinprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna
|
Fram till dag 15
|
|
Mängden radioaktivitet som utsöndras i avföring (Aef)
Tidsram: Fram till dag 15
|
Upp till 16 avföringsprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna
|
Fram till dag 15
|
|
Kumulativ radioaktivitet som utsöndras i avföring (Aef)
Tidsram: Fram till dag 15
|
Upp till 16 avföringsprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna
|
Fram till dag 15
|
|
Procentandel av dosen som utsöndras i urinen (feu)
Tidsram: Fram till dag 15
|
Upp till 18 urinprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna
|
Fram till dag 15
|
|
Procentandel av dosen som utsöndras i avföring (fef)
Tidsram: Fram till dag 15
|
Upp till 16 avföringsprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna
|
Fram till dag 15
|
|
Kumulativ dos utsöndras i urinen (feu)
Tidsram: Fram till dag 15
|
Upp till 18 urinprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna
|
Fram till dag 15
|
|
Kumulativ dos utsöndras i avföring (fef)
Tidsram: Fram till dag 15
|
Upp till 16 avföringsprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna
|
Fram till dag 15
|
|
Andel av den totala radioaktiviteten i det totala exkreta (avföring + urin)
Tidsram: Fram till dag 15
|
Upp till 18 urin- och avföringsprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna
|
Fram till dag 15
|
|
Arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC) från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf)
Tidsram: Fram till dag 15
|
Upp till 28 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna
|
Fram till dag 15
|
|
AUC från tid noll till den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC0 sist)
Tidsram: Fram till dag 15
|
Upp till 28 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna
|
Fram till dag 15
|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax) radioaktivitet avföring + urin)
Tidsram: Fram till dag 15
|
Upp till 28 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna
|
Fram till dag 15
|
|
Tid för Cmax (Tmax)
Tidsram: Fram till dag 15
|
Upp till 28 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna
|
Fram till dag 15
|
|
Skenbar terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: Fram till dag 15
|
Upp till 28 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna
|
Fram till dag 15
|
|
Synbar total clearance (CL/F; endast ecopipam)
Tidsram: Fram till dag 15
|
Upp till 28 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna
|
Fram till dag 15
|
|
Skenbar distributionsvolym (Vz/F; endast ecopipam)
Tidsram: Fram till dag 15
|
Upp till 28 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna
|
Fram till dag 15
|
|
AUC0-inf av plasmakoncentrationen av ekopipam i förhållande till AUC0-inf för total radioaktivitet i plasma (AUC0-inf plasma ekopipam/total radioaktivitetskvot)
Tidsram: Fram till dag 15
|
Upp till 28 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna
|
Fram till dag 15
|
|
AUC0-inf av total radioaktivitet i helblod till AUC0-inf av total radioaktivitet i plasma (AUC0 inf blod/plasma-förhållande)
Tidsram: Fram till dag 15
|
Upp till 28 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna
|
Fram till dag 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av ekopipam och metaboliter i förhållande till total radioaktivitet i plasma
Tidsram: Fram till dag 15
|
Upp till 28 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna
|
Fram till dag 15
|
|
Procentandel av ekopipam och metaboliter i förhållande till total radioaktivitet i urin och feces
Tidsram: Fram till dag 15
|
Upp till 18 urin- och avföringsprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna
|
Fram till dag 15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
7 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
7 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2021
Första postat (Faktisk)
11 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EBS-101-HV-103
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .