健康な男性被験者における[14C]-エコピパムの吸収、代謝、排泄に関する研究
2021年12月2日 更新者：Emalex Biosciences Inc.
健康な男性被験者における[14C]-エコピパムの単回経口カプセル投与後の吸収、代謝、および排泄に関する第1相非盲検試験
健康な成人男性における[14C]-エコピパムの吸収、代謝、排泄を評価するための、健康な成人男性を対象とした非盲検、非ランダム化、単回投与の第1相単施設（英国）試験。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、健康な男性被験者を対象とした非盲検、非ランダム化、単回投与の第 1 相研究となります。 潜在的な被験者は、投与前の29日以内に研究に参加する資格を評価するためにスクリーニングされます。 被験者は-1日目に臨床研究ユニット（CRU）に入院し、少なくとも8日目（退院）までCRUに閉じ込められます。 1日目に、被験者は約88.5μCiの[14C]-エコピパムHClを含む200mgのエコピパムHClを単回経口投与される。 以下の退院基準が満たされた場合、被験者は退院します。
- 連続 2 回の採取で血漿放射能レベルが定量限界を下回った。
- ≧ 90% の質量バランスの回復。と
- 収集が行われる連続 24 時間の 2 回の排泄物（尿と糞便）を合わせた場合、総放射線量の 1% 以下が回収されます。 8日目に退院基準が満たされない場合、被験者はCRUに残り、これらの基準が満たされるまで、最大15日目まで総放射能の追加の24時間収集（血液、尿、糞便）が継続されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leeds、イギリス、LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit Ltd.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 35歳から55歳までのあらゆる人種の男性
- BMI 18.0 ～ 30.0 kg/m2
- 健康状態良好
- 男性は避妊に同意します
- インフォームドコンセントフォームを理解し、署名することができる
- 1日あたり少なくとも1回の排便歴
除外基準:
- 重大な病気の病歴
- 臨床的に重大な薬物アレルギーの病歴
- 発作性疾患の病歴（乳児発作を除く）
- 経口投与された薬物の吸収および/または排泄を変える可能性のある胃または腸の手術歴
- -投与後8週間以内の臨床的に重要な治療または4週間以内の感染症治療
- 臨床的に重大な心電図異常
- 過去2年以内のアルコール依存症または薬物/化学物質乱用の病歴、またはスクリーニング検査で陽性となった患者
- 大量のアルコール摂取
- 肝炎パネル陽性および/またはヒト免疫不全ウイルス検査陽性
- 禁止されている処方箋、市販薬、または自然健康製品の使用
- チェックインまたはスクリーニング検査の陽性反応前の 3 か月以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用
- チェックイン前 2 か月以内に血液製剤を受領していること
- スクリーニング前の最近の血液、血漿、または血小板の寄付
- チェックイン前の 12 か月以内に重大な診断、治療、または放射線被ばく監視が必要な仕事への曝露がある
- 過去5年間に積極的な自殺願望の証拠または履歴がある、または生涯にわたる自殺未遂歴がある
- 研究代表者の意見では研究には適さない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：[14C]-エコピパム
約 88.5 µCi の [14C]-エコピパム HCl を含む 200 mg エコピパム HCl の単回経口カプセル投与量
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[14C]-エコピパム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿中に排泄された放射能の量（Aeu）
時間枠：15日目まで
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指定された時点で最大 18 個の尿サンプルが収集されます
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15日目まで
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尿中に排泄された累積放射能 (Aeu)
時間枠：15日目まで
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指定された時点で最大 18 個の尿サンプルが収集されます
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15日目まで
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糞便中に排泄された放射能の量（Aef）
時間枠：15日目まで
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指定された時点で最大 16 個の糞便サンプルが収集されます
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15日目まで
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糞便中に排泄された累積放射能 (Aef)
時間枠：15日目まで
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指定された時点で最大 16 個の糞便サンプルが収集されます
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15日目まで
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尿中に排泄される用量の割合 (feu)
時間枠：15日目まで
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指定された時点で最大 18 個の尿サンプルが収集されます
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15日目まで
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糞便中に排泄される用量の割合（fef）
時間枠：15日目まで
|
指定された時点で最大 16 個の糞便サンプルが収集されます
|
15日目まで
|
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尿中に排泄された累積量（feu）
時間枠：15日目まで
|
指定された時点で最大 18 個の尿サンプルが収集されます
|
15日目まで
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糞便中に排泄された累積線量（fef）
時間枠：15日目まで
|
指定された時点で最大 16 個の糞便サンプルが収集されます
|
15日目まで
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総排泄物（糞便＋尿）中の総放射能の割合
時間枠：15日目まで
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指定された時点で最大 18 個の尿および糞便サンプルが収集されます
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15日目まで
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時間ゼロから無限大まで外挿された血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC) (AUC0-inf)
時間枠：15日目まで
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指定された時点で最大 28 個の血液サンプルが収集されます
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15日目まで
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時間ゼロから最後の定量可能な濃度までの AUC (AUC0 last)
時間枠：15日目まで
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指定された時点で最大 28 個の血液サンプルが収集されます
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15日目まで
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最大観測濃度（Cmax）放射能糞便＋尿）
時間枠：15日目まで
|
指定された時点で最大 28 個の血液サンプルが収集されます
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15日目まで
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Cmaxの時間(Tmax)
時間枠：15日目まで
|
指定された時点で最大 28 個の血液サンプルが収集されます
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15日目まで
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見かけの末端消失半減期 (t1/2)
時間枠：15日目まで
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指定された時点で最大 28 個の血液サンプルが収集されます
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15日目まで
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見かけの総クリアランス (CL/F; エコピパムのみ)
時間枠：15日目まで
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指定された時点で最大 28 個の血液サンプルが収集されます
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15日目まで
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見かけの分布量 (Vz/F; エコピパムのみ)
時間枠：15日目まで
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指定された時点で最大 28 個の血液サンプルが収集されます
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15日目まで
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血漿総放射能の AUC0-inf に対する血漿エコピパム濃度の AUC0-inf (AUC0-inf 血漿エコピパム/総放射能比)
時間枠：15日目まで
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指定された時点で最大 28 個の血液サンプルが収集されます
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15日目まで
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全血総放射能の AUC0-inf と血漿総放射能の AUC0-inf (AUC0 inf 血液/血漿比)
時間枠：15日目まで
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指定された時点で最大 28 個の血液サンプルが収集されます
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15日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿中の総放射能に対するエコピパムおよび代謝物の割合
時間枠：15日目まで
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指定された時点で最大 28 個の血液サンプルが収集されます
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15日目まで
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尿および糞便中の総放射能に対するエコピパムおよび代謝物の割合
時間枠：15日目まで
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指定された時点で最大 18 個の尿と便のサンプルが収集されます
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15日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月12日
一次修了 (実際)
2021年9月7日
研究の完了 (実際)
2021年9月7日
試験登録日
最初に提出
2021年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月7日
最初の投稿 (実際)
2021年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月2日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
[14C]-エコピパムの臨床試験
-
Arcus Biosciences, Inc.Gilead Sciences完了
-
BiogenDenali Therapeutics Inc.完了
-
Athira PharmaAlturas Analytics, Inc.; Labcorp Drug Development Inc完了