[14C]-Ecopipam 在健康男性受试者中的吸收、代谢和排泄研究
2021年12月2日 更新者：Emalex Biosciences Inc.
在健康男性受试者中单次口服胶囊剂量后 [14C]-Ecopipam 的吸收、代谢和排泄的第 1 阶段开放标签研究
在健康成年男性受试者中进行的 1 期、单中心（英国）、开放标签、非随机、单剂量研究，旨在评估 [14C]-Ecopipam 在健康男性受试者中的吸收、代谢和排泄。
研究概览
详细说明
这项研究将是在健康男性受试者中进行的第一阶段、开放标签、非随机、单剂量研究。 将筛选潜在受试者以评估他们在剂量给药前 29 天内进入研究的资格。 受试者将在第 -1 天进入临床研究单元 (CRU)，并至少在第 8 天（出院）之前被限制在 CRU 中。 在第 1 天，受试者将接受单次口服剂量的 200 mg ecopipam HCl，其中含有约 88.5 µCi 的 [14C]-ecopipam HCl。 当满足以下出院标准时，受试者将出院：
- 血浆放射性水平连续 2 次低于定量限；
- ≥90%的质量平衡回收率；和
- 在 2 个连续的 24 小时收集期间，从合并排泄物（尿液和粪便）中回收的总放射性剂量≤ 1%。 如果在第 8 天未满足出院标准，受试者将留在 CRU 中，并且将继续进行额外的 24 小时总放射性收集（血液、尿液和粪便），直到满足这些标准，最长可达第 15 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Leeds、英国、LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit Ltd.
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在 35 至 55 岁之间的任何种族的男性
- 体重指数介于 18.0 和 30.0 kg/m2 之间
- 身体健康
- 男性会同意采取避孕措施
- 能够理解并签署知情同意书
- 每天至少排便 1 次的病史
排除标准：
- 重大疾病史
- 有临床意义的药物过敏史
- 癫痫病史，不包括婴儿期癫痫发作
- 胃或肠道手术史可能会改变口服药物的吸收和/或排泄
- 给药后 8 周内进行有临床意义的药物治疗或 4 周内进行感染治疗
- 有临床意义的心电图异常
- 过去 2 年内酗酒或药物/化学物质滥用史或阳性筛选试验
- 大量饮酒
- 阳性肝炎面板和/或阳性人类免疫缺陷病毒测试
- 使用违禁处方药、非处方药或天然保健品
- 在入住或筛查测试呈阳性前 3 个月内使用过烟草或含尼古丁的产品
- 入住前2个月内收到血液制品
- 筛选前最近捐献的血液、血浆或血小板
- 在入住前 12 个月内接触过重要的诊断、治疗或从事需要辐射暴露监测的工作
- 在过去 5 年内有自杀念头的证据或历史，或一生中有自杀未遂史
- 首席研究员认为不适合研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：[14C]-依考匹泮
单次口服胶囊剂量为 200 mg ecopipam HCl，含有约 88.5 µCi 的 [14C]-ecopipam HCl
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[14C]-依考匹泮
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿液中排出的放射性量 (Aeu)
大体时间：直到第 15 天
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在指定的时间点将收集多达 18 个尿液样本
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直到第 15 天
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尿液中排出的累积放射性 (Aeu)
大体时间：直到第 15 天
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在指定的时间点将收集多达 18 个尿液样本
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直到第 15 天
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粪便中排泄的放射性量 (Aef)
大体时间：直到第 15 天
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在指定的时间点将收集多达 16 个粪便样本
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直到第 15 天
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粪便中排出的累积放射性 (Aef)
大体时间：直到第 15 天
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在指定的时间点将收集多达 16 个粪便样本
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直到第 15 天
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尿液中排泄的剂量百分比 (feu)
大体时间：直到第 15 天
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在指定的时间点将收集多达 18 个尿液样本
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直到第 15 天
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粪便中排泄的剂量百分比 (fef)
大体时间：直到第 15 天
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在指定的时间点将收集多达 16 个粪便样本
|
直到第 15 天
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尿中排泄的累积剂量（feu）
大体时间：直到第 15 天
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在指定的时间点将收集多达 18 个尿液样本
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直到第 15 天
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粪便中排泄的累积剂量 (fef)
大体时间：直到第 15 天
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在指定的时间点将收集多达 16 个粪便样本
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直到第 15 天
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总排泄物（粪便+尿液）中总放射性的百分比
大体时间：直到第 15 天
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在指定的时间点将收集多达 18 个尿液和粪便样本
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直到第 15 天
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从时间零外推到无穷大的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积 (AUC0-inf)
大体时间：直到第 15 天
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在指定的时间点将采集多达 28 份血液样本
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直到第 15 天
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AUC 从时间零到最后一个可量化的浓度（AUC0 最后）
大体时间：直到第 15 天
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在指定的时间点将采集多达 28 份血液样本
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直到第 15 天
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最大观察浓度 (Cmax) 放射性粪便 + 尿液）
大体时间：直到第 15 天
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在指定的时间点将采集多达 28 份血液样本
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直到第 15 天
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Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间：直到第 15 天
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在指定的时间点将采集多达 28 份血液样本
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直到第 15 天
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表观终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：直到第 15 天
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在指定的时间点将采集多达 28 份血液样本
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直到第 15 天
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表观总清除率（CL/F；仅 ecopipam）
大体时间：直到第 15 天
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在指定的时间点将采集多达 28 份血液样本
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直到第 15 天
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表观分布容积（Vz/F；仅 ecopipam）
大体时间：直到第 15 天
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在指定的时间点将采集多达 28 份血液样本
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直到第 15 天
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血浆 ecopipam 浓度的 AUC0-inf 相对于血浆总放射性的 AUC0-inf (AUC0-inf Plasma ecopipam/Total Radioactivity Ratio)
大体时间：直到第 15 天
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在指定的时间点将采集多达 28 份血液样本
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直到第 15 天
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全血总放射性的 AUC0-inf 与血浆总放射性的 AUC0-inf (AUC0 inf Blood/Plasma Ratio)
大体时间：直到第 15 天
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在指定的时间点将采集多达 28 份血液样本
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直到第 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Ecopipam 和代谢物占血浆总放射性的百分比
大体时间：直到第 15 天
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在指定的时间点将采集多达 28 份血液样本
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直到第 15 天
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Ecopipam 和代谢物占尿液和粪便中总放射性的百分比
大体时间：直到第 15 天
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在指定的时间点将收集多达 18 个尿液和粪便样本
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直到第 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月12日
初级完成 (实际的)
2021年9月7日
研究完成 (实际的)
2021年9月7日
研究注册日期
首次提交
2021年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月7日
首次发布 (实际的)
2021年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月2日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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