Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение абсорбции, метаболизма и экскреции [14C]-экопипама у здоровых мужчин.

2 декабря 2021 г. обновлено: Emalex Biosciences Inc.

Фаза 1, открытое исследование всасывания, метаболизма и выведения [14C]-экопипама после однократного перорального приема капсул здоровыми субъектами мужского пола

Фаза 1, одноцентровое (Великобритания), открытое, нерандомизированное исследование однократной дозы у здоровых взрослых мужчин для оценки абсорбции, метаболизма и выведения [14C]-экопипама у здоровых мужчин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет Фазой 1, открытым, нерандомизированным исследованием однократной дозы на здоровых субъектах мужского пола. Потенциальные субъекты будут проверены для оценки их права на участие в исследовании в течение 29 дней до введения дозы. Субъекты будут допущены в отделение клинических исследований (CRU) в день -1 и будут находиться в CRU как минимум до дня 8 (выписка). В 1-й день субъекты получат однократную пероральную дозу 200 мг экопипама HCl, содержащую примерно 88,5 мкКи [14C]-экопипама HCl. Субъекты будут выписаны при соблюдении следующих критериев выписки:

  • уровни радиоактивности плазмы ниже предела количественного определения для 2 последовательных сборов;
  • ≥ 90% восстановление баланса массы; и
  • ≤ 1% общей радиоактивной дозы извлекается из комбинированных экскрементов (моча и фекалии) за 2 последовательных 24-часовых периода, в течение которых происходит сбор. Если критерии выписки не будут соблюдены на 8-й день, субъекты останутся в CRU, а дополнительные 24-часовые сборы (кровь, моча и кал) на общую радиоактивность будут продолжаться до тех пор, пока эти критерии не будут выполнены, максимум до 15-го дня.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины любой расы в возрасте от 35 до 55 лет
  • Индекс массы тела от 18,0 до 30,0 кг/м2
  • В добром здравии
  • Мужчины согласятся использовать контрацепцию
  • Умение понимать и подписывать форму информированного согласия
  • История минимум 1 дефекации в день

Критерий исключения:

  • История серьезного медицинского заболевания
  • Клинически значимая лекарственная аллергия в анамнезе
  • История судорожного расстройства, не включая инфантильные судороги
  • В анамнезе операции на желудке или кишечнике, которые потенциально могут изменить всасывание и/или выведение перорально принимаемых препаратов.
  • Клинически значимое лечение в течение 8 недель или лечение инфекции в течение 4 недель после введения дозы
  • Клинически значимая аномалия ЭКГ
  • История алкоголизма или злоупотребления наркотиками / химическими веществами в течение предыдущих 2 лет или положительный скрининг-тест
  • Значительное потребление алкоголя
  • Положительная панель гепатита и/или положительный тест на вирус иммунодефицита человека
  • Использование запрещенных рецептурных, безрецептурных лекарств или натуральных продуктов для здоровья
  • Употребление табака или никотинсодержащих продуктов в течение 3 месяцев до регистрации или положительного скринингового теста
  • Получение продуктов крови в течение 2 месяцев до регистрации
  • Недавняя сдача крови, плазмы или тромбоцитов перед скринингом
  • Значительное диагностическое, терапевтическое воздействие или занятость на работе, требующей контроля радиационного облучения, в течение 12 месяцев до регистрации
  • Доказательства или история активных суицидальных мыслей в предыдущие 5 лет или наличие в анамнезе попыток самоубийства
  • Не подходит для изучения, по мнению главного исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: [14C]-Экопипам
Однократная пероральная капсульная доза 200 мг экопипама HCl, содержащая приблизительно 88,5 мкКи [14C]-экопипама HCl
Лекарство: [14C]-Экопипам
[14C]-Экопипам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество радиоактивности, выделяемой с мочой (Aeu)
Временное ограничение: До 15 дня
В указанные моменты времени будет собрано до 18 образцов мочи.
До 15 дня
Кумулятивная радиоактивность, выделяемая с мочой (Aeu)
Временное ограничение: До 15 дня
В указанные моменты времени будет собрано до 18 образцов мочи.
До 15 дня
Количество радиоактивности, выделяемой с фекалиями (Aef)
Временное ограничение: До 15 дня
В указанные моменты времени будет собрано до 16 образцов фекалий.
До 15 дня
Кумулятивная радиоактивность, выделяемая с калом (Aef)
Временное ограничение: До 15 дня
В указанные моменты времени будет собрано до 16 образцов фекалий.
До 15 дня
Процент дозы, выводимой с мочой (feu)
Временное ограничение: До 15 дня
В указанные моменты времени будет собрано до 18 образцов мочи.
До 15 дня
Процент дозы, выводимой с калом (fef)
Временное ограничение: До 15 дня
В указанные моменты времени будет собрано до 16 образцов фекалий.
До 15 дня
Кумулятивная доза, выводимая с мочой (feu)
Временное ограничение: До 15 дня
В указанные моменты времени будет собрано до 18 образцов мочи.
До 15 дня
Кумулятивная доза, выводимая с калом (fef)
Временное ограничение: До 15 дня
В указанные моменты времени будет собрано до 16 образцов фекалий.
До 15 дня
Процент общей радиоактивности в общем количестве выделений (фекалии + моча)
Временное ограничение: До 15 дня
В указанные моменты времени будет собрано до 18 образцов мочи и кала.
До 15 дня
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нуля времени, экстраполированного до бесконечности (AUC0-inf)
Временное ограничение: До 15 дня
В указанные моменты времени будет взято до 28 образцов крови.
До 15 дня
AUC от нуля до последней измеряемой концентрации (AUC0 последней)
Временное ограничение: До 15 дня
В указанные моменты времени будет взято до 28 образцов крови.
До 15 дня
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) радиоактивности в фекалиях + моче)
Временное ограничение: До 15 дня
В указанные моменты времени будет взято до 28 образцов крови.
До 15 дня
Время Cmax (Tmax)
Временное ограничение: До 15 дня
В указанные моменты времени будет взято до 28 образцов крови.
До 15 дня
Кажущийся конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: До 15 дня
В указанные моменты времени будет взято до 28 образцов крови.
До 15 дня
Видимый общий клиренс (CL/F; только экопипам)
Временное ограничение: До 15 дня
В указанные моменты времени будет взято до 28 образцов крови.
До 15 дня
Видимый объем распределения (Vz/F; только экопипам)
Временное ограничение: До 15 дня
В указанные моменты времени будет взято до 28 образцов крови.
До 15 дня
AUC0-inf концентрации экопипама в плазме по отношению к AUC0-inf общей радиоактивности плазмы (отношение AUC0-inf экопипама в плазме/общей радиоактивности)
Временное ограничение: До 15 дня
В указанные моменты времени будет взято до 28 образцов крови.
До 15 дня
AUC0-inf общей радиоактивности цельной крови к AUC0-inf общей радиоактивности плазмы (AUC0 inf соотношение кровь/плазма)
Временное ограничение: До 15 дня
В указанные моменты времени будет взято до 28 образцов крови.
До 15 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент экопипама и метаболитов к общей радиоактивности в плазме
Временное ограничение: До 15 дня
В указанные моменты времени будет взято до 28 образцов крови.
До 15 дня
Процент экопипама и метаболитов к общей радиоактивности в моче и фекалиях
Временное ограничение: До 15 дня
В указанные моменты времени будет собрано до 18 образцов мочи и фекалий.
До 15 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emalex Biosciences Inc.

Соавторы

Covance

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EBS-101-HV-103

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться