소아완화의료 가족을 위한 심리적 개입 (SOFUS)
소아 완화 치료를 받는 자녀가 있는 가족을 위한 SOFUS 심리 개입 - 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
완화 치료를 받는 아동은 충격적인 경험이며 소아 완화 치료를 받는 아동의 가족은 지원이 필요한 충족되지 않은 요구 사항을 보고합니다. 아이의 죽음을 경험한 부모는 종종 심각한 슬픔 반응을 경험하며, 이는 장기적인 기능 장애 또는 정신 질환으로 발전하여 온 가족에게 해로운 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 완화 치료를 받는 아동의 부모와 형제자매는 사망하기 전에 이미 슬픔과 상실을 경험할 수 있습니다. 이는 아동의 사망 전후에 가족을 지원할 수 있는 가족 기반 개입이 필요함을 나타냅니다.
SOFUS는 소아완화의료팀을 받는 아동의 가족을 위한 심리적 개입입니다. 예비/파일럿 프로그램은 매뉴얼화되어 있으며, 온 가족을 위해 설계된 각각 6개의 세션으로 구성된 손실 전 프로그램(프로그램 1)과 손실 후 프로그램(프로그램 2)으로 구성됩니다. 세션 1과 6은 온 가족, 세션 2와 3은 부모를 대상으로 하고 세션 4와 5는 어린이를 대상으로 합니다(자녀가 10세 미만인 경우 부모와 함께). 6개 세션의 길이는 1~1.5시간이며 3개월에 걸쳐 제공됩니다. 개입은 훈련된 심리학자들에 의해 수행될 것입니다. 타당성과 충실도는 각 세션 후 치료사가 작성한 평가 양식으로 평가됩니다.
중재가 끝날 때 각 가족과 함께 반 구조화 인터뷰를 수행하여 중재의 구성 요소, 참가자 자료를 평가하고 수용 가능성을 평가합니다. 중재의 구성 요소, 중재 매뉴얼을 평가하고 중재의 치료사 수용 가능성을 평가하기 위해 반구조화 인터뷰도 심리학자와 함께 수행됩니다. 이 파일럿 연구에는 기준선인 3, 6, 12개월에 대처, 불안, 우울증, 수면의 질, 가족 기능 및 가족 돌봄 부담의 결과를 평가하는 부모를 위한 설문지가 포함될 것입니다. 결과의 하위 집합을 평가하기 위해 연령에 맞는 설문지가 어린이에게 제공됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Beverley Lim Høeg, PhD
- 전화번호: 35257299
- 이메일: bevlim@cancer.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Pernille Bidstrup, PhD
- 전화번호: 35257600
- 이메일: pernille@cancer.dk
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크
- 모병
- Rigshospitalet
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연락하다:
- Julie H Rasmussen
- 이메일: julie.hoegh.rasmussen@regionh.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6개월에서 18세 사이의 아동을 둔 부모가 아동·청소년을 위한 완화의료팀에 의뢰됨
- 최소 한 부모 > 18세
- 참여를 희망하는 덴마크어를 이해하고 말할 수 있음
- 참여하는 모든 아동을 대신하여 최소 한 명의 부모 및 두 부모의 정보에 입각한 동의
제외 기준:
- 프로그램 참여를 방해할 수 있는 가족 내 치료되지 않은 정신 질환 또는 약물 남용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SOFUS 파일럿 프로그램
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SOFUS 파일럿 프로그램은 6개의 손실 전 세션(프로그램 1)과 추가로 6개의 손실 후 세션(프로그램 2)으로 구성되며 3개월 동안 제공됩니다. 각 세션의 범위는 1-1.5시간입니다. 세션 1과 6은 온 가족을 포함하고 세션 2와 3은 부모에게 초점을 맞추며 세션 4와 5는 어린이를 대상으로 합니다(자녀가 있는 경우 부모와 함께). SOFUS는 세 가지 주요 구성 요소로 구성됩니다. i) 부모와 자녀 간의 의사 소통 강화, ii) 애도 과정의 정상화(사전 및 사후), iii) 애도 관리에서 동기 부여 인식 및 규제 기술을 목표로 하는 감정 조절 전략(사전 및 사후) 잃어버린). 전체 프로그램이 전달되기 전에 자녀가 사망하는 경우 프로그램 1의 가족에게 프로그램 2가 제공될 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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본 연구를 위해 구성한 설문 항목으로 평가한 만족도
기간: 개입 후(3개월)
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개입 자료, 치료사 및 가족/아동 관련 요인에 대한 개입의 초점에 대한 부모의 만족도를 평가하는 9개의 연구 특정 항목으로 측정됨; 점수 범위 0-27; 높은 점수 = 높은 만족도
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개입 후(3개월)
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본 연구를 위해 구성한 인터뷰 항목으로 평가한 만족도
기간: 개입 후(3개월)
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다음 항목에 대한 가족의 만족도를 평가하는 개방형 인터뷰 항목을 통해 평가: 1) 참여 동기 및 장벽, 2) 중재 형식, 3) 중재 비디오 및 서면 자료, 4) 아동과 관련된 중재 구성 요소.
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개입 후(3개월)
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본 연구를 위해 구성된 설문 항목으로 평가된 타당성
기간: 각 세션 후
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치료사가 수동 세션의 각 섹션을 수행했는지 여부와 할당된 시간이 충분한지 여부를 평가하는 항목으로 측정됩니다.
섹션 점수 범위는 0-12이며 점수가 높을수록 실행 가능성이 높음을 나타냅니다.
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각 세션 후
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본 연구를 위해 구성한 인터뷰 항목으로 평가한 타당성
기간: 개입 후(3개월)
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다음을 평가하는 개방형 인터뷰 항목을 통해 평가: 1) 모집 절차, 2) 개입 형식, 3) 개입의 초점 영역, 4) 개입 매뉴얼, 5) 가족을 위한 개입 자료.
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개입 후(3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모와 12세 이상 자녀의 대처 전략 변화
기간: 기준선과 각각 3개월, 6개월, 12개월 사이
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14개 하위 척도(자기 주의 산만, 능동적 대처, 거부, 물질 사용, 정서적 지원 사용, 도구 지원 사용, 행동 이탈, 분출, 긍정적 재구성, 계획, 유머, 수용, 종교, 자책).
점수는 각 하위 척도에 대해 보고됩니다. 점수 범위 2-8; 더 높은 점수 = 이 특정 대처 전략의 더 높은 사용
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기준선과 각각 3개월, 6개월, 12개월 사이
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6~12세 아동의 대처 전략 변화
기간: 기준선과 각각 3개월, 6개월, 12개월 사이
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11개 유형의 대처 전략(4가지 적응형 대처 = 문제 해결, 긍정적인 감정 조절, 인지 재구성, 사회적 지원 추구; 7 부적응적 대처 = 산만함, 부정적인 감정 조절, 사회적 위축, 희망적 사고, 자기 비판, 남 탓하기, 체념).
점수는 각 대처 전략에 대해 보고됩니다.
빈도는 1=예/0=아니오로 평가하고 효능은 0(전혀 없음)에서 2(많이)까지의 척도로 평가합니다.
높은 점수는 표시된 대처 전략 또는 대처 유형의 더 큰 사용 및/또는 인식된 유용성을 반영합니다.
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기준선과 각각 3개월, 6개월, 12개월 사이
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12세 이상 부모와 자녀의 애도 증상 변화
기간: 기준선과 각각 3개월, 6개월, 12개월 사이
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13개 항목의 PG-13(Prolonged Grief-13)으로 측정된 손실 전 PG-13은 프로그램 1의 가족을 위해 사용됩니다.
기간 및 손상 항목은 예/아니오로 평가되며 나머지 11개의 객관식 항목 = 11-44에 대한 점수 범위; 더 높은 점수 = 더 높은 애도 증상.
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기준선과 각각 3개월, 6개월, 12개월 사이
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부모와 12세 이상 자녀의 불안 증상 변화
기간: 기준선과 각각 3개월, 6개월, 12개월 사이
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7항목 범불안 장애-7(GAD-7)으로 측정; 범위 0-21; 더 높은 점수 = 더 많은 증상
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기준선과 각각 3개월, 6개월, 12개월 사이
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부모와 12세 이상 자녀의 우울증 증상 변화
기간: 기준선과 각각 3개월, 6개월, 12개월 사이
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9항목 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)에 의해 측정됨; 범위 0-27; 더 높은 점수 = 더 많은 증상
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기준선과 각각 3개월, 6개월, 12개월 사이
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2~5세 아동의 우울증 증상 변화
기간: 기준선과 각각 3개월, 6개월, 12개월 사이
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21개 항목의 Pediatric Emotional Distress Scale(PEDS)로 측정; 범위 21-84; 더 높은 점수 = 더 많은 증상
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기준선과 각각 3개월, 6개월, 12개월 사이
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6~12세 아동의 우울증 증상 변화
기간: 기준선과 각각 3개월, 6개월, 12개월 사이
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5개의 하위 척도(정서적 증상, 품행 문제, 과잉 행동/부주의, 또래 관계 문제 및 친사회적 행동)로 구성된 25개 항목의 강점 및 어려움 질문서(SDQ)로 측정되었습니다.
점수는 각 하위 척도에 대해 보고됩니다. 점수 범위 0-10.
4가지 난이도 하위 척도의 경우 점수가 높을수록 = 난이도가 높아집니다. 근력 하위 척도의 경우, 높은 점수 = 더 나은 사회적 힘
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기준선과 각각 3개월, 6개월, 12개월 사이
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부모만 수면의 질 변화
기간: 기준선과 각각 3개월, 6개월, 12개월 사이
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 측정; 범위 0-21; 더 높은 점수 = 더 나쁜 수면의 질
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기준선과 각각 3개월, 6개월, 12개월 사이
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부모의 감정 조절 변화
기간: 기준선과 각각 3개월, 6개월, 12개월 사이
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9개의 하위 척도(자기 비난, 타인 비난, 수용, 계획에 대한 재집중, 긍정적 재집중, 반추, 긍정적 재평가, 원근법에 넣기, 파국화)으로 구성된 36개 항목의 인지 감정 조절 설문지(CERQ)로 측정했습니다. 점수는 하위 척도별로 보고됩니다. 점수 범위 4-20; 더 높은 점수 = 특정 인지 전략의 더 많은 사용
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기준선과 각각 3개월, 6개월, 12개월 사이
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아이들의 감정 조절 변화
기간: 기준선과 각각 3개월, 6개월, 12개월 사이
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죄책감, 질투, 두려움, 행복, 슬픔 및 분노를 평가하는 6개의 감정 온도계(연구용으로 개발됨)로 측정; 점수 범위 1-10; 더 높은 점수 = 더 높은 수준의 감정
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기준선과 각각 3개월, 6개월, 12개월 사이
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부모와 12세 이상 자녀의 가족 기능 변화
기간: 기준선과 각각 3개월, 6개월, 12개월 사이
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FAD(Family Assessment Device) 의사소통 하위 척도(6개 항목) 및 일반 기능 하위 척도(12개 항목)로 측정됩니다.
점수는 하위 척도별로 보고됩니다. 점수 범위 1-4; 더 높은 점수 = 더 나은 가족 기능
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기준선과 각각 3개월, 6개월, 12개월 사이
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부모만의 가족부양부담 변화
기간: 기준선과 각각 3개월, 6개월, 12개월 사이
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4개의 하위 척도(간병인 부담, 긍정적인 간병인 평가, 간병인 고통, 가족 복지)로 구성된 25개 항목의 완화 치료를 위한 간병 설문지 가족 평가(FACQ-PC)로 측정했습니다.
점수는 하위 척도별로 보고됩니다. 점수 범위 1-5; 더 높은 점수 = 특정 하위 척도 측정에서 더 높은 수준.
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기준선과 각각 3개월, 6개월, 12개월 사이
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pernille Bidstrup, PhD, Danish Cancer Society Research Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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SOFUS 파일럿 프로그램에 대한 임상 시험
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
Chang Gung University of Science and Technology아직 모집하지 않음
-
AdventHealthState of Florida Department of Health모병
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); The Emmes Company, LLC; National Drug Abuse Treatment...완전한
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)초대로 등록
-
University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)완전한