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Une intervention psychologique pour les familles en soins palliatifs pédiatriques (SOFUS)

1 juillet 2021 mis à jour par: Pernille Bidstrup, Danish Cancer Society

L'intervention psychologique SOFUS pour les familles avec enfants en soins palliatifs pédiatriques - une étude pilote

Les familles d'enfants recevant des soins palliatifs pédiatriques signalent des besoins non satisfaits qui nécessitent un soutien. L'objectif de cette étude pilote est de développer et d'évaluer une intervention psychologique (SOFUS) qui cible l'ensemble de la famille (i.e. parents, l'enfant malade et la fratrie) avant et après le deuil. Le but de l'intervention est d'améliorer les capacités d'adaptation et de réduire les symptômes de deuil compliqué, de dépression, d'anxiété et de troubles du sommeil dans les familles. La faisabilité et l'acceptabilité du manuel d'intervention et du matériel d'étude seront évaluées, et l'efficacité préliminaire de l'intervention sera évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avoir un enfant en soins palliatifs est une expérience traumatisante et les familles d'enfants recevant des soins palliatifs pédiatriques signalent des besoins non satisfaits qui nécessitent un soutien. Les parents qui vivent le décès d'un enfant éprouvent souvent de graves réactions de deuil, qui peuvent évoluer vers une altération du fonctionnement à long terme ou une maladie psychiatrique, avec un impact préjudiciable sur toute la famille. De plus, les parents et les frères et sœurs d'un enfant en soins palliatifs peuvent déjà vivre un deuil et une perte avant le décès. Cela indique la nécessité d'une intervention familiale qui peut soutenir la famille avant et après le décès d'un enfant.

SOFUS est une intervention psychologique pour les familles d'enfants recevant une équipe de soins palliatifs pédiatriques. Le programme préliminaire/pilote a été manuel et se compose d'un programme pré-sinistre (Programme 1) et d'un programme post-sinistre (Programme 2) consistant en six sessions chacune conçues pour toute la famille. Les séances 1 et 6 concernent toute la famille, les séances 2 et 3 sont centrées sur les parents, tandis que les séances 4 et 5 ciblent les enfants (avec les parents si l'enfant a moins de 10 ans). Les six séances durent de 1 à 1,5 heure et doivent être dispensées sur une période de 3 mois. L'intervention sera réalisée par des psychologues formés. La faisabilité et la fidélité seront évaluées par des formulaires d'évaluation remplis par le thérapeute après chaque séance.

À la fin de l'intervention, des entretiens semi-structurés seront réalisés avec chaque famille pour évaluer les composantes de l'intervention, les matériaux des participants et évaluer l'acceptabilité. Une entrevue semi-dirigée sera également réalisée avec les psychologues pour évaluer les composantes de l'intervention, le manuel d'intervention et évaluer l'acceptabilité de l'intervention par le thérapeute. Cette étude pilote comprendra également des questionnaires pour les parents évaluant les résultats de l'adaptation, de l'anxiété, de la dépression, de la qualité du sommeil, du fonctionnement familial et du fardeau des soins familiaux au départ, à 3, 6 et 12 mois. Des questionnaires adaptés à l'âge seront remis aux enfants pour évaluer un sous-ensemble des résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Beverley Lim Høeg, PhD
  • Numéro de téléphone: 35257299
  • E-mail: bevlim@cancer.dk

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Parents d'un enfant âgé entre 6 mois et 18 ans référés à l'équipe palliative pour enfants et adolescents
  • Au moins un parent > 18 ans
  • Capable de comprendre et de parler le danois souhaite participer
  • Consentement éclairé d'au moins un parent et des deux parents au nom de tout enfant participant

Critère d'exclusion:

- Tout trouble psychiatrique non traité ou toxicomanie dans la famille pouvant entraver la participation au programme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme pilote SOFUS
Comportemental: Programme pilote SOFUS

Le programme pilote SOFUS consiste en six sessions pré-sinistre (Programme 1) et six autres sessions post-sinistre (Programme 2), qui sont dispensées sur une période de 3 mois. Chaque séance dure entre 1h et 1h30. Les séances 1 et 6 incluent toute la famille, les séances 2 et 3 se concentrent sur les parents, tandis que les séances 4 et 5 ciblent les enfants (avec les parents si l'enfant est

SOFUS se compose de trois composantes principales : i) le renforcement de la COMMUNICATION entre les parents et les enfants, ii) la NORMALISATION des processus de deuil (pré et post-perdus) et iii) les stratégies de RÉGULATION DES ÉMOTIONS ciblant la sensibilisation motivationnelle et les compétences régulatrices dans la gestion du deuil (pré et post-perdu). perdu).

Les familles du programme 1 peuvent se voir proposer le programme 2 si l'enfant décède avant que l'ensemble du programme n'ait été dispensé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction évaluée par les items du questionnaire construit pour cette étude
Délai: Post-intervention (3 mois)
Mesuré par 9 éléments spécifiques à l'étude évaluant la satisfaction des parents avec le matériel de l'intervention, le thérapeute et l'accent mis par l'intervention sur les facteurs liés à la famille/à l'enfant ; plage de scores 0-27 ; scores plus élevés = satisfaction plus élevée
Post-intervention (3 mois)
Satisfaction évaluée par les items d'entretien construits pour cette étude
Délai: Post-intervention (3 mois)
Évalué au moyen d'items d'entrevues ouvertes évaluant la satisfaction de la famille à l'égard de ce qui suit : 1) la motivation et les obstacles à la participation, 2) le format de l'intervention, 3) la vidéo et le matériel écrit de l'intervention, et 4) les composantes de l'intervention liées aux enfants.
Post-intervention (3 mois)
Faisabilité évaluée par les éléments du questionnaire construits pour cette étude
Délai: Après chaque séance
Mesurée par des items évaluant si le thérapeute a effectué chaque section de la séance manuelle et si le temps imparti était suffisant. Les scores des sections vont de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant une faisabilité plus élevée.
Après chaque séance
Faisabilité évaluée par des éléments d'entrevue construits pour cette étude
Délai: Post-intervention (3 mois)
Évalué par des éléments d'entretien ouverts évaluant les éléments suivants : 1) les procédures de recrutement, 2) le format de l'intervention, 3) les domaines d'intervention prioritaires, 4) le manuel d'intervention et 5) le matériel d'intervention pour les familles.
Post-intervention (3 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des stratégies d'adaptation chez les parents et les enfants de plus de 12 ans
Délai: Entre le départ et 3 mois, 6 mois, 12 mois, respectivement
Mesuré par le Brief COPE Inventory à 28 items composé de 14 sous-échelles (auto-distraction, adaptation active, déni, consommation de substances, utilisation d'un soutien émotionnel, utilisation d'un soutien instrumental, désengagement comportemental, ventilation, recadrage positif, planification, humour, acceptation, Religion et auto-culpabilité). Les scores sont rapportés pour chaque sous-échelle ; plage de scores 2-8 ; scores plus élevés = utilisation plus élevée de cette stratégie d'adaptation spécifique
Entre le départ et 3 mois, 6 mois, 12 mois, respectivement
Changement des stratégies d'adaptation chez les enfants de 6 à 12 ans
Délai: Entre le départ et 3 mois, 6 mois, 12 mois, respectivement
Mesuré par le KidCope en 15 points évaluant la fréquence (si l'enfant a utilisé la stratégie) et l'efficacité (si elle a aidé) de 11 types de stratégies d'adaptation (4 adaptation adaptative = résolution de problèmes, régulation positive des émotions, restructuration cognitive, recherche de soutien social ; 7 adaptation inadaptée = distraction, régulation des émotions négatives, retrait social, vœu pieux, autocritique, blâmer les autres, résignation). Les scores sont rapportés pour chaque stratégie d'adaptation. La fréquence est évaluée par 1=Oui/0=Non et l'efficacité est évaluée sur une échelle de 0 (Pas du tout) à 2 (A-lot). Des scores plus élevés reflètent une plus grande utilisation et / ou une utilité perçue de la stratégie d'adaptation ou du type d'adaptation indiqué
Entre le départ et 3 mois, 6 mois, 12 mois, respectivement
Modification des symptômes de deuil chez les parents et les enfants de plus de 12 ans
Délai: Entre le départ et 3 mois, 6 mois, 12 mois, respectivement
Mesuré par le deuil prolongé-13 (PG-13) à 13 éléments, le PG-13 avant la perte sera utilisé pour les familles du programme 1. Les items de durée et de déficience sont évalués par Oui/Non et la fourchette de scores pour les 11 items à choix multiples restants = 11-44 ; scores plus élevés = symptômes de deuil plus élevés.
Entre le départ et 3 mois, 6 mois, 12 mois, respectivement
Modification des symptômes d'anxiété chez les parents et les enfants de plus de 12 ans
Délai: Entre le départ et 3 mois, 6 mois, 12 mois, respectivement
Mesuré par le trouble d'anxiété généralisée à 7 éléments -7 (GAD-7) ; plage 0-21 ; scores plus élevés = plus de symptômes
Entre le départ et 3 mois, 6 mois, 12 mois, respectivement
Modification des symptômes de dépression chez les parents et les enfants de plus de 12 ans
Délai: Entre le départ et 3 mois, 6 mois, 12 mois, respectivement
Mesuré par le questionnaire de santé du patient en 9 points-9 (PHQ-9); plage 0-27 ; scores plus élevés = plus de symptômes
Entre le départ et 3 mois, 6 mois, 12 mois, respectivement
Modification des symptômes de la dépression chez les enfants de 2 à 5 ans
Délai: Entre le départ et 3 mois, 6 mois, 12 mois, respectivement
Mesuré par l'échelle de détresse émotionnelle pédiatrique à 21 items (PEDS) ; gamme 21-84 ; scores plus élevés = plus de symptômes
Entre le départ et 3 mois, 6 mois, 12 mois, respectivement
Modification des symptômes de la dépression chez les enfants de 6 à 12 ans
Délai: Entre le départ et 3 mois, 6 mois, 12 mois, respectivement
Mesuré par le questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ) en 25 points, composé de 5 sous-échelles (symptômes émotionnels, problèmes de conduite, hyperactivité/inattention, problème de relations avec les pairs et comportement prosocial). Les scores sont rapportés pour chaque sous-échelle ; plage de notes de 0 à 10. Pour les 4 sous-échelles de difficultés, des scores plus élevés = plus de difficultés ; pour la sous-échelle de force, score plus élevé = meilleure force sociale
Entre le départ et 3 mois, 6 mois, 12 mois, respectivement
Modification de la qualité du sommeil chez les parents uniquement
Délai: Entre le départ et 3 mois, 6 mois, 12 mois, respectivement
Mesuré par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI); plage 0-21 ; scores plus élevés = moins bonne qualité de sommeil
Entre le départ et 3 mois, 6 mois, 12 mois, respectivement
Modification de la régulation des émotions chez les parents
Délai: Entre le départ et 3 mois, 6 mois, 12 mois, respectivement
Mesuré par le Questionnaire de Régulation des Emotions Cognitives (CERQ) en 36 items composé de 9 sous-échelles (Se blâmer, Blâmer les autres, Acceptation, Recentrage sur la planification, Recentrage positif, Rumination, Réévaluation positive, Mise en perspective et Catastrophisation) ; Les scores sont rapportés par sous-échelle ; plage de scores 4-20 ; scores plus élevés = plus grande utilisation de la stratégie cognitive spécifique
Entre le départ et 3 mois, 6 mois, 12 mois, respectivement
Modification de la régulation des émotions chez les enfants
Délai: Entre le départ et 3 mois, 6 mois, 12 mois, respectivement
Mesuré par six thermomètres émotionnels (développés pour l'étude) évaluant la culpabilité, la jalousie, la peur, le bonheur, la tristesse et la colère ; plage de notes de 1 à 10 ; scores plus élevés = niveaux d'émotion plus élevés
Entre le départ et 3 mois, 6 mois, 12 mois, respectivement
Modification du fonctionnement familial chez les parents et les enfants de plus de 12 ans
Délai: Entre le départ et 3 mois, 6 mois, 12 mois, respectivement
Mesuré par la sous-échelle de communication du dispositif d'évaluation familiale (FAD) (6 éléments) et la sous-échelle de fonctionnement général (12 éléments). Les scores sont rapportés par sous-échelle ; plage de scores 1-4 ; scores plus élevés = meilleur fonctionnement familial
Entre le départ et 3 mois, 6 mois, 12 mois, respectivement
Changement du fardeau des soins familiaux chez les parents seulement
Délai: Entre le départ et 3 mois, 6 mois, 12 mois, respectivement
Mesuré par le questionnaire d'évaluation familiale de la prestation de soins palliatifs (FACQ-PC) en 25 items composé de 4 sous-échelles (souche de l'aidant, évaluations positives de l'aidant, détresse de l'aidant et bien-être de la famille). Les scores sont rapportés par sous-échelle ; plage de notes 1-5 ; scores plus élevés = niveau plus élevé sur la mesure de la sous-échelle spécifique.
Entre le départ et 3 mois, 6 mois, 12 mois, respectivement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Danish Cancer Society

Collaborateurs

Aarhus University Hospital
Copenhagen University Hospital at Herlev

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pernille Bidstrup, PhD, Danish Cancer Society Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2021

Première publication (Réel)

12 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOFUS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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