Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pszichológiai beavatkozás családok számára a gyermekgyógyászati ​​palliatív ellátásban (SOFUS)

2021. július 1. frissítette: Pernille Bidstrup, Danish Cancer Society

A SOFUS pszichológiai beavatkozás gyermekes családok számára gyermekgyógyászati ​​palliatív ellátásban – kísérleti tanulmány

A gyermekgyógyászati ​​palliatív ellátásban részesülő gyermekek családjai kielégítetlen, támogatást igénylő szükségletekről számolnak be. E kísérleti tanulmány célja egy olyan pszichológiai beavatkozás (SOFUS) kidolgozása és értékelése, amely az egész családot (pl. szülők, a beteg gyermek és testvérei) a gyász előtt és után. A beavatkozás célja a megküzdési készségek javítása, a szövődményes gyász, a depresszió, a szorongás és az alvászavarok tüneteinek csökkentése a családokban. Értékelésre kerül a beavatkozási kézikönyv és a tananyagok megvalósíthatósága és elfogadhatósága, valamint a beavatkozás előzetes hatékonysága.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A palliatív ellátásban részesülő gyermek traumatikus élmény, és a gyermekgyógyászati ​​palliatív ellátásban részesülő gyermekek családjai kielégítetlen, támogatást igénylő szükségletekről számolnak be. A gyermek halálát átélő szülők gyakran súlyos gyászreakciókat tapasztalnak, amelyek hosszú távú működési zavarokká vagy pszichiátriai megbetegedésekké alakulhatnak, és az egész családra káros hatással vannak. Ezenkívül a palliatív ellátásban részesülő gyermek szülei és testvérei már a haláluk előtt gyászt és veszteséget élhetnek át. Ez azt jelzi, hogy olyan családi alapú beavatkozásra van szükség, amely képes támogatni a családot a gyermek halála előtt és után.

A SOFUS egy pszichológiai beavatkozás gyermekgyógyászati ​​palliatív ellátásban részesülő családok számára. Az előzetes/kísérleti program manuálisan lett kialakítva, és egy veszteség előtti programból (1. program) és egy veszteség utáni programból (2. program) áll, amely hat alkalomból áll, mindegyiket az egész család számára tervezték. Az 1. és 6. foglalkozás az egész családot magában foglalja, a 2. és 3. foglalkozás a szülőkre összpontosít, míg a 4. és 5. foglalkozás a gyerekeket célozza meg (a szülőkkel, ha a gyermek 10 évesnél fiatalabb). A hat alkalom 1 és 1,5 óra között tart, és 3 hónapos időszak alatt kerül lebonyolításra. A beavatkozást képzett pszichológusok végzik. A megvalósíthatóságot és a hűséget a terapeuta által minden ülés után kitöltött értékelőlapokkal értékelik.

A beavatkozás végén félig strukturált interjúkat készítenek minden családdal, hogy értékeljék a beavatkozás összetevőit, a résztvevők anyagait és értékeljék az elfogadhatóságot. A pszichológusokkal félig strukturált interjút is készítenek a beavatkozás összetevőinek, a beavatkozási kézikönyvnek és a beavatkozás terapeuta általi elfogadhatóságának értékelésére. Ez a kísérleti tanulmány a szülőknek szóló kérdőíveket is tartalmazni fog, amelyek értékelik a megküzdés, a szorongás, a depresszió, az alvásminőség, a család működése és a családgondozási terhek kimenetelét a kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónap után. Az életkorhoz igazított kérdőíveket kapnak a gyerekek, hogy értékeljék az eredmények egy részét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 6 hónapos és 18 év közötti gyermekek szüleit a gyermekek és serdülők palliatív csoportjába irányították
  • Legalább az egyik szülő 18 év feletti
  • Képes megérteni és beszélni dánul kíván részt venni
  • Legalább az egyik szülő, valamint a résztvevő gyermekek nevében mindkét szülő tájékozott beleegyezése

Kizárási kritériumok:

- Bármilyen kezeletlen pszichiátriai rendellenesség vagy kábítószerrel való visszaélés a családban, amely akadályozhatja a programban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SOFUS kísérleti program
Viselkedési: SOFUS kísérleti program

A SOFUS kísérleti program hat veszteség előtti munkamenetből (1. program) és további hat veszteség utáni munkamenetből (2. program) áll, amelyeket 3 hónapon keresztül hajtanak végre. Egy-egy alkalom 1-1,5 óra. Az 1. és 6. foglalkozás az egész családot magában foglalja, a 2. és 3. foglalkozás a szülőkre összpontosít, míg a 4. és 5. foglalkozás a gyerekeket célozza meg (a szülőkkel, ha a gyermek

A SOFUS három fő összetevőből áll: i) a KOMMUNIKÁCIÓ erősítése a szülők és a gyerekek között, ii) a gyászfolyamatok NORMALIZÁLÁSA (elvesztés előtti és utáni), és iii) ÉRZELMI SZABÁLYOZÁSI stratégiák, amelyek a motivációs tudatosságot és a gyászkezelés szabályozási készségeit célozzák meg (pre- és post-post). elveszett).

Az 1. programban részt vevő családok felkínálhatják a 2. programot, ha a gyermek azelőtt meghal, hogy a teljes programot kihordták volna.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elégedettséget a jelen tanulmányhoz összeállított kérdőívelemekkel értékelték
Időkeret: Beavatkozás utáni (3 hónap)
9 vizsgálat-specifikus elemmel mérve a szülők elégedettségét a beavatkozás anyagaival, a terapeutával és a beavatkozás családdal/gyermekkel kapcsolatos tényezőkre való összpontosításával; pontszám 0-27; magasabb pontszám = magasabb elégedettség
Beavatkozás utáni (3 hónap)
Az elégedettséget a jelen tanulmányhoz összeállított interjúelemekkel értékelték
Időkeret: Beavatkozás utáni (3 hónap)
A család elégedettségét értékelő nyílt végű interjúelemeken keresztül értékelték a következőket: 1) a részvétel motivációja és akadályai, 2) a beavatkozás formája, 3) a beavatkozás videó- ​​és írásos anyagai, valamint 4) a gyerekekkel kapcsolatos beavatkozási komponensek.
Beavatkozás utáni (3 hónap)
A megvalósíthatóság értékelése a jelen tanulmányhoz összeállított kérdőívekkel
Időkeret: Minden ülés után
Olyan tételekkel mérve, amelyek felmérik, hogy a terapeuta elvégezte-e a manuális kezelés egyes szakaszait, és hogy elegendő volt-e a rendelkezésre álló idő. A szakaszok pontszámai 0-12 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb megvalósíthatóságot jeleznek.
Minden ülés után
A megvalósíthatóságot a jelen tanulmányhoz készített interjúelemekkel értékelték
Időkeret: Beavatkozás utáni (3 hónap)
Nyílt végű interjútételeken keresztül értékelték a következőket: 1) toborzási eljárások, 2) a beavatkozás formája, 3) a beavatkozás fókuszterületei, 4) a beavatkozási kézikönyv és 5) a családok számára készült beavatkozási anyagok.
Beavatkozás utáni (3 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a megküzdési stratégiákban a szülők és a 12 év feletti gyermekek körében
Időkeret: Kiindulási és 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap között
A 28 tételből álló, 14 alskálát tartalmazó rövid COPE leltár méri (önelvonás, aktív megküzdés, tagadás, szerhasználat, érzelmi támogatás használata, műszeres támogatás használata, viselkedési elszakadás, légtelenítés, pozitív újrakeretezés, tervezés, humor, elfogadás, Vallás és önvád). Az egyes alskálákhoz a pontszámok szerepelnek; pontszám 2-8; magasabb pontszámok = ennek a speciális megküzdési stratégiának a magasabb használata
Kiindulási és 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap között
Változás a megküzdési stratégiákban 6-12 éves gyermekeknél
Időkeret: Kiindulási és 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap között
A 15 tételből álló KidCope mérése 11 típusú megküzdési stratégia gyakoriságát (használta-e a stratégiát) és hatékonyságát (segített-e) (4 adaptív megküzdés = problémamegoldás, pozitív érzelemszabályozás, kognitív átstrukturálás, szociális támogatás keresése); 7 maladaptív megküzdés = figyelemelterelés, negatív érzelmek szabályozása, társadalmi visszahúzódás, vágyálom, önkritika, mások hibáztatása, lemondás). Minden egyes megküzdési stratégiához pontszámot adnak. A gyakoriságot 1=Igen/0=Nem, a hatékonyságot pedig egy 0-tól (egyáltalán nem) 2-ig (A-tétel) terjedõ skálán értékelik. A magasabb pontszámok a jelzett megküzdési stratégia vagy a megküzdés típusának nagyobb igénybevételét és/vagy észlelt segítőkészségét tükrözik
Kiindulási és 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap között
A bánat tüneteinek változása szülőknél és 12 év feletti gyermekeknél
Időkeret: Kiindulási és 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap között
A 13 elemből álló Prolonged Grief-13 (PG-13) mérése alapján a veszteség előtti PG-13-at fogják használni a családok számára az 1. programban. Az időtartamot és az értékvesztési tételeket Igen/Nem, és a fennmaradó 11 feleletválasztós tétel pontszámtartománya = 11-44; magasabb pontszámok = magasabb gyásztünetek.
Kiindulási és 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap között
A szorongásos tünetek változása szülőknél és 12 év feletti gyermekeknél
Időkeret: Kiindulási és 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap között
A 7 elemből álló Generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7) mérése; tartomány 0-21; magasabb pontszám = több tünet
Kiindulási és 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap között
A depresszió tüneteinek változása szülőknél és 12 év feletti gyermekeknél
Időkeret: Kiindulási és 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap között
A 9 tételes Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) által mérve; 0-27 tartomány; magasabb pontszám = több tünet
Kiindulási és 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap között
A depresszió tüneteinek változása 2-5 éves gyermekeknél
Időkeret: Kiindulási és 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap között
A 21 tételből álló Pediatric Emotional Distress Skála (PEDS) mérése; tartomány 21-84; magasabb pontszám = több tünet
Kiindulási és 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap között
A depresszió tüneteinek változása 6-12 éves gyermekeknél
Időkeret: Kiindulási és 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap között
A 25 tételből álló Erősségek és Nehézségek Kérdőív (SDQ) mérése 5 alskálából áll (Érzelmi tünetek, Magatartási problémák, Hiperaktivitás/figyelmetlenség, Társkapcsolati probléma és Proszociális viselkedés). Az egyes alskálákhoz a pontszámok szerepelnek; pontszám 0-10. A 4 nehézségi alskálánál magasabb pontszám = több nehézség; az erő alskálánál magasabb pontszám = jobb társadalmi erő
Kiindulási és 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap között
Csak a szülők alvásminőségének változása
Időkeret: Kiindulási és 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap között
A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) alapján mérve; tartomány 0-21; magasabb pontszám = rosszabb alvásminőség
Kiindulási és 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap között
Változás a szülők érzelemszabályozásában
Időkeret: Kiindulási és 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap között
A 36 tételből álló Kognitív Érzelmek Szabályozási Kérdőív (CERQ) mérése 9 alskálából áll (Önvád, Mások hibáztatása, Elfogadás, Újrafókuszálás a tervezésre, Pozitív újrafókuszálás, Rumination, Pozitív újraértékelés, Perspektívába helyezés és Katasztrofizálás); A pontszámokat alskálánként jelentik; pontszám 4-20; magasabb pontszámok = az adott kognitív stratégia nagyobb mértékű használata
Kiindulási és 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap között
Az érzelemszabályozás változása gyermekeknél
Időkeret: Kiindulási és 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap között
Hat (a tanulmányhoz kifejlesztett) érzelemhőmérővel mérve a bűntudatot, a féltékenységet, a félelmet, a boldogságot, a szomorúságot és a haragot; pontszám 1-10; magasabb pontszám = magasabb érzelmi szint
Kiindulási és 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap között
Változás a család működésében a szülők és a 12 év feletti gyermekek körében
Időkeret: Kiindulási és 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap között
A Family Assessment Device (FAD) kommunikációs alskálával (6 tétel) és az általános működési alskálával (12 tételes) mérve. A pontszámokat alskálánként jelentik; pontszám tartomány 1-4; magasabb pontszám = jobb családi működés
Kiindulási és 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap között
A családi gondozási terhek változása csak a szülőknél
Időkeret: Kiindulási és 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap között
A palliatív gondozásra vonatkozó gondozási kérdőív (FACQ-PC) 25 tételes családértékelése alapján mérve, amely 4 alskálából áll (gondozói törzs, pozitív gondozási értékelés, gondozói szorongás és családi jólét). A pontszámokat alskálánként jelentik; pontszám tartomány 1-5; magasabb pontszámok = magasabb szint az adott alskálán.
Kiindulási és 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Danish Cancer Society

Együttműködők

Aarhus University Hospital
Copenhagen University Hospital at Herlev

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pernille Bidstrup, PhD, Danish Cancer Society Research Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SOFUS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel