Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En psykologisk intervention for familier i pædiatrisk palliativ pleje (SOFUS)

1. juli 2021 opdateret af: Pernille Bidstrup, Danish Cancer Society

SOFUS psykologisk intervention for familier med børn i pædiatrisk palliativ pleje - en pilotundersøgelse

Familier til børn, der modtager palliativ pædiatrisk behandling, rapporterer udækkede behov, der kræver støtte. Formålet med denne pilotundersøgelse er at udvikle og evaluere en psykologisk intervention (SOFUS), der er målrettet hele familien (dvs. forældre, det syge barn og søskende) før og efter dødsfald. Formålet med interventionen er at forbedre mestringsevnen og reducere symptomer på kompliceret sorg, depression, angst og søvnforstyrrelser i familier. Gennemførlighed og accept af interventionsmanualen og studiematerialerne vil blive evalueret, og den foreløbige effektivitet af interventionen vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At have et barn i palliativ pleje er en traumatisk oplevelse, og familier til børn, der modtager palliativ pleje, rapporterer udækkede behov, der kræver støtte. Forældre, der oplever et barns død, oplever ofte alvorlige sorgreaktioner, som kan udvikle sig til længerevarende nedsat funktionsevne eller psykiatrisk sygdom, med en skadelig indvirkning på hele familien. Endvidere kan forældre og søskende til et barn i palliativ pleje allerede inden dødsfald opleve sorg og tab. Dette indikerer behovet for en familiebaseret indsats, der kan støtte familien før og efter et barns død.

SOFUS er en psykologisk intervention til familier til børn, der modtager et palliativt pædiatrisk team. Det foreløbige/pilotprogram er blevet manualiseret og består af et program før tab (Program 1) og et program efter tab (Program 2) bestående af seks sessioner, der hver er designet til hele familien. Session 1 og 6 omfatter hele familien, session 2 og 3 fokuserer på forældrene, mens session 4 og 5 retter sig mod børnene (med forældre, hvis barnet er under 10 år). De seks sessioner spænder fra 1 til 1,5 time i længden og skal leveres over en 3 måneders periode. Interventionen vil blive udført af uddannede psykologer. Gennemførlighed og troskab vil vurderes ved hjælp af evalueringsskemaer udfyldt af terapeuten efter hver session.

Ved afslutningen af ​​interventionen vil der blive gennemført semistrukturerede interviews med hver familie for at evaluere komponenterne i interventionen, deltagermateriale og vurdere accept. Der vil også blive gennemført en semistruktureret samtale med psykologerne for at evaluere komponenterne i interventionen, interventionsmanualen og for at vurdere terapeutens accept af interventionen. Denne pilotundersøgelse vil også omfatte spørgeskemaer til forældrene, der vurderer udfaldet af mestring, angst, depression, søvnkvalitet, familiefunktion og familieomsorgsbyrde ved baseline, 3, 6 og 12 måneder. Alderstilpassede spørgeskemaer vil blive givet til børnene for at vurdere en delmængde af resultaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Beverley Lim Høeg, PhD
  • Telefonnummer: 35257299
  • E-mail: bevlim@cancer.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forældre til et barn mellem 6 måneder og 18 år henvist til det palliative team for børn og unge
  • Mindst én forælder > 18 år
  • Kan forstå og tale dansk ønsker at deltage
  • Informeret samtykke fra mindst én forælder og fra begge forældre på vegne af eventuelle børn, der deltager

Ekskluderingskriterier:

- Enhver ubehandlet psykiatrisk lidelse eller stofmisbrug i familien, der kan hindre deltagelse i programmet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SOFUS pilotprogram
Adfærdsmæssigt: SOFUS pilotprogram

SOFUS-pilotprogrammet består af seks sessioner før tab (Program 1) og yderligere seks sessioner efter tab (Program 2), som leveres over en 3-måneders periode. Hver session varer fra 1-1,5 time. Session 1 og 6 omfatter hele familien, session 2 og 3 fokuserer på forældrene, mens session 4 og 5 er rettet mod børnene (med forældre, hvis barnet er

SOFUS består af tre primære komponenter: i) styrkelse af KOMMUNIKATION mellem forældre og børn, ii) NORMALISERING af sorgprocesser (før og efter tabt), og iii) EMOTION REGULERING strategier rettet mod motivationsbevidsthed og regulatoriske færdigheder i sorghåndtering (før og post-tabt). faret vild).

Familier i program 1 kan tilbydes program 2, hvis barnet dør, før hele programmet er leveret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed vurderet af spørgeskemaelementer konstrueret til denne undersøgelse
Tidsramme: Post-intervention (3 måneder)
Målt ved 9 undersøgelsesspecifikke elementer, der vurderer forældrenes tilfredshed med interventionens materialer, terapeuten og interventionens fokus på familie/barn-relaterede faktorer; scoreområde 0-27; højere score = højere tilfredshed
Post-intervention (3 måneder)
Tilfredshed vurderet ved interviewelementer konstrueret til denne undersøgelse
Tidsramme: Post-intervention (3 måneder)
Vurderet gennem åbne interviewelementer, der evaluerer familiens tilfredshed med følgende: 1) motivation og barrierer for deltagelse, 2) format for interventionen, 3) video og skriftligt materiale af interventionen og 4) interventionskomponenter relateret til børnene.
Post-intervention (3 måneder)
Gennemførlighed vurderet af spørgeskemaelementer konstrueret til denne undersøgelse
Tidsramme: Efter hver session
Målt ved punkter, der vurderer, om terapeuten udførte hvert afsnit af den manuelle session, og om den afsatte tid var tilstrækkelig. Sektionsscore spænder fra 0-12, hvor højere score indikerer højere gennemførlighed.
Efter hver session
Gennemførlighed vurderet ved interviewelementer konstrueret til denne undersøgelse
Tidsramme: Post-intervention (3 måneder)
Vurderet gennem åbne interviewelementer, der evaluerer følgende: 1) rekrutteringsprocedurer, 2) interventionens format, 3) indsatsområder, 4) interventionsmanualen og 5) interventionsmaterialerne til familierne.
Post-intervention (3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mestringsstrategier hos forældre og børn over 12 år
Tidsramme: Mellem baseline og 3 måneder, henholdsvis 6 måneder, 12 måneder
Målt ved 28-elementets korte COPE-opgørelse bestående af 14 underskalaer (selvdistraktion, aktiv mestring, benægtelse, stofbrug, brug af følelsesmæssig støtte, brug af instrumentel støtte, adfærdsmæssig disengagement, udluftning, positiv reframing, planlægning, humor, accept, Religion og selvbebrejdelse). Der rapporteres score for hver underskala; scoreområde 2-8; højere score = højere brug af denne specifikke mestringsstrategi
Mellem baseline og 3 måneder, henholdsvis 6 måneder, 12 måneder
Ændring i mestringsstrategier hos børn 6-12 år
Tidsramme: Mellem baseline og 3 måneder, henholdsvis 6 måneder, 12 måneder
Målt ved KidCope med 15 punkter, der vurderer hyppigheden (om barnet brugte strategien) og effektiviteten (om det hjalp) af 11 typer af mestringsstrategier (4 adaptiv mestring = problemløsning, positiv følelsesregulering, kognitiv omstrukturering, at søge social støtte; 7 maladaptiv mestring = distraktion, negativ følelsesregulering, social tilbagetrækning, ønsketænkning, selvkritik, bebrejdelse af andre, resignation). Der rapporteres score for hver mestringsstrategi. Hyppighed vurderes ved 1=Ja/0=Nej, og effektivitet vurderes på en skala fra 0 (slet ikke) til 2 (A-lot). Højere score afspejler større brug og/eller oplevet hjælpsomhed af den angivne mestringsstrategi eller type mestring
Mellem baseline og 3 måneder, henholdsvis 6 måneder, 12 måneder
Ændring i symptomer på sorg hos forældre og børn over 12 år
Tidsramme: Mellem baseline og 3 måneder, henholdsvis 6 måneder, 12 måneder
Målt ved 13-elementer Prolonged Grief-13 (PG-13), vil pre-tab PG-13 blive brugt til familier i Program 1. Varigheden og værdiforringelsen vurderes ved Ja/Nej og scoreinterval for de resterende 11 multiple choice-elementer = 11-44; højere score = højere sorgsymptomer.
Mellem baseline og 3 måneder, henholdsvis 6 måneder, 12 måneder
Ændring i symptomer på angst hos forældre og børn over 12 år
Tidsramme: Mellem baseline og 3 måneder, henholdsvis 6 måneder, 12 måneder
Målt ved 7-punkts Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7); område 0-21; højere score = flere symptomer
Mellem baseline og 3 måneder, henholdsvis 6 måneder, 12 måneder
Ændring i symptomer på depression hos forældre og børn over 12 år
Tidsramme: Mellem baseline og 3 måneder, henholdsvis 6 måneder, 12 måneder
Målt ved 9-punkts Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9); område 0-27; højere score = flere symptomer
Mellem baseline og 3 måneder, henholdsvis 6 måneder, 12 måneder
Ændring i symptomer på depression hos børn 2-5 år
Tidsramme: Mellem baseline og 3 måneder, henholdsvis 6 måneder, 12 måneder
Målt ved Pediatric Emotional Distress Scale (PEDS) med 21 punkter; område 21-84; højere score = flere symptomer
Mellem baseline og 3 måneder, henholdsvis 6 måneder, 12 måneder
Ændring i symptomer på depression hos børn 6-12 år
Tidsramme: Mellem baseline og 3 måneder, henholdsvis 6 måneder, 12 måneder
Målt ved 25 punkters styrker og vanskeligheder spørgeskema (SDQ), bestående af 5 underskalaer (Følelsesmæssige symptomer, Adfærdsproblemer, Hyperaktivitet/uopmærksomhed, Peer relations problem og Prosocial adfærd). Der rapporteres score for hver underskala; score 0-10. For de 4 vanskeligheder underskalaer, højere score = flere vanskeligheder; for styrke subskalaen, højere score = bedre social styrke
Mellem baseline og 3 måneder, henholdsvis 6 måneder, 12 måneder
Ændring i søvnkvalitet kun hos forældre
Tidsramme: Mellem baseline og 3 måneder, henholdsvis 6 måneder, 12 måneder
Målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI); område 0-21; højere score = dårligere søvnkvalitet
Mellem baseline og 3 måneder, henholdsvis 6 måneder, 12 måneder
Ændring i følelsesregulering hos forældre
Tidsramme: Mellem baseline og 3 måneder, henholdsvis 6 måneder, 12 måneder
Målt ved 36-punkters Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ) bestående af 9 underskalaer (Selvbebrejdelser, Skyldskyld for andre, Accept, Refokusering på planlægning, Positiv refokusering, Drøvtygning, Positiv revurdering, Sætte i perspektiv og Katastrofisering); Scoringer rapporteres efter underskala; scoreområde 4-20; højere score = større brug af den specifikke kognitive strategi
Mellem baseline og 3 måneder, henholdsvis 6 måneder, 12 måneder
Ændring i følelsesregulering hos børn
Tidsramme: Mellem baseline og 3 måneder, henholdsvis 6 måneder, 12 måneder
Målt ved seks følelsestermometre (udviklet til undersøgelsen), der vurderer skyld, jalousi, frygt, lykke, tristhed og vrede; scoreområde 1-10; højere score = højere niveauer af følelser
Mellem baseline og 3 måneder, henholdsvis 6 måneder, 12 måneder
Ændring i familiens funktion hos forældre og børn over 12 år
Tidsramme: Mellem baseline og 3 måneder, henholdsvis 6 måneder, 12 måneder
Målt ved Family Assessment Device (FAD) kommunikationsunderskala (6 punkter) og generel fungerende underskala (12 punkter). Scoringer rapporteres efter underskala; scoreområde 1-4; højere score = bedre familiefunktion
Mellem baseline og 3 måneder, henholdsvis 6 måneder, 12 måneder
Ændring i familiens omsorgsbyrde kun hos forældre
Tidsramme: Mellem baseline og 3 måneder, henholdsvis 6 måneder, 12 måneder
Målt ved 25-punkters Family Appraisal of Caregiving Questionnaire for Palliative Care (FACQ-PC) bestående af 4 underskalaer (pårørende belastning, positive omsorgsvurderinger, omsorgspersoners nød og familiens trivsel. Scoringer rapporteres efter underskala; scoreområde 1-5; højere score = højere niveau på det specifikke underskalamål.
Mellem baseline og 3 måneder, henholdsvis 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danish Cancer Society

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital
Copenhagen University Hospital at Herlev

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pernille Bidstrup, PhD, Danish Cancer Society Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOFUS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nød, følelsesmæssig

Kliniske forsøg med SOFUS pilotprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner