Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психологическое вмешательство для семей в педиатрической паллиативной помощи (SOFUS)

1 июля 2021 г. обновлено: Pernille Bidstrup, Danish Cancer Society

Психологическое вмешательство SOFUS для семей с детьми, находящихся на педиатрической паллиативной помощи — пилотное исследование

Семьи детей, получающих педиатрическую паллиативную помощь, сообщают о неудовлетворенных потребностях, требующих поддержки. Целью этого экспериментального исследования является разработка и оценка психологического вмешательства (SOFUS), нацеленного на всю семью (т. родители, больной ребенок, братья и сестры) до и после утраты. Целью вмешательства является улучшение навыков преодоления трудностей и уменьшение симптомов осложненного горя, депрессии, тревоги и нарушений сна в семьях. Будут оценены осуществимость и приемлемость руководства по вмешательству и учебных материалов, а также будет оценена предварительная эффективность вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ребенок, получающий паллиативную помощь, — это травматический опыт, и семьи детей, получающих педиатрическую паллиативную помощь, сообщают о неудовлетворенных потребностях, требующих поддержки. Родители, которые переживают смерть ребенка, часто испытывают тяжелые реакции горя, которые могут перерасти в долговременное нарушение функционирования или психическое заболевание с пагубным воздействием на всю семью. Более того, родители, братья и сестры ребенка, получающего паллиативную помощь, могут еще до смерти переживать горе и утрату. Это указывает на необходимость семейного вмешательства, которое может поддержать семью до и после смерти ребенка.

SOFUS — это психологическое вмешательство для семей детей, получающих педиатрическую бригаду паллиативной помощи. Предварительная/пилотная программа составлена ​​вручную и состоит из программы до потери (Программа 1) и программы после потери (Программа 2), состоящих из шести сеансов, каждый из которых предназначен для всей семьи. Занятия 1 и 6 включают всю семью, занятия 2 и 3 посвящены родителям, а занятия 4 и 5 предназначены для детей (с родителями, если ребенку меньше 10 лет). Шесть сессий продолжительностью от 1 до 1,5 часов должны быть проведены в течение 3 месяцев. Вмешательство будет осуществляться подготовленными психологами. Осуществимость и достоверность будут оцениваться по оценочным формам, заполняемым терапевтом после каждого сеанса.

В конце вмешательства с каждой семьей будут проведены полуструктурированные интервью для оценки компонентов вмешательства, материалов участников и оценки приемлемости. Также будет проведено полуструктурированное интервью с психологами для оценки компонентов вмешательства, руководства по вмешательству и оценки приемлемости вмешательства терапевтом. Это пилотное исследование также будет включать анкеты для родителей, оценивающие результаты совладания, тревоги, депрессии, качества сна, функционирования семьи и нагрузки по уходу со стороны семьи на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев. Детям будут предоставлены адаптированные к возрасту анкеты для оценки части результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Beverley Lim Høeg, PhD
  • Номер телефона: 35257299
  • Электронная почта: bevlim@cancer.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Pernille Bidstrup, PhD
  • Номер телефона: 35257600
  • Электронная почта: pernille@cancer.dk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Родители ребенка в возрасте от 6 месяцев до 18 лет направляются в паллиативную бригаду для детей и подростков.
  • По крайней мере один родитель > 18 лет
  • Способны понимать и говорить по-датски желают участвовать
  • Информированное согласие по крайней мере одного родителя и обоих родителей от имени любых детей, участвующих

Критерий исключения:

- Любое невылеченное психическое расстройство или злоупотребление психоактивными веществами в семье, которые могут помешать участию в программе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пилотная программа СОФУС
Поведенческий: Пилотная программа СОФУС

Пилотная программа SOFUS состоит из шести сеансов до потери (Программа 1) и еще шести сеансов после потери (Программа 2), которые проводятся в течение 3-месячного периода. Каждое занятие длится от 1 до 1,5 часов. Занятия 1 и 6 включают всю семью, занятия 2 и 3 посвящены родителям, а занятия 4 и 5 предназначены для детей (с родителями, если ребенок

SOFUS состоит из трех основных компонентов: i) усиление ОБЩЕНИЯ между родителями и детьми, ii) НОРМАЛИЗАЦИЯ процессов горя (до и после потери) и iii) стратегии РЕГУЛИРОВАНИЯ ЭМОЦИЙ, направленные на мотивационное осознание и регулирующие навыки управления горем (до и после потери). потерянный).

Семьям, участвующим в Программе 1, может быть предложена Программа 2, если ребенок умирает до завершения всей программы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность, оцененная по пунктам анкеты, составленной для этого исследования
Временное ограничение: После вмешательства (3 месяца)
Измеряется с помощью 9 пунктов, относящихся к конкретному исследованию, оценивающих удовлетворенность родителей материалами вмешательства, терапевтом и вниманием вмешательства к факторам, связанным с семьей/ребенком; диапазон баллов 0-27; более высокие баллы = более высокое удовлетворение
После вмешательства (3 месяца)
Удовлетворенность, оцененная по пунктам интервью, составленным для этого исследования
Временное ограничение: После вмешательства (3 месяца)
Оценивается с помощью вопросов открытого интервью, оценивающих удовлетворенность семьи следующим: 1) мотивация и препятствия для участия, 2) формат вмешательства, 3) видео и письменные материалы вмешательства и 4) компоненты вмешательства, связанные с детьми.
После вмешательства (3 месяца)
Выполнимость оценивается по пунктам вопросника, составленным для этого исследования.
Временное ограничение: После каждого сеанса
Измеряется с помощью пунктов, оценивающих, выполнил ли терапевт каждый раздел ручного сеанса и достаточно ли отведенного времени. Баллы по разделам варьируются от 0 до 12, при этом более высокие баллы указывают на более высокую осуществимость.
После каждого сеанса
Выполнимость оценивается по пунктам интервью, составленным для этого исследования.
Временное ограничение: После вмешательства (3 месяца)
Оценивались с помощью открытых пунктов интервью, оценивающих следующее: 1) процедуры набора, 2) формат вмешательства, 3) основные области вмешательства, 4) руководство по вмешательству и 5) материалы вмешательства для семей.
После вмешательства (3 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение копинг-стратегий у родителей и детей старше 12 лет
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 3 мес, 6 мес, 12 мес соответственно
Измеряется с помощью краткого опросника COPE, состоящего из 28 пунктов, состоящего из 14 подшкал (самоотвлечение, активное преодоление трудностей, отрицание, употребление психоактивных веществ, использование эмоциональной поддержки, использование инструментальной поддержки, поведенческое отстранение, выражение эмоций, позитивное переосмысление, планирование, юмор, принятие). Религия и самообвинение). Оценки сообщаются для каждой субшкалы; диапазон баллов 2-8; более высокие баллы = более широкое использование этой конкретной стратегии выживания
Между исходным уровнем и 3 мес, 6 мес, 12 мес соответственно
Изменение копинг-стратегий у детей 6-12 лет
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 3 мес, 6 мес, 12 мес соответственно
Измеряется с помощью теста KidCope из 15 пунктов, оценивающего частоту (использовал ли ребенок стратегию) и эффективность (помогла ли она) 11 типов копинг-стратегий (4 адаптивных копинга = решение проблем, регуляция положительных эмоций, когнитивная реструктуризация, поиск социальной поддержки; 7 неадаптивное преодоление = отвлечение внимания, регулирование негативных эмоций, социальная изоляция, принятие желаемого за действительное, самокритика, обвинение других, смирение). Оценки сообщаются для каждой стратегии выживания. Частота оценивается по шкале 1=Да/0=Нет, а эффективность оценивается по шкале от 0 (совсем нет) до 2 (много). Более высокие баллы отражают более широкое использование и/или предполагаемую полезность указанной стратегии совладания или типа совладания.
Между исходным уровнем и 3 мес, 6 мес, 12 мес соответственно
Изменение симптомов горя у родителей и детей старше 12 лет
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 3 мес, 6 мес, 12 мес соответственно
Измеряемый с помощью опросника «Продолжительное горе-13» (PG-13) из 13 пунктов, PG-13 до потери будет использоваться для семей в Программе 1. Элементы продолжительности и ухудшения оцениваются Да/Нет, а диапазон баллов для оставшихся 11 элементов множественного выбора = 11-44; более высокие баллы = более выраженные симптомы горя.
Между исходным уровнем и 3 мес, 6 мес, 12 мес соответственно
Изменение симптомов тревоги у родителей и детей старше 12 лет
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 3 мес, 6 мес, 12 мес соответственно
Измеряется по шкале генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7) из 7 пунктов; диапазон 0-21; более высокие баллы = больше симптомов
Между исходным уровнем и 3 мес, 6 мес, 12 мес соответственно
Изменение симптомов депрессии у родителей и детей старше 12 лет
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 3 мес, 6 мес, 12 мес соответственно
Измерено с помощью Опросника здоровья пациента-9 из 9 пунктов (PHQ-9); диапазон 0-27; более высокие баллы = больше симптомов
Между исходным уровнем и 3 мес, 6 мес, 12 мес соответственно
Изменение симптомов депрессии у детей 2-5 лет
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 3 мес, 6 мес, 12 мес соответственно
Измеряется по детской шкале эмоционального стресса (PEDS) из 21 пункта; диапазон 21-84; более высокие баллы = больше симптомов
Между исходным уровнем и 3 мес, 6 мес, 12 мес соответственно
Изменение симптомов депрессии у детей 6-12 лет
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 3 мес, 6 мес, 12 мес соответственно
Измеряется с помощью опросника сильных сторон и трудностей (SDQ), состоящего из 25 пунктов и состоящего из 5 субшкал (эмоциональные симптомы, проблемы с поведением, гиперактивность/невнимательность, проблемы в отношениях со сверстниками и просоциальное поведение). Оценки сообщаются для каждой субшкалы; диапазон баллов 0-10. Для 4 подшкал сложности более высокие баллы = больше трудностей; для подшкалы силы более высокий балл = лучшая социальная сила
Между исходным уровнем и 3 мес, 6 мес, 12 мес соответственно
Изменение качества сна только у родителей
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 3 мес, 6 мес, 12 мес соответственно
Измеряется Питтсбургским индексом качества сна (PSQI); диапазон 0-21; более высокие баллы = худшее качество сна
Между исходным уровнем и 3 мес, 6 мес, 12 мес соответственно
Изменение регуляции эмоций у родителей
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 3 мес, 6 мес, 12 мес соответственно
Измеряется с помощью опросника когнитивной регуляции эмоций (CERQ), состоящего из 36 пунктов, состоящего из 9 подшкал (самобвинение, обвинение других, принятие, переориентация на планирование, позитивная перефокусировка, размышления, позитивная переоценка, рассмотрение в перспективе и катастрофизация); Оценки сообщаются по подшкалам; диапазон баллов 4-20; более высокие баллы = большее использование конкретной когнитивной стратегии
Между исходным уровнем и 3 мес, 6 мес, 12 мес соответственно
Изменение регуляции эмоций у детей
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 3 мес, 6 мес, 12 мес соответственно
Измеряется с помощью шести термометров эмоций (разработанных для исследования), оценивающих вину, ревность, страх, счастье, печаль и гнев; диапазон баллов 1-10; более высокие баллы = более высокий уровень эмоций
Между исходным уровнем и 3 мес, 6 мес, 12 мес соответственно
Изменение семейного функционирования у родителей и детей старше 12 лет
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 3 мес, 6 мес, 12 мес соответственно
Измеряется по подшкале коммуникации устройства для оценки семьи (FAD) (6 пунктов) и подшкале общего функционирования (12 пунктов). Оценки сообщаются по подшкалам; диапазон баллов 1-4; более высокие баллы = лучшее функционирование семьи
Между исходным уровнем и 3 мес, 6 мес, 12 мес соответственно
Изменение бремени семейного ухода только у родителей
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 3 мес, 6 мес, 12 мес соответственно
Измеряется с помощью Опросника семейной оценки ухода за паллиативной помощью (FACQ-PC), состоящего из 25 пунктов и состоящего из 4 субшкал (напряжение лица, осуществляющего уход, положительные оценки лиц, осуществляющих уход, дистресс лица, осуществляющего уход, и благополучие семьи). Оценки сообщаются по подшкалам; диапазон баллов 1-5; более высокие баллы = более высокий уровень по конкретному показателю подшкалы.
Между исходным уровнем и 3 мес, 6 мес, 12 мес соответственно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Danish Cancer Society

Соавторы

Aarhus University Hospital
Copenhagen University Hospital at Herlev

Следователи

  • Главный следователь: Pernille Bidstrup, PhD, Danish Cancer Society Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • SOFUS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пилотная программа СОФУС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться