Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychologická intervence pro rodiny v dětské paliativní péči (SOFUS)

1. července 2021 aktualizováno: Pernille Bidstrup, Danish Cancer Society

Psychologická intervence SOFUS pro rodiny s dětmi v dětské paliativní péči – pilotní studie

Rodiny dětí, které dostávají dětskou paliativní péči, hlásí neuspokojené potřeby, které vyžadují podporu. Cílem této pilotní studie je vyvinout a vyhodnotit psychologickou intervenci (SOFUS), která se zaměřuje na celou rodinu (tj. rodiče, nemocné dítě a sourozenci) před a po úmrtí. Cílem intervence je zlepšení copingových dovedností a snížení příznaků komplikovaného smutku, deprese, úzkosti a poruch spánku v rodinách. Bude vyhodnocena proveditelnost a přijatelnost intervenční příručky a studijních materiálů a bude posouzena předběžná účinnost intervence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mít dítě v paliativní péči je traumatizující zážitek a rodiny dětí, které dostávají pediatrickou paliativní péči, hlásí neuspokojené potřeby, které vyžadují podporu. Rodiče, kteří zažijí úmrtí dítěte, často prožívají těžké reakce zármutku, které se mohou rozvinout v dlouhodobé zhoršené fungování nebo psychiatrické onemocnění s neblahým dopadem na celou rodinu. Navíc rodiče a sourozenci dítěte v paliativní péči mohou již před smrtí zažít smutek a ztrátu. To ukazuje na potřebu rodinné intervence, která může podpořit rodinu před a po smrti dítěte.

SOFUS je psychologická intervence pro rodiny dětí, které dostávají tým dětské paliativní péče. Předběžný/pilotní program byl manuálně upraven a skládá se z programu před ztrátou (Program 1) a programu po ztrátě (Program 2), který se skládá ze šesti sezení, z nichž každá je určena pro celou rodinu. Sezení 1 a 6 zahrnuje celou rodinu, sezení 2 a 3 se zaměřují na rodiče, zatímco sezení 4 a 5 se zaměřují na děti (s rodiči, pokud je dítěti mladší 10 let). Šest sezení se pohybuje v rozmezí od 1 do 1,5 hodiny a mají být dodány po dobu 3 měsíců. Intervenci provedou vyškolení psychologové. Proveditelnost a věrnost bude posouzena pomocí hodnotících formulářů, které terapeut vyplní po každém sezení.

Na konci intervence budou s každou rodinou provedeny polostrukturované rozhovory s cílem zhodnotit složky intervence, materiály účastníků a posoudit přijatelnost. S psychology bude rovněž proveden polostrukturovaný rozhovor za účelem zhodnocení složek intervence, intervenčního manuálu a posouzení přijatelnosti intervence terapeutem. Tato pilotní studie bude také zahrnovat dotazníky pro rodiče hodnotící výsledky zvládání zátěže, úzkosti, deprese, kvality spánku, fungování rodiny a zátěže rodinné péče na začátku, 3, 6 a 12 měsíců. Děti dostanou dotazníky přizpůsobené věku, aby zhodnotily podmnožinu výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Beverley Lim Høeg, PhD
  • Telefonní číslo: 35257299
  • E-mail: bevlim@cancer.dk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do paliativního týmu pro děti a dorost se obrátili rodiče dítěte ve věku od 6 měsíců do 18 let
  • Alespoň jeden rodič starší 18 let
  • Schopní rozumět a mluvit dánsky, chtějí se zúčastnit
  • Informovaný souhlas alespoň jednoho rodiče a obou rodičů jménem všech zúčastněných dětí

Kritéria vyloučení:

- Jakákoli neléčená psychiatrická porucha nebo zneužívání návykových látek v rodině, které mohou bránit účasti v programu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pilotní program SOFUS
Behaviorální: Pilotní program SOFUS

Pilotní program SOFUS se skládá ze šesti sezení před ztrátou (Program 1) a dalších šesti sezení po ztrátě (Program 2), které jsou poskytovány po dobu 3 měsíců. Každé sezení se pohybuje v rozmezí 1-1,5 hodiny. Sezení 1 a 6 zahrnuje celou rodinu, sezení 2 a 3 se zaměřují na rodiče, zatímco sezení 4 a 5 se zaměřují na děti (s rodiči, pokud je dítě

SOFUS se skládá ze tří primárních složek: i) posílení KOMUNIKACE mezi rodiči a dětmi, ii) NORMALIZACE procesů smutku (před a po ztrátě) a iii) strategie REGULACE EMOCÍ zaměřené na motivační uvědomění a regulační dovednosti při zvládání smutku (před a po ztrátě). ztracený).

Rodinám v Programu 1 může být nabídnut Program 2, pokud dítě zemře před dodáním celého programu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost hodnocena pomocí položek dotazníku vytvořených pro tuto studii
Časové okno: Po intervenci (3 měsíce)
Měřeno pomocí 9 položek specifických pro studii hodnotících spokojenost rodičů s materiály intervence, terapeutem a zaměřením intervence na faktory související s rodinou/dítětem; rozsah skóre 0-27; vyšší skóre = vyšší spokojenost
Po intervenci (3 měsíce)
Spokojenost hodnocena pomocí položek rozhovoru vytvořených pro tuto studii
Časové okno: Po intervenci (3 měsíce)
V rámci otevřeného rozhovoru byly hodnoceny položky hodnotící spokojenost rodiny s následujícími: 1) motivací a překážkami účasti, 2) formátem intervence, 3) videozáznamem a písemnými materiály intervence a 4) složkami intervence souvisejícími s dětmi.
Po intervenci (3 měsíce)
Proveditelnost hodnocena pomocí položek dotazníku vytvořených pro tuto studii
Časové okno: Po každém sezení
Měřeno položkami hodnotícími, zda terapeut provedl jednotlivé části manuálního sezení a zda byl přidělený čas dostatečný. Skóre sekcí se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre znamená vyšší proveditelnost.
Po každém sezení
Proveditelnost hodnocena pomocí položek rozhovoru vytvořených pro tuto studii
Časové okno: Po intervenci (3 měsíce)
Posuzováno prostřednictvím položek otevřených rozhovorů hodnotících následující: 1) náborové postupy, 2) formát intervence, 3) oblasti zaměření intervence, 4) intervenční manuál a 5) intervenční materiály pro rodiny.
Po intervenci (3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna copingových strategií u rodičů a dětí starších 12 let
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci, 6 měsíců, 12 měsíců, v tomto pořadí
Měřeno 28-položkovým přehledem Brief COPE Inventory sestávající ze 14 subškál (Sebedistrakce, Aktivní zvládání, Popírání, Užívání návykových látek, Použití emocionální podpory, Použití instrumentální podpory, Behaviorální neangažovanost, Ventilace, Pozitivní přerámování, Plánování, Humor, Přijetí, Náboženství a sebeobviňování). Skóre se uvádí pro každou subškálu; rozsah skóre 2-8; vyšší skóre = vyšší využití této specifické copingové strategie
Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci, 6 měsíců, 12 měsíců, v tomto pořadí
Změna copingových strategií u dětí ve věku 6-12 let
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci, 6 měsíců, 12 měsíců, v tomto pořadí
Měřeno 15-položkovým KidCope hodnotícím frekvenci (zda dítě strategii použilo) a účinnost (zda pomohla) 11 typů copingových strategií (4 adaptivní coping = řešení problémů, regulace pozitivních emocí, kognitivní restrukturalizace, hledání sociální podpory; 7 maladaptivní zvládání = rozptýlení, regulace negativních emocí, sociální stažení, zbožné přání, sebekritika, obviňování druhých, rezignace). Skóre se uvádí pro každou strategii zvládání. Frekvence se hodnotí jako 1=Ano/0=Ne a účinnost se hodnotí na stupnici od 0 (Vůbec ne) do 2 (A-šarže). Vyšší skóre odráží větší využití a/nebo vnímanou užitečnost uvedené strategie zvládání nebo typu zvládání
Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci, 6 měsíců, 12 měsíců, v tomto pořadí
Změna příznaků smutku u rodičů a dětí starších 12 let
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci, 6 měsíců, 12 měsíců, v tomto pořadí
Měřeno 13-položkovým Prolonged Grief-13 (PG-13), PG-13 před ztrátou bude použito pro rodiny v Programu 1. Položky trvání a snížení hodnoty jsou hodnoceny jako Ano/Ne a rozsah skóre pro zbývajících 11 položek s možností výběru = 11-44; vyšší skóre = vyšší symptomy smutku.
Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci, 6 měsíců, 12 měsíců, v tomto pořadí
Změna příznaků úzkosti u rodičů a dětí starších 12 let
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci, 6 měsíců, 12 měsíců, v tomto pořadí
Měřeno 7-položkovou generalizovanou úzkostnou poruchou-7 (GAD-7); rozsah 0-21; vyšší skóre = více příznaků
Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci, 6 měsíců, 12 měsíců, v tomto pořadí
Změna příznaků deprese u rodičů a dětí starších 12 let
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci, 6 měsíců, 12 měsíců, v tomto pořadí
Měřeno 9položkovým dotazníkem o zdraví pacienta-9 (PHQ-9); rozsah 0-27; vyšší skóre = více příznaků
Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci, 6 měsíců, 12 měsíců, v tomto pořadí
Změna příznaků deprese u dětí ve věku 2-5 let
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci, 6 měsíců, 12 měsíců, v tomto pořadí
Měřeno 21položkovou škálou Pediatric Emotional Distress Scale (PEDS); rozsah 21-84; vyšší skóre = více příznaků
Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci, 6 měsíců, 12 měsíců, v tomto pořadí
Změna příznaků deprese u dětí ve věku 6-12 let
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci, 6 měsíců, 12 měsíců, v tomto pořadí
Měřeno 25-položkovým dotazníkem o silných a obtížných stránkách (SDQ), který se skládá z 5 subškál (Emoční symptomy, Problémy s chováním, Hyperaktivita/nepozornost, Problém s vrstevnickými vztahy a Prosociální chování). Skóre se uvádí pro každou subškálu; rozsah skóre 0-10. Pro 4 subškály obtížnosti platí, že vyšší skóre = více obtíží; pro subškálu síly vyšší skóre = lepší sociální síla
Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci, 6 měsíců, 12 měsíců, v tomto pořadí
Změna kvality spánku pouze u rodičů
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci, 6 měsíců, 12 měsíců, v tomto pořadí
Měřeno Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI); rozsah 0-21; vyšší skóre = horší kvalita spánku
Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci, 6 měsíců, 12 měsíců, v tomto pořadí
Změna regulace emocí u rodičů
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci, 6 měsíců, 12 měsíců, v tomto pořadí
Měřeno 36-položkovým dotazníkem regulace kognitivních emocí (CERQ) skládajícím se z 9 subškál (Sebeobviňování, Obviňování druhých, Přijímání, Nové zaměření na plánování, Pozitivní přeostření, Přemítání, Pozitivní přehodnocení, Uvádění do perspektivy a Katastrofizace); Skóre se uvádí podle dílčích škál; rozsah skóre 4-20; vyšší skóre = větší využití specifické kognitivní strategie
Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci, 6 měsíců, 12 měsíců, v tomto pořadí
Změna regulace emocí u dětí
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci, 6 měsíců, 12 měsíců, v tomto pořadí
Měřeno šesti emocionálními teploměry (vyvinutými pro studii) hodnotícími vinu, žárlivost, strach, štěstí, smutek a hněv; rozsah skóre 1-10; vyšší skóre = vyšší úroveň emocí
Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci, 6 měsíců, 12 měsíců, v tomto pořadí
Změna ve fungování rodiny u rodičů a dětí nad 12 let
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci, 6 měsíců, 12 měsíců, v tomto pořadí
Měřeno pomocí komunikační subškály Family Assessment Device (FAD) (6 položek) a obecné funkční subškály (12 položek). Skóre se uvádí podle dílčích škál; rozsah skóre 1-4; vyšší skóre = lepší fungování rodiny
Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci, 6 měsíců, 12 měsíců, v tomto pořadí
Změna zátěže rodinné péče pouze u rodičů
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci, 6 měsíců, 12 měsíců, v tomto pořadí
Měřeno 25položkovým dotazníkem Family Appraisal of Caregiving Questionnaire pro paliativní péči (FACQ-PC) skládajícím se ze 4 subškál (zátěž pečovatele, pozitivní hodnocení pečovatele, distres pečovatele a rodinný blahobyt. Skóre se uvádí podle dílčích škál; rozsah skóre 1-5; vyšší skóre = vyšší úroveň na konkrétní dílčí stupnici.
Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci, 6 měsíců, 12 měsíců, v tomto pořadí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danish Cancer Society

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital
Copenhagen University Hospital at Herlev

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pernille Bidstrup, PhD, Danish Cancer Society Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SOFUS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Úzkost, emocionální

Klinické studie na Pilotní program SOFUS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit