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Eine psychologische Intervention für Familien in der pädiatrischen Palliativversorgung (SOFUS)

1. Juli 2021 aktualisiert von: Pernille Bidstrup, Danish Cancer Society

Die psychologische SOFUS-Intervention für Familien mit Kindern in der pädiatrischen Palliativversorgung – eine Pilotstudie

Familien von Kindern, die pädiatrische Palliativversorgung erhalten, berichten von unerfüllten Bedürfnissen, die Unterstützung erfordern. Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, eine psychologische Intervention (SOFUS) zu entwickeln und zu evaluieren, die auf die ganze Familie abzielt (d. h. Eltern, das kranke Kind und Geschwister) vor und nach einem Trauerfall. Ziel der Intervention ist es, die Bewältigungsfähigkeiten zu verbessern und Symptome von komplizierter Trauer, Depression, Angst und Schlafstörungen in Familien zu reduzieren. Machbarkeit und Akzeptanz des Interventionshandbuchs und der Studienmaterialien werden bewertet und die vorläufige Wirksamkeit der Intervention wird bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Kind in Palliativversorgung zu haben, ist eine traumatische Erfahrung, und Familien von Kindern, die pädiatrische Palliativversorgung erhalten, berichten von unerfüllten Bedürfnissen, die Unterstützung erfordern. Eltern, die den Tod eines Kindes erleben, erleben oft schwere Trauerreaktionen, die sich zu langfristigen Funktionsstörungen oder psychiatrischen Erkrankungen entwickeln können, mit nachteiligen Auswirkungen auf die ganze Familie. Darüber hinaus können Eltern und Geschwister eines Kindes in Palliativversorgung bereits vor dem Tod Trauer und Verlust erfahren. Dies weist auf die Notwendigkeit einer familienbasierten Intervention hin, die die Familie vor und nach dem Tod eines Kindes unterstützen kann.

SOFUS ist eine psychologische Intervention für Familien von Kindern, die ein pädiatrisches Palliativpflegeteam erhalten. Das vorläufige/Pilotprogramm wurde manuell erstellt und besteht aus einem Pre-Loss-Programm (Programm 1) und einem Post-Loss-Programm (Programm 2), bestehend aus sechs Sitzungen, die jeweils für die ganze Familie konzipiert sind. Die Sitzungen 1 und 6 umfassen die ganze Familie, die Sitzungen 2 und 3 konzentrieren sich auf die Eltern, während die Sitzungen 4 und 5 auf die Kinder abzielen (mit den Eltern, wenn das Kind unter 10 Jahre alt ist). Die sechs Sitzungen haben eine Länge von 1 bis 1,5 Stunden und werden über einen Zeitraum von 3 Monaten durchgeführt. Die Intervention wird von ausgebildeten Psychologen durchgeführt. Durchführbarkeit und Genauigkeit werden anhand von Bewertungsbögen beurteilt, die der Therapeut nach jeder Sitzung ausfüllt.

Am Ende der Intervention werden halbstrukturierte Interviews mit jeder Familie durchgeführt, um die Komponenten der Intervention, die Teilnehmermaterialien und die Akzeptanz zu bewerten. Außerdem wird ein halbstrukturiertes Interview mit den Psychologen durchgeführt, um die Bestandteile der Intervention, das Interventionshandbuch und die Akzeptanz der Intervention durch den Therapeuten zu bewerten. Diese Pilotstudie wird auch Fragebögen für die Eltern umfassen, die die Ergebnisse in Bezug auf Bewältigung, Angst, Depression, Schlafqualität, Funktionsfähigkeit der Familie und Belastung durch die Familienpflege zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten bewerten. Den Kindern werden altersangepasste Fragebögen ausgehändigt, um eine Teilmenge der Ergebnisse zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Beverley Lim Høeg, PhD
  • Telefonnummer: 35257299
  • E-Mail: bevlim@cancer.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern eines Kindes im Alter zwischen 6 Monaten und 18 Jahren wenden sich an das Palliativteam für Kinder und Jugendliche
  • Mindestens ein Elternteil > 18 Jahre
  • Kann Dänisch verstehen und sprechen, möchte teilnehmen
  • Informierte Zustimmung von mindestens einem Elternteil und von beiden Elternteilen im Namen aller teilnehmenden Kinder

Ausschlusskriterien:

- Unbehandelte psychiatrische Störungen oder Drogenmissbrauch in der Familie, die die Teilnahme am Programm verhindern könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SOFUS-Pilotprogramm
Verhalten: SOFUS-Pilotprogramm

Das SOFUS-Pilotprogramm besteht aus sechs Pre-Loss-Sitzungen (Programm 1) und weiteren sechs Post-Loss-Sitzungen (Programm 2), die über einen Zeitraum von 3 Monaten durchgeführt werden. Jede Sitzung dauert zwischen 1 und 1,5 Stunden. Die Sitzungen 1 und 6 umfassen die ganze Familie, die Sitzungen 2 und 3 konzentrieren sich auf die Eltern, während die Sitzungen 4 und 5 auf die Kinder abzielen (mit den Eltern, wenn das Kind es ist

SOFUS besteht aus drei Hauptkomponenten: i) Stärkung der KOMMUNIKATION zwischen Eltern und Kindern, ii) NORMALISIERUNG von Trauerprozessen (vor und nach dem Verlust) und iii) Strategien zur EMOTIONSREGULIERUNG, die auf Motivationsbewusstsein und regulatorische Fähigkeiten bei der Trauerbewältigung abzielen (vor und nach dem Verlust). verloren).

Familien in Programm 1 kann Programm 2 angeboten werden, wenn das Kind stirbt, bevor das gesamte Programm durchgeführt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zufriedenheit wurde anhand von für diese Studie erstellten Fragebogenelementen bewertet
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (3 Monate)
Gemessen anhand von 9 studienspezifischen Items, die die Zufriedenheit der Eltern mit den Materialien der Intervention, dem Therapeuten und dem Fokus der Intervention auf familien-/kindbezogene Faktoren erfassen; Punktebereich 0-27; höhere Punktzahlen = höhere Zufriedenheit
Nach dem Eingriff (3 Monate)
Die Zufriedenheit wurde anhand von für diese Studie erstellten Interviewelementen bewertet
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (3 Monate)
Bewertet durch offene Interviewelemente, die die Zufriedenheit der Familie mit Folgendem bewerten: 1) Motivation und Barrieren für die Teilnahme, 2) Format der Intervention, 3) Video- und schriftliche Materialien der Intervention und 4) Interventionskomponenten in Bezug auf die Kinder.
Nach dem Eingriff (3 Monate)
Durchführbarkeit anhand von für diese Studie erstellten Fragebogenelementen bewertet
Zeitfenster: Nach jeder Sitzung
Gemessen anhand von Items, die beurteilen, ob der Therapeut jeden Abschnitt der manualisierten Sitzung durchgeführt hat und ob die zugeteilte Zeit ausreichend war. Abschnittspunktzahlen reichen von 0-12, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Durchführbarkeit anzeigen.
Nach jeder Sitzung
Durchführbarkeit anhand von für diese Studie erstellten Interviewelementen bewertet
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (3 Monate)
Bewertet durch offene Interviewelemente, die Folgendes bewerten: 1) Rekrutierungsverfahren, 2) Format der Intervention, 3) Schwerpunktbereiche der Intervention, 4) das Interventionshandbuch und 5) die Interventionsmaterialien für die Familien.
Nach dem Eingriff (3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Bewältigungsstrategien bei Eltern und Kindern über 12 Jahren
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 3 Monaten, 6 Monaten bzw. 12 Monaten
Gemessen anhand des 28 Punkte umfassenden Brief COPE Inventory, bestehend aus 14 Subskalen (Selbstablenkung, Aktive Bewältigung, Verleugnung, Substanzkonsum, Nutzung emotionaler Unterstützung, Nutzung instrumenteller Unterstützung, Verhaltensrückzug, Entlüften, Positives Reframing, Planung, Humor, Akzeptanz, Religion und Selbstvorwürfe). Die Punktzahlen werden für jede Unterskala angegeben; Punktebereich 2-8; höhere Werte = häufigere Anwendung dieser spezifischen Bewältigungsstrategie
Zwischen Baseline und 3 Monaten, 6 Monaten bzw. 12 Monaten
Veränderung der Bewältigungsstrategien bei Kindern im Alter von 6-12 Jahren
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 3 Monaten, 6 Monaten bzw. 12 Monaten
Gemessen anhand des 15-Punkte-KidCope, der die Häufigkeit (ob das Kind die Strategie verwendet hat) und Wirksamkeit (ob es geholfen hat) von 11 Arten von Bewältigungsstrategien bewertet (4 adaptive Bewältigung = Problemlösung, positive Emotionsregulation, kognitive Umstrukturierung, Suche nach sozialer Unterstützung; 7 Maladaptive Coping = Ablenkung, negative Emotionsregulation, sozialer Rückzug, Wunschdenken, Selbstkritik, Schuldzuweisungen, Resignation). Für jede Bewältigungsstrategie werden Werte angegeben. Die Häufigkeit wird mit 1 = Ja/0 = Nein bewertet und die Wirksamkeit wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 2 (stark) bewertet. Höhere Werte spiegeln eine stärkere Nutzung und/oder wahrgenommene Hilflosigkeit der angegebenen Bewältigungsstrategie oder Bewältigungsart wider
Zwischen Baseline und 3 Monaten, 6 Monaten bzw. 12 Monaten
Veränderung der Trauersymptome bei Eltern und Kindern über 12 Jahren
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 3 Monaten, 6 Monaten bzw. 12 Monaten
Gemessen am 13-Punkte-Prolonged Grief-13 (PG-13), wird der Pre-Loss PG-13 für Familien in Programm 1 verwendet. Die Dauer- und Beeinträchtigungselemente werden mit Ja/Nein und einem Punktebereich für die verbleibenden 11 Multiple-Choice-Elemente = 11-44 bewertet; höhere Werte = höhere Trauersymptome.
Zwischen Baseline und 3 Monaten, 6 Monaten bzw. 12 Monaten
Veränderung der Angstsymptome bei Eltern und Kindern über 12 Jahren
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 3 Monaten, 6 Monaten bzw. 12 Monaten
Gemessen anhand der 7-Punkte-Generalisierten Angststörung-7 (GAD-7); Bereich 0-21; höhere Werte = mehr Symptome
Zwischen Baseline und 3 Monaten, 6 Monaten bzw. 12 Monaten
Veränderung der Depressionssymptome bei Eltern und Kindern über 12 Jahren
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 3 Monaten, 6 Monaten bzw. 12 Monaten
Gemessen anhand des 9-Punkte-Patientengesundheitsfragebogens-9 (PHQ-9); Bereich 0-27; höhere Werte = mehr Symptome
Zwischen Baseline und 3 Monaten, 6 Monaten bzw. 12 Monaten
Veränderung der Depressionssymptome bei Kindern im Alter von 2-5 Jahren
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 3 Monaten, 6 Monaten bzw. 12 Monaten
Gemessen anhand der 21 Punkte umfassenden Pediatric Emotional Distress Scale (PEDS); Bereich 21-84; höhere Werte = mehr Symptome
Zwischen Baseline und 3 Monaten, 6 Monaten bzw. 12 Monaten
Veränderung der Depressionssymptome bei Kindern im Alter von 6-12 Jahren
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 3 Monaten, 6 Monaten bzw. 12 Monaten
Gemessen anhand des 25-Punkte-Fragebogens zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ), bestehend aus 5 Unterskalen (emotionale Symptome, Verhaltensprobleme, Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit, Probleme in Beziehungen zu Gleichaltrigen und prosoziales Verhalten). Die Punktzahlen werden für jede Unterskala angegeben; Punktebereich 0-10. Für die Subskalen mit 4 Schwierigkeiten bedeuten höhere Werte = mehr Schwierigkeiten; Für die Subskala „Stärke“ bedeutet eine höhere Punktzahl eine bessere soziale Stärke
Zwischen Baseline und 3 Monaten, 6 Monaten bzw. 12 Monaten
Veränderung der Schlafqualität nur bei den Eltern
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 3 Monaten, 6 Monaten bzw. 12 Monaten
Gemessen am Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI); Bereich 0-21; höhere Werte = schlechtere Schlafqualität
Zwischen Baseline und 3 Monaten, 6 Monaten bzw. 12 Monaten
Veränderung der Emotionsregulation bei Eltern
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 3 Monaten, 6 Monaten bzw. 12 Monaten
Gemessen anhand des 36-Punkte-Fragebogens zur kognitiven Emotionsregulation (CERQ), der aus 9 Subskalen besteht (Selbstbeschuldigung, Schuldzuweisung an andere, Akzeptanz, Neuausrichtung auf die Planung, Positive Neuausrichtung, Grübeln, Positive Neubewertung, Relativierung und Katastrophierung); Die Ergebnisse werden nach Unterskalen angegeben; Punktebereich 4-20; höhere Werte = stärkere Nutzung der spezifischen kognitiven Strategie
Zwischen Baseline und 3 Monaten, 6 Monaten bzw. 12 Monaten
Veränderung der Emotionsregulation bei Kindern
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 3 Monaten, 6 Monaten bzw. 12 Monaten
Gemessen mit sechs Emotionsthermometern (für die Studie entwickelt), die Schuld, Eifersucht, Angst, Glück, Traurigkeit und Wut erfassen; Punktebereich 1-10; höhere Punktzahlen = höhere Emotionen
Zwischen Baseline und 3 Monaten, 6 Monaten bzw. 12 Monaten
Veränderung der Familienfunktion bei Eltern und Kindern über 12 Jahren
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 3 Monaten, 6 Monaten bzw. 12 Monaten
Gemessen anhand der Family Assessment Device (FAD)-Subskala Kommunikation (6 Items) und der Subskala Allgemeines Funktionieren (12 Items). Die Ergebnisse werden nach Unterskalen angegeben; Punktebereich 1-4; höhere Werte = besseres Funktionieren der Familie
Zwischen Baseline und 3 Monaten, 6 Monaten bzw. 12 Monaten
Änderung der familiären Pflegelast nur bei den Eltern
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 3 Monaten, 6 Monaten bzw. 12 Monaten
Gemessen anhand des 25-Punkte-Family Appraisal of Caregiving Questionnaire for Palliative Care (FACQ-PC), der aus 4 Subskalen besteht (Belastung der Pflegekraft, positive Beurteilung der Pflegekraft, Belastung der Pflegekraft und Wohlbefinden der Familie). Die Ergebnisse werden nach Unterskalen angegeben; Punktebereich 1-5; höhere Punktzahlen = höheres Niveau auf dem spezifischen Subskalenmaß.
Zwischen Baseline und 3 Monaten, 6 Monaten bzw. 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danish Cancer Society

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital
Copenhagen University Hospital at Herlev

Ermittler

  • Hauptermittler: Pernille Bidstrup, PhD, Danish Cancer Society Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOFUS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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