Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychologiczna interwencja dla rodzin w pediatrycznej opiece paliatywnej (SOFUS)

1 lipca 2021 zaktualizowane przez: Pernille Bidstrup, Danish Cancer Society

Interwencja psychologiczna SOFUS dla rodzin z dziećmi objętych pediatryczną opieką paliatywną – badanie pilotażowe

Rodziny dzieci objętych pediatryczną opieką paliatywną zgłaszają niezaspokojone potrzeby wymagające wsparcia. Celem tego badania pilotażowego jest opracowanie i ocena interwencji psychologicznej (SOFUS), która jest skierowana do całej rodziny (tj. rodzice, chore dziecko i rodzeństwo) przed i po utracie bliskiej osoby. Celem interwencji jest poprawa umiejętności radzenia sobie ze stresem oraz redukcja objawów powikłanej żałoby, depresji, lęku i zaburzeń snu w rodzinach. Wykonalność i akceptowalność podręcznika interwencji i materiałów badawczych zostaną ocenione, a wstępna skuteczność interwencji zostanie oceniona.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Posiadanie dziecka w opiece paliatywnej jest traumatycznym przeżyciem, a rodziny dzieci objętych pediatryczną opieką paliatywną zgłaszają niezaspokojone potrzeby wymagające wsparcia. Rodzice doświadczający śmierci dziecka często doświadczają silnych reakcji żałoby, które mogą przerodzić się w długotrwałe zaburzenia funkcjonowania lub chorobę psychiczną, ze zgubnym wpływem na całą rodzinę. Ponadto rodzice i rodzeństwo dziecka objętego opieką paliatywną mogą już przed śmiercią odczuwać żal i stratę. Wskazuje to na potrzebę interwencji rodzinnej, która może wspierać rodzinę przed i po śmierci dziecka.

SOFUS to interwencja psychologiczna dla rodzin dzieci objętych pediatryczną opieką paliatywną. Program wstępny/pilotażowy został opracowany w formie podręcznika i składa się z programu przed stratą (Program 1) i programu po stracie (Program 2), składającego się z sześciu sesji, z których każda jest przeznaczona dla całej rodziny. Sesje 1 i 6 obejmują całą rodzinę, sesje 2 i 3 skupiają się na rodzicach, podczas gdy sesje 4 i 5 są skierowane do dzieci (z rodzicami, jeśli dziecko ma mniej niż 10 lat). Sześć sesji trwa od 1 do 1,5 godziny i ma być realizowanych przez okres 3 miesięcy. Interwencja będzie prowadzona przez przeszkolonych psychologów. Wykonalność i wierność będą oceniane na podstawie formularzy ewaluacyjnych wypełnianych przez terapeutę po każdej sesji.

Na koniec interwencji z każdą rodziną zostaną przeprowadzone częściowo ustrukturyzowane wywiady w celu oceny elementów interwencji, materiałów uczestników i oceny akceptacji. Przeprowadzony zostanie również częściowo ustrukturyzowany wywiad z psychologami w celu oceny elementów interwencji, podręcznika interwencji oraz oceny akceptacji interwencji przez terapeutę. To badanie pilotażowe będzie również obejmować kwestionariusze dla rodziców oceniające wyniki radzenia sobie, lęku, depresji, jakości snu, funkcjonowania rodziny i obciążenia rodziny opieką na początku, 3, 6 i 12 miesięcy. Dzieci otrzymają kwestionariusze dostosowane do wieku, aby ocenić podzbiór wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Beverley Lim Høeg, PhD
  • Numer telefonu: 35257299
  • E-mail: bevlim@cancer.dk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzice dzieci w wieku od 6 miesięcy do 18 lat kierowani byli do zespołu paliatywnego dla dzieci i młodzieży
  • Przynajmniej jeden rodzic > 18 lat
  • W stanie zrozumieć i mówić po duńsku chcą uczestniczyć
  • Świadoma zgoda co najmniej jednego rodzica i obojga rodziców w imieniu wszystkich uczestniczących dzieci

Kryteria wyłączenia:

- Wszelkie nieleczone zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji psychoaktywnych w rodzinie, które mogą utrudniać udział w programie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program pilotażowy SOFUS
Behawioralne: Program pilotażowy SOFUS

Program pilotażowy SOFUS składa się z sześciu sesji przed stratą (Program 1) i kolejnych sześciu sesji po stracie (Program 2), które są realizowane przez okres 3 miesięcy. Każda sesja waha się od 1-1,5 godziny. Sesje 1 i 6 obejmują całą rodzinę, sesje 2 i 3 koncentrują się na rodzicach, podczas gdy sesje 4 i 5 są skierowane do dzieci (z rodzicami, jeśli dziecko jest

SOFUS składa się z trzech podstawowych elementów: i) wzmocnienia KOMUNIKACJI między rodzicami a dziećmi, ii) NORMALIZACJI procesów żałoby (przed i po utracie) oraz iii) strategii REGULACJI EMOCJI ukierunkowanych na świadomość motywacyjną i umiejętności regulacyjne w zarządzaniu żałobą (przed i po stracie) zaginiony).

Rodziny z Programu 1 mogą otrzymać Program 2, jeśli dziecko umrze przed porodem całego programu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja oceniana za pomocą pozycji kwestionariusza skonstruowanych na potrzeby tego badania
Ramy czasowe: Postinterwencja (3 miesiące)
Mierzone za pomocą 9 elementów specyficznych dla badania oceniających satysfakcję rodziców z materiałów interwencji, terapeuty i koncentracji interwencji na czynnikach związanych z rodziną/dzieckiem; zakres punktacji 0-27; wyższe wyniki = wyższa satysfakcja
Postinterwencja (3 miesiące)
Satysfakcja oceniana na podstawie elementów wywiadu skonstruowanych na potrzeby tego badania
Ramy czasowe: Postinterwencja (3 miesiące)
Oceniane za pomocą pytań z wywiadu otwartego oceniających zadowolenie rodziny z: 1) motywacji i barier uczestnictwa, 2) formatu interwencji, 3) materiałów wideo i pisemnych interwencji oraz 4) elementów interwencji związanych z dziećmi.
Postinterwencja (3 miesiące)
Wykonalność oceniana na podstawie elementów kwestionariusza skonstruowanych na potrzeby tego badania
Ramy czasowe: Po każdej sesji
Mierzona pozycjami oceniającymi, czy terapeuta przeprowadził każdą część sesji manualnej i czy przydzielony czas był wystarczający. Wyniki sekcji wahają się od 0-12, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą wykonalność.
Po każdej sesji
Wykonalność oceniana na podstawie elementów wywiadu skonstruowanych na potrzeby tego badania
Ramy czasowe: Postinterwencja (3 miesiące)
Oceniane za pomocą elementów wywiadu otwartego oceniających: 1) procedury rekrutacyjne, 2) format interwencji, 3) główne obszary interwencji, 4) podręcznik interwencji oraz 5) materiały interwencyjne dla rodzin.
Postinterwencja (3 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana strategii radzenia sobie ze stresem u rodziców i dzieci powyżej 12 roku życia
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a odpowiednio 3 miesiącami, 6 miesiącami i 12 miesiącami
Mierzone za pomocą 28-itemowego kwestionariusza Brief COPE składającego się z 14 podskal (rozpraszanie siebie, aktywne radzenie sobie, zaprzeczanie, używanie substancji, korzystanie ze wsparcia emocjonalnego, korzystanie ze wsparcia instrumentalnego, wycofanie się z zachowania, wentylacja, pozytywne przeformułowanie, planowanie, humor, akceptacja, Religia i samoobwinianie). Wyniki podano dla każdej podskali; zakres punktacji 2-8; wyższe wyniki = częstsze stosowanie tej specyficznej strategii radzenia sobie
Pomiędzy wartością wyjściową a odpowiednio 3 miesiącami, 6 miesiącami i 12 miesiącami
Zmiana strategii radzenia sobie ze stresem u dzieci w wieku 6-12 lat
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a odpowiednio 3 miesiącami, 6 miesiącami i 12 miesiącami
Mierzona za pomocą 15-itemowego kwestionariusza KidCope oceniającego częstotliwość (czy dziecko stosowało strategię) i skuteczność (czy pomogła) 11 rodzajów strategii radzenia sobie (4 adaptacyjne radzenie sobie = rozwiązywanie problemów, regulacja pozytywnych emocji, restrukturyzacja poznawcza, poszukiwanie wsparcia społecznego; 7 nieadaptacyjne radzenie sobie = rozproszenie uwagi, regulacja negatywnych emocji, wycofanie społeczne, myślenie życzeniowe, samokrytyka, obwinianie innych, rezygnacja). Wyniki podano dla każdej strategii radzenia sobie. Częstotliwość ocenia się za pomocą 1=tak/0=nie, a skuteczność ocenia się w skali od 0 (wcale) do 2 (część). Wyższe wyniki odzwierciedlają większe wykorzystanie i/lub postrzeganą przydatność wskazanej strategii radzenia sobie lub rodzaju radzenia sobie
Pomiędzy wartością wyjściową a odpowiednio 3 miesiącami, 6 miesiącami i 12 miesiącami
Zmiana objawów żałoby u rodziców i dzieci powyżej 12 roku życia
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a odpowiednio 3 miesiącami, 6 miesiącami i 12 miesiącami
Mierzony za pomocą 13-itemowego kwestionariusza Przedłużonej żałoby-13 (PG-13), PG-13 przed stratą zostanie wykorzystany dla rodzin w Programie 1. Pozycje dotyczące czasu trwania i utraty wartości są oceniane na podstawie odpowiedzi Tak/Nie oraz zakresu punktacji dla pozostałych 11 pozycji wielokrotnego wyboru = 11-44; wyższe wyniki = wyższe objawy żałoby.
Pomiędzy wartością wyjściową a odpowiednio 3 miesiącami, 6 miesiącami i 12 miesiącami
Zmiana objawów lęku u rodziców i dzieci powyżej 12 roku życia
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a odpowiednio 3 miesiącami, 6 miesiącami i 12 miesiącami
Mierzone za pomocą 7-itemowego uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7); zakres 0-21; wyższe wyniki = więcej objawów
Pomiędzy wartością wyjściową a odpowiednio 3 miesiącami, 6 miesiącami i 12 miesiącami
Zmiana objawów depresji u rodziców i dzieci powyżej 12 roku życia
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a odpowiednio 3 miesiącami, 6 miesiącami i 12 miesiącami
Mierzone za pomocą 9-punktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9); zakres 0-27; wyższe wyniki = więcej objawów
Pomiędzy wartością wyjściową a odpowiednio 3 miesiącami, 6 miesiącami i 12 miesiącami
Zmiana objawów depresji u dzieci w wieku 2-5 lat
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a odpowiednio 3 miesiącami, 6 miesiącami i 12 miesiącami
Mierzone za pomocą 21-itemowej Pediatrycznej Skali Cierpienia Emocjonalnego (PEDS); zakres 21-84; wyższe wyniki = więcej objawów
Pomiędzy wartością wyjściową a odpowiednio 3 miesiącami, 6 miesiącami i 12 miesiącami
Zmiana objawów depresji u dzieci w wieku 6-12 lat
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a odpowiednio 3 miesiącami, 6 miesiącami i 12 miesiącami
Mierzone za pomocą 25-itemowego kwestionariusza mocnych stron i trudności (SDQ), składającego się z 5 podskal (objawy emocjonalne, problemy z zachowaniem, nadpobudliwość/nieuwaga, problemy z relacjami z rówieśnikami i zachowania prospołeczne). Wyniki podano dla każdej podskali; zakres punktacji 0-10. Dla 4 podskal trudności wyższe wyniki = więcej trudności; dla podskali siły wyższy wynik = lepsza siła społeczna
Pomiędzy wartością wyjściową a odpowiednio 3 miesiącami, 6 miesiącami i 12 miesiącami
Zmiana jakości snu tylko u rodziców
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a odpowiednio 3 miesiącami, 6 miesiącami i 12 miesiącami
Mierzone przez Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI); zakres 0-21; wyższe wyniki = gorsza jakość snu
Pomiędzy wartością wyjściową a odpowiednio 3 miesiącami, 6 miesiącami i 12 miesiącami
Zmiana regulacji emocji u rodziców
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a odpowiednio 3 miesiącami, 6 miesiącami i 12 miesiącami
Mierzone za pomocą 36-itemowego Kwestionariusza Regulacji Emocji Poznawczych (CERQ) składającego się z 9 podskal (Obwinianie siebie, Obwinianie innych, Akceptacja, Ponowne skupienie się na planowaniu, Pozytywne ponowne skupienie, Przeżuwanie, Pozytywna ponowna ocena, Spojrzenie z perspektywy i Katastrofizowanie); Wyniki są zgłaszane według podskali; zakres punktacji 4-20; wyższe wyniki = większe wykorzystanie określonej strategii poznawczej
Pomiędzy wartością wyjściową a odpowiednio 3 miesiącami, 6 miesiącami i 12 miesiącami
Zmiana regulacji emocji u dzieci
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a odpowiednio 3 miesiącami, 6 miesiącami i 12 miesiącami
Mierzone przez sześć termometrów emocji (opracowanych na potrzeby badania) oceniających poczucie winy, zazdrość, strach, szczęście, smutek i złość; zakres punktacji 1-10; wyższe wyniki = wyższy poziom emocji
Pomiędzy wartością wyjściową a odpowiednio 3 miesiącami, 6 miesiącami i 12 miesiącami
Zmiana funkcjonowania rodziny u rodziców i dzieci powyżej 12 roku życia
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a odpowiednio 3 miesiącami, 6 miesiącami i 12 miesiącami
Mierzone za pomocą podskali komunikacji Family Assessment Device (FAD) (6 pozycji) i podskali ogólnego funkcjonowania (12 pozycji). Wyniki są zgłaszane według podskali; zakres punktacji 1-4; wyższe wyniki = lepsze funkcjonowanie rodziny
Pomiędzy wartością wyjściową a odpowiednio 3 miesiącami, 6 miesiącami i 12 miesiącami
Zmiana obciążeń opiekuńczych w rodzinie tylko u rodziców
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a odpowiednio 3 miesiącami, 6 miesiącami i 12 miesiącami
Mierzone za pomocą kwestionariusza rodzinnej oceny opieki paliatywnej (FACQ-PC) składającego się z 25 pozycji, składającego się z 4 podskal (napięcie opiekuna, pozytywne oceny opiekuna, stres opiekuna i dobrostan rodziny. Wyniki są zgłaszane według podskali; zakres punktacji 1-5; wyższe wyniki = wyższy poziom na konkretnym mierniku podskali.
Pomiędzy wartością wyjściową a odpowiednio 3 miesiącami, 6 miesiącami i 12 miesiącami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danish Cancer Society

Współpracownicy

Aarhus University Hospital
Copenhagen University Hospital at Herlev

Śledczy

  • Główny śledczy: Pernille Bidstrup, PhD, Danish Cancer Society Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOFUS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program pilotażowy SOFUS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj